1亿片年脑心清片车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对脑心清片做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺流程设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2脑心清片的工艺流程设计 4
2.1脑心清片的产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2物料衡算简述 4
2.3.3物料衡算的意义 5
2.3.4脑清心片工艺流程图 7
2.4工艺操作规程 8
2.4.1粉碎过筛 8
2.4.2混合 8
2.4.3制粒 9
2.4.4干燥 9
2.4.5整粒 9
2.4.6总混 10
2.4.7压片 10 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
2.4.8包薄膜衣 10
2.4.9铝塑包装 11 3设备选型 12
3.1设备选型 12
3.1.1工艺设备选型的任务 12
3.1.2设备选型原则 12
3.2生产任务核算 14
4车间布置设计 18
4.1车间布置概述 18
4.1.1车间布置的重要性和目的 18
4.1.2车间布置原则 18
4.1.3对GMP中车间布置相关条款的认识 18
4.2车间设计的主要依据 19
4.3车间面积的确定 19
4.3.1生产车间面积 19
4.3.2暂存间面积 19
4.4设备布置要求 20
4.4.1满足GMP基本要求 20
4.4.2满足工艺要求 20
4.4.3满足安装和检修要求 20
4.5车间平面布置图 20
5非工艺设计 21
5.1空气净化 21
5.1.1洁净区划分 21
5.1.2洁净区微生物检测 21
5.2公用系统 21
5.2.1供水和排水 22
5.2.2供电 22
5.3消防安全 22
5.3.1防火要求 22
5.3.2安全卫生 22 5.4环境保护 23
5.4.1国家及规范 23
5.4.2三废及噪音的处理 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附图A 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对脑心清片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对脑心清片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次车间设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) GMP标准车间设计，是符合国家新兴产业发展和整合经济发展的强有力措施。这种方式加快了医药行业资源向优势企业极力靠拢，摒弃落后的生方式；便于调整医药经济市场结构，以促进产业升级；培育更加具有国际竞争力的行业，加速其进入国际经济市场[1]。
(5)在当今社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容 (1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装等过程[2]。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂的优点在于剂量符合药品标准、质量与其它剂型相比较更稳定、生产机械化、自动化程度较高、产量大、成本小、药剂卫生符合规定，服用、携带、贮存方便的优点。如今在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2012
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1亿片/年
批 量：40万片（164kg）
班 制：双班
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4工艺设计依据 2
1.1.5工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2脑心清片的工艺流程设计 4
2.1脑心清片的产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.3.2物料衡算简述 4
2.3.3物料衡算的意义 5
2.3.4脑清心片工艺流程图 7
2.4工艺操作规程 8
2.4.1粉碎过筛 8
2.4.2混合 8
2.4.3制粒 9
2.4.4干燥 9
2.4.5整粒 9
2.4.6总混 10
2.4.7压片 10 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
2.4.8包薄膜衣 10
2.4.9铝塑包装 11 3设备选型 12
3.1设备选型 12
3.1.1工艺设备选型的任务 12
3.1.2设备选型原则 12
3.2生产任务核算 14
4车间布置设计 18
4.1车间布置概述 18
4.1.1车间布置的重要性和目的 18
4.1.2车间布置原则 18
4.1.3对GMP中车间布置相关条款的认识 18
4.2车间设计的主要依据 19
4.3车间面积的确定 19
4.3.1生产车间面积 19
4.3.2暂存间面积 19
4.4设备布置要求 20
4.4.1满足GMP基本要求 20
4.4.2满足工艺要求 20
4.4.3满足安装和检修要求 20
4.5车间平面布置图 20
5非工艺设计 21
5.1空气净化 21
5.1.1洁净区划分 21
5.1.2洁净区微生物检测 21
5.2公用系统 21
5.2.1供水和排水 22
5.2.2供电 22
5.3消防安全 22
5.3.1防火要求 22
5.3.2安全卫生 22 5.4环境保护 23
5.4.1国家及规范 23
5.4.2三废及噪音的处理 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附图A 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对脑心清片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对脑心清片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次车间设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4) GMP标准车间设计，是符合国家新兴产业发展和整合经济发展的强有力措施。这种方式加快了医药行业资源向优势企业极力靠拢，摒弃落后的生方式；便于调整医药经济市场结构，以促进产业升级；培育更加具有国际竞争力的行业，加速其进入国际经济市场[1]。
(5)在当今社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容 (1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装等过程[2]。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂的优点在于剂量符合药品标准、质量与其它剂型相比较更稳定、生产机械化、自动化程度较高、产量大、成本小、药剂卫生符合规定，服用、携带、贮存方便的优点。如今在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2012
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1亿片/年
批 量：40万片（164kg）
班 制：双班
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