年产1.2亿片奥硝唑生产工艺设计(附件)
摘 要奥硝唑的化学名称为：1-（3-氯-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝苯咪唑。它是第三代硝基咪唑类抗生素，这类抗生素只针对厌氧菌感染，以及滴虫、原虫感染等，本设计依据药厂GMP相关规定，主要设计内容包括奥硝唑片剂的工艺设计流程的确定、物料衡算及结合实际进行最优设备选型。此设计采用的制备方法，主要包括原辅料的粉碎、混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装等程序；在物料衡算相关设计中，根据处方含量进行分批次生产；设备选型主要依据工艺流程图和物料衡算，要求满足各工序的实际生产能力、技术先进，经济环保，且运转平稳，选择合适的设备型号。 目 录
1. 前 言 1
1.1片剂 1
1.2奥硝唑 2
2.本设计指导思想和设计原则 4
2.1 指导思想 4
2.2 设计原则 4
2.2.1工艺流程设计 4
3. 工艺流程设计 5
3.1 概述 5
3.2 制剂工程设计的基本要求： 5
3.3 工艺流程设计的基本步骤 6
3.4 工艺流程设计的基本原则 6
3.5 工艺设计参数 6
3.6 工艺流程图 7
4. 物料衡算 9
4.1 主辅料物料衡算 9
4.1.1衡算前提 9
4.1.2 物料衡算 9
4.2生产任务核算 10
4.3包装材料的衡算 12
5 设备选型 13
5.1 设备选择原则 13
5.2 GFSJ16系列高效粉碎机 13
5.3 EYH摇滚式(二维)混合机 14
5.4 ZLXZC500旋转制粒机 15
5.5 BMMWVCH6卧式真空微波干燥 16
5.6 KZL100系列快速整粒机 17
5.7 EYH摇滚式(二维)混合机 17
5.8 ZP25旋转式压片机 18
5.9 平板式铝塑泡罩包装机 19
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 图 25
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
> 5.5 BMMWVCH6卧式真空微波干燥 16
5.6 KZL100系列快速整粒机 17
5.7 EYH摇滚式(二维)混合机 17
5.8 ZP25旋转式压片机 18
5.9 平板式铝塑泡罩包装机 19
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 图 25
1. 前 言
1.1片剂
片剂是在丸剂的使用基础上发展起来的，它始创于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的不断出现和改进，片剂的生产以及应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂的生产技术和机械设备也有了很大的发展，如生产联动化、沸腾制粒、半薄膜包衣、全粉末直接压片、新辅料、新工艺等。中药片剂的研究和生产在50年代才开始，但随着中药化学、药理、制剂与临床等几个方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术也逐渐改进，片剂的质量日益提高。中药片剂的类型上除了一般的压制片、糖衣片外，还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面也渐渐摸索出了一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何增加中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等方面逐渐积累经验，使质量逐渐提高。除此之外，在对中药片剂中药物的溶出速度和生物利用度等方面的研究，也在逐渐开展。总而言之片剂已经成为品种多、产量大、应用广泛，使用和贮运方便、质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其余很多国家药典所收载的制剂中，都占1/3以上，可见用途之广。
片剂的优点： 片剂体积小，剂量准确，携带方便，服用便利，适于大量生产；对胃肠道有刺激作用，有不良臭味，与外界环境接触易引起分解、氧化、还原、潮解的药物，可使用包衣技术加以保护和避免；片剂还便于贮藏和运输。药物制成片剂后，光线、水分、空气、灰尘等因素对其影响就大大减小。
但片剂也有不少的缺点：如儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存时间较长时含量将下降。片剂中药物的溶出速率相对散剂及胶囊剂中药物的溶出速率较慢，其生物利用度略差。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：
内服片 是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
(2) 口含片 指含在口腔中慢慢溶解的压制片，且可以对口腔及咽喉等局部产生较长时间的药效，可用于局部的消炎、消毒等。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
(3) 舌下片 指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。除此之外，还有一种唇颊片，是指将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间，通过颊粘膜被吸收，这样既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。
(4) 外用片 指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片可以治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片能治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的水或缓冲溶液溶解后，使之成为一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。
(5) 其他片（特殊片）
微囊片：指固体或液体药物使用微囊化工艺制成的干燥粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。
泡腾片：指含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。如止泻1号片、滴净沸腾片等。
多层片：指片剂各层都含有由不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物发生配伍变化，使药片在体内呈现出不同的疗效或既有速效又有长效的作用。如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。
1.2奥硝唑
奥硝唑的化学名称为：1（3氯2羟丙基）2甲基5硝苯咪唑。它是第三代硝基咪唑类抗生素，这类抗生素只针对厌氧菌感染，以及滴虫、原虫感染等，它的作用机理为：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，使受体螺旋组织结构断裂，阻断其转录复制而衰亡[1]。这类感染在过去一直使用甲硝唑、替硝唑防治。自从奥硝唑引入临床，研究人员发现与甲硝唑、替硝唑等硝基咪唑类药物相比奥硝唑抗感染优势更为明显。这是因为，奥硝唑药效持续时间相对较长，其血浆消除半衰期为14.4小时，高于替硝唑的12.7小时和甲硝唑的8.4小时]，可减少用药次数，方便患者服用；致突变和致畸作用低于甲硝唑与替硝唑；局部用药疗效优于甲硝唑和替硝唑；在抗厌氧菌感染方面，疗效优于甲硝唑和替硝唑，奥硝唑的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替
1. 前 言 1
1.1片剂 1
1.2奥硝唑 2
2.本设计指导思想和设计原则 4
2.1 指导思想 4
2.2 设计原则 4
2.2.1工艺流程设计 4
3. 工艺流程设计 5
3.1 概述 5
3.2 制剂工程设计的基本要求： 5
3.3 工艺流程设计的基本步骤 6
3.4 工艺流程设计的基本原则 6
3.5 工艺设计参数 6
3.6 工艺流程图 7
4. 物料衡算 9
4.1 主辅料物料衡算 9
4.1.1衡算前提 9
4.1.2 物料衡算 9
4.2生产任务核算 10
4.3包装材料的衡算 12
5 设备选型 13
5.1 设备选择原则 13
5.2 GFSJ16系列高效粉碎机 13
5.3 EYH摇滚式(二维)混合机 14
5.4 ZLXZC500旋转制粒机 15
5.5 BMMWVCH6卧式真空微波干燥 16
5.6 KZL100系列快速整粒机 17
5.7 EYH摇滚式(二维)混合机 17
5.8 ZP25旋转式压片机 18
5.9 平板式铝塑泡罩包装机 19
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 图 25
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
> 5.5 BMMWVCH6卧式真空微波干燥 16
5.6 KZL100系列快速整粒机 17
5.7 EYH摇滚式(二维)混合机 17
5.8 ZP25旋转式压片机 18
5.9 平板式铝塑泡罩包装机 19
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附 图 25
1. 前 言
1.1片剂
片剂是在丸剂的使用基础上发展起来的，它始创于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的不断出现和改进，片剂的生产以及应用得到了迅速的发展。近十几年来，片剂的生产技术和机械设备也有了很大的发展，如生产联动化、沸腾制粒、半薄膜包衣、全粉末直接压片、新辅料、新工艺等。中药片剂的研究和生产在50年代才开始，但随着中药化学、药理、制剂与临床等几个方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术也逐渐改进，片剂的质量日益提高。中药片剂的类型上除了一般的压制片、糖衣片外，还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面也渐渐摸索出了一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何增加中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等方面逐渐积累经验，使质量逐渐提高。除此之外，在对中药片剂中药物的溶出速度和生物利用度等方面的研究，也在逐渐开展。总而言之片剂已经成为品种多、产量大、应用广泛，使用和贮运方便、质量稳定的剂型之一，片剂在中国以及其余很多国家药典所收载的制剂中，都占1/3以上，可见用途之广。
片剂的优点： 片剂体积小，剂量准确，携带方便，服用便利，适于大量生产；对胃肠道有刺激作用，有不良臭味，与外界环境接触易引起分解、氧化、还原、潮解的药物，可使用包衣技术加以保护和避免；片剂还便于贮藏和运输。药物制成片剂后，光线、水分、空气、灰尘等因素对其影响就大大减小。
但片剂也有不少的缺点：如儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存时间较长时含量将下降。片剂中药物的溶出速率相对散剂及胶囊剂中药物的溶出速率较慢，其生物利用度略差。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下：
内服片 是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
(2) 口含片 指含在口腔中慢慢溶解的压制片，且可以对口腔及咽喉等局部产生较长时间的药效，可用于局部的消炎、消毒等。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
(3) 舌下片 指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。除此之外，还有一种唇颊片，是指将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间，通过颊粘膜被吸收，这样既有速效作用又有长效作用。如硝酸甘油唇颊片。
(4) 外用片 指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片可以治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片能治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的水或缓冲溶液溶解后，使之成为一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。
(5) 其他片（特殊片）
微囊片：指固体或液体药物使用微囊化工艺制成的干燥粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。
泡腾片：指含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。如止泻1号片、滴净沸腾片等。
多层片：指片剂各层都含有由不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物发生配伍变化，使药片在体内呈现出不同的疗效或既有速效又有长效的作用。如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。
1.2奥硝唑
奥硝唑的化学名称为：1（3氯2羟丙基）2甲基5硝苯咪唑。它是第三代硝基咪唑类抗生素，这类抗生素只针对厌氧菌感染，以及滴虫、原虫感染等，它的作用机理为：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，使受体螺旋组织结构断裂，阻断其转录复制而衰亡[1]。这类感染在过去一直使用甲硝唑、替硝唑防治。自从奥硝唑引入临床，研究人员发现与甲硝唑、替硝唑等硝基咪唑类药物相比奥硝唑抗感染优势更为明显。这是因为，奥硝唑药效持续时间相对较长，其血浆消除半衰期为14.4小时，高于替硝唑的12.7小时和甲硝唑的8.4小时]，可减少用药次数，方便患者服用；致突变和致畸作用低于甲硝唑与替硝唑；局部用药疗效优于甲硝唑和替硝唑；在抗厌氧菌感染方面，疗效优于甲硝唑和替硝唑，奥硝唑的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替
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