1亿粒年抗宫炎胶囊车间设计
摘 要抗宫炎胶囊的主要成分是益母草干浸膏、广东紫珠干浸膏、乌药干浸膏。临床试用于湿热下注型、宫颈糜烂、症见赤白带下者。设计从科学、合理、可行性的原则出发，主要对年产1亿粒抗宫炎胶囊的工艺流程、设备选型等方面进行了GMP 设计。本设计严格执行国家GMP规范及相关规定。本设计主要内容包括制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型和设备布置。在本设计中采用制备的方法主要包括制粒、干燥、整粒、总混等工序。物料衡算根据设计任务年产量倒推计算，每一年、每一天、每一批的任务工作量及相应的待处理物料量。设备选型则主要是根据物料衡算所计算出各工序的生产能力要求且满足设计选型和各种设备选型的技术要求。在车间布局中，遵循了人流与物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。通过上述思路完成了本次设计，该设计的完成极大地提高了自己综合运用各种知识的能力，极大地丰富了自己对胶囊剂车间的了解和认识。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算依据 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 硬胶囊剂的制造工艺 4
2.1 硬胶囊剂的制备工艺流程 4
2.2 硬胶囊剂的质量要求 5
3 抗宫炎胶囊的工艺流程设计 6
3.1 抗宫炎胶囊产品信息 6
3.2 标准处方 6
3.3 工艺简述及工艺流程图 6
3.3.1 工艺简述 6
3.3.2 物料衡算 6
3.4 各工序操作过程及相关工艺条件 10
3.4.1 粉碎过筛 10
3.4.2 混合制粒 10
3.4.4 干燥 10
3.4.5 整粒 11
3.4.6 总混 11
3.4.7 胶囊填充 11
3.4.8 铝塑包装 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
12
4 设备选型 13
4.1 设备选型的目的和意义 13
4.2 设备选型的任务 13
4.3 设备选型的原则 13
4.4 设备选型、工时计算 13
4.4.1 设备选型 13
4.4.2 各工序岗位定员 18
4.4.3 生产进度安排 19
5 车间布置 20
5.1 车间布置概述 20
5.1.1 车间布置的目的和意义 20
5.1.2 车间布置原则 20
5.1.3 车间面积的确定 20
5.2 设备布置要求 21
5.2.1 满足GMP基本要求 21
5.2.2 满足工艺要求 21
5.2.3 满足安装和检修要求 21
6 非工艺过程设计 22
6.1 空气净化设计 22
6.2 土建设计 22
6.2.1 土建概述 22
6.2.2 工艺对内部装修材料的要求 22
6.3 环境保护 23
6.3.1 参考标准 23
6.3.2 污染物的处理方法 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 图A 27 1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
中药胶囊剂是指将药物与辅料或药物充填于空心硬质胶囊中或全封闭于软胶囊中而成的固体制剂[1]。
此剂型的好处是：
（1）可以掩盖药物的难闻气味，降低药物对人体的刺激。
（2）与其他剂型相比，此制剂不需要粘合剂，快速扩散并吸收在胃肠液中。
（3）药物的稳定性提高，外壳可以保护药物免受潮气，氧气和空气中的光线对此的影响。
（4）该制剂可以制成缓释和控释制剂。
（5）胶囊壳和胶囊填充物可以有颜色或者印刷，便于识别。
抗宫炎胶囊主要成分为益母草干浸膏、广东紫珠干浸膏、乌药干浸膏。临床应用于湿热下注型、宫颈糜烂、症见赤白带下者[2]。
车间设计是各个企业进行的具体依据，确定出企业的经济状况和生产状况，确定出技术经济标准和施工组织方式。制药厂的创建、改建和扩建必须严格按照GMP进行。为了确保药品生产质量，保证我国中华人民的安全性用药，中国国家药品监督管理局2010年颁布的是相结合国内和国外以往所有《GMP》，经过逐步改善并且结合我国基本国情所编制出来的。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计[3]首先要以产品为基础，确定产品基本信息，进行配方分析，并根据配方公式初步确定工艺路线；然后根据标题的年产量计算批量大小，并确定批次和确定每个过程的数量，绘制更详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个流程设计的中心。应该围绕流程图，由点到面的展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定[4]，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计[5]包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括粉碎过筛、混合制粒、干燥、整粒、总混、填充、铝塑包装等过程。
（3）本次工艺设计的药品剂型为胶囊剂。胶囊剂的药品可以掩盖药物原本具有的人们难以接受的味道、并且可以提高药品的稳定性；使药物在体内可以快速起效；使药物具有控释与缓释的效果。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
1.《国家药品（试行）标准颁布件》标准编号WS10062(ZD?0062)2002
2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3.《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
4.《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算依据
工作天数：270天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万片
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算依据 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 硬胶囊剂的制造工艺 4
2.1 硬胶囊剂的制备工艺流程 4
2.2 硬胶囊剂的质量要求 5
3 抗宫炎胶囊的工艺流程设计 6
3.1 抗宫炎胶囊产品信息 6
3.2 标准处方 6
3.3 工艺简述及工艺流程图 6
3.3.1 工艺简述 6
3.3.2 物料衡算 6
3.4 各工序操作过程及相关工艺条件 10
3.4.1 粉碎过筛 10
3.4.2 混合制粒 10
3.4.4 干燥 10
3.4.5 整粒 11
3.4.6 总混 11
3.4.7 胶囊填充 11
3.4.8 铝塑包装 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
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4 设备选型 13
4.1 设备选型的目的和意义 13
4.2 设备选型的任务 13
4.3 设备选型的原则 13
4.4 设备选型、工时计算 13
4.4.1 设备选型 13
4.4.2 各工序岗位定员 18
4.4.3 生产进度安排 19
5 车间布置 20
5.1 车间布置概述 20
5.1.1 车间布置的目的和意义 20
5.1.2 车间布置原则 20
5.1.3 车间面积的确定 20
5.2 设备布置要求 21
5.2.1 满足GMP基本要求 21
5.2.2 满足工艺要求 21
5.2.3 满足安装和检修要求 21
6 非工艺过程设计 22
6.1 空气净化设计 22
6.2 土建设计 22
6.2.1 土建概述 22
6.2.2 工艺对内部装修材料的要求 22
6.3 环境保护 23
6.3.1 参考标准 23
6.3.2 污染物的处理方法 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 图A 27 1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
中药胶囊剂是指将药物与辅料或药物充填于空心硬质胶囊中或全封闭于软胶囊中而成的固体制剂[1]。
此剂型的好处是：
（1）可以掩盖药物的难闻气味，降低药物对人体的刺激。
（2）与其他剂型相比，此制剂不需要粘合剂，快速扩散并吸收在胃肠液中。
（3）药物的稳定性提高，外壳可以保护药物免受潮气，氧气和空气中的光线对此的影响。
（4）该制剂可以制成缓释和控释制剂。
（5）胶囊壳和胶囊填充物可以有颜色或者印刷，便于识别。
抗宫炎胶囊主要成分为益母草干浸膏、广东紫珠干浸膏、乌药干浸膏。临床应用于湿热下注型、宫颈糜烂、症见赤白带下者[2]。
车间设计是各个企业进行的具体依据，确定出企业的经济状况和生产状况，确定出技术经济标准和施工组织方式。制药厂的创建、改建和扩建必须严格按照GMP进行。为了确保药品生产质量，保证我国中华人民的安全性用药，中国国家药品监督管理局2010年颁布的是相结合国内和国外以往所有《GMP》，经过逐步改善并且结合我国基本国情所编制出来的。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计[3]首先要以产品为基础，确定产品基本信息，进行配方分析，并根据配方公式初步确定工艺路线；然后根据标题的年产量计算批量大小，并确定批次和确定每个过程的数量，绘制更详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个流程设计的中心。应该围绕流程图，由点到面的展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定[4]，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计[5]包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括粉碎过筛、混合制粒、干燥、整粒、总混、填充、铝塑包装等过程。
（3）本次工艺设计的药品剂型为胶囊剂。胶囊剂的药品可以掩盖药物原本具有的人们难以接受的味道、并且可以提高药品的稳定性；使药物在体内可以快速起效；使药物具有控释与缓释的效果。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
1.《国家药品（试行）标准颁布件》标准编号WS10062(ZD?0062)2002
2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3.《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
4.《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算依据
工作天数：270天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万片
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