1亿片年复方黄连素片gmp标准车间设计(附件)
摘 要文本设计是对年产一亿片复方黄连素片车间工艺设计。提取、粉丝、筛分、混合、制粒、干燥、压片、包装是其基本工序。物料衡算贯穿始终，通过物料衡算来进行工艺设计与选型。本设计的计划的年生产量为1000万盒，一共具有100000000片。严格遵守国家相关标准进行计算和布置，车间布置遵照国家相关标准严格执行，依照生产工艺流程科学布局，在利于生产操作顺利进行的同时有效地控制了生产过程，结合复方黄连素片特点和GMP相关要求，立足于企业生产实际，对产品进行合理的车间设计。本设计的内容有：车间设计概述、生产工艺流程、物料衡算、设备选型、车间布置五部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如设备选型、物料平衡等。首先确定工艺流程，再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成车间设备布置，洁净区划分等图纸。目 录
1 绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计意义 1
1.1.2 设计思路 1
1.1.3 工艺设计步骤 1
1.1.4 工艺设计主要规范 2
1.1.5 计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP目的和要素 3
1.3 复方黄连素片简介 3
1.3.1 片剂概述 3
1.3.2 复方黄连素片介绍 4
2 生产工艺设计
2.1 复方黄连素片 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.3.3 工艺流程图 9
2.4 主要生产工序 10
2.4.1 粉碎 10
2.4.2
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
艺设计
2.1 复方黄连素片 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.3.3 工艺流程图 9
2.4 主要生产工序 10
2.4.1 粉碎 10
2.4.2 混合 11
2.4.3 制粒 11
2.4.4 干燥 11
2.4.5 整粒、总混 11
2.4.6 压片 12
2.4.7 包装 12
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型步骤 13
3.1.2 设备设计依据 13
3.2 生产任务核算 14
4 车间布置
4.1 车间布置的原则 19
4.2 车间布置总体说明 19
4.3 制剂车间布置说明 19
4.3.1 车间布置 19
4.3.2 生产区的隔断 20
4.4 洁净区域划分及洁净要求 20
4.5 车间防火等级 21
4.6 车间防爆、防尘措施 21
4.6.1 车间防爆 21
4.6.2 防尘措施 21
4.7 人流物流走向及物料输送 22
5 环境保护
5.1 制剂生产中对“三废”的处理 23
5.1.1 废气处理 23
5.1.2 污水处理 23
5.1.3 废渣处理 23
5.2 噪音的排放标准和处理 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计意义
1.通过对复方黄连素片的GMP标准车间设计，合理规划生产工艺，采用科学生产工艺提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
2.通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
3. GMP标准车间设计，GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度(1(。
1.1.2 设计思路
设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车间的设计。首先明确本次设计的任务，知道要做什么；在了解了任务后以进行厂房的选址，确定好“在哪做”；之后以工艺的选择确定为核心，确定了工艺后就确定“怎样做”；再根据批次与处方进行物料衡算确定每批次实际投料量；围绕工艺，根据所选设备的性能、尺寸及GMP要求展开车间布局的设计，再根据人流、物流的GMP要求、车间洁净等级的要求、车间内房间的压差的要求、建筑的要求等最终确定制剂生产车间的平面布局；完成了车间平面布局后，在根据车间GMP的相关要求，进行车间内建筑材料的选取确定，完成制剂车间的设计并制作相关图纸，进行总厂的布置。最终，完成本次的设计任务。
1.1.3 工艺设计步骤
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位(2(。
1.1.4 工艺设计主要规范
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002 [1]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001 [2]
1.1.5 计算基础
工作天数：300天
年产量：1亿片
批量：34.5万片（103.5kg）
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
规格：每片重0.3g。
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，
1 绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计意义 1
1.1.2 设计思路 1
1.1.3 工艺设计步骤 1
1.1.4 工艺设计主要规范 2
1.1.5 计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP目的和要素 3
1.3 复方黄连素片简介 3
1.3.1 片剂概述 3
1.3.2 复方黄连素片介绍 4
2 生产工艺设计
2.1 复方黄连素片 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.3.3 工艺流程图 9
2.4 主要生产工序 10
2.4.1 粉碎 10
2.4.2
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艺设计
2.1 复方黄连素片 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.3.3 工艺流程图 9
2.4 主要生产工序 10
2.4.1 粉碎 10
2.4.2 混合 11
2.4.3 制粒 11
2.4.4 干燥 11
2.4.5 整粒、总混 11
2.4.6 压片 12
2.4.7 包装 12
3 设备选型
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型步骤 13
3.1.2 设备设计依据 13
3.2 生产任务核算 14
4 车间布置
4.1 车间布置的原则 19
4.2 车间布置总体说明 19
4.3 制剂车间布置说明 19
4.3.1 车间布置 19
4.3.2 生产区的隔断 20
4.4 洁净区域划分及洁净要求 20
4.5 车间防火等级 21
4.6 车间防爆、防尘措施 21
4.6.1 车间防爆 21
4.6.2 防尘措施 21
4.7 人流物流走向及物料输送 22
5 环境保护
5.1 制剂生产中对“三废”的处理 23
5.1.1 废气处理 23
5.1.2 污水处理 23
5.1.3 废渣处理 23
5.2 噪音的排放标准和处理 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计意义
1.通过对复方黄连素片的GMP标准车间设计，合理规划生产工艺，采用科学生产工艺提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
2.通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
3. GMP标准车间设计，GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度(1(。
1.1.2 设计思路
设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车间的设计。首先明确本次设计的任务，知道要做什么；在了解了任务后以进行厂房的选址，确定好“在哪做”；之后以工艺的选择确定为核心，确定了工艺后就确定“怎样做”；再根据批次与处方进行物料衡算确定每批次实际投料量；围绕工艺，根据所选设备的性能、尺寸及GMP要求展开车间布局的设计，再根据人流、物流的GMP要求、车间洁净等级的要求、车间内房间的压差的要求、建筑的要求等最终确定制剂生产车间的平面布局；完成了车间平面布局后，在根据车间GMP的相关要求，进行车间内建筑材料的选取确定，完成制剂车间的设计并制作相关图纸，进行总厂的布置。最终，完成本次的设计任务。
1.1.3 工艺设计步骤
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位(2(。
1.1.4 工艺设计主要规范
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002 [1]
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001 [2]
1.1.5 计算基础
工作天数：300天
年产量：1亿片
批量：34.5万片（103.5kg）
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
规格：每片重0.3g。
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，
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