5亿粒年金嗓利咽胶囊gmp标准车间设计
摘 要金嗓利咽胶囊是治疗咽炎的首选药。本次设计完成了金嗓利咽胶囊GMP标准车间设计。主要内容包括：产品工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。本次金嗓利咽胶囊GMP标准车间设计 ，采用提取制备方法，完成工艺的生产以及车间布局。金嗓利咽胶囊的生产工序为：煎煮、粉碎、细粉混合、浓缩、混合干燥、制粒、干膏混合、干燥、整粒、颗粒混合、胶囊填充、抛光、铝塑包装等工序。根据年产量计算出物料平衡率及收率、设备选型，根据设备的生产能力计算出工时和人员的选定。依据药典的标准以及实际生产绘制出工艺流程图，为防止交错污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对金嗓利咽胶囊进行车间平面布置，结合GMP标准，采用经济合理，安全规范方法完成了车间的非工艺设计。通过对金嗓利咽胶囊GMP标准车间设计，使笔者在车间设计方面的能力有所提升，也让笔者更好地理解了我国实施GMP的目的及GMP规范对车间布置的要求 目 录
1 引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1 设计任务 1
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 1
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 2
2 金嗓利咽胶囊的工艺设计
2.1金嗓利咽胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4金嗓利咽胶囊的工序单元操作规程
4.1茯苓、砂仁等药材的粉碎 17
4.2细粉混合 17
4
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4金嗓利咽胶囊的工序单元操作规程
4.1茯苓、砂仁等药材的粉碎 17
4.2细粉混合 17
4.3提取 17
4.3.1浓缩 18
4.4 制剂生产 19
4.4.1混合干燥 19
4.4.2干膏粉碎 19
4.4.3干膏混合 20
4.4.4制粒、干燥、整粒 20
4.4.5颗粒混合 20
4.4.6填充 21
4.4.7铝塑包装 21
5 金嗓利咽胶囊的车间布置设计
5.1车间布置设计的目的及特点 22
5.2车间布置设计基本原则 22
5.3车间平面布置图 22
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 23
6.1.1设计依据 23
6.1.2设计内容 23
6.2 消防及安全 23
6.2.1设计依据 23
6.2.2防火要求 23
6.2.3劳动安全 24
6.3 废水、废气、废渣的处理 24
6.3.1废水的处理 24
6.3.2废气的处理 24
6.3.3废渣的处理 25
结 论 25
参考文献 27
致 谢 29
附 录 A 30
附 录 B 33
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
慢性咽炎占咽喉科的10%～20%[1]。病程长，症状顽固，较难治愈。慢性咽炎主要表现为咽腔部粘膜出现充血、水肿或粘膜萎缩，咳部有粘稠分泌物渗出，导致咽痛、咽干、咽痒、长呈干咳无痰。然而西安碑林药业研制的金嗓利咽胶囊为纯中药制剂，对治疗慢性咽炎有显著地疗效。采用茯苓、胆南星、砂仁、豆蔻等十六味中药制成，在我国治疗慢性咽炎达300[2]多例。远超出同步上市的其他品牌的咽炎药。因此，金嗓利咽胶囊深受患者的认可和具有较好的市场需求。
1.1.2设计的意义
国内对治疗慢性咽炎类药物的竞争非常激烈。例如六神丸、奥硝唑片等，但金嗓利咽胶囊却唯独深受患者的欢迎。主要原因是金嗓利咽胶囊采用胶囊剂型，它可以掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，使患者容易口服，与片剂、丸剂等相比，制剂时不需要添加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高，也可以弥补其他剂型的不足，如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，在制成胶囊剂以利于吸收。因此，金嗓利咽胶囊的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按250天计算，5亿粒/年金嗓利咽胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
新版GMP要求车间设计时应该根据药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求合理设计和布局。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。洁净区的墙壁、地面、天棚、接口严密、无颗粒脱落、避免积尘，避免有效的清洁的材质。休息室在进行设计时不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造行的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个
1 引言
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 1
1.2.1 设计任务 1
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求 1
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1工艺设计的思路 2
1.3.2生产工艺和工艺的选择 2
2 金嗓利咽胶囊的工艺设计
2.1金嗓利咽胶囊的产品概述 4
2.2产品概述 4
2.3标准处方 4
2.4工艺简述 4
2.5工艺物料衡算 5
2.5.1物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4金嗓利咽胶囊的工序单元操作规程
4.1茯苓、砂仁等药材的粉碎 17
4.2细粉混合 17
4
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2.5.3 提取工序日物料量消耗 5
2.5.4 制剂工序各日物料量消耗 6
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 10
3.2设备选型、工时的计算 10
4金嗓利咽胶囊的工序单元操作规程
4.1茯苓、砂仁等药材的粉碎 17
4.2细粉混合 17
4.3提取 17
4.3.1浓缩 18
4.4 制剂生产 19
4.4.1混合干燥 19
4.4.2干膏粉碎 19
4.4.3干膏混合 20
4.4.4制粒、干燥、整粒 20
4.4.5颗粒混合 20
4.4.6填充 21
4.4.7铝塑包装 21
5 金嗓利咽胶囊的车间布置设计
5.1车间布置设计的目的及特点 22
5.2车间布置设计基本原则 22
5.3车间平面布置图 22
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 23
6.1.1设计依据 23
6.1.2设计内容 23
6.2 消防及安全 23
6.2.1设计依据 23
6.2.2防火要求 23
6.2.3劳动安全 24
6.3 废水、废气、废渣的处理 24
6.3.1废水的处理 24
6.3.2废气的处理 24
6.3.3废渣的处理 25
结 论 25
参考文献 27
致 谢 29
附 录 A 30
附 录 B 33
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
慢性咽炎占咽喉科的10%～20%[1]。病程长，症状顽固，较难治愈。慢性咽炎主要表现为咽腔部粘膜出现充血、水肿或粘膜萎缩，咳部有粘稠分泌物渗出，导致咽痛、咽干、咽痒、长呈干咳无痰。然而西安碑林药业研制的金嗓利咽胶囊为纯中药制剂，对治疗慢性咽炎有显著地疗效。采用茯苓、胆南星、砂仁、豆蔻等十六味中药制成，在我国治疗慢性咽炎达300[2]多例。远超出同步上市的其他品牌的咽炎药。因此，金嗓利咽胶囊深受患者的认可和具有较好的市场需求。
1.1.2设计的意义
国内对治疗慢性咽炎类药物的竞争非常激烈。例如六神丸、奥硝唑片等，但金嗓利咽胶囊却唯独深受患者的欢迎。主要原因是金嗓利咽胶囊采用胶囊剂型，它可以掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，使患者容易口服，与片剂、丸剂等相比，制剂时不需要添加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高，也可以弥补其他剂型的不足，如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，在制成胶囊剂以利于吸收。因此，金嗓利咽胶囊的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按250天计算，5亿粒/年金嗓利咽胶囊的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
新版GMP要求车间设计时应该根据药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求合理设计和布局。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。洁净区的墙壁、地面、天棚、接口严密、无颗粒脱落、避免积尘，避免有效的清洁的材质。休息室在进行设计时不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
1.3工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造行的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个
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