2000万片年消渴平片gmp标准车间设计(附件)
摘 要 本设计主要通过工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七个部分对消渴平片的形成进行全面的简析，通过本次设计我对药品生产有了一定的了解。并且学习了 GMP和理解GMP的一些规定。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，对生产产生的三废进行综合处理，对车间进行合理、有效的布置同时绘制出了平面图。目 录
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2GMP五大要素和目的 2
2消渴平片的工艺设计
2.1产品信息 4
2.2标准处方（基准处方扩大200倍） 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.2物料衡算 5
2.3.3消渴平片前处理提取工艺流程图 9
2.3.4消渴平片制剂包装工艺流程图 9
2.4消渴平片操作规程及工艺条件 10
2.4.1前处理提取 10
2.4.2洁净区前处理 12
3设备选型
3.1设备选型 16
3.1.1工艺设备选型的任务 16
3.1.2设备选型原则 16
3.1.3设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4车间布置
4.1车间布置概述 22
4.1.1车间布置的重要性和目的 22
4.1.2车间布置原则 22
4.1.3GMP中对车间布置的有关要求[7] 22
4.1.4对
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
务 16
3.1.2设备选型原则 16
3.1.3设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4车间布置
4.1车间布置概述 22
4.1.1车间布置的重要性和目的 22
4.1.2车间布置原则 22
4.1.3GMP中对车间布置的有关要求[7] 22
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5车间面积的确定 23
4.1.6车间的安全 24
4.1.7车间平面布置图 24
4.2设备布置要求 24
4.2.1满足GMP基本要求 24
4.2.2满足工艺要求 24
4.2.3满足安装和检修要求 24
5非工艺设计
5.1空气净化化 25
5.1.1洁净区划分[8] 25
5.1.2洁净区微生物检测[8] 25
5.1.3空气净化设计参数 25
5.2公用系统 26
5.2.1供水和排水 26
5.2.2供电 26
5.3劳动安全和环境保护 26
5.3.1劳动安全 27
5.3.2环境保护 27
5.4三废处理及综合利用 27
5.4.1处理原则 28
结论 29
参考文献 30
致谢 31
附录A 32
附录B 33
附图A 36
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1.使产品生产符合GMP要求，保证产品符合质量标准的规定。
2.通过对消渴平片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
3.通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
4. GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2工艺设计思路
(1)工艺设计[13]首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法和乙醇回流得到提取液，经过浓缩得到相对密度的稠膏、干燥、粉碎。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录l》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《中华人民共和国国家标准》（GB500732013）：《洁净厂房设计规范》
1.1.5工艺设计计算基础
工作天数：330天
年 产 量：2000万片/年
批 量：20万片
班 制：二班
班 时：8小时
2.1新版GMP概述
2.
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2GMP五大要素和目的 2
2消渴平片的工艺设计
2.1产品信息 4
2.2标准处方（基准处方扩大200倍） 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.2物料衡算 5
2.3.3消渴平片前处理提取工艺流程图 9
2.3.4消渴平片制剂包装工艺流程图 9
2.4消渴平片操作规程及工艺条件 10
2.4.1前处理提取 10
2.4.2洁净区前处理 12
3设备选型
3.1设备选型 16
3.1.1工艺设备选型的任务 16
3.1.2设备选型原则 16
3.1.3设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4车间布置
4.1车间布置概述 22
4.1.1车间布置的重要性和目的 22
4.1.2车间布置原则 22
4.1.3GMP中对车间布置的有关要求[7] 22
4.1.4对
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
务 16
3.1.2设备选型原则 16
3.1.3设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4车间布置
4.1车间布置概述 22
4.1.1车间布置的重要性和目的 22
4.1.2车间布置原则 22
4.1.3GMP中对车间布置的有关要求[7] 22
4.1.4对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5车间面积的确定 23
4.1.6车间的安全 24
4.1.7车间平面布置图 24
4.2设备布置要求 24
4.2.1满足GMP基本要求 24
4.2.2满足工艺要求 24
4.2.3满足安装和检修要求 24
5非工艺设计
5.1空气净化化 25
5.1.1洁净区划分[8] 25
5.1.2洁净区微生物检测[8] 25
5.1.3空气净化设计参数 25
5.2公用系统 26
5.2.1供水和排水 26
5.2.2供电 26
5.3劳动安全和环境保护 26
5.3.1劳动安全 27
5.3.2环境保护 27
5.4三废处理及综合利用 27
5.4.1处理原则 28
结论 29
参考文献 30
致谢 31
附录A 32
附录B 33
附图A 36
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
1.使产品生产符合GMP要求，保证产品符合质量标准的规定。
2.通过对消渴平片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
3.通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
4. GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
1.1.2工艺设计思路
(1)工艺设计[13]首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法和乙醇回流得到提取液，经过浓缩得到相对密度的稠膏、干燥、粉碎。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。
1.1.4工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录l》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《中华人民共和国国家标准》（GB500732013）：《洁净厂房设计规范》
1.1.5工艺设计计算基础
工作天数：330天
年 产 量：2000万片/年
批 量：20万片
班 制：二班
班 时：8小时
2.1新版GMP概述
2.
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