1000万袋年通脉颗粒gmp标准车间设计
摘 要本课题是按照年产量为1000万袋通脉颗粒进行的GMP标准车间设计的。本设计的主要内容包括：通脉颗粒的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间设计以及其他非工艺设计等内容。通脉颗粒的制备方法主要包括煎煮、浓缩、粉碎、制粒、干燥、整粒、混合、颗粒分装、包装等工序，同时分别计算了各工序每批的任务量及相应的物料衡算。其设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由前处理提取车间和制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制做了比较合理的安排。目 录
1 概述
1.1 颗粒剂的概述 1
1.1.1 颗粒剂的分类 1
1.1.2 颗粒剂的优点 1
1.1.3 颗粒剂的缺点 1
1.2 GMP介绍 1
1.3 2010版GMP对药品生产企业要求 2
1.3.1 2010版GMP对厂房设计总要求 2
1.3.2 2010版GMP对车间设计总要求 3
1.4 产品概述 3
1.5 标准处方及制法 4
1.6 方解 4
1.7 鉴别 5
1.8 设计依据 5
1.9 选题目的及意义 6
2 工艺设计
2.1 工艺概述 7
2.2 各个工序药物药量计算 7
2.3 生产任务核算 10
3 设备的选型
3.1 制药设备GMP设计原则 12
3.2 设备的选型 12
3.3车间各个工序人员安排表 14
4 车间设计
4.1 车间设计 16
4.2 车间设计基本原则 16
4.3 洁净车间布置设计 17
5 三废处理及环保
5.1 主污染源及污染物 18
5.2 固体废弃物的处理 18
5.3 噪声及噪声的处理 18
5.4 劳动安全和环境保护 18
5.4.1 劳动安全 18
计
4.1 车间设计 16
4.2 车间设计基本原则 16
4.3 洁净车间布置设计 17
5 三废处理及环保
5.1 主污染源及污染物 18
5.2 固体废弃物的处理 18
5.3 噪声及噪声的处理 18
5.4 劳动安全和环境保护 18
5.4.1 劳动安全 18
5.4.2 环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附 录 23
1 概述
1.1 颗粒剂的概述
颗粒剂：指将药物跟适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥的颗粒状制剂。
中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，它既保持了汤剂作用迅速的特点，又避免了服用前的煎煮工序，同时还具有了保存期限长、存放及运输方便的特点，其次是颗粒剂的制备工艺与片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等剂型相比均较简单，且生物利用度也明显优于其他剂型，因此颗粒剂发展比较迅速。
1.1.1 颗粒剂的分类
(1)可溶性颗粒剂：指难溶性固体药物与适宜的辅料制成一定的干燥颗粒剂，临用前加水可将其溶解的颗粒剂叫可溶性颗粒剂。
(2)混悬型颗粒剂：指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
(3)泡腾性颗粒剂：利用有机酸与弱碱遇水产生CO2气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。
1.1.2 颗粒剂的优点
(1)比片剂、胶囊剂分散性大，利于吸收和发挥疗效；
(2)分剂量比散剂容易，飞散性、聚集性、吸湿性等较散剂小；
(3)性质稳定，运输、携带、储存方便；
(4)服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，使患者易接受，对小孩适宜。
1.1.3 颗粒剂的缺点
(1)颗粒剂由于颗粒大小不一，有时分剂量不易准确，尤其是在组分间密度不同、数量不同时，容易分层；
(2)色泽不均匀；
(3)含量测定难度大；
(4)干燥时需要的时间长，设备要求也相对高。
1.2 GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。2010版药品GMP共14章、313条，和1998年修订的药品GMP相比较，篇幅增加了不少[1]。2010版药品GMP是在吸收国际先进经验和结合我国的基本国情，再按照“软件硬件并重”的原则而改编的，2010版GMP贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，最终达到与世界卫生组织药品GMP的一致[24]。
2010版GMP修订主要有四个方面：
（1）首先加强了药品生产管理体系的建设，大幅度的提高了企业质量管理建设的要求[56]。
（2）强化了从业人员素质要求。如2010版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责，质量受权人首次纳入药品生产企业的关键人员[7]。
（3）更加具体的阐述了操作规程、生产记录等文件，目的是为了加强指导性和可操作性。
（4）进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理这个全新概念，在借鉴美国和欧盟等国家实施细则基础，2010版GMP增加了一系列质量风险管理内容。
2010版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[8]。
1.3 2010版GMP对药品生产企业要求
1.3.1 2010版GMP对厂房设计总要求
厂房在进行选址、设计、布局、建造、改造和维护时要严格按照药品生产要求的条件进行，要能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房要有整洁的生产环境，其所处环境应最大限度地避免原料或成品遭受污染；厂房内主要固定管道应当标明内容物名称和流向；整个厂区地面、路面等要平整、整洁，避免原料或成品在运输过程受到污染；生产、行政、生活和辅助区的布局要恰当合理，互相之间不得妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理，最大限度地避免污然、交叉污染、混淆和差错。
厂房在设计时应当有适当
1 概述
1.1 颗粒剂的概述 1
1.1.1 颗粒剂的分类 1
1.1.2 颗粒剂的优点 1
1.1.3 颗粒剂的缺点 1
1.2 GMP介绍 1
1.3 2010版GMP对药品生产企业要求 2
1.3.1 2010版GMP对厂房设计总要求 2
1.3.2 2010版GMP对车间设计总要求 3
1.4 产品概述 3
1.5 标准处方及制法 4
1.6 方解 4
1.7 鉴别 5
1.8 设计依据 5
1.9 选题目的及意义 6
2 工艺设计
2.1 工艺概述 7
2.2 各个工序药物药量计算 7
2.3 生产任务核算 10
3 设备的选型
3.1 制药设备GMP设计原则 12
3.2 设备的选型 12
3.3车间各个工序人员安排表 14
4 车间设计
4.1 车间设计 16
4.2 车间设计基本原则 16
4.3 洁净车间布置设计 17
5 三废处理及环保
5.1 主污染源及污染物 18
5.2 固体废弃物的处理 18
5.3 噪声及噪声的处理 18
5.4 劳动安全和环境保护 18
5.4.1 劳动安全 18
计
4.1 车间设计 16
4.2 车间设计基本原则 16
4.3 洁净车间布置设计 17
5 三废处理及环保
5.1 主污染源及污染物 18
5.2 固体废弃物的处理 18
5.3 噪声及噪声的处理 18
5.4 劳动安全和环境保护 18
5.4.1 劳动安全 18
5.4.2 环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附 录 23
1 概述
1.1 颗粒剂的概述
颗粒剂：指将药物跟适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥的颗粒状制剂。
中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，它既保持了汤剂作用迅速的特点，又避免了服用前的煎煮工序，同时还具有了保存期限长、存放及运输方便的特点，其次是颗粒剂的制备工艺与片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等剂型相比均较简单，且生物利用度也明显优于其他剂型，因此颗粒剂发展比较迅速。
1.1.1 颗粒剂的分类
(1)可溶性颗粒剂：指难溶性固体药物与适宜的辅料制成一定的干燥颗粒剂，临用前加水可将其溶解的颗粒剂叫可溶性颗粒剂。
(2)混悬型颗粒剂：指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
(3)泡腾性颗粒剂：利用有机酸与弱碱遇水产生CO2气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。
1.1.2 颗粒剂的优点
(1)比片剂、胶囊剂分散性大，利于吸收和发挥疗效；
(2)分剂量比散剂容易，飞散性、聚集性、吸湿性等较散剂小；
(3)性质稳定，运输、携带、储存方便；
(4)服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，使患者易接受，对小孩适宜。
1.1.3 颗粒剂的缺点
(1)颗粒剂由于颗粒大小不一，有时分剂量不易准确，尤其是在组分间密度不同、数量不同时，容易分层；
(2)色泽不均匀；
(3)含量测定难度大；
(4)干燥时需要的时间长，设备要求也相对高。
1.2 GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。2010版药品GMP共14章、313条，和1998年修订的药品GMP相比较，篇幅增加了不少[1]。2010版药品GMP是在吸收国际先进经验和结合我国的基本国情，再按照“软件硬件并重”的原则而改编的，2010版GMP贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，最终达到与世界卫生组织药品GMP的一致[24]。
2010版GMP修订主要有四个方面：
（1）首先加强了药品生产管理体系的建设，大幅度的提高了企业质量管理建设的要求[56]。
（2）强化了从业人员素质要求。如2010版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责，质量受权人首次纳入药品生产企业的关键人员[7]。
（3）更加具体的阐述了操作规程、生产记录等文件，目的是为了加强指导性和可操作性。
（4）进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理这个全新概念，在借鉴美国和欧盟等国家实施细则基础，2010版GMP增加了一系列质量风险管理内容。
2010版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[8]。
1.3 2010版GMP对药品生产企业要求
1.3.1 2010版GMP对厂房设计总要求
厂房在进行选址、设计、布局、建造、改造和维护时要严格按照药品生产要求的条件进行，要能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房要有整洁的生产环境，其所处环境应最大限度地避免原料或成品遭受污染；厂房内主要固定管道应当标明内容物名称和流向；整个厂区地面、路面等要平整、整洁，避免原料或成品在运输过程受到污染；生产、行政、生活和辅助区的布局要恰当合理，互相之间不得妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理，最大限度地避免污然、交叉污染、混淆和差错。
厂房在设计时应当有适当
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