2亿片年藿胆片车间设计
摘 要由于空气环境的日益恶化，病毒、细菌等各种理化因子的影响很容易引起人们鼻腔粘膜的炎症。藿胆片中广藿香提取物与猪胆粉两药合用共奏芳香化湿，清热通窍之功效，治疗鼻炎、鼻窦炎具有良好的效果。本文按照中华人民共和国《药品管理法》、《药品质量生产管理规范》的要求进行藿胆片制造车间的工艺设计，根据《中国药典》2015年版一部给出的处方进行放大处理，同时绘制工艺流程图，按照工艺流程图进行物料衡算、设备选型对生产进行定岗定时，完成生产周期的计算，然后进行车间设计并绘制出车间平面布局图，最后依据GMP的规定完成车间非工艺设计部分。意在实现自动化、连续化、联动化的密闭工业化生产，设计出一个生产流程具有合理性、技术装备具有先进性、设计参数具有可靠性、工程经济具有可行性的成套制药车间。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概念 1
1.1.1 工艺设计的重要性 1
1.1.2 工艺设计的目的和意义 1
1.1.3 工艺设计的原则 1
1.1.4 工艺设计的基本思路 1
1.1.5 工艺设计内容 2
1.1.6 工艺设计依据 2
1.1.7 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 实施GMP的目的和意义 3
1.2.3 GMP五大要素 3
2 藿胆片的工艺流程设计 4
2.1 藿胆片产品信息 4
2.2 藿胆片标准处方 4
2.3 藿胆片工艺流程 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 制剂过程 4
2.4 工艺流程图 5
3 物料衡算 6
3.1 物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 物料计算基准 6
3.3.1 主配方 6
3.3.2 物料计算依据 6
3.4 物料相关计算 6
3.5 生产任务核算 8
4 设备选型 9< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
br /> 4.1 工艺设备选型的任务 9
4.2 设备选型的原则 9
4.3 设备选型、工时计算 9
5 车间布置 15
5.1 车间布置概述 15
5.1.1 车间布置原则 15
5.1.2 片剂生产车间配套区域要求 15
5.1.3 车间面积的确定 15
5.1.4 车间平面布置图 15
5.2 设备布置要求 15
5.2.1 满足GMP基本要求 15
5.2.2 满足工艺要求 16
5.2.3 满足安装和检修要求 16
6 非工艺设计 17
6.1 空气净化 17
6.1.1 洁净区划分 17
6.1.2 洁净区微生物检测 17
6.1.3 片剂生产空气净化设计 17
6.2 劳动安全和环境保护 18
6.2.1 劳动安全 18
6.2.2 环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附 图A 22
附 图B 23
1 绪论
1.1 工艺设计概念
1.1.1 工艺设计的重要性
将药物从原料到成品这一过程中的一系列单元操作以及与之关联的所有生产过程进行合理规划、设计，保证药物从研究实验扩大到工业生产的可行性。为提高制药工艺设计的合理性，不仅要结合药物研究、医药为人的职业因素，还要结合患者需求、考虑药物适应市场、制药成本控制等实际情况，以实现医药工程设计的高水准。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
目的：按照藿胆片GMP标准车间的设计要求，对传统制药工艺进行优化，淘汰低效率、高能耗的陈旧设备，降低劳动成本、保证企业利润；引进高效率、多功能的制药设备使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，降低多环节损耗或污染的产生，保证产品质量。
意义：GMP标准车间的设计可以帮助优化医药行业生产的模式，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场的脚步[1]。
1.1.3 工艺设计的原则
（1）保证药品质量符合GMP标准车间规定；
（2）尽量采用先进、成熟的设备和技术；
（3）尽可能减少能耗，减少“三废”排放量；
（4）证在不同条件下能正常操作，有开车、停车条件，易于控制；
（5）有良好的经济效益；
1.1.4 工艺设计的基本思路
（1）首先立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；
（2）再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。工艺流程图是整个工艺设计的核心，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.5 工艺设计内容
（1）工艺设计步骤包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期的确定、对车间平面进行布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）将原料药材直接粉碎过筛，经混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装等过程制成成品。
（3）本次工艺设计的药品剂型为片剂。糖衣可以掩盖药物原本的不良气味，提高药品的稳定性，使药物在体内可以快速起效。
1.1.6 工艺设计依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
1.1.7 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：2亿片/年
批 量：80万片
班 制：双班
班 时：8小时（08:0016:00；16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概念 1
1.1.1 工艺设计的重要性 1
1.1.2 工艺设计的目的和意义 1
1.1.3 工艺设计的原则 1
1.1.4 工艺设计的基本思路 1
1.1.5 工艺设计内容 2
1.1.6 工艺设计依据 2
1.1.7 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 实施GMP的目的和意义 3
1.2.3 GMP五大要素 3
2 藿胆片的工艺流程设计 4
2.1 藿胆片产品信息 4
2.2 藿胆片标准处方 4
2.3 藿胆片工艺流程 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 制剂过程 4
2.4 工艺流程图 5
3 物料衡算 6
3.1 物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 物料计算基准 6
3.3.1 主配方 6
3.3.2 物料计算依据 6
3.4 物料相关计算 6
3.5 生产任务核算 8
4 设备选型 9< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
br /> 4.1 工艺设备选型的任务 9
4.2 设备选型的原则 9
4.3 设备选型、工时计算 9
5 车间布置 15
5.1 车间布置概述 15
5.1.1 车间布置原则 15
5.1.2 片剂生产车间配套区域要求 15
5.1.3 车间面积的确定 15
5.1.4 车间平面布置图 15
5.2 设备布置要求 15
5.2.1 满足GMP基本要求 15
5.2.2 满足工艺要求 16
5.2.3 满足安装和检修要求 16
6 非工艺设计 17
6.1 空气净化 17
6.1.1 洁净区划分 17
6.1.2 洁净区微生物检测 17
6.1.3 片剂生产空气净化设计 17
6.2 劳动安全和环境保护 18
6.2.1 劳动安全 18
6.2.2 环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附 图A 22
附 图B 23
1 绪论
1.1 工艺设计概念
1.1.1 工艺设计的重要性
将药物从原料到成品这一过程中的一系列单元操作以及与之关联的所有生产过程进行合理规划、设计，保证药物从研究实验扩大到工业生产的可行性。为提高制药工艺设计的合理性，不仅要结合药物研究、医药为人的职业因素，还要结合患者需求、考虑药物适应市场、制药成本控制等实际情况，以实现医药工程设计的高水准。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
目的：按照藿胆片GMP标准车间的设计要求，对传统制药工艺进行优化，淘汰低效率、高能耗的陈旧设备，降低劳动成本、保证企业利润；引进高效率、多功能的制药设备使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，降低多环节损耗或污染的产生，保证产品质量。
意义：GMP标准车间的设计可以帮助优化医药行业生产的模式，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场的脚步[1]。
1.1.3 工艺设计的原则
（1）保证药品质量符合GMP标准车间规定；
（2）尽量采用先进、成熟的设备和技术；
（3）尽可能减少能耗，减少“三废”排放量；
（4）证在不同条件下能正常操作，有开车、停车条件，易于控制；
（5）有良好的经济效益；
1.1.4 工艺设计的基本思路
（1）首先立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；
（2）再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。工艺流程图是整个工艺设计的核心，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.5 工艺设计内容
（1）工艺设计步骤包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期的确定、对车间平面进行布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）将原料药材直接粉碎过筛，经混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装等过程制成成品。
（3）本次工艺设计的药品剂型为片剂。糖衣可以掩盖药物原本的不良气味，提高药品的稳定性，使药物在体内可以快速起效。
1.1.6 工艺设计依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
1.1.7 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：2亿片/年
批 量：80万片
班 制：双班
班 时：8小时（08:0016:00；16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
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