二根龙蛭胶囊中丹参酮ⅱa与隐丹参酮的含量测定(附件)
探讨二根龙蛭胶囊中有效成分隐丹参酮与丹参酮ⅡA含量测定方法，为二根龙蛭胶囊的质量控制提供科学依据。采用高效液相色谱法测定丹参酮ⅡA和隐丹参酮的含量。隐丹参酮在0.0543-0.3257mg/ml范围内线性关系良好，加样回收率为93.92%，RSD为0.40%；丹参酮ⅡA在0.3250-1.9500mg/ml范围内线性关系良好，加样回收率为92.30%，RSD为1.08%；稳定性实验中得隐丹参酮峰面积的平均值为858515.4，RSD值为0.13%（n=5），丹参酮ⅡA峰面积的平均值为1030447，RSD值为0.32%（n=5）；重复性实验中得隐丹参酮在所测干膏粉中平均含量为0.2969mg,RSD值为1.07%（n=5），丹参酮ⅡA在所测干膏粉中的平均含量为0.1906mg，RSD值为0.90%（n=5）；结果表明该方法准确可靠、具有重现性，能用于二根龙蛭胶囊中丹参酮ⅡA和隐丹参酮的含量测定。通过本研究，探讨出二根龙蛭胶囊中的质量控制方法，为二根龙蛭胶囊的产品开发提供科学的依据。
目 录
1绪论 1
1.1选题意义 1
1.2研究现状 1
1.3二根龙蛭胶囊中各味药的药理研究现状 2
1.3.1黄芪的药理作用研究 2
1.3.2灯盏细辛药理作用研究 3
1.3.3丹参药理研究 3
1.3.4葛根药理作用研究 5
1.3.5地龙药理作用研究 5
1.3.6水蛭药理作用研究 6
2实验部分 7
2.1实验仪器、材料及试剂 7
2.1.1试剂与试药 7
2.1.2仪器与设备 7
2.2方法和结果 7
2.2.1色谱条件与系统适用性试验 7
2.2.2对照品溶液的制备 7
2.2.3线性关系的考察 8
2.2.4精密度实验 9
2.2.5稳定性试验 9
2.2.6重复性试验 10
2.2.7加样回收率试验 11
2.2.8供试品溶液的制备 12
2.2.9测定法 12
总结 13
参考文献 14 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
致谢 17
1绪论
1.1选题意义
二根龙蛭胶囊是由黄芪、灯盏细辛、丹参、葛根、地龙等多味中药组成[1]。具有益气活血利水，化瘀通络的功效，用于气虚血瘀，脉络瘀阻所致的中风恢复期，症见半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜，言语不清或不语，感觉减退或消失等。为了有效的控制二根龙蛭胶囊的质量，研究测定其中活性成分丹参酮ⅡA和隐丹参酮的含量测定方法，并为质量控制及工业化生产提供科学依据。
1.2研究现状
中风即现代医学所称急性脑血管疾病，具有很高的发病率、致残率、病死率和复发率，严重影响人类的身心健康和生活质量。我国每年新发脑血管疾病150万人次，急性脑血管疾病患者总数达600万。据统计，城市中脑血管疾病死亡居各种死亡首位[1]。有报道，缺血性中风占全部急性脑血管疾病患者的86%[2]。中风每年造成的直接和间接经济损失高达100亿元以上[3]。中医治疗中风有数千年的临床实践，临床经验丰富，疗效好，毒副反应小，治疗费用低，显示了中医药治疗中风的优势和良好的发展前景，运用中医理论对缺血性中风进行治疗的研究越来越受到医学界的重视。中医药治疗中风以恢复期和后遗症期为主，传统治疗中风的中药由于熬制服用麻烦，不能满足中风急症和长期方便服用的需要，改进中药剂型及拓宽给药途径，已成为加强中风临床治疗的关键。
? 二根龙蛭汤由水蛭、地龙、丹参、葛根、朱砂根、灯盏细辛、黄芪等七味药组成，能益气活血利水、化瘀通络。用于气虚血瘀，脉络瘀阻所致的中风恢复期，症见半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜，言语不清或不语，感觉减退或消失等。范小璇，等[5]研究二根龙蛭汤对脑缺血模型大鼠学习记忆能力及神经细胞凋亡的影响，研究表明二根龙蛭汤对脑缺血大鼠学习记忆能力具有明显的改善作用，可能是通过减轻神经细胞凋亡的作用来实现的。顿宝生，等[7]研究二根龙蛭汤对脑缺血再灌注大鼠脑组织微循环的影响，研究表明二根龙蛭汤能改善脑缺血再灌注损伤模型大鼠学习记忆功能，这一作用可能是通过提高脑组织内VEGF含量，从而改善脑组织微循环来实现的。强选萍,等[6]研究二根龙蛭汤对脑缺血再灌注大鼠脑组织炎症反应的影响，研究表明二根龙蛭汤能促进SOD表达升高和MDA表达的降低，能减轻脑缺血再灌注损伤后脑组织炎症反应所致的继发性损伤，这可能是二根龙蛭汤治疗缺血性中风疗效显著的主要原因之一。逯莉，等[8]研究二根龙蛭汤对大鼠、小鼠脑缺血的保护作用，研究表明二根龙蛭汤能改善脑循环障碍、消除脑水肿、保护缺血性脑组织。逯莉，等[9]研究二根龙蛭汤对脑缺血大鼠认知功能及海马pCaMKⅡ的影响，研究表明二根龙蛭汤对脑缺血大鼠认知功能有改善作用，可能与海马区脑组织CaMKⅡ磷酸化的程度有关。
二根龙蛭汤的临床应用和药理实验证明其有确切的疗效，具广阔的开发利用前景。但二根龙蛭汤由于是汤剂，难于煎煮、服用量大、保存携带不方便、口感差、有不良气味、生物利用度底等缺点，因此利用现代科技手段，将二根龙蛭汤开发成胶囊剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥胶囊剂携带方便、便于保存的优点，并为进一步开发其他剂型提供一定的理论依据，以方便服用和提高疗效。通过本研究，优选二根龙蛭胶囊的制备工艺，建立质量标准体系，以保证和提高临床的疗效。二根龙蛭胶囊工艺及质量标准的研究是二根龙蛭汤科技开发的要求，是更好的造福和服务社会的要求，是中药现代化的要求。
1.3二根龙蛭胶囊中各味药的药理研究现状
1.3.1黄芪的药理作用研究
1.3.1.1对机体免疫系统的作用：对体液免疫功能的增强作用，可以明显促进机体的抗体生成功能，血清中抗体水平的高低直接关系到机体免疫状况［12］；对细胞免疫功能的增强作用，在细胞免疫过程中，分化而成的效应细胞可以直接杀灭靶细胞或者通过产生足够的细胞因子而发挥效应；对机体非特异性免疫功能的增强作用，人体血液中的白细胞总数在黄芪的作用下会发生显著增加，进而对机体血清溶血素水平有很大提高，增强机体内的巨噬细胞以及中性粒细胞的吞噬杀菌功能；免疫调节功能，黄芪多糖作为黄芪中的主要化学成分之一，可有效调节淋巴细胞亚群比例，并且能够提高细胞表面粘附分子的表达，促进淋巴细胞再循环［13］。
1.3.1.2对泌尿系统的作用：黄芪可以保护肾小球血管内皮细胞结构完整性，改善其功能；清除过多的氧自由基，减少其对肾组织造成的不良影响［14］；另外黄芪还具有较好的利尿作用。
1.3.1.3抗衰老作用:研究表明黄芪可以通过其抗氧化作用抑制自由基产生，并且能够将体内过剩的自由基清除，减轻脂质过氧化，进而不断延长细胞寿命［15］。
1.2.3.4对血糖的影响:黄芪中的多糖成分可以通过升高糖原合成的酶活性发挥抗糖尿病的作用，另外黄芪多糖对体内脂质代谢紊乱具有明显改善作用，使血清HDL含量能够显著升高［16］。
1.3.2灯盏细辛药理作用研究
目 录
1绪论 1
1.1选题意义 1
1.2研究现状 1
1.3二根龙蛭胶囊中各味药的药理研究现状 2
1.3.1黄芪的药理作用研究 2
1.3.2灯盏细辛药理作用研究 3
1.3.3丹参药理研究 3
1.3.4葛根药理作用研究 5
1.3.5地龙药理作用研究 5
1.3.6水蛭药理作用研究 6
2实验部分 7
2.1实验仪器、材料及试剂 7
2.1.1试剂与试药 7
2.1.2仪器与设备 7
2.2方法和结果 7
2.2.1色谱条件与系统适用性试验 7
2.2.2对照品溶液的制备 7
2.2.3线性关系的考察 8
2.2.4精密度实验 9
2.2.5稳定性试验 9
2.2.6重复性试验 10
2.2.7加样回收率试验 11
2.2.8供试品溶液的制备 12
2.2.9测定法 12
总结 13
参考文献 14 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
致谢 17
1绪论
1.1选题意义
二根龙蛭胶囊是由黄芪、灯盏细辛、丹参、葛根、地龙等多味中药组成[1]。具有益气活血利水，化瘀通络的功效，用于气虚血瘀，脉络瘀阻所致的中风恢复期，症见半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜，言语不清或不语，感觉减退或消失等。为了有效的控制二根龙蛭胶囊的质量，研究测定其中活性成分丹参酮ⅡA和隐丹参酮的含量测定方法，并为质量控制及工业化生产提供科学依据。
1.2研究现状
中风即现代医学所称急性脑血管疾病，具有很高的发病率、致残率、病死率和复发率，严重影响人类的身心健康和生活质量。我国每年新发脑血管疾病150万人次，急性脑血管疾病患者总数达600万。据统计，城市中脑血管疾病死亡居各种死亡首位[1]。有报道，缺血性中风占全部急性脑血管疾病患者的86%[2]。中风每年造成的直接和间接经济损失高达100亿元以上[3]。中医治疗中风有数千年的临床实践，临床经验丰富，疗效好，毒副反应小，治疗费用低，显示了中医药治疗中风的优势和良好的发展前景，运用中医理论对缺血性中风进行治疗的研究越来越受到医学界的重视。中医药治疗中风以恢复期和后遗症期为主，传统治疗中风的中药由于熬制服用麻烦，不能满足中风急症和长期方便服用的需要，改进中药剂型及拓宽给药途径，已成为加强中风临床治疗的关键。
? 二根龙蛭汤由水蛭、地龙、丹参、葛根、朱砂根、灯盏细辛、黄芪等七味药组成，能益气活血利水、化瘀通络。用于气虚血瘀，脉络瘀阻所致的中风恢复期，症见半身不遂，肢体麻木，口眼歪斜，言语不清或不语，感觉减退或消失等。范小璇，等[5]研究二根龙蛭汤对脑缺血模型大鼠学习记忆能力及神经细胞凋亡的影响，研究表明二根龙蛭汤对脑缺血大鼠学习记忆能力具有明显的改善作用，可能是通过减轻神经细胞凋亡的作用来实现的。顿宝生，等[7]研究二根龙蛭汤对脑缺血再灌注大鼠脑组织微循环的影响，研究表明二根龙蛭汤能改善脑缺血再灌注损伤模型大鼠学习记忆功能，这一作用可能是通过提高脑组织内VEGF含量，从而改善脑组织微循环来实现的。强选萍,等[6]研究二根龙蛭汤对脑缺血再灌注大鼠脑组织炎症反应的影响，研究表明二根龙蛭汤能促进SOD表达升高和MDA表达的降低，能减轻脑缺血再灌注损伤后脑组织炎症反应所致的继发性损伤，这可能是二根龙蛭汤治疗缺血性中风疗效显著的主要原因之一。逯莉，等[8]研究二根龙蛭汤对大鼠、小鼠脑缺血的保护作用，研究表明二根龙蛭汤能改善脑循环障碍、消除脑水肿、保护缺血性脑组织。逯莉，等[9]研究二根龙蛭汤对脑缺血大鼠认知功能及海马pCaMKⅡ的影响，研究表明二根龙蛭汤对脑缺血大鼠认知功能有改善作用，可能与海马区脑组织CaMKⅡ磷酸化的程度有关。
二根龙蛭汤的临床应用和药理实验证明其有确切的疗效，具广阔的开发利用前景。但二根龙蛭汤由于是汤剂，难于煎煮、服用量大、保存携带不方便、口感差、有不良气味、生物利用度底等缺点，因此利用现代科技手段，将二根龙蛭汤开发成胶囊剂，以克服传统汤剂难于煎煮、服用量大、保存携带不便等缺点，充分发挥胶囊剂携带方便、便于保存的优点，并为进一步开发其他剂型提供一定的理论依据，以方便服用和提高疗效。通过本研究，优选二根龙蛭胶囊的制备工艺，建立质量标准体系，以保证和提高临床的疗效。二根龙蛭胶囊工艺及质量标准的研究是二根龙蛭汤科技开发的要求，是更好的造福和服务社会的要求，是中药现代化的要求。
1.3二根龙蛭胶囊中各味药的药理研究现状
1.3.1黄芪的药理作用研究
1.3.1.1对机体免疫系统的作用：对体液免疫功能的增强作用，可以明显促进机体的抗体生成功能，血清中抗体水平的高低直接关系到机体免疫状况［12］；对细胞免疫功能的增强作用，在细胞免疫过程中，分化而成的效应细胞可以直接杀灭靶细胞或者通过产生足够的细胞因子而发挥效应；对机体非特异性免疫功能的增强作用，人体血液中的白细胞总数在黄芪的作用下会发生显著增加，进而对机体血清溶血素水平有很大提高，增强机体内的巨噬细胞以及中性粒细胞的吞噬杀菌功能；免疫调节功能，黄芪多糖作为黄芪中的主要化学成分之一，可有效调节淋巴细胞亚群比例，并且能够提高细胞表面粘附分子的表达，促进淋巴细胞再循环［13］。
1.3.1.2对泌尿系统的作用：黄芪可以保护肾小球血管内皮细胞结构完整性，改善其功能；清除过多的氧自由基，减少其对肾组织造成的不良影响［14］；另外黄芪还具有较好的利尿作用。
1.3.1.3抗衰老作用:研究表明黄芪可以通过其抗氧化作用抑制自由基产生，并且能够将体内过剩的自由基清除，减轻脂质过氧化，进而不断延长细胞寿命［15］。
1.2.3.4对血糖的影响:黄芪中的多糖成分可以通过升高糖原合成的酶活性发挥抗糖尿病的作用，另外黄芪多糖对体内脂质代谢紊乱具有明显改善作用，使血清HDL含量能够显著升高［16］。
1.3.2灯盏细辛药理作用研究
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