2500万袋年板蓝根颗粒生产工艺设计
摘 要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺加工为板蓝根颗粒的工艺设计。本次设计结合产品特点和最新药典标准要求，立足于实际，主要内容包括工艺流程图，物料衡算，设备选型，非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，制定综合利用和“三废”的初步处理方法，以最大限度降低污染。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 新版GMP概述 2
1.1.5 设计依据 2
1.1.6 设计计算基础 2
1.2 产品概述 2
2 生产处方及工艺流程图 4
2.1 药典处方 4
2.2 生产处方 4
2.3 工艺流程图 4
3 物料衡算 6
3.1 物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 物料相关计算 6
4 生产工艺条件及单元操作规程 8
4.1 煎煮提取 8
4.2 浓缩 8
4.3 醇沉 9
4.4 混合制粒 10
4.5 干燥 10
4.6 整粒 11
5 设备选型 12
5.1 设备选型概述 12
5.1.1 工艺设备选型的任务 12
5.1.2 设备选型原则 12
5.2 提取罐设备 12
5.3 醇沉罐 13
5.4 浓缩罐 13
5.5 制粒设备 14
5.6 干燥设备 14
5.7 整粒机选型 15
5.8 包装设备的选型 16
5.9 主要设备及生产能力 17
5.10 岗位定 18
6 非工艺设计及劳动安全和环境保护 19
6.1 非 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
工艺设计 19
6.2 设计依据 19
6.3 公用系统的设计 19
6.3.1 供水和排水 19
6.3.2 供电 19
6.3.3 防火的要求 19
6.3.4 废水处理 20
6.3.6 部分设备管材要求 20
6.4 劳动安全和环境保护 20
6.4.1 劳动安全 20
6.4.2 环境保护 20
结 论 22
参考文献: 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
附录D 28
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
板蓝根颗粒是一种通过药物与适当的辅料相结合而成的颗粒。其主要特点是可直接吞咽或用温水冲洗入水中，使用方便，携带方便。溶解和吸收速度较快。吸收快，效果快，克服了前体配方的不足，方便、稳定、口感好。医药品直接关系到人类的健康和生命安全，通过对板蓝根颗粒的工艺进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输，都能符合国家控制药品标准。因此对板蓝根颗粒的生产工艺进行标准化设计，能保证药品的质量，有利企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息,进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序量，画出比较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开如混合工序；由人员、设备、物料、工时四个因素结合可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定等内容。各环节之间联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.20(50℃),的清膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、颗粒分装等过程。
1.1.4 新版GMP概述
根据我国的实际情况，新版GMP实施了药品生产质量风险管理和全过程管理的理念，强调了药品生产的指导性和可操作性，实现了与世界卫生组织(WHO)药品GMP的一致性。实施新版本的GMP，在源头上控制质量，不生产不合格品，避免资源浪费。提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP的修订，加强药品生产管理体系建设，更好的指导实际生产。强化了从业人员素质要求。
1.1.5 设计依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[1]
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]
(3)《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》[3]
(4)《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》[4]
1.1.6 设计计算基础
工作天数：260天，批次为250
年产量：2500万袋/年
批量：10万袋(500kg)
班制：两班
班时：（08：3016：30）（16:3000：30）
1.2 产品概述
产品名称：板蓝根颗粒
汉语拼音：Banlangen Keli
产品代码：CP001
产品剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（相当于饮片7g）
批量：10万袋
批准文号：国药准字Z20174032
产品根据《中国药典》[5]2015年版一部
形状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦。
功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。
用法用量：开水冲服，一次510g
包装：复合膜袋包装
有效期：24个月
储藏：密封 2 生产处方及工艺流程图
2.1 药典处方
根据最新中国药典处方为板蓝根1400g，制成1000g，生产工艺一般在药典处方的基础上进行扩大作为生产处方。
2.2 生产处方
按药典第一种处方制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g进行设计，批量为10万袋/批(500kg)，则处方放大倍数为：5000000/1000=500倍，放大后的处方即为生产处方。投料量：1400×500=700kg
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 新版GMP概述 2
1.1.5 设计依据 2
1.1.6 设计计算基础 2
1.2 产品概述 2
2 生产处方及工艺流程图 4
2.1 药典处方 4
2.2 生产处方 4
2.3 工艺流程图 4
3 物料衡算 6
3.1 物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 物料相关计算 6
4 生产工艺条件及单元操作规程 8
4.1 煎煮提取 8
4.2 浓缩 8
4.3 醇沉 9
4.4 混合制粒 10
4.5 干燥 10
4.6 整粒 11
5 设备选型 12
5.1 设备选型概述 12
5.1.1 工艺设备选型的任务 12
5.1.2 设备选型原则 12
5.2 提取罐设备 12
5.3 醇沉罐 13
5.4 浓缩罐 13
5.5 制粒设备 14
5.6 干燥设备 14
5.7 整粒机选型 15
5.8 包装设备的选型 16
5.9 主要设备及生产能力 17
5.10 岗位定 18
6 非工艺设计及劳动安全和环境保护 19
6.1 非 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
工艺设计 19
6.2 设计依据 19
6.3 公用系统的设计 19
6.3.1 供水和排水 19
6.3.2 供电 19
6.3.3 防火的要求 19
6.3.4 废水处理 20
6.3.6 部分设备管材要求 20
6.4 劳动安全和环境保护 20
6.4.1 劳动安全 20
6.4.2 环境保护 20
结 论 22
参考文献: 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
附录D 28
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
板蓝根颗粒是一种通过药物与适当的辅料相结合而成的颗粒。其主要特点是可直接吞咽或用温水冲洗入水中，使用方便，携带方便。溶解和吸收速度较快。吸收快，效果快，克服了前体配方的不足，方便、稳定、口感好。医药品直接关系到人类的健康和生命安全，通过对板蓝根颗粒的工艺进行设计，使药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输，都能符合国家控制药品标准。因此对板蓝根颗粒的生产工艺进行标准化设计，能保证药品的质量，有利企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息,进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序量，画出比较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开如混合工序；由人员、设备、物料、工时四个因素结合可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定等内容。各环节之间联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.20(50℃),的清膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、颗粒分装等过程。
1.1.4 新版GMP概述
根据我国的实际情况，新版GMP实施了药品生产质量风险管理和全过程管理的理念，强调了药品生产的指导性和可操作性，实现了与世界卫生组织(WHO)药品GMP的一致性。实施新版本的GMP，在源头上控制质量，不生产不合格品，避免资源浪费。提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP的修订，加强药品生产管理体系建设，更好的指导实际生产。强化了从业人员素质要求。
1.1.5 设计依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002[1]
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]
(3)《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》[3]
(4)《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》[4]
1.1.6 设计计算基础
工作天数：260天，批次为250
年产量：2500万袋/年
批量：10万袋(500kg)
班制：两班
班时：（08：3016：30）（16:3000：30）
1.2 产品概述
产品名称：板蓝根颗粒
汉语拼音：Banlangen Keli
产品代码：CP001
产品剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（相当于饮片7g）
批量：10万袋
批准文号：国药准字Z20174032
产品根据《中国药典》[5]2015年版一部
形状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦。
功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。
用法用量：开水冲服，一次510g
包装：复合膜袋包装
有效期：24个月
储藏：密封 2 生产处方及工艺流程图
2.1 药典处方
根据最新中国药典处方为板蓝根1400g，制成1000g，生产工艺一般在药典处方的基础上进行扩大作为生产处方。
2.2 生产处方
按药典第一种处方制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g进行设计，批量为10万袋/批(500kg)，则处方放大倍数为：5000000/1000=500倍，放大后的处方即为生产处方。投料量：1400×500=700kg
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