2000万片年头孢氨苄片生产工艺设计(附件)
摘 要 本设计主要是设计2000万片/年头孢氨苄片的生产工艺设计。头孢氨苄片是采用头孢氨苄为主要原料配以辅料淀粉、滑石粉、硬脂酸镁压制而成。在根据药品生产质量规范（即GMP）的基本要求，本设计主要围绕了生产方法、工艺流程、物料衡算、生产工艺设计、主要设备选型等五个方面进行的设计。根据任务书的要求，合理的计算每一步骤并对工艺流程，制作工艺及设备的选用进行合理的设计。目 录
第1章 绪论
1.1概述 1
1.1.1头孢氨苄的前景 1
1.2头孢氨苄片的介绍 1
1.2.1头孢氨苄片的药理作用 2
1.2.2主治功能 2
1.2.3注意事项 2
1.2.4相互作用 3
1.2.5不良反应 4
1.3生产方法介绍 4
1.4头孢氨苄片质量标准 5
1.4.1性状 5
1.4.2鉴别 5
1.4.3检查 5
1.4.4含量测定 6
1.4.5贮藏 6
1.4.6制剂 7
1.4.7化学成分 7
1.4.8分子式与分子量 7
1.5药品的生产设施和设备的重要性 7
1.6设计的目的 7
1.7设计依据 8
第2章 工艺流程设计
2.1头孢氨苄片 9
2.1.1产品信息 9
2.2工艺流程 9
2.2.1干法制粒 9
2.2.2混合 10
2.2.3压片 10
2.2.4包衣 10
2.2.5铝塑封装 10
2.2.6包装与贮存 10
2.3工艺流程示意图 10
第3章 物料计算
3.1物料衡算简述 12
3.2物料衡算的意义 12
3.3物料平衡计算 12
3.3.1计算说明： 13
3.3.2 各岗位物料衡算 13
第4章 设备选型及计算
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
/> 2.3工艺流程示意图 10
第3章 物料计算
3.1物料衡算简述 12
3.2物料衡算的意义 12
3.3物料平衡计算 12
3.3.1计算说明： 13
3.3.2 各岗位物料衡算 13
第4章 设备选型及计算
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的任务 17
4.1.2 设备选型原则 17
4.2各岗位设备选型 17
4.3选定设备一览表 20
总 结 21
参考文献 22
致 谢 23
附件A：主要设备一览表 24
附件B：设备流程图 25
第1章 绪论
1.1概述
1.1.1头孢氨苄的前景
头孢氨苄一经问世就得到了广泛的应用，它的抗菌谱广，适用于许多感染的治疗，在临床上应用较多，使得该药物的产量也很大，世界各国对它的应用也较多，尤其是一些发达国家更是居于前列，其消耗量持续上升。反过来它的原料一直呈现价格走低的趋势，这是由于工艺的改进而引起的结果，原材料的价格降低病人会降低药品的生产价格，而药品的销售量持续走高，这些都刺激了制药厂的生产，许多厂家加大了对着该药物的产量，将它作为主打产品进行生产，近些年我国的头孢氨苄生产也出现了明显改变。由于贸易壁垒的消除使得我国的头孢类药物材料进口价格减少，因此我国药厂对这方面的生产也加大了力度，除了头孢氨苄之外，还有一些新型的头孢类药物也投入生产，比如说头孢羟氯苯，目前在国内的生产规模也在加大。另外国内医药行业有许多原材料生产企业，他们也通过技术改进，从而降低自己的生产成本，能够提供大量的原材料生产头孢菌，为我国的制药企业提供足够的原材料，使得制药企业能够更好的发展。可以说，头孢氨苄市场前景十分光明。
1.2头孢氨苄片的介绍
抗生素是我们日常常用的药物，其中头孢菌素是最常用的一种抗生素，目前应用广泛，其抗菌谱广[1]，并且具有杀菌作用，相比抑菌性抗生素有更广阔的用途，并且有更好的效果，是临床医生建议采用的抗生素[2]，也是患者们比较信任的一种药物，因而它一直是研究的重点。本文就头孢菌素进行研究，主要针对的是头孢氨苄，属于第一代的头孢菌素，又称为头孢立新，是广谱半合成抗生素[3]，化学名称为：(6R，7R)3甲基7[(R)2氨基2苯乙酰氨基]8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2.0]辛2烯2甲酸—水合物。这种抗生素主要对于革兰氏阳性菌引起的炎症有效，首先主要是针对于呼吸系统的炎症，如咽炎、气管炎，肺炎等等[4]，另外对于皮肤组织的一些有可能是阳性菌引起的感染同样有效果。这个药自从问世以来就得到了广泛的应用，帮助许多患者解除了感染的痛苦，为临床治疗的发展做出了巨大贡献。
1.2.1头孢氨苄片的药理作用
头孢氨苄是早期的头孢菌素[5]，主要针对的是革兰氏阳性杆菌感染，它对于革兰氏阴性杆菌感染的作用比较弱，因而在临床上这部分的感染一般不选用此类药物，相对于头孢噻吩来说，虽然该药物的抗菌活性要略差，但是其副作用也相对较小，对于临床应用相对更合适。该业务有很广的抗菌谱，对于肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌引起的一些炎症都效果非常好，甚至对于一些肠球菌属的细菌也产生作用，这些细菌对头孢氨苄都非常敏感，使得该药物的应用范围较广。值得一提的是这个药物对于奈瑟菌属同样有效，因此由这些细菌引起的感染可以考虑用此类药物。该药物虽然属于广谱抗菌素，但是对有一些的细菌感染效果较差，如对于肠杆菌科细菌效果不好，另外对于铜绿假单胞菌还是没有效果的，因此如果伤口出现了绿脓杆菌感染，用此类药物无效。对于厌氧菌的作用是不同的，对于其中的革兰氏阳性球菌有一定效果。
1.2.2主治功能
头孢氨苄主要用来治疗呼吸系统的感染，大部分呼吸系统的细菌性炎症它都有效，从咽峡炎到肺炎，无论是上呼吸道的感染还是下呼吸道的感染都可以考虑用头孢氨苄进行治疗，但是即使如此，近些年也出现了一些耐药菌株，因而如果效果不好时可以考虑进行药敏，它对于尿路感染的治疗效果一般，而对于皮肤感染的治疗往往是和引起感染的敏感菌有关，根据致病微生物其显现不同的效果。本产品是一种口服制剂，不适宜用于重症感染病症。
1.2.3注意事项
首先要注意该药物是否可能引起应用者过敏的情况，头孢氨苄与其他头孢类抗菌素有交叉过敏的情况，并且有的有青霉素过敏史的人有可能对头孢菌素产生过敏，所以要详细询问患者的过敏史，虽然这种药物的过敏反应要较青霉素类轻，但是相对来说也是比较严重的，如果有过敏史者严禁应用头孢菌素类药物，当然不能够应用头孢氨苄。对于青霉素过敏的患者要根据情况而定，如果该患者曾经有过严重的青霉素过敏史，甚至出现休克的情况，那么这种情况下是不要应用头孢类的抗生素，因为二者有可能有一些交叉过敏的情况，如果必须要应用需要进行试敏。至于有其他过敏史的患者，也要根据他既往的过敏情况而定，如果对某些药物过敏要看他酰胺类药B内酰胺类药物是否有交叉过敏，如果存在这类现象还是要慎用头孢类药物。如果服用该药物出现过敏症状，那么要根据其情况首先需要停用致敏药物，一些比较轻的过敏
第1章 绪论
1.1概述 1
1.1.1头孢氨苄的前景 1
1.2头孢氨苄片的介绍 1
1.2.1头孢氨苄片的药理作用 2
1.2.2主治功能 2
1.2.3注意事项 2
1.2.4相互作用 3
1.2.5不良反应 4
1.3生产方法介绍 4
1.4头孢氨苄片质量标准 5
1.4.1性状 5
1.4.2鉴别 5
1.4.3检查 5
1.4.4含量测定 6
1.4.5贮藏 6
1.4.6制剂 7
1.4.7化学成分 7
1.4.8分子式与分子量 7
1.5药品的生产设施和设备的重要性 7
1.6设计的目的 7
1.7设计依据 8
第2章 工艺流程设计
2.1头孢氨苄片 9
2.1.1产品信息 9
2.2工艺流程 9
2.2.1干法制粒 9
2.2.2混合 10
2.2.3压片 10
2.2.4包衣 10
2.2.5铝塑封装 10
2.2.6包装与贮存 10
2.3工艺流程示意图 10
第3章 物料计算
3.1物料衡算简述 12
3.2物料衡算的意义 12
3.3物料平衡计算 12
3.3.1计算说明： 13
3.3.2 各岗位物料衡算 13
第4章 设备选型及计算
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: 3 5 1 9 1 6 0 7 2
/> 2.3工艺流程示意图 10
第3章 物料计算
3.1物料衡算简述 12
3.2物料衡算的意义 12
3.3物料平衡计算 12
3.3.1计算说明： 13
3.3.2 各岗位物料衡算 13
第4章 设备选型及计算
4.1 设备选型 17
4.1.1 工艺设备选型的任务 17
4.1.2 设备选型原则 17
4.2各岗位设备选型 17
4.3选定设备一览表 20
总 结 21
参考文献 22
致 谢 23
附件A：主要设备一览表 24
附件B：设备流程图 25
第1章 绪论
1.1概述
1.1.1头孢氨苄的前景
头孢氨苄一经问世就得到了广泛的应用，它的抗菌谱广，适用于许多感染的治疗，在临床上应用较多，使得该药物的产量也很大，世界各国对它的应用也较多，尤其是一些发达国家更是居于前列，其消耗量持续上升。反过来它的原料一直呈现价格走低的趋势，这是由于工艺的改进而引起的结果，原材料的价格降低病人会降低药品的生产价格，而药品的销售量持续走高，这些都刺激了制药厂的生产，许多厂家加大了对着该药物的产量，将它作为主打产品进行生产，近些年我国的头孢氨苄生产也出现了明显改变。由于贸易壁垒的消除使得我国的头孢类药物材料进口价格减少，因此我国药厂对这方面的生产也加大了力度，除了头孢氨苄之外，还有一些新型的头孢类药物也投入生产，比如说头孢羟氯苯，目前在国内的生产规模也在加大。另外国内医药行业有许多原材料生产企业，他们也通过技术改进，从而降低自己的生产成本，能够提供大量的原材料生产头孢菌，为我国的制药企业提供足够的原材料，使得制药企业能够更好的发展。可以说，头孢氨苄市场前景十分光明。
1.2头孢氨苄片的介绍
抗生素是我们日常常用的药物，其中头孢菌素是最常用的一种抗生素，目前应用广泛，其抗菌谱广[1]，并且具有杀菌作用，相比抑菌性抗生素有更广阔的用途，并且有更好的效果，是临床医生建议采用的抗生素[2]，也是患者们比较信任的一种药物，因而它一直是研究的重点。本文就头孢菌素进行研究，主要针对的是头孢氨苄，属于第一代的头孢菌素，又称为头孢立新，是广谱半合成抗生素[3]，化学名称为：(6R，7R)3甲基7[(R)2氨基2苯乙酰氨基]8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2.0]辛2烯2甲酸—水合物。这种抗生素主要对于革兰氏阳性菌引起的炎症有效，首先主要是针对于呼吸系统的炎症，如咽炎、气管炎，肺炎等等[4]，另外对于皮肤组织的一些有可能是阳性菌引起的感染同样有效果。这个药自从问世以来就得到了广泛的应用，帮助许多患者解除了感染的痛苦，为临床治疗的发展做出了巨大贡献。
1.2.1头孢氨苄片的药理作用
头孢氨苄是早期的头孢菌素[5]，主要针对的是革兰氏阳性杆菌感染，它对于革兰氏阴性杆菌感染的作用比较弱，因而在临床上这部分的感染一般不选用此类药物，相对于头孢噻吩来说，虽然该药物的抗菌活性要略差，但是其副作用也相对较小，对于临床应用相对更合适。该业务有很广的抗菌谱，对于肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌引起的一些炎症都效果非常好，甚至对于一些肠球菌属的细菌也产生作用，这些细菌对头孢氨苄都非常敏感，使得该药物的应用范围较广。值得一提的是这个药物对于奈瑟菌属同样有效，因此由这些细菌引起的感染可以考虑用此类药物。该药物虽然属于广谱抗菌素，但是对有一些的细菌感染效果较差，如对于肠杆菌科细菌效果不好，另外对于铜绿假单胞菌还是没有效果的，因此如果伤口出现了绿脓杆菌感染，用此类药物无效。对于厌氧菌的作用是不同的，对于其中的革兰氏阳性球菌有一定效果。
1.2.2主治功能
头孢氨苄主要用来治疗呼吸系统的感染，大部分呼吸系统的细菌性炎症它都有效，从咽峡炎到肺炎，无论是上呼吸道的感染还是下呼吸道的感染都可以考虑用头孢氨苄进行治疗，但是即使如此，近些年也出现了一些耐药菌株，因而如果效果不好时可以考虑进行药敏，它对于尿路感染的治疗效果一般，而对于皮肤感染的治疗往往是和引起感染的敏感菌有关，根据致病微生物其显现不同的效果。本产品是一种口服制剂，不适宜用于重症感染病症。
1.2.3注意事项
首先要注意该药物是否可能引起应用者过敏的情况，头孢氨苄与其他头孢类抗菌素有交叉过敏的情况，并且有的有青霉素过敏史的人有可能对头孢菌素产生过敏，所以要详细询问患者的过敏史，虽然这种药物的过敏反应要较青霉素类轻，但是相对来说也是比较严重的，如果有过敏史者严禁应用头孢菌素类药物，当然不能够应用头孢氨苄。对于青霉素过敏的患者要根据情况而定，如果该患者曾经有过严重的青霉素过敏史，甚至出现休克的情况，那么这种情况下是不要应用头孢类的抗生素，因为二者有可能有一些交叉过敏的情况，如果必须要应用需要进行试敏。至于有其他过敏史的患者，也要根据他既往的过敏情况而定，如果对某些药物过敏要看他酰胺类药B内酰胺类药物是否有交叉过敏，如果存在这类现象还是要慎用头孢类药物。如果服用该药物出现过敏症状，那么要根据其情况首先需要停用致敏药物，一些比较轻的过敏
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