2亿粒年麝香风湿胶囊车间设计
摘 要本车间设计主要依据产品的特点与GMP的要求，立足于目前的实际状况，对产品进行合理的车间设计。本车间设计的主要内容有绪论、麝香风湿胶囊的工艺流程设计、设备选型、车间布置与非工艺设计五个部分内容。该生产工艺设计主要操作步骤有粉碎、粉粹后过筛、研磨、配研、配研后过筛、混合、胶囊填充、铝塑包装八个部分。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算等。首先确定工艺流程，依据药典给出的处方进行放大处理，同时绘制出工艺流程图，再依据放大后的处方进行计算操作，根据计算出的工序量进行设备选型，对生产进行定岗定时，完成生产周期的计算，然后车间平面设计，绘制出车间平面布局图，最后根据GMP的规定进行以下非工艺设计，完成车间非工艺部分的设计。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓，并且学习了GMP、理解GMP。通过设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 麝香风湿胶囊的工艺流程设计 4
2.1 麝香风湿胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 麝香风湿胶囊工序单元操作规程 8
2.4.1 粉碎 8
2.4.2 粉碎后过筛 8
2.4.3 研磨 9
2.4.4 配研 9
2.4.5 配研后过筛 9
2.4.6 混合 10
2.4.7 胶囊填充 10
2.4.8 铝塑包装 10
3 设备选型 11
3.1 工艺设备选型的任务 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
/> 3.2 设备选型原则 11
3.3 设备选型、工时计算 11
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的目的和意义 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.4 车间面积的确定 17
4.1.5 车间平面布置图 17
4.2 设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计 18
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区划分 18
5.1.2 洁净区微生物检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 19
5.2.1 供水和排水 19
5.2.2 供电 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附图A 26
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
中药胶囊剂是将药物或药物与辅料填于空心硬质胶囊中密封于软胶囊中形成的固体制剂[1]。
该剂型的优点是：
（1）能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物与外界隔离，避开了水分、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有遮蔽、保护与稳定作用。
（2）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
（3）可延缓药物的释放和定位释药。
车间设计是对需建设的企业做出技术与经济的详细规划，确定出企业的生产经济状况及施工的组织方法。药厂的新建、改建和扩建均要按照GMP进行[2]。为了保证药品的生产质量，中国国家药品监督管理局1998年颁布的《GMP》是借鉴国外和国内以往的《GMP》，经过逐步完善，结合我国国情制订的。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员[3]。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计步骤包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期的确定、对车间平面进行布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[4]。
（2）工艺流程包括粉碎、粉粹后过筛、研磨、配研、配研后过筛、混合、填充、铝塑包装等过程。
（3）本次工艺设计的药品剂型为胶囊剂。胶囊剂的药品可以掩盖药物原本具有的人们难以接受的味道、并且可以提高药品的稳定性；使药物在体内可以快速起效；使药物具有控释与缓释的效果。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：210天
年 产 量：2亿粒/年
批 量：100万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
对于至今为止，实行GMP制度已经有100多个国家。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的组成部分，把发生差错事故、混药的可能性降到最低。未取得“药品GMP证书”车间，取消相应生产的资格。
对于制药企业来说新版GMP的实施，是非常严格的事情，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，全国共有140家药企144张GMP证书被收回在2015年期间。可得出，药品生产的GMP认证至关企业生死存亡[5]。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 麝香风湿胶囊的工艺流程设计 4
2.1 麝香风湿胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 麝香风湿胶囊工序单元操作规程 8
2.4.1 粉碎 8
2.4.2 粉碎后过筛 8
2.4.3 研磨 9
2.4.4 配研 9
2.4.5 配研后过筛 9
2.4.6 混合 10
2.4.7 胶囊填充 10
2.4.8 铝塑包装 10
3 设备选型 11
3.1 工艺设备选型的任务 11
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
/> 3.2 设备选型原则 11
3.3 设备选型、工时计算 11
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的目的和意义 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.4 车间面积的确定 17
4.1.5 车间平面布置图 17
4.2 设备布置要求 17
4.2.1 满足GMP基本要求 17
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计 18
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区划分 18
5.1.2 洁净区微生物检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 19
5.2.1 供水和排水 19
5.2.2 供电 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 24
附图A 26
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
中药胶囊剂是将药物或药物与辅料填于空心硬质胶囊中密封于软胶囊中形成的固体制剂[1]。
该剂型的优点是：
（1）能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物与外界隔离，避开了水分、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有遮蔽、保护与稳定作用。
（2）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
（3）可延缓药物的释放和定位释药。
车间设计是对需建设的企业做出技术与经济的详细规划，确定出企业的生产经济状况及施工的组织方法。药厂的新建、改建和扩建均要按照GMP进行[2]。为了保证药品的生产质量，中国国家药品监督管理局1998年颁布的《GMP》是借鉴国外和国内以往的《GMP》，经过逐步完善，结合我国国情制订的。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员[3]。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计步骤包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期的确定、对车间平面进行布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定[4]。
（2）工艺流程包括粉碎、粉粹后过筛、研磨、配研、配研后过筛、混合、填充、铝塑包装等过程。
（3）本次工艺设计的药品剂型为胶囊剂。胶囊剂的药品可以掩盖药物原本具有的人们难以接受的味道、并且可以提高药品的稳定性；使药物在体内可以快速起效；使药物具有控释与缓释的效果。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：210天
年 产 量：2亿粒/年
批 量：100万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
对于至今为止，实行GMP制度已经有100多个国家。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的组成部分，把发生差错事故、混药的可能性降到最低。未取得“药品GMP证书”车间，取消相应生产的资格。
对于制药企业来说新版GMP的实施，是非常严格的事情，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示，全国共有140家药企144张GMP证书被收回在2015年期间。可得出，药品生产的GMP认证至关企业生死存亡[5]。
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/919.html
