2500万袋年肤痒颗粒的标准车间设计(附件)
摘 要近年来，由于国家实施了新GMP(Good Manufacturing Practice药品生产质量管理标准)。一些传统的加工方式正在逐渐的被全自动化生产的方式所取代着。之后由于人们的生活质量不断上升，致使大家对药品的质量、含量、成分等越来越重视。所以在国家实行新版GMP标准车间设计之后，对新建的原料药车间要求就更加严格了。这样一来，肤痒颗粒标准车间设计必须要按照GMP及相关操作规范的要求来设计。此次设计是有由2500万袋/年肤痒颗粒作为此次GMP标准车间设计的基本依据。本次设计的主要内容有工艺流程设计、设备选型及计算、车间设备布置设计等。
目录
1绪论 1
1.1选题的目的及意义 1
1.1.1选题的目的 1
1.1.2选题的意义 1
1.2设计的依据 1
1.3关于此论题的研究现状及发展趋势 1
1.4物料计算基准 2
2 肤痒颗粒工艺设计的主要内容 3
2.1肤痒颗粒的基本信息 3
2.2主配方 3
2.3生产工艺的大体方向 4
2.4工艺简述 5
2.5工艺流程 6
2.6鉴别与检查 7
2.6.1鉴别 7
2.6.2检查 7
3物料计算及设备选型 8
3.2各工序损耗率及计算 8
3.2.1各工段损耗率表 8
3.2.2提取中各工序日物料生产计算 8
3.3生产工序中的物料衡算 10
3.4生产设备选型 11
3.4.1设备选型原则 11
3.4.2设备选型及工时计算 11
3.4.3实际完成情况 11
4肤痒颗粒的车间设备布置设计 14
4.1车间布置设计的目的 14
4.2车间布置设计的依据 14
4.3车间布置设计的特点 14
4.4车间布置设计基本原则 14
5非工艺设计 16
5.1设计的目的 16
5.2安装空调系统的原则 16
5.3保障安全性 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
/> 5.4对环境的影响 16
6三废处理 17
6.1废水防治措施 17
6.2废气防治措施 17
6.3废渣的来源与防治措施 17
结论 18
完成形式 19
参考文献 20
答谢 21
附录A 23
附录B 23
附录C 24
附录D 25
1绪论
1.1选题的目的及意义
1.1.1选题的目的
本人此次做肤痒颗粒GMP标准车间设计的主要依据是近年来国家对各个药厂要求全面实行GMP标准车间设计，施行转变经济发展方式和战略性产业发展的要求，以此来提高药品的制药厂的生产环境及药厂所生产药品的质量。新GMP标准车间设计对各个药厂企业的要求也越来越高，对每个生产关卡把控的相当严格。如此一来，使得医药行业资源集中向优势企业靠拢，便于淘汰掉落后的生产力；同时也将医药经济结构调整的更合理，以此促进产业更加优化；在新GMP标准车间设计的要求下，能够更多的培养出具有国际竞争力的企业，使国内的优秀的制药药企所生产的药品走出国门，走向国际市场，最终达到提升我国的生产经济总值的目的。[1]
1.1.2选题的意义
通过对肤痒颗粒生产工艺流程设计，可以淘汰生产效率低的设备，提升制药厂生产药品的质量和生产能力，同时也大大降低了企业生产成本。在最大化的保障了企业利润的同时，生产出让国家满意、人民放心的药品。通过对肤痒颗粒的标准车间设计，能够让车间布局更为合理，在满足生产工艺的需求下，更加紧密的链接各个生产工序，方便生产，能够给车间工人提供一个更加安全的工作环境。在保障药品质量的前提下，最大化的增加产品的生产效率，同时降低制药企业生产成本，促进产业的经济与发展。
1.2设计的依据
(1) 《中华人民共和国药典2015年版》
(2) 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
(3)《洁净厂房设计规范》GB500732013
(4)《新版GMP标准》GMP生产车间及洁净室标准
1.3关于此论题的研究现状及发展趋势
肤痒颗粒的药效是祛风活血，主要用于皮肤瘙痒症、荨麻疹。成份主要有苍耳子（炒、去刺）、地肤子、川芎、红花、白英。辅料为糊精、蔗糖。皮肤瘙痒症是多种皮肤病的一种临床症状，其主要症状为皮肤发痒、斑疹、丘疹，甚至有渗出、水疱等症状出现，慢性期会出现皮肤肥厚及苔藓样转变的情况。[2]皮肤瘙痒症需要药物来控制和治疗，然而现在大多数人由于在饮食上不注意、不规律，使得胃部产生不适感。若是服用片剂、胶囊剂等西药制剂，会刺激胃粘膜，导致胃部出现胃酸、胃胀、胃疼等，会给身体带来其他的不适感。而肤痒颗粒属于中成药制剂，其主要起疗效的药物成分是从植物中提取所得，不含任何化学合成的制剂与成分，同时在颗粒制剂中属于可溶颗粒，几乎不刺激胃粘膜。
既能治疗皮肤瘙痒症又不会带来新的病痛，因此颗粒剂成为国内大多数皮肤瘙痒症病人的首选药物。由于科学技术的不断进步促使医药产业的生产设备也越来越优化，再加上实施新版GMP标准车间设计要求，能够很大的提高制药企业生产药品的效率和产品质量，同时还可以降低企业生产成本，保障了企业利润的最大化[3]。所以未来实施新版GMP标准车间设计要求的药企会逐步增多，乃至全面贯彻实施。据调查发现，近年来很多的外国医药学者对于中草药的研究与关注也越来越多了。因而无论是对企业还是患者，肤痒颗粒都将备受瞩目，可见发展前景十分可观。
1.4物料计算基准
年计划工作日：230天
每日生产班制：煎煮、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、颗粒混合、颗粒分装工序安排双班制生产；浓缩安排三班制进行生产。
每日工作时间：8小时/班
每年年生产量：2500万袋
每日日生产量：11万袋
每袋装粒规格：9g/袋
2 肤痒颗粒工艺设计的主要内容
2.1肤痒颗粒的基本信息
产品名称：肤痒颗粒
产品剂型：颗粒剂
性 状：本品为黄棕色颗粒，味甜，微苦。
目录
1绪论 1
1.1选题的目的及意义 1
1.1.1选题的目的 1
1.1.2选题的意义 1
1.2设计的依据 1
1.3关于此论题的研究现状及发展趋势 1
1.4物料计算基准 2
2 肤痒颗粒工艺设计的主要内容 3
2.1肤痒颗粒的基本信息 3
2.2主配方 3
2.3生产工艺的大体方向 4
2.4工艺简述 5
2.5工艺流程 6
2.6鉴别与检查 7
2.6.1鉴别 7
2.6.2检查 7
3物料计算及设备选型 8
3.2各工序损耗率及计算 8
3.2.1各工段损耗率表 8
3.2.2提取中各工序日物料生产计算 8
3.3生产工序中的物料衡算 10
3.4生产设备选型 11
3.4.1设备选型原则 11
3.4.2设备选型及工时计算 11
3.4.3实际完成情况 11
4肤痒颗粒的车间设备布置设计 14
4.1车间布置设计的目的 14
4.2车间布置设计的依据 14
4.3车间布置设计的特点 14
4.4车间布置设计基本原则 14
5非工艺设计 16
5.1设计的目的 16
5.2安装空调系统的原则 16
5.3保障安全性 16
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
/> 5.4对环境的影响 16
6三废处理 17
6.1废水防治措施 17
6.2废气防治措施 17
6.3废渣的来源与防治措施 17
结论 18
完成形式 19
参考文献 20
答谢 21
附录A 23
附录B 23
附录C 24
附录D 25
1绪论
1.1选题的目的及意义
1.1.1选题的目的
本人此次做肤痒颗粒GMP标准车间设计的主要依据是近年来国家对各个药厂要求全面实行GMP标准车间设计，施行转变经济发展方式和战略性产业发展的要求，以此来提高药品的制药厂的生产环境及药厂所生产药品的质量。新GMP标准车间设计对各个药厂企业的要求也越来越高，对每个生产关卡把控的相当严格。如此一来，使得医药行业资源集中向优势企业靠拢，便于淘汰掉落后的生产力；同时也将医药经济结构调整的更合理，以此促进产业更加优化；在新GMP标准车间设计的要求下，能够更多的培养出具有国际竞争力的企业，使国内的优秀的制药药企所生产的药品走出国门，走向国际市场，最终达到提升我国的生产经济总值的目的。[1]
1.1.2选题的意义
通过对肤痒颗粒生产工艺流程设计，可以淘汰生产效率低的设备，提升制药厂生产药品的质量和生产能力，同时也大大降低了企业生产成本。在最大化的保障了企业利润的同时，生产出让国家满意、人民放心的药品。通过对肤痒颗粒的标准车间设计，能够让车间布局更为合理，在满足生产工艺的需求下，更加紧密的链接各个生产工序，方便生产，能够给车间工人提供一个更加安全的工作环境。在保障药品质量的前提下，最大化的增加产品的生产效率，同时降低制药企业生产成本，促进产业的经济与发展。
1.2设计的依据
(1) 《中华人民共和国药典2015年版》
(2) 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
(3)《洁净厂房设计规范》GB500732013
(4)《新版GMP标准》GMP生产车间及洁净室标准
1.3关于此论题的研究现状及发展趋势
肤痒颗粒的药效是祛风活血，主要用于皮肤瘙痒症、荨麻疹。成份主要有苍耳子（炒、去刺）、地肤子、川芎、红花、白英。辅料为糊精、蔗糖。皮肤瘙痒症是多种皮肤病的一种临床症状，其主要症状为皮肤发痒、斑疹、丘疹，甚至有渗出、水疱等症状出现，慢性期会出现皮肤肥厚及苔藓样转变的情况。[2]皮肤瘙痒症需要药物来控制和治疗，然而现在大多数人由于在饮食上不注意、不规律，使得胃部产生不适感。若是服用片剂、胶囊剂等西药制剂，会刺激胃粘膜，导致胃部出现胃酸、胃胀、胃疼等，会给身体带来其他的不适感。而肤痒颗粒属于中成药制剂，其主要起疗效的药物成分是从植物中提取所得，不含任何化学合成的制剂与成分，同时在颗粒制剂中属于可溶颗粒，几乎不刺激胃粘膜。
既能治疗皮肤瘙痒症又不会带来新的病痛，因此颗粒剂成为国内大多数皮肤瘙痒症病人的首选药物。由于科学技术的不断进步促使医药产业的生产设备也越来越优化，再加上实施新版GMP标准车间设计要求，能够很大的提高制药企业生产药品的效率和产品质量，同时还可以降低企业生产成本，保障了企业利润的最大化[3]。所以未来实施新版GMP标准车间设计要求的药企会逐步增多，乃至全面贯彻实施。据调查发现，近年来很多的外国医药学者对于中草药的研究与关注也越来越多了。因而无论是对企业还是患者，肤痒颗粒都将备受瞩目，可见发展前景十分可观。
1.4物料计算基准
年计划工作日：230天
每日生产班制：煎煮、粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、颗粒混合、颗粒分装工序安排双班制生产；浓缩安排三班制进行生产。
每日工作时间：8小时/班
每年年生产量：2500万袋
每日日生产量：11万袋
每袋装粒规格：9g/袋
2 肤痒颗粒工艺设计的主要内容
2.1肤痒颗粒的基本信息
产品名称：肤痒颗粒
产品剂型：颗粒剂
性 状：本品为黄棕色颗粒，味甜，微苦。
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