2亿粒年心舒胶囊gmp车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了心舒胶囊GMP车间设计。主要内容包括工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 心舒胶囊的工艺设计 4
2.1心舒胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.1.3 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
工艺设计 18
5.1 公用系统 18
5.1.1 供水和排水 18
5.1.2洁净厂房的人工照明 18
5.2 劳动安全和环境保护 18
5.2.1 劳动安全 18
5.2.2 环境保护 18
结论 20
参考文献 21
致谢 23
附录A 25
附图A 27
附图B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
心脏在人体器官中的地位极为重要，冠心病在中老年人中较为常见，随着社会生活方式改变以及人口老龄化，冠心病的发病率越来越高，因此预防和治疗心脏疾病是生活中必不可少的。
“冠心病”是冠状动脉性心脏病的简称，是由于动脉粥样硬化斑块堵塞心脏血管，从而导致的血管腔内相对狭窄，动脉供血相对不足，引起一系列心脏疾病。根据国内目前的临床病症表现，隶属中医学中的“胸痹心痛”、“胸痹”、“真心痛”等症状。有研究显示，99%以上的冠心病心肌缺血患者的证候是以3个或3个以上证型组合成的证候群形式存在的［1］。肾虚为主的虚证是冠心病的主要病机，其中伴杂着郁结、血瘀、痰浊、内毒等。病机核心矛盾的两个方面主要为正虚与邪实，此消彼长，互为因果，形成本虚标实、虚实夹杂的病机核心［23］。
目前我国现有治疗冠心病的中药主要分为两大类：一类是活血化瘀药，另一类是芳香温通药［4］。而心舒胶囊基本上由这两类中药所构成，它的处方为丹参、苏合香、三七、藤合欢、冰片、木香6味中药。其中丹参、三七具有活血止痛，化瘀生新的功效，而苏合香具有芳香开窍的功效［56］。
药品的质量安全与我国居民的身体健康息息相关。药品质量的安全性必须成为制药企业的重点。生产流程应该严格按照我国药品质量标准进行，从而确保我国居民的用药安全。因此对止痛化癥胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定［7］。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和粉碎的药材细粉混合制软材。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天， 批次为240批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：83.33万粒（291.66kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP依据软硬件并重原则，执行质量风险管理与全过程管理，从源头把控质量关。
新版GMP修订有两方面：一是加强管理体系、提高管理建设，二是强化了从业人员素质要求，三是细化SOP管理文件，四是健全安全保障措施。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 心舒胶囊的工艺设计 4
2.1心舒胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.1.3 设备选型、工时计算 10
3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.1.3 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
工艺设计 18
5.1 公用系统 18
5.1.1 供水和排水 18
5.1.2洁净厂房的人工照明 18
5.2 劳动安全和环境保护 18
5.2.1 劳动安全 18
5.2.2 环境保护 18
结论 20
参考文献 21
致谢 23
附录A 25
附图A 27
附图B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
心脏在人体器官中的地位极为重要，冠心病在中老年人中较为常见，随着社会生活方式改变以及人口老龄化，冠心病的发病率越来越高，因此预防和治疗心脏疾病是生活中必不可少的。
“冠心病”是冠状动脉性心脏病的简称，是由于动脉粥样硬化斑块堵塞心脏血管，从而导致的血管腔内相对狭窄，动脉供血相对不足，引起一系列心脏疾病。根据国内目前的临床病症表现，隶属中医学中的“胸痹心痛”、“胸痹”、“真心痛”等症状。有研究显示，99%以上的冠心病心肌缺血患者的证候是以3个或3个以上证型组合成的证候群形式存在的［1］。肾虚为主的虚证是冠心病的主要病机，其中伴杂着郁结、血瘀、痰浊、内毒等。病机核心矛盾的两个方面主要为正虚与邪实，此消彼长，互为因果，形成本虚标实、虚实夹杂的病机核心［23］。
目前我国现有治疗冠心病的中药主要分为两大类：一类是活血化瘀药，另一类是芳香温通药［4］。而心舒胶囊基本上由这两类中药所构成，它的处方为丹参、苏合香、三七、藤合欢、冰片、木香6味中药。其中丹参、三七具有活血止痛，化瘀生新的功效，而苏合香具有芳香开窍的功效［56］。
药品的质量安全与我国居民的身体健康息息相关。药品质量的安全性必须成为制药企业的重点。生产流程应该严格按照我国药品质量标准进行，从而确保我国居民的用药安全。因此对止痛化癥胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定［7］。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和粉碎的药材细粉混合制软材。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天， 批次为240批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：83.33万粒（291.66kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP依据软硬件并重原则，执行质量风险管理与全过程管理，从源头把控质量关。
新版GMP修订有两方面：一是加强管理体系、提高管理建设，二是强化了从业人员素质要求，三是细化SOP管理文件，四是健全安全保障措施。
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