年产1亿支2ml水针剂生产车间工艺设计
摘 要本文以年产1亿支2 ml盐酸普鲁卡因水针剂为例，对其生产车间工艺进行设计。其内容主要包括工艺流程及净化区域划分；物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；按GMP规范要求设计车间工艺平面图、对车间工艺平面及一般技术性要求进行说明、编写设计说明书。设计所得成果主要有设计说明书和相应的图纸，其中图纸有车间工艺平面布置图。本文按照多功能车间设计思路进行设计，在设备的选型方面兼顾多种功能。降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。目 录
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍 1
1.1.1 盐酸普鲁卡因水针剂的药理作用 1
1.1.2 主治功能 1
1.1.4 相互作用 2
1.1.5 不良反应 2
1.1.6 药代动力学 2
1.2 设计目的 2
1.3 设计依据 3
2 工艺概述
2.1 盐酸普鲁卡因注射液的标准处方 4
2.2 工艺流程图 4
2.3 生产工序 5
2.3.1 生产用水的制备、贮存和输送 5
2.3.2 原辅料的准备、称量 7
2.3.3 药液配制 7
2.3.4 药液过滤 7
2.3.5 安瓿洗、烘、灌封 8
2.3.6 灭菌检漏 9
2.3.7 灯检 10
2.3.8 印字、包装 10
2.3.9 其他 10
3 物料衡算
3.1计算说明 12
3.2 物料衡算过程 12
3.3 物料衡算示意图 14
4 设备选型与说明
5车间工艺平面设计说明
6 水针剂车间一般性技术要求
结论 23
参考文献 24
致谢 25
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍
水针剂是在医疗工作中将药液直接注入组织或者血管的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥[1]。尤其是对于病情严重和肠胃不适的患者而言，采用这种方式类进行营养补给也是十分有效的
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
设计说明
6 水针剂车间一般性技术要求
结论 23
参考文献 24
致谢 25
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍
水针剂是在医疗工作中将药液直接注入组织或者血管的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥[1]。尤其是对于病情严重和肠胃不适的患者而言，采用这种方式类进行营养补给也是十分有效的。
1.1.1 盐酸普鲁卡因水针剂的药理作用
盐酸普鲁卡因水针剂为酯类局麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，其对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉，弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。其对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。首先引起镇静、头昏、痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调，中枢抑制继续加深，出现知觉迟钝、意识模糊、进而进入昏迷状态，剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。盐酸普鲁卡因水针剂小剂量有兴奋交感神经的作用，使心律加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制、外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降、心律增快。同时盐酸普鲁卡因水针剂抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的肌肉神经阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。
1.1.2 主治功能
局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封闭疗法等。
1.1.3 注意事项
① 给药前必须作皮内敏感试验，遇周围有较大红晕时应谨慎，必须分次给药，有丘肿者应作较长时间观察，每次不超过3050 mg，证明无不良反应时，方可继续给药，有明显丘肿者主诉不适者，立即停药。
② 除有特殊原因外，一般不必加肾上腺素，如确要加入，应在临用时即加，且高血压患者应谨慎。
③ 药液不得注入血管内，给药时应反复抽吸，不得有回血。
④ 盐酸普鲁卡因水针剂的毒性与给药途径、注速、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，应严格按照本说明书给药。营养不良、饥饿状态更易出现毒性反应，应予减量。
⑤ 给予最大剂量后应休息1小时以上方准行动。
⑥ 脊椎麻醉时尤其需调节阻滞平面，随时观察血压和脉搏的变化。
⑦ 注射器械不可用碱性物质如肥皂，煤酚皂溶液等洗涤消毒，注射部位应避免接触碘，否则会引起普鲁卡因沉淀。
1.1.4 相互作用
① 可加强肌松药的作用，使肌松药作用时间延长，与肌松药合用宜减少肌松药的用量。
② 与其它局部麻醉药合用时应减量。
③ 盐酸普鲁卡因水针剂可削减磺胺类药物的药效，不宜同时应用磺胺类药物。
④ 盐酸普鲁卡因水针剂可增强洋地黄类药物的作用，合用可导致其毒性反应。
⑤ 新斯的明等抗胆碱酯酶药物可干扰本品代谢，使本品毒性增强，忌联合应用。
⑥ 盐酸普鲁卡因水针剂可加深麻醉性镇痛药对呼吸的抑制及致低血压的作用。
⑦ 盐酸普鲁卡因水针剂忌与下列药品配伍：碳酸氢钠、巴比妥类、氨茶碱、硫酸镁、肝素钠、硝普钠、甘露醇、甲基硫酸新斯的明、氢化考的松、地塞米松等。
1.1.5 不良反应
盐酸普鲁卡因水针剂可有高敏反应和过敏反应，个别病人可出现高铁血红蛋白症；剂量过大，吸收速度过快或误入血管可致中毒反应。
1.1.6 药代动力学
盐酸普鲁卡因水针剂进入体内吸收迅速，很快分布，维持药效约3060分钟，大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身，在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80％以原形和结合型，后者仅有30％经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出，本品易通过血—脑屏障和胎盘。
1.2 设计目的
由于水针剂有着作用可靠、计量准确的优势，所以水针剂的应用范围非常广泛，在临床治疗中成为应用最多的一种药物类型[1]。盐酸普鲁卡因是一种局麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉，可抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。通常作为短效局部麻醉药，用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。亦可用于静脉复合麻醉。本文对盐酸普鲁卡因水针剂的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍 1
1.1.1 盐酸普鲁卡因水针剂的药理作用 1
1.1.2 主治功能 1
1.1.4 相互作用 2
1.1.5 不良反应 2
1.1.6 药代动力学 2
1.2 设计目的 2
1.3 设计依据 3
2 工艺概述
2.1 盐酸普鲁卡因注射液的标准处方 4
2.2 工艺流程图 4
2.3 生产工序 5
2.3.1 生产用水的制备、贮存和输送 5
2.3.2 原辅料的准备、称量 7
2.3.3 药液配制 7
2.3.4 药液过滤 7
2.3.5 安瓿洗、烘、灌封 8
2.3.6 灭菌检漏 9
2.3.7 灯检 10
2.3.8 印字、包装 10
2.3.9 其他 10
3 物料衡算
3.1计算说明 12
3.2 物料衡算过程 12
3.3 物料衡算示意图 14
4 设备选型与说明
5车间工艺平面设计说明
6 水针剂车间一般性技术要求
结论 23
参考文献 24
致谢 25
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍
水针剂是在医疗工作中将药液直接注入组织或者血管的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥[1]。尤其是对于病情严重和肠胃不适的患者而言，采用这种方式类进行营养补给也是十分有效的
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
设计说明
6 水针剂车间一般性技术要求
结论 23
参考文献 24
致谢 25
1 前言
1.1 盐酸普鲁卡因水针剂介绍
水针剂是在医疗工作中将药液直接注入组织或者血管的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥[1]。尤其是对于病情严重和肠胃不适的患者而言，采用这种方式类进行营养补给也是十分有效的。
1.1.1 盐酸普鲁卡因水针剂的药理作用
盐酸普鲁卡因水针剂为酯类局麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，其对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉，弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。其对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。首先引起镇静、头昏、痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调，中枢抑制继续加深，出现知觉迟钝、意识模糊、进而进入昏迷状态，剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。盐酸普鲁卡因水针剂小剂量有兴奋交感神经的作用，使心律加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制、外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降、心律增快。同时盐酸普鲁卡因水针剂抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的肌肉神经阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。
1.1.2 主治功能
局部麻醉药。用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉及封闭疗法等。
1.1.3 注意事项
① 给药前必须作皮内敏感试验，遇周围有较大红晕时应谨慎，必须分次给药，有丘肿者应作较长时间观察，每次不超过3050 mg，证明无不良反应时，方可继续给药，有明显丘肿者主诉不适者，立即停药。
② 除有特殊原因外，一般不必加肾上腺素，如确要加入，应在临用时即加，且高血压患者应谨慎。
③ 药液不得注入血管内，给药时应反复抽吸，不得有回血。
④ 盐酸普鲁卡因水针剂的毒性与给药途径、注速、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，应严格按照本说明书给药。营养不良、饥饿状态更易出现毒性反应，应予减量。
⑤ 给予最大剂量后应休息1小时以上方准行动。
⑥ 脊椎麻醉时尤其需调节阻滞平面，随时观察血压和脉搏的变化。
⑦ 注射器械不可用碱性物质如肥皂，煤酚皂溶液等洗涤消毒，注射部位应避免接触碘，否则会引起普鲁卡因沉淀。
1.1.4 相互作用
① 可加强肌松药的作用，使肌松药作用时间延长，与肌松药合用宜减少肌松药的用量。
② 与其它局部麻醉药合用时应减量。
③ 盐酸普鲁卡因水针剂可削减磺胺类药物的药效，不宜同时应用磺胺类药物。
④ 盐酸普鲁卡因水针剂可增强洋地黄类药物的作用，合用可导致其毒性反应。
⑤ 新斯的明等抗胆碱酯酶药物可干扰本品代谢，使本品毒性增强，忌联合应用。
⑥ 盐酸普鲁卡因水针剂可加深麻醉性镇痛药对呼吸的抑制及致低血压的作用。
⑦ 盐酸普鲁卡因水针剂忌与下列药品配伍：碳酸氢钠、巴比妥类、氨茶碱、硫酸镁、肝素钠、硝普钠、甘露醇、甲基硫酸新斯的明、氢化考的松、地塞米松等。
1.1.5 不良反应
盐酸普鲁卡因水针剂可有高敏反应和过敏反应，个别病人可出现高铁血红蛋白症；剂量过大，吸收速度过快或误入血管可致中毒反应。
1.1.6 药代动力学
盐酸普鲁卡因水针剂进入体内吸收迅速，很快分布，维持药效约3060分钟，大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身，在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80％以原形和结合型，后者仅有30％经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出，本品易通过血—脑屏障和胎盘。
1.2 设计目的
由于水针剂有着作用可靠、计量准确的优势，所以水针剂的应用范围非常广泛，在临床治疗中成为应用最多的一种药物类型[1]。盐酸普鲁卡因是一种局麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉，可抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。通常作为短效局部麻醉药，用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。亦可用于静脉复合麻醉。本文对盐酸普鲁卡因水针剂的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、
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