2000万支年小儿感冒口服液gmp车间设计
本人签名 日期 摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了小儿感冒口服液GMP车间设计。主要内容包括工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。
目 录
1 小儿感冒口服液的生产可行性研究 7
1.1项目研究的工作依据 7
1.11产品的生产和用途 7
1.12小儿感冒口服液的生产 7
1.13可行性研究结论 7
1.2市场预测和项目规模 7
1.2.1市场需求 7
1.2.2产品定价 7
1.2.3项目拟建规模 7
1.3建设条件与厂址的选择 7
1.3.1资源和原材料 8
1.4项目研究的背景和发展概况 8
1.4.1项目提出的背景 8
1.4.2项目提出的缘由 8
1.4.3项目发展概况 8
2 项目的技术方案 10
2.1项目组成 10
2.2 生产技术方案 10
2.2.1 产品标准 10
2.2.2产品信息 10
2.2.3标准处方 11
2.3产品工艺流程 11
2.3.1工艺简述 11
2.3.2工艺流程图 11
2.4物料衡算 13
2.4.1物料衡算简述 13
2.4.2物料横算意义 13
2.4.3物料衡算的计算基准 13
2.4.4主配方 13
2.4.5物料计算 13
2.4.6生产任务核算 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
/> 3设备选型 16
3.1设备选型原则与依据 16
3.1.1 设备选型的原则 16
3.2设备选型 16
3.2.1生产设备计算与选型 16
4车间布置 23
4.1车间布置概述 23
4.1.1车间布置原则 23
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.3 车间面积的确定 23
4.1.4车间平面布置图 24
4.2设置布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 24
4.2.3 满足安装和检修要求 24
5 非工艺设计 25
5.1 空气净化 25
5.1.1 洁净区划分[6] 25
5.1.2 洁净区微生物检测[6] 25
5.2公用系统 26
5.2.1供水和排水 26
5.2.2 供电 26
5.3劳动安全和环境保护 26
5.3.1 劳动安全 26
5.3.1.1 防火要求 26
5.3.2 环境保护 27
结论 28
参考文献 29
1 小儿感冒口服液的生产可行性研究
1.1项目研究的工作依据
1.11产品的生产和用途
小二感冒口服液是由十味中药组成，有广藿香、薄荷、连翘、板蓝根，大青叶等。它是棕红色液体，久置可有微量沉淀；气微香，味苦，辛微甜。具有清热解表功效，对治疗感冒、发热、咳嗽等有特效。
口服液剂是以中药汤剂为基础，在中药中提取有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，制成无菌或半无菌的口服液体制剂。它是一种新型制剂。其特点是用量小，口感好、吸收快、见效快、质量稳定、携带服用方便、易保存等。
1.12小儿感冒口服液的生产
该制剂的处方和制法根据《中国药典》2015年版第Ⅰ部，目前我国只有北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂一家厂家生产。
1.13可行性研究结论
现在根据中国药典的处方和制法，在陕西铜川市铜川新区坡头工业园区新建该产品药厂。该药市场需求空间大，生产投入量大，利润可观。
1.2市场预测和项目规模
1.2.1市场需求
与成人感冒药相比，儿童感冒药的市场规模相对较小，可供选择的品牌相对较少。儿童用感冒药市场需求呈增长趋势，市场上可供儿童使用的感冒药物相对较少。孩子们主要用的感冒药以冲剂和口服液为主，不仅味道好，也便于服用。
1.2.2产品定价
小儿感冒口服液的参考报价为24.65/盒
年产值约为4930万元
1.2.3项目拟建规模
每年生产2000万支小儿感冒口服液
1.3建设条件与厂址的选择
生产的厂址在陕西省铜川市铜川新区坡头工业园区，拟建企业的规模占地面积，铜川新区位于铜川南部，这一地区地形呈波浪起伏，气候条件优越，四季分明，且新区内水资源丰富的同时，也拥有丰富的矿产资源。距离古城西安也很近，交通便利，原药材和产品的运输十分有优势。环境污染小，也是关中地区和陕北地区的重要连接地，西安的后花园。
1.3.1资源和原材料
（1）原药材、辅料需用量及供应
原料；药材及辅料可从就近的产地购买
（2）燃料助力
燃料；煤、从铜川的煤矿运输，十分便利
1.4项目研究的背景和发展概况
1.4.1项目提出的背景
小儿感冒口服液具清热解表功效，临床用于感冒、流感、发烧，对治疗小儿感冒发热、微恶风寒、头痛、鼻塞咽痛、咳嗽等有特效。
近年来，随着时代的进步，口服液剂的生产技术、机械设备和质量检验等方面有了非常大的进展。但是在生产和储存的过程中还是不可避免的出现了许多质量问题，比如浑浊、出现沉淀等。充分利用先进的设备和技术。选择最佳配置条件并制定出质量控制标准，提高口服液的质量。
1.4.2项目提出的缘由
据中国市场调查网发布的《20172021年中国感冒药市场规模预测分析及投资战略规划调研报告》显示。（1）我国市场中成人感冒药占到十分之九，而小儿感冒药只占约十分之一。（2）儿童感冒药技术成本高、很多厂家不愿生产儿童感冒药制剂，儿童感冒药相对稀缺。（3）我国每年感冒患儿高达5000万，儿童用感冒药市场需求较大。
随着国家对于二胎政策的开放，更多新生儿诞生于世，儿童感冒药的市场也会愈发的好。
目 录
1 小儿感冒口服液的生产可行性研究 7
1.1项目研究的工作依据 7
1.11产品的生产和用途 7
1.12小儿感冒口服液的生产 7
1.13可行性研究结论 7
1.2市场预测和项目规模 7
1.2.1市场需求 7
1.2.2产品定价 7
1.2.3项目拟建规模 7
1.3建设条件与厂址的选择 7
1.3.1资源和原材料 8
1.4项目研究的背景和发展概况 8
1.4.1项目提出的背景 8
1.4.2项目提出的缘由 8
1.4.3项目发展概况 8
2 项目的技术方案 10
2.1项目组成 10
2.2 生产技术方案 10
2.2.1 产品标准 10
2.2.2产品信息 10
2.2.3标准处方 11
2.3产品工艺流程 11
2.3.1工艺简述 11
2.3.2工艺流程图 11
2.4物料衡算 13
2.4.1物料衡算简述 13
2.4.2物料横算意义 13
2.4.3物料衡算的计算基准 13
2.4.4主配方 13
2.4.5物料计算 13
2.4.6生产任务核算 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
/> 3设备选型 16
3.1设备选型原则与依据 16
3.1.1 设备选型的原则 16
3.2设备选型 16
3.2.1生产设备计算与选型 16
4车间布置 23
4.1车间布置概述 23
4.1.1车间布置原则 23
4.1.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.3 车间面积的确定 23
4.1.4车间平面布置图 24
4.2设置布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 24
4.2.3 满足安装和检修要求 24
5 非工艺设计 25
5.1 空气净化 25
5.1.1 洁净区划分[6] 25
5.1.2 洁净区微生物检测[6] 25
5.2公用系统 26
5.2.1供水和排水 26
5.2.2 供电 26
5.3劳动安全和环境保护 26
5.3.1 劳动安全 26
5.3.1.1 防火要求 26
5.3.2 环境保护 27
结论 28
参考文献 29
1 小儿感冒口服液的生产可行性研究
1.1项目研究的工作依据
1.11产品的生产和用途
小二感冒口服液是由十味中药组成，有广藿香、薄荷、连翘、板蓝根，大青叶等。它是棕红色液体，久置可有微量沉淀；气微香，味苦，辛微甜。具有清热解表功效，对治疗感冒、发热、咳嗽等有特效。
口服液剂是以中药汤剂为基础，在中药中提取有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，制成无菌或半无菌的口服液体制剂。它是一种新型制剂。其特点是用量小，口感好、吸收快、见效快、质量稳定、携带服用方便、易保存等。
1.12小儿感冒口服液的生产
该制剂的处方和制法根据《中国药典》2015年版第Ⅰ部，目前我国只有北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂一家厂家生产。
1.13可行性研究结论
现在根据中国药典的处方和制法，在陕西铜川市铜川新区坡头工业园区新建该产品药厂。该药市场需求空间大，生产投入量大，利润可观。
1.2市场预测和项目规模
1.2.1市场需求
与成人感冒药相比，儿童感冒药的市场规模相对较小，可供选择的品牌相对较少。儿童用感冒药市场需求呈增长趋势，市场上可供儿童使用的感冒药物相对较少。孩子们主要用的感冒药以冲剂和口服液为主，不仅味道好，也便于服用。
1.2.2产品定价
小儿感冒口服液的参考报价为24.65/盒
年产值约为4930万元
1.2.3项目拟建规模
每年生产2000万支小儿感冒口服液
1.3建设条件与厂址的选择
生产的厂址在陕西省铜川市铜川新区坡头工业园区，拟建企业的规模占地面积，铜川新区位于铜川南部，这一地区地形呈波浪起伏，气候条件优越，四季分明，且新区内水资源丰富的同时，也拥有丰富的矿产资源。距离古城西安也很近，交通便利，原药材和产品的运输十分有优势。环境污染小，也是关中地区和陕北地区的重要连接地，西安的后花园。
1.3.1资源和原材料
（1）原药材、辅料需用量及供应
原料；药材及辅料可从就近的产地购买
（2）燃料助力
燃料；煤、从铜川的煤矿运输，十分便利
1.4项目研究的背景和发展概况
1.4.1项目提出的背景
小儿感冒口服液具清热解表功效，临床用于感冒、流感、发烧，对治疗小儿感冒发热、微恶风寒、头痛、鼻塞咽痛、咳嗽等有特效。
近年来，随着时代的进步，口服液剂的生产技术、机械设备和质量检验等方面有了非常大的进展。但是在生产和储存的过程中还是不可避免的出现了许多质量问题，比如浑浊、出现沉淀等。充分利用先进的设备和技术。选择最佳配置条件并制定出质量控制标准，提高口服液的质量。
1.4.2项目提出的缘由
据中国市场调查网发布的《20172021年中国感冒药市场规模预测分析及投资战略规划调研报告》显示。（1）我国市场中成人感冒药占到十分之九，而小儿感冒药只占约十分之一。（2）儿童感冒药技术成本高、很多厂家不愿生产儿童感冒药制剂，儿童感冒药相对稀缺。（3）我国每年感冒患儿高达5000万，儿童用感冒药市场需求较大。
随着国家对于二胎政策的开放，更多新生儿诞生于世，儿童感冒药的市场也会愈发的好。
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