116份注射剂药品说明书的调查分析(附件)
摘 要 注射给药因其起效快、剂量准的优点被越来越多的临床医生所采用，因此注射剂的使用量也逐年增加。随着注射剂的广泛使用，注射剂的不良反应事件经常发生。其中很多不良反应的发生都和注射剂药品说明书质量不过关，不足以指导临床合理用药有关。要降低注射给药不良反应的发生率，必须提高注射剂药品说明书的质量。国家已经出台的《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规虽对注射剂说明书上的各项内容做出明确的要求。但长期以来，国内部分生产企业对注射剂药品说明书的不重视，加之监管仍存在漏洞，部分注射剂说明书内容仍不够完善。本课题本着调查分析注射剂药品说明书的质量现状，为政府有关部门进一步规范和完善注射剂药品说明书提供数据参考的目的，随机走访32家医院、诊所，搜集116份注射剂药品说明书，根据《药品说明书细则》、《药品说明书指导原则》、《药品说明书和标签管理规范》等相关法律法规文件中有关注射剂说明书的规定，对注射剂说明书中警示语、辅料、稀释液的使用方法、特殊人群用药及执行标准进行统计分析，结果发现，辅料项的标注率低，警示语、稀释液的使用方法、特殊人群用药以及执行标准仍存在标注内容混乱，一笔带过，缺乏信息量和研究资料的问题，特别是中药注射剂说明书，普遍缺乏特殊人群用药方面的信息。建议相关监管部门以及生产厂家应重视注射剂药品说明书内容完整具体和规范。以保证注射剂用药的安全，减少不良反应事件的发生。 目 录
1 引言
1.1 注射剂药品说明书的定义和用途 1
1.2 注射剂药品的使用现状及问题 1
1.3 注射剂药品发生不良反应的原因 2
1.4 注射剂药品说明书的管理规范 2
2 资料与方法
2.1 材料来源 3
2.2 调查方法 3
3 调查结果
3.1 警示语标注情况 4
3.2 辅料成分标注情况 4
3.3 稀释液使用方法标注情况 5
3.3.1 溶媒选择标注情况 5
3.3.2 稀释浓度标注情况 6
3.4 特殊人群用药标注情况 6
3.4.1 孕妇及哺乳期妇女用药标注情况 7
3.4.2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
3 调查结果
3.1 警示语标注情况 4
3.2 辅料成分标注情况 4
3.3 稀释液使用方法标注情况 5
3.3.1 溶媒选择标注情况 5
3.3.2 稀释浓度标注情况 6
3.4 特殊人群用药标注情况 6
3.4.1 孕妇及哺乳期妇女用药标注情况 7
3.4.2 儿童用药标注情况 7
3.4.3 老年用药标注情况 7
3.5 执行标准标注情况 8
4 分析
4.1 标注内容较混乱不严谨 11
4.2 标注率较之前有所提高但仍存在问题 11
5 对策及建议
5.1 有关部门加强对注射剂说明书的监管 12
5.2 生产厂家及时修订和完善注射剂说明书 12
5.3 医护人员加强对注射剂说明书的监督 12
结论 13
参考文献 14
致谢 16
1 引言
1.1 注射剂药品说明书的定义和用途
《化学药品、生物制品说明书指导原则》（第二稿）上做出了明确的规定。注射剂药品说明书是由申办人和生产企业共同撰写的，提供给临床医师、护师、药师、注射剂配置人员安全、科学、有效药物信息的重要文件，包括用药安全有效两个方面的科学依据和结论。是选用药品的法定指南，保障患者临床用药的安全有效，减少不良反应事件的发生[1]。
1.2 注射剂药品的使用现状及问题
注射给药因其起效快、剂量准的优点被越来越多的临床医生所采用。走进医院、诊所，输液区的人总是爆满，不管大病小病只要去医院，医生几乎都会给患者输液，有时还会见到有患者强烈要求医生给自己输液。有时小小的感冒发烧为了能输液治疗，患者都要排好几个小时的队。曾在我国就发生过医生不建议给患者输液治疗则被患者暴打，让人感到惊恐的事件[2]。国家发改委副主任朱之鑫在会议上讲到，2009年我国医疗输液共一百零四亿瓶，等同于中国人平均每人输液八瓶，远远超出国际标准2.5至3.3瓶[3]。药品不良反应检测中心的调查显示，2009年我国注射剂的使用率为58.5%，亚非国家的注射剂使用率为0.2%48%。据WHO统计，70%的输液为不必要的，单使用口服药品就完全可以使患者痊愈。输液本就是临床中非万不得已才可以采用的一种治疗方法[4]。而WHO规定的 “能口服药的就不打针，能打肌肉针就不输液” 的用药原则在我国早已被颠覆。这些现象和数据直接表明，在中国输液的比例已经占据着主流。
随着注射剂的广泛使用，注射剂的使用安全问题也备受社会各界人士的关注。据某科研单位不完全统计：六个医疗单位，一年中就有三百二十六例不良反应是由输液引起的，有七例导致患者死亡。据统计，我国每年有三十九万人都是因为不安全输液而致死的[5] 。近期还有很多注射剂药品如清开灵注射液、参麦注射液、葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液等，都因产生严重不良事件或有严重不良反应，被停止销售和使用[610]。2006年爆发的鱼腥草注射液事件，共导致六名患者死亡；2008年三名患者在注射刺五加注射液后致死；四名新生儿患者在注射茵栀黄注射液后因发生严重不良反应，导致其中一名患儿死亡；2009年，十三名患者使用香丹注射液后发生严重的不良反应；同年，黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用过程中发生严重不良反应事件，导致多名患者死亡；2011年，四十九名患者使用喜炎平注射液后产生了严重的药物不良反应。这样看来输液的失控在中国已成了重灾区，这将会是一个严峻的社会问题。
1.3 注射剂药品发生不良反应的原因
注射剂是一种特殊的剂型，直接注入人体内，容易发生过敏反应。由于注射给药吸收过程短或几乎没有吸收过程,一旦发生不良反应,其严重程度往往比口服药物或其他剂型更大, 若使用不当, 则更容易发生药源性疾病,甚至会危及到患者的生命。据2012年《国家药品不良反应监测报告》显示，在我国，每年发生药品的不良反应事件报告品种中注射剂占56.7%，严重药品不良反应事件报告中注射剂占77.6%，在输液过程中不良反应的发生率达10%[11]。而很多注射剂药害事件的发生都是因为注射剂药品说明书不规范引起的。据报道，在美国，医院每年约有三十万起不良反应事件的发生，都是由于说明书内容的缺乏以及信息混乱而造成的[12]。特别是中药注射剂说明书，存在的不规范现象如药物用法用量说明不详细、适应症不合理、没有药理作用的说明等情况更严重[13]。
当然注射剂药害事件的发生还与医生超剂量、超速度用药、配液后放置时间过长，并延长用药疗程等方面也有一定的关系，本文中不做讨论。
1.4 注射剂药品说明书的管理规范
注射剂药品说明书中存在的许多问题，带给患者的健康隐患已经慢慢彰显出来。因此，国家相关部门提高了对注射剂说明书的要求。出台了《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品说明书指导原则》、《药品说明书细则》等法律法规，上述法律法规对注射剂说明书上的各项内容做出了明确的要求。另有国家食品药品监督管理局（以下简称“CFDA”）对注射剂说明书进行监管。
2 资料与方法
2.1 材料来源
随机走访咸阳当地32家医院及诊所（步长医院、陕西
1 引言
1.1 注射剂药品说明书的定义和用途 1
1.2 注射剂药品的使用现状及问题 1
1.3 注射剂药品发生不良反应的原因 2
1.4 注射剂药品说明书的管理规范 2
2 资料与方法
2.1 材料来源 3
2.2 调查方法 3
3 调查结果
3.1 警示语标注情况 4
3.2 辅料成分标注情况 4
3.3 稀释液使用方法标注情况 5
3.3.1 溶媒选择标注情况 5
3.3.2 稀释浓度标注情况 6
3.4 特殊人群用药标注情况 6
3.4.1 孕妇及哺乳期妇女用药标注情况 7
3.4.2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
3 调查结果
3.1 警示语标注情况 4
3.2 辅料成分标注情况 4
3.3 稀释液使用方法标注情况 5
3.3.1 溶媒选择标注情况 5
3.3.2 稀释浓度标注情况 6
3.4 特殊人群用药标注情况 6
3.4.1 孕妇及哺乳期妇女用药标注情况 7
3.4.2 儿童用药标注情况 7
3.4.3 老年用药标注情况 7
3.5 执行标准标注情况 8
4 分析
4.1 标注内容较混乱不严谨 11
4.2 标注率较之前有所提高但仍存在问题 11
5 对策及建议
5.1 有关部门加强对注射剂说明书的监管 12
5.2 生产厂家及时修订和完善注射剂说明书 12
5.3 医护人员加强对注射剂说明书的监督 12
结论 13
参考文献 14
致谢 16
1 引言
1.1 注射剂药品说明书的定义和用途
《化学药品、生物制品说明书指导原则》（第二稿）上做出了明确的规定。注射剂药品说明书是由申办人和生产企业共同撰写的，提供给临床医师、护师、药师、注射剂配置人员安全、科学、有效药物信息的重要文件，包括用药安全有效两个方面的科学依据和结论。是选用药品的法定指南，保障患者临床用药的安全有效，减少不良反应事件的发生[1]。
1.2 注射剂药品的使用现状及问题
注射给药因其起效快、剂量准的优点被越来越多的临床医生所采用。走进医院、诊所，输液区的人总是爆满，不管大病小病只要去医院，医生几乎都会给患者输液，有时还会见到有患者强烈要求医生给自己输液。有时小小的感冒发烧为了能输液治疗，患者都要排好几个小时的队。曾在我国就发生过医生不建议给患者输液治疗则被患者暴打，让人感到惊恐的事件[2]。国家发改委副主任朱之鑫在会议上讲到，2009年我国医疗输液共一百零四亿瓶，等同于中国人平均每人输液八瓶，远远超出国际标准2.5至3.3瓶[3]。药品不良反应检测中心的调查显示，2009年我国注射剂的使用率为58.5%，亚非国家的注射剂使用率为0.2%48%。据WHO统计，70%的输液为不必要的，单使用口服药品就完全可以使患者痊愈。输液本就是临床中非万不得已才可以采用的一种治疗方法[4]。而WHO规定的 “能口服药的就不打针，能打肌肉针就不输液” 的用药原则在我国早已被颠覆。这些现象和数据直接表明，在中国输液的比例已经占据着主流。
随着注射剂的广泛使用，注射剂的使用安全问题也备受社会各界人士的关注。据某科研单位不完全统计：六个医疗单位，一年中就有三百二十六例不良反应是由输液引起的，有七例导致患者死亡。据统计，我国每年有三十九万人都是因为不安全输液而致死的[5] 。近期还有很多注射剂药品如清开灵注射液、参麦注射液、葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液等，都因产生严重不良事件或有严重不良反应，被停止销售和使用[610]。2006年爆发的鱼腥草注射液事件，共导致六名患者死亡；2008年三名患者在注射刺五加注射液后致死；四名新生儿患者在注射茵栀黄注射液后因发生严重不良反应，导致其中一名患儿死亡；2009年，十三名患者使用香丹注射液后发生严重的不良反应；同年，黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用过程中发生严重不良反应事件，导致多名患者死亡；2011年，四十九名患者使用喜炎平注射液后产生了严重的药物不良反应。这样看来输液的失控在中国已成了重灾区，这将会是一个严峻的社会问题。
1.3 注射剂药品发生不良反应的原因
注射剂是一种特殊的剂型，直接注入人体内，容易发生过敏反应。由于注射给药吸收过程短或几乎没有吸收过程,一旦发生不良反应,其严重程度往往比口服药物或其他剂型更大, 若使用不当, 则更容易发生药源性疾病,甚至会危及到患者的生命。据2012年《国家药品不良反应监测报告》显示，在我国，每年发生药品的不良反应事件报告品种中注射剂占56.7%，严重药品不良反应事件报告中注射剂占77.6%，在输液过程中不良反应的发生率达10%[11]。而很多注射剂药害事件的发生都是因为注射剂药品说明书不规范引起的。据报道，在美国，医院每年约有三十万起不良反应事件的发生，都是由于说明书内容的缺乏以及信息混乱而造成的[12]。特别是中药注射剂说明书，存在的不规范现象如药物用法用量说明不详细、适应症不合理、没有药理作用的说明等情况更严重[13]。
当然注射剂药害事件的发生还与医生超剂量、超速度用药、配液后放置时间过长，并延长用药疗程等方面也有一定的关系，本文中不做讨论。
1.4 注射剂药品说明书的管理规范
注射剂药品说明书中存在的许多问题，带给患者的健康隐患已经慢慢彰显出来。因此，国家相关部门提高了对注射剂说明书的要求。出台了《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品说明书指导原则》、《药品说明书细则》等法律法规，上述法律法规对注射剂说明书上的各项内容做出了明确的要求。另有国家食品药品监督管理局（以下简称“CFDA”）对注射剂说明书进行监管。
2 资料与方法
2.1 材料来源
随机走访咸阳当地32家医院及诊所（步长医院、陕西
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