三种不同品牌桑菊感冒颗粒的质量比较(附件)
摘 要桑菊感冒颗粒是由桑叶、菊花、甘草等8味药材制成的复方中药，具有疏风清热，宣肺止咳等功效，单至今仍无统一的桑菊感冒颗粒的质量标准，其健康发展和国际化将会受到严重影响，因此对桑菊感冒颗粒质量的研究意义重大。本课题参照《中国药典》（2010年版），对市场上具有代表性的白云山牌、敖东牌以及葵花牌桑菊感冒颗粒的质量进行对比研究，具体为两个方面：采用薄层色谱法（TLC）的定性对比和高效液相色谱的定量对比。①定性对比：分别以桑叶、连翘苷、甘草和薄荷对照药材，采用薄层色谱法（TLC）对三个品牌的桑菊感冒颗粒进行质量对比。定性结果表明：三品牌斑点清晰易辨，阴性对照，无干扰，显示三者之间的质量区别较小。②定量对比：采用高效液相色谱法（HPLC）对样品连翘苷含量进行了测定对比，结果表明：连翘苷进样量在0.02204～1.102μg的范围中线性关系良好；重现性试验显示，白云山牌、敖东牌以及葵花牌RSD分别为2.94%、3.04%、3.32%（n=5），即表明方法重现性较好；白云山牌、敖东牌以及葵花牌桑菊感冒颗粒中连翘苷的含量分别为0.062 mg.mL-1（4.839%），0.065 mg.mL-1（4.071%），0.058 mg.mL-1（5.358%），平均含量为0.062 mg.mL-1，但三个品牌RDS位5.738%，其大于5.000%不符合期望要求，定量结果显示三品牌的质量存在极大的区别。综上，白云山牌、敖东牌和葵花牌桑菊感冒颗粒质量研究，采用薄层色谱（HPLC）鉴别方法三者质量区别较小，但通过连翘苷含量HPLC法定量对比三者的区别较大，即三种桑菊感冒颗粒的质量差别明显。目 录
1 绪 论 1
1.1 序言 1
1.2 桑菊感冒颗粒组成成分及相关研究 1
1.2.1 桑菊感冒颗粒的中药性状 1
1.2.2 化学成分和药理作用 1
1.3 桑菊感冒颗粒质量标准研究现状 4
1.3.1 中成药质量标准建立的意义和现状 4
1.3.2桑菊感冒颗粒相关质量标准研究现状 5
1.4 课题的研究意义和内容 6
1.4.1 课题的研究意义 6
1.4.2 课题的研究内容和方法 6
2 实验部分 8
2
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化学成分和药理作用 1
1.3 桑菊感冒颗粒质量标准研究现状 4
1.3.1 中成药质量标准建立的意义和现状 4
1.3.2桑菊感冒颗粒相关质量标准研究现状 5
1.4 课题的研究意义和内容 6
1.4.1 课题的研究意义 6
1.4.2 课题的研究内容和方法 6
2 实验部分 8
2.1实验试剂和仪器 8
2.1.1试剂、药品和药材 8
2.1.2 实验仪器与设备 8
2.2 三种颗粒的薄层色谱法（TLC）鉴别对比 9
2.2.1 薄层鉴别的开展 9
2.2.1.1 制备供试品溶液 9
2.2.1.2 桑叶、连翘、甘草和薄荷的薄层鉴别 9
2.2.2 结果与讨论 14
2.3三种颗粒连翘苷含量的HPLC测定对比 14
2.3.1连翘苷含量的HPLC测定 14
2.3.1.1 色谱条件 14
2.3.1.2 配制样品溶液 15
2.3.1.3系统适应性试验 15
2.3.1.4标准曲线的制备 16
2.3.1.5精密度试验 17
2.3.1.6稳定性试验 17
2.3.1.7重现性试验 17
2.3.1.8加样回收率试验 18
2.3.1.9样品测定 19
2.3.2 结果分析 19
3结论与展望 21
3.1三种桑菊感冒颗粒质量对比结果与讨论 21
3.2中成药质量标准制定展望 21
参考文献 23
致 谢 25
1 绪 论
1.1 序言
感冒作为一种常见的自愈性疾病，在环境冷热交替骤变之时中最易发生。在临床上会伴随喷嚏、流涕、头疼、脑热、咳嗽等一系列并发症，感冒给人带来的种种不便，严重影响着人们的生活秩序和工作质量[1]。现今治疗感冒的方法为两类：西医治疗和中医治疗，西医治疗手段方便，但常常会有副作用影响，如瞌睡，嗜睡，依赖性强等[2]；而中药大多为植物药，采用特定的处理方法和搭配成药，作为中华民族几千年久经考验的精髓产物，药性温和、疗效较高以及无副作用，但由于传统复方量大，成分复杂，在现今中医药领域难以建立统一有效的质量标准，极大地制约了其广泛应用[35]。因此对中成药建立科学药效的质量标准迫在眉睫。
1.2 桑菊感冒颗粒组成成分及相关研究
1.2.1 桑菊感冒颗粒的中药性状
桑菊感冒颗粒是由桑叶、菊花、苦杏仁等8味中药制成的复方中药，具有疏风清热，宣肺止咳的功效。用于风热感冒初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛的治疗。本处方中含有桑叶、菊花、连翘、桔梗、甘草、薄荷、苦杏仁和芦根八味药材，他们的性味、归经、功能与主治见表1.1[622]。
1.2.2 化学成分和药理作用
⑴ 化学成分
桑叶[6, 7]：①三萜类化合物（主要化合物），具体包括羟基促脱皮甾酮、牛膝甾酮和羽伞豆醇等；②黄酮类化合物，包括桑苷、芸香苷以及异槲皮苷；③香豆素类，包括东莨菪素、东莨菪苷以及伞形花内酯；④挥发油，包括丁胺、丙酮、芳香醇和芊醇等；⑤多种糖类，氨基酸类，生物碱类和有机酸类等。
菊花[810]：①黄酮类化合物，包括木犀草素、芹菜素、橙皮苷、槲皮素、剌槐素等；②三萜及甾醇类化合物，有棕榈酸16β，28二羟基羽扇醇酯、假蒲公甾醇、羽扇豆烷型、乌苏浣型等；③挥发油，根据菊花的不同挥发油含量种类区别较大。
连翘[11,12]：①木脂体、其苷、苯乙醇苷、五环三萜、挥发油及黄酮为主要化学成分，包括连翅苷、连翘苷元，连翘酚、甾醇化合物等化合物；②酸酮类和多种烃类等，包括香叶醛、樟脑、柠檬烯、黄樟醚、香豆素和芦丁等。
表1.1可桑菊感冒颗粒处方药况
药 材
类 别
特 性
性味
归经
功能
主治
桑叶
甘、苦，
寒
归肺、肝经
疏散风热，清肺润燥
清肝明目
风热感冒，肺热燥咳头晕头痛，目赤昏花
菊花
甘、苦，
微寒
归肺、肝经
散风清热，平肝明目
清热解毒
风热感冒，头痛眩晕目赤肿痛，疮痈肿毒
连翘
苦，微寒
归肺、心、
小肠经
清热解毒，消肿散结
疏散风热
痈疽瘰疬，乳痈丹毒风热感冒，高热烦渴
桔梗
苦、辛，
平
归肺经
宣肺利咽，祛痰排脓
咳嗽痰多，胸闷不畅咽痛音哑，肺痈吐脓
甘草
甘，平
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1 绪 论 1
1.1 序言 1
1.2 桑菊感冒颗粒组成成分及相关研究 1
1.2.1 桑菊感冒颗粒的中药性状 1
1.2.2 化学成分和药理作用 1
1.3 桑菊感冒颗粒质量标准研究现状 4
1.3.1 中成药质量标准建立的意义和现状 4
1.3.2桑菊感冒颗粒相关质量标准研究现状 5
1.4 课题的研究意义和内容 6
1.4.1 课题的研究意义 6
1.4.2 课题的研究内容和方法 6
2 实验部分 8
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化学成分和药理作用 1
1.3 桑菊感冒颗粒质量标准研究现状 4
1.3.1 中成药质量标准建立的意义和现状 4
1.3.2桑菊感冒颗粒相关质量标准研究现状 5
1.4 课题的研究意义和内容 6
1.4.1 课题的研究意义 6
1.4.2 课题的研究内容和方法 6
2 实验部分 8
2.1实验试剂和仪器 8
2.1.1试剂、药品和药材 8
2.1.2 实验仪器与设备 8
2.2 三种颗粒的薄层色谱法（TLC）鉴别对比 9
2.2.1 薄层鉴别的开展 9
2.2.1.1 制备供试品溶液 9
2.2.1.2 桑叶、连翘、甘草和薄荷的薄层鉴别 9
2.2.2 结果与讨论 14
2.3三种颗粒连翘苷含量的HPLC测定对比 14
2.3.1连翘苷含量的HPLC测定 14
2.3.1.1 色谱条件 14
2.3.1.2 配制样品溶液 15
2.3.1.3系统适应性试验 15
2.3.1.4标准曲线的制备 16
2.3.1.5精密度试验 17
2.3.1.6稳定性试验 17
2.3.1.7重现性试验 17
2.3.1.8加样回收率试验 18
2.3.1.9样品测定 19
2.3.2 结果分析 19
3结论与展望 21
3.1三种桑菊感冒颗粒质量对比结果与讨论 21
3.2中成药质量标准制定展望 21
参考文献 23
致 谢 25
1 绪 论
1.1 序言
感冒作为一种常见的自愈性疾病，在环境冷热交替骤变之时中最易发生。在临床上会伴随喷嚏、流涕、头疼、脑热、咳嗽等一系列并发症，感冒给人带来的种种不便，严重影响着人们的生活秩序和工作质量[1]。现今治疗感冒的方法为两类：西医治疗和中医治疗，西医治疗手段方便，但常常会有副作用影响，如瞌睡，嗜睡，依赖性强等[2]；而中药大多为植物药，采用特定的处理方法和搭配成药，作为中华民族几千年久经考验的精髓产物，药性温和、疗效较高以及无副作用，但由于传统复方量大，成分复杂，在现今中医药领域难以建立统一有效的质量标准，极大地制约了其广泛应用[35]。因此对中成药建立科学药效的质量标准迫在眉睫。
1.2 桑菊感冒颗粒组成成分及相关研究
1.2.1 桑菊感冒颗粒的中药性状
桑菊感冒颗粒是由桑叶、菊花、苦杏仁等8味中药制成的复方中药，具有疏风清热，宣肺止咳的功效。用于风热感冒初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛的治疗。本处方中含有桑叶、菊花、连翘、桔梗、甘草、薄荷、苦杏仁和芦根八味药材，他们的性味、归经、功能与主治见表1.1[622]。
1.2.2 化学成分和药理作用
⑴ 化学成分
桑叶[6, 7]：①三萜类化合物（主要化合物），具体包括羟基促脱皮甾酮、牛膝甾酮和羽伞豆醇等；②黄酮类化合物，包括桑苷、芸香苷以及异槲皮苷；③香豆素类，包括东莨菪素、东莨菪苷以及伞形花内酯；④挥发油，包括丁胺、丙酮、芳香醇和芊醇等；⑤多种糖类，氨基酸类，生物碱类和有机酸类等。
菊花[810]：①黄酮类化合物，包括木犀草素、芹菜素、橙皮苷、槲皮素、剌槐素等；②三萜及甾醇类化合物，有棕榈酸16β，28二羟基羽扇醇酯、假蒲公甾醇、羽扇豆烷型、乌苏浣型等；③挥发油，根据菊花的不同挥发油含量种类区别较大。
连翘[11,12]：①木脂体、其苷、苯乙醇苷、五环三萜、挥发油及黄酮为主要化学成分，包括连翅苷、连翘苷元，连翘酚、甾醇化合物等化合物；②酸酮类和多种烃类等，包括香叶醛、樟脑、柠檬烯、黄樟醚、香豆素和芦丁等。
表1.1可桑菊感冒颗粒处方药况
药 材
类 别
特 性
性味
归经
功能
主治
桑叶
甘、苦，
寒
归肺、肝经
疏散风热，清肺润燥
清肝明目
风热感冒，肺热燥咳头晕头痛，目赤昏花
菊花
甘、苦，
微寒
归肺、肝经
散风清热，平肝明目
清热解毒
风热感冒，头痛眩晕目赤肿痛，疮痈肿毒
连翘
苦，微寒
归肺、心、
小肠经
清热解毒，消肿散结
疏散风热
痈疽瘰疬，乳痈丹毒风热感冒，高热烦渴
桔梗
苦、辛，
平
归肺经
宣肺利咽，祛痰排脓
咳嗽痰多，胸闷不畅咽痛音哑，肺痈吐脓
甘草
甘，平
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