复方丹参滴丸质量标准研究(附件)
心脑血管疾病已成为当今社会威胁人类健康的一类重大疾病，尤其是在中老年人群中发病率和死亡率极高。复方丹参滴丸作为一种预防和治疗此类疾病的一类常用中药制剂，广泛应用于临床。复方丹参滴丸的临床应用在进一步扩大，该药也在向国际医药市场不断推进。对复方丹参滴丸做进一步的质量研究就很有必要。本课题主要针对复方丹参滴丸的质量做相关研究，采用中药制剂中常用的质量研究方法，薄层色谱法和高效液相色谱法。参照中国药典，用薄层色谱法对该药物中的丹参、三七、冰片做了定性鉴别，用高效液相色谱法，以甲醇：水：冰醋酸（19：80：1）为流动相，流速为1ml/min,柱温为室温，检测波长为280nm的实验条件对药品中的活性成分丹参素和原儿茶醛的含量作相关测定，结果本实验采用的方法可行，且操作简便，快速，可用于该类型实验质量研究的参考依据。目录
1绪言 1
1.1 研究背景与意义 1
1.2 相关药理作用简介 2
1.2.1 活性成分药理作用及临床应用 2
1.2.2 药品药理作用及临床应用 3
1.2.3治疗心血管系统疾病 3
1.2.4其他临床应用 4
1.3 制备工艺 4
1.3.1 滴丸制剂制备简介 4
1.3.2 复方丹参滴丸制备工艺 5
1.4 常用鉴别方法 5
1.4.1 定性鉴别方法 5
1.4.2 定量鉴别法 6
2 实验内容 8
2.1 仪器设备及器材 8
2.2实验原理 8
2.3 定性鉴别实验方法 9
2.3.1 丹参鉴别 9
2.3.2 冰片鉴别 10
2.3.3 三七鉴别 10
2.4 含量测定 10
2.4.1 色谱条件 10
2.4.2 试液的制备 11
2.4.3线性关系考察 11
2.4.4 重复性实验 11
2.4.5精密度实验 11
2.4.6 稳定性实验 11
2.4.7加样回收率实验 11
2.4.8 含量测定 11
3 结果 13
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定 10
2.4.1 色谱条件 10
2.4.2 试液的制备 11
2.4.3线性关系考察 11
2.4.4 重复性实验 11
2.4.5精密度实验 11
2.4.6 稳定性实验 11
2.4.7加样回收率实验 11
2.4.8 含量测定 11
3 结果 13
3.1 定性结果分析 13
3.1.1 丹参的定性鉴别实验分析 13
3.1.2 冰片的定性鉴别实验分析 14
3.1.3 三七的定性鉴别实验分析 14
3.2 定量结果分析 15
3.2.1 实验条件选择 15
3.2.2 线性关系考察结果 16
3.2.3 重复性实验结果 18
3.2.4 精密度实验结果 18
3.2.5 稳定性实验结果 18
3.2.6 加样回收率实验结果 18
3.2.7 样品含量测定结果 19
4 结论 20
参考文献 21
致谢 23
1绪言
1.1 研究背景与意义
人民生活的健康状况同生活质量水平，生活方式有密切关系。俗话说，“民以食为天”，在饥荒年代，人们会因为吃不饱，吃不好而患上相应的疾病，比如营养不良、浮肿等等。现如今，随着我国经济水平的不断提高，人们的物质生活水平得以极大改善。也相应的出现了一些相关疾病。富贵病是困扰、威胁当今许多人的一类重大疾病。富贵病则是由于摄入身体的食物过多、过剩、过精，但身体又不能完全将其转化和消耗，长期积累，便导致了相应的疾病。通常，人们所说的富贵病有肥胖、高血压、高血脂、高血糖、糖尿病冠心病等等。据一些医学数据统计资料表明，每年因疾病死亡的人数，其中富贵病占了总数的一半以上。冠心病也是富贵病中的一种，冠心病是由于冠状动脉发生器质性病变，导致心肌细胞缺血，缺氧引起的病变，因此，冠心病又叫做缺血性心脏病。它是严重威胁中老年身体健康的一种疾病，在现代的中老年人群中极易发病，因该病导致的死亡人数也很多。冠心病也就被称作人类健康的第一大杀手。本文着重对与冠心病有关的预防治疗药物做相关实验研究。
目前，随着科学技术的不断进步，用于预防和治疗冠心病的药物种类、治疗手段有很多种，其中有一种中成药复方制剂复方丹参滴丸是用于预防及治疗冠心病的一种常用临床药物[1]。该味药最初是以片剂形式出现，后来，随着技术的创新，1992年，由闫希军夫妇进行技术改进的滴丸制剂研制成功[2]，并推向市场。该药物在市场中得到了一致好评和认同。经改型后的药物在服用时，数量减少。药物较片剂而言，在体内的溶解速度更快，经改型后的药物，在体内的生物利用度更高，这与药物本身的剂型，工艺条件也有一定的关系，相关实验也发现，临床毒副作用也更小。后来，该药在2010年完成了FDA二期临床试验，临床三期实验也在进行，一旦该药的相关FDA临床试验合格，将有望把该药推向全球市场，获得更大的销售市场和销量。随着该药的临床应用的扩展，应用范围也在不断扩大。
由于该药的临床应用的扩大并且向着国际市场的推进，对该药做深入、细致的临床研究工作和相关质量研究也就很有必要，本课题主要是针对该药做相关的质量研究，在新版药典的相关规定中，拓展其质量研究内容，制定出符合实际实验条件的实验研究结果，为该药的质量标准研究提供相关的参考依据。查阅相关文献，对于该药的质量研究方法已经有很多，如HPLC指纹图谱法、毛细管电泳指纹图谱、近红外光谱法等等。本课题采用通常的质量研究方法，进行相关研究。涉及的主要实验内容有两大部分，一是对该药的定性鉴别参照中国药典做相关研究，二是对该药的定性分析即相关含量测定做相关研究。
1.2 相关药理作用简介
该药为丸剂，外观颜色为棕色，带有一层薄膜。该薄膜主要是用于增加药物的稳定性、减少药物的刺激性等作用。除去薄膜后，药物颜色为棕色，气香，味微苦。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片三味中药材以一定比例，采用现代中药技术研制而成。其中的主药是丹参、三七。丹参中的活性成分主要是水溶性成分和脂溶性成分，脂溶性成分为隐丹参酮，丹参酮Ⅰ，丹参酮ⅡA等，水溶性成分主要有丹酚酸B，丹参素，原儿茶醛。三七的活性成分主要有皂苷类、黄酮类、三七素、糖类、氨基酸、挥发油等。冰片作为辅药，其中的活性成分主要为龙脑。该药物主要用于冠心病心绞痛。随着临床应用的增多，更多的临床应用也被发现。现对该药及该药中的活性相关成分相关药理作用及临床应用做简单介绍。
1.2.1 活性成分药理作用及临床应用
丹酚酸B药理作用主要有：丹酚酸B是丹参中的一种水溶性成分，丹酚酸B是丹酚酸一大类中中含量最多、生物活性最强的化合物[3]，人们对于丹酚酸B的相关研究也很多，丹酚酸B具有防止细胞氧化，减少细胞衰亡的数目及程度。对人体的某些器官，如心脏、大脑、肝脏、肾具有一定的保护作用。大量研究也显示，丹酚酸B对抗纤维化、抗肿瘤、糖尿病并发症的治疗等也有—定的作用。对人体有多重保护作用的丹酚酸B的临床应用前景十分广阔。
丹参素药理作用：丹参
1绪言 1
1.1 研究背景与意义 1
1.2 相关药理作用简介 2
1.2.1 活性成分药理作用及临床应用 2
1.2.2 药品药理作用及临床应用 3
1.2.3治疗心血管系统疾病 3
1.2.4其他临床应用 4
1.3 制备工艺 4
1.3.1 滴丸制剂制备简介 4
1.3.2 复方丹参滴丸制备工艺 5
1.4 常用鉴别方法 5
1.4.1 定性鉴别方法 5
1.4.2 定量鉴别法 6
2 实验内容 8
2.1 仪器设备及器材 8
2.2实验原理 8
2.3 定性鉴别实验方法 9
2.3.1 丹参鉴别 9
2.3.2 冰片鉴别 10
2.3.3 三七鉴别 10
2.4 含量测定 10
2.4.1 色谱条件 10
2.4.2 试液的制备 11
2.4.3线性关系考察 11
2.4.4 重复性实验 11
2.4.5精密度实验 11
2.4.6 稳定性实验 11
2.4.7加样回收率实验 11
2.4.8 含量测定 11
3 结果 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
定 10
2.4.1 色谱条件 10
2.4.2 试液的制备 11
2.4.3线性关系考察 11
2.4.4 重复性实验 11
2.4.5精密度实验 11
2.4.6 稳定性实验 11
2.4.7加样回收率实验 11
2.4.8 含量测定 11
3 结果 13
3.1 定性结果分析 13
3.1.1 丹参的定性鉴别实验分析 13
3.1.2 冰片的定性鉴别实验分析 14
3.1.3 三七的定性鉴别实验分析 14
3.2 定量结果分析 15
3.2.1 实验条件选择 15
3.2.2 线性关系考察结果 16
3.2.3 重复性实验结果 18
3.2.4 精密度实验结果 18
3.2.5 稳定性实验结果 18
3.2.6 加样回收率实验结果 18
3.2.7 样品含量测定结果 19
4 结论 20
参考文献 21
致谢 23
1绪言
1.1 研究背景与意义
人民生活的健康状况同生活质量水平，生活方式有密切关系。俗话说，“民以食为天”，在饥荒年代，人们会因为吃不饱，吃不好而患上相应的疾病，比如营养不良、浮肿等等。现如今，随着我国经济水平的不断提高，人们的物质生活水平得以极大改善。也相应的出现了一些相关疾病。富贵病是困扰、威胁当今许多人的一类重大疾病。富贵病则是由于摄入身体的食物过多、过剩、过精，但身体又不能完全将其转化和消耗，长期积累，便导致了相应的疾病。通常，人们所说的富贵病有肥胖、高血压、高血脂、高血糖、糖尿病冠心病等等。据一些医学数据统计资料表明，每年因疾病死亡的人数，其中富贵病占了总数的一半以上。冠心病也是富贵病中的一种，冠心病是由于冠状动脉发生器质性病变，导致心肌细胞缺血，缺氧引起的病变，因此，冠心病又叫做缺血性心脏病。它是严重威胁中老年身体健康的一种疾病，在现代的中老年人群中极易发病，因该病导致的死亡人数也很多。冠心病也就被称作人类健康的第一大杀手。本文着重对与冠心病有关的预防治疗药物做相关实验研究。
目前，随着科学技术的不断进步，用于预防和治疗冠心病的药物种类、治疗手段有很多种，其中有一种中成药复方制剂复方丹参滴丸是用于预防及治疗冠心病的一种常用临床药物[1]。该味药最初是以片剂形式出现，后来，随着技术的创新，1992年，由闫希军夫妇进行技术改进的滴丸制剂研制成功[2]，并推向市场。该药物在市场中得到了一致好评和认同。经改型后的药物在服用时，数量减少。药物较片剂而言，在体内的溶解速度更快，经改型后的药物，在体内的生物利用度更高，这与药物本身的剂型，工艺条件也有一定的关系，相关实验也发现，临床毒副作用也更小。后来，该药在2010年完成了FDA二期临床试验，临床三期实验也在进行，一旦该药的相关FDA临床试验合格，将有望把该药推向全球市场，获得更大的销售市场和销量。随着该药的临床应用的扩展，应用范围也在不断扩大。
由于该药的临床应用的扩大并且向着国际市场的推进，对该药做深入、细致的临床研究工作和相关质量研究也就很有必要，本课题主要是针对该药做相关的质量研究，在新版药典的相关规定中，拓展其质量研究内容，制定出符合实际实验条件的实验研究结果，为该药的质量标准研究提供相关的参考依据。查阅相关文献，对于该药的质量研究方法已经有很多，如HPLC指纹图谱法、毛细管电泳指纹图谱、近红外光谱法等等。本课题采用通常的质量研究方法，进行相关研究。涉及的主要实验内容有两大部分，一是对该药的定性鉴别参照中国药典做相关研究，二是对该药的定性分析即相关含量测定做相关研究。
1.2 相关药理作用简介
该药为丸剂，外观颜色为棕色，带有一层薄膜。该薄膜主要是用于增加药物的稳定性、减少药物的刺激性等作用。除去薄膜后，药物颜色为棕色，气香，味微苦。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片三味中药材以一定比例，采用现代中药技术研制而成。其中的主药是丹参、三七。丹参中的活性成分主要是水溶性成分和脂溶性成分，脂溶性成分为隐丹参酮，丹参酮Ⅰ，丹参酮ⅡA等，水溶性成分主要有丹酚酸B，丹参素，原儿茶醛。三七的活性成分主要有皂苷类、黄酮类、三七素、糖类、氨基酸、挥发油等。冰片作为辅药，其中的活性成分主要为龙脑。该药物主要用于冠心病心绞痛。随着临床应用的增多，更多的临床应用也被发现。现对该药及该药中的活性相关成分相关药理作用及临床应用做简单介绍。
1.2.1 活性成分药理作用及临床应用
丹酚酸B药理作用主要有：丹酚酸B是丹参中的一种水溶性成分，丹酚酸B是丹酚酸一大类中中含量最多、生物活性最强的化合物[3]，人们对于丹酚酸B的相关研究也很多，丹酚酸B具有防止细胞氧化，减少细胞衰亡的数目及程度。对人体的某些器官，如心脏、大脑、肝脏、肾具有一定的保护作用。大量研究也显示，丹酚酸B对抗纤维化、抗肿瘤、糖尿病并发症的治疗等也有—定的作用。对人体有多重保护作用的丹酚酸B的临床应用前景十分广阔。
丹参素药理作用：丹参
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