2000万片年山菊降压片生产工艺设计(附件)
摘 要本设计是以年产2000万片山菊降压片为生产目的，以GMP为标准而进行的生产车间工艺设计，主要参照2015版药典、原山菊降压片生产设计的资料及相关手册进行设计的。主要内容包括山菊降压片工艺路线选择、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、主要生产技术等内容。本设计按照药典规定的制备方法，其主要工序包括：提取、浓缩、制粒、混合、干燥、整粒、压片、包衣、铝塑包装等。根据批量来进行物料衡算，最终进行产能核算。同时，本设计在满足安全、环保和方便的前提下，结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图（AUTO CAD图）。对设备选型主要根据物料衡算所计算的各步骤生产能力的要求，且满足设计中选择的各项技术的要求，选择适宜型号的设备，确保生产高效、节能。目 录
1 引言
1.1 片剂的概述 1
1.2 设计背景及意义 1
1.2.1设计背景 1
1.2.2设计意义 2
1.3 设计依据 2
1.3.1设计任务书 2
1.3.2 药品GMP规范 2
2 工艺设计
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及制法 3
2.2.1标准处方 3
2.2.2工艺制法 3
2.3 物料衡算 3
2.3.1物料衡算简述 4
2.3.2物料衡算的意义 4
2.3.3计算标准 4
2.3.4主配方 4
2.3.5物料相关计算 5
2.4 工艺流程图 7
2.5 生产流程 9
2.5.1原生药材的整理炮制 9
2.5.2原药材的水提浓缩过程 9
2.5.3制片包装过程 9
2.6 设备的选型 11
2.6.1设备选型原则 11
2.6.2设备选型相关计算 11
2.7 车间定员 14
3 生产技术要求
3.1 主要生产岗位操作规程 15
3.2 生产流程控制要点 15
结 论 17
参考文献 18
致 谢 19
程 9
2.6 设备的选型 11
2.6.1设备选型原则 11
2.6.2设备选型相关计算 11
2.7 车间定员 14
3 生产技术要求
3.1 主要生产岗位操作规程 15
3.2 生产流程控制要点 15
结 论 17
参考文献 18
致 谢 19
附录A 20
附图A 22
附图B 23
1 引言
1.1 片剂的概述
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
另外，片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有着悠久的历史，近几十年来，片剂在生产技术和机械设备各方面都具有很大的发展，片剂质量不断提高。无论考虑到成本还是质量，片剂都有不少优点，如：一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；携带、运输、服用较方便；机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。因此，片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，在制药企业中有不可估量的前景。
本设计中山菊降压片的生产方法为薄膜包衣，在生产制粒工序中，采用的方法是湿法制粒，其具有多种优点，既节约了时间又满足了GMP要求、混合效果好、生产效率高、含量稳定、耗能低。并且，薄膜衣片也有它独特的优点：生产时间短，操作自动化；节省物料，片重增加少，且片型美观；具有防潮、避光、掩盖不良气味的特点，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物的保存有效期；生产过程中，包衣锅一直处于负压状态，不易产生灰尘，不污染环境，生产过程中设备和人员都能够保持在GMP生产管理质量规范之内等特点并且对糖尿病患者和忌糖患者都没有服用限制，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，深受制药企业的推广。
1.2设计背景及意义
1.2.1设计背景
近年来，随着社会老龄化的到来和生活水平的改善，高血压的发病率越来越高，已成为威胁人类健康的最重要原因之一。山菊降压片中成药是以中医理论为指导，平衡阴阳，调理气血，疏通脉络，从整体协调人体平衡，通过中药间的配伍原则达到增效减毒的目的。这味中成药临床上用于辅助药，效果良好，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2.2设计意义
由山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的山菊降压片是一种传统中成药，其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软、心悸失眠、高血压。而传统中成药具有调理脏腑功能，防止并发症作用，有其相对较独特的“标本兼治”的优势。山菊降压片中成药临床上用于辅助药，效果良好，需求量大，本设计在实际生产中有很大意义。
1.3设计依据
1.3.1 设计任务书
2000万片/年山菊降压片生产工艺设计。
1.3.2 药品GMP规范
药品生产质量管理规范，英文即Good Manufacturing Practice For Drugs，简称为药品GMP。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2 工艺设计
2.1 产品信息
药品名称：山菊降压片
成分：山楂、菊花、盐泽泻、夏枯草、小蓟、炒决明子。
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味酸、微涩。
主要功效：平肝潜阳。
适应症：平肝潜阳。用于阴虚阳亢所致的头痛眩晕、耳鸣健忘、腰膝瘦软、五心烦热、心悸失眠；高血压病见上述证候者。
药性分析：方中山楂消食积，化瘀滞；菊花、夏枯草、决明子清肝平阳；泽泻泄肾经之虚火；小蓟凉血散瘀。诸药合用，共奏平肝潜阳，降血压之功。
用法和用量：口服。一次5片，一日2次，或遵医嘱。
1 引言
1.1 片剂的概述 1
1.2 设计背景及意义 1
1.2.1设计背景 1
1.2.2设计意义 2
1.3 设计依据 2
1.3.1设计任务书 2
1.3.2 药品GMP规范 2
2 工艺设计
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及制法 3
2.2.1标准处方 3
2.2.2工艺制法 3
2.3 物料衡算 3
2.3.1物料衡算简述 4
2.3.2物料衡算的意义 4
2.3.3计算标准 4
2.3.4主配方 4
2.3.5物料相关计算 5
2.4 工艺流程图 7
2.5 生产流程 9
2.5.1原生药材的整理炮制 9
2.5.2原药材的水提浓缩过程 9
2.5.3制片包装过程 9
2.6 设备的选型 11
2.6.1设备选型原则 11
2.6.2设备选型相关计算 11
2.7 车间定员 14
3 生产技术要求
3.1 主要生产岗位操作规程 15
3.2 生产流程控制要点 15
结 论 17
参考文献 18
致 谢 19
程 9
2.6 设备的选型 11
2.6.1设备选型原则 11
2.6.2设备选型相关计算 11
2.7 车间定员 14
3 生产技术要求
3.1 主要生产岗位操作规程 15
3.2 生产流程控制要点 15
结 论 17
参考文献 18
致 谢 19
附录A 20
附图A 22
附图B 23
1 引言
1.1 片剂的概述
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
另外，片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有着悠久的历史，近几十年来，片剂在生产技术和机械设备各方面都具有很大的发展，片剂质量不断提高。无论考虑到成本还是质量，片剂都有不少优点，如：一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小；携带、运输、服用较方便；机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。因此，片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，在制药企业中有不可估量的前景。
本设计中山菊降压片的生产方法为薄膜包衣，在生产制粒工序中，采用的方法是湿法制粒，其具有多种优点，既节约了时间又满足了GMP要求、混合效果好、生产效率高、含量稳定、耗能低。并且，薄膜衣片也有它独特的优点：生产时间短，操作自动化；节省物料，片重增加少，且片型美观；具有防潮、避光、掩盖不良气味的特点，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物的保存有效期；生产过程中，包衣锅一直处于负压状态，不易产生灰尘，不污染环境，生产过程中设备和人员都能够保持在GMP生产管理质量规范之内等特点并且对糖尿病患者和忌糖患者都没有服用限制，扩大了病患者的使用范围，并且生产过程中安全系数较高，深受制药企业的推广。
1.2设计背景及意义
1.2.1设计背景
近年来，随着社会老龄化的到来和生活水平的改善，高血压的发病率越来越高，已成为威胁人类健康的最重要原因之一。山菊降压片中成药是以中医理论为指导，平衡阴阳，调理气血，疏通脉络，从整体协调人体平衡，通过中药间的配伍原则达到增效减毒的目的。这味中成药临床上用于辅助药，效果良好，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场。
1.2.2设计意义
由山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的山菊降压片是一种传统中成药，其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软、心悸失眠、高血压。而传统中成药具有调理脏腑功能，防止并发症作用，有其相对较独特的“标本兼治”的优势。山菊降压片中成药临床上用于辅助药，效果良好，需求量大，本设计在实际生产中有很大意义。
1.3设计依据
1.3.1 设计任务书
2000万片/年山菊降压片生产工艺设计。
1.3.2 药品GMP规范
药品生产质量管理规范，英文即Good Manufacturing Practice For Drugs，简称为药品GMP。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2 工艺设计
2.1 产品信息
药品名称：山菊降压片
成分：山楂、菊花、盐泽泻、夏枯草、小蓟、炒决明子。
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味酸、微涩。
主要功效：平肝潜阳。
适应症：平肝潜阳。用于阴虚阳亢所致的头痛眩晕、耳鸣健忘、腰膝瘦软、五心烦热、心悸失眠；高血压病见上述证候者。
药性分析：方中山楂消食积，化瘀滞；菊花、夏枯草、决明子清肝平阳；泽泻泄肾经之虚火；小蓟凉血散瘀。诸药合用，共奏平肝潜阳，降血压之功。
用法和用量：口服。一次5片，一日2次，或遵医嘱。
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