5亿粒年脑心通胶囊gmp标准车间设计
摘 要本设计遵照GMP相关规定，完成了5亿粒/年脑心通胶囊GMP标准车间设计。设计的主要内容包括：脑心通胶囊的制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局设计、空调系统和“三废”的处理。本设计采用的制备工艺包括药材粉碎、混合、胶囊填充、抛光和包装。物料衡算则根据设计任务产量推算，设计出每年每天和每批次的任务量及待处理量。设备选型则主要根据物料衡算所计算出的生产能力需求，同时满足设计中的技术要求，选择各个工序相应的设备型号。在车间平面设计上，遵循人流物流相互分开，避免交叉污染，以满足生产质量要求而完成的设计。根据不同洁净区的生产要求，选择满足要求的集中式空调系统。在处理“三废”方面，主要突出了节能、环保、经济、便捷的理念。目 录
1 总论
1.1 设计的背景与意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.1.3 新版GMP介绍 2
1.2 设计的依据 2
1.3 工艺设计的思路与内容 3
1.3.1 工艺设计思路 3
1.3.2 工艺设计内容 3
1.4 产品的选型与生产方案 3
1.4.1 产品选择剂型 3
1.4.2 产品的生产方案 4
1.4.3 质量标准 4
2 工艺设计
2.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺流程图 5
2.4 工艺计算 7
2.4.1 物料衡算 7
2.4.2 根据处方计算每种物料的理论需求量 7
2.4.3 实际需求量 9
2.4.4 年产量核算 11
3 设备选型计算
3.1 设备选型的原则 12
3.2 设备选型 12
3.3 生产工序 16
4 车间布置设计
4.1 车间布置原则 17
4.2 车间平面设计应遵循的国家相关规定与规范 17
4.3 车间设计平面图 17
5 非工艺设计
5.1 车间建筑构造 19
5.2 防火与防爆
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
3.1 设备选型的原则 12
3.2 设备选型 12
3.3 生产工序 16
4 车间布置设计
4.1 车间布置原则 17
4.2 车间平面设计应遵循的国家相关规定与规范 17
4.3 车间设计平面图 17
5 非工艺设计
5.1 车间建筑构造 19
5.2 防火与防爆 19
5.3“三废”处理及噪音处理 20
结 论 21
参文考献 22
致 谢 24
附 录A 25
1 总论
1.1 设计的背景与意义
1.1.1 设计的背景
随着社会的不断进步，人们生活水平的不断改善，随之而来的疾病也越来越多。因此，我们必须要有一种相应的对抗武器，而这种特殊的武器就是药品。而药物的研发和生产，则是我们医药工作者的使命和义务。
心脑血管疾病在所有疾病中是发病率较高且治疗难度较大的一类疾病。目前这种现象表现的更为突出。据中国老龄协会相关调查显示，2000年到2025年，中国的65岁以上老龄人口占我国总人口的的比例由7%增加到超过12%，中国已经出现了严重的人口老龄化。而日益严峻的人口老龄化所带来的是高血压、高血脂、高血糖、脑梗、和冠心病等疾病的危害进一步加重。因此，心脑血管类药物的研发和生产日益受到社会的关注。
据医院临床监测显示（医药经济报），心脑血管系统用药的销售走势均呈上升趋势，各类心脑血管用药主导了医药零售市场。其中销量最为火爆的3个亚类是：中药制剂、中成药制剂，钙拮抗药，这三类用药金额占到了心脑血管用药市场的半壁江山。
在临床应用中，心脑类用药依旧是西药占据主导地位，但中药的使用也在稳步增加，中成药的出现更是获得了广大消费者的认可。中成药不仅没有西药带来的依赖性，同时西药容易治标不治本，而中成药恰恰是从根本上去缓解、调理和治疗病痛，大大弥补了西药的不足。而本设计所研究的脑心通胶囊的工艺设计，就是通过对脑心通胶囊这一中成药的生产工艺和车间设计进行研究，以提高产品质量和生产效率。
1.1.2 设计的意义
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想就是任何药品的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此GMP厂房设计的目的就是依据GMP思想，为药品生产提供合理的布局。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求[1]。其有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
通过对脑心通胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰低能效的设备，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量，提高生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
1.1.3 新版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标[2]。新版（2010版）药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版GMP主要从以下几方面进行了修订：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。其目的是：第一，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
GMP的五大要素是人、机、料、法、环。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
新版GMP的实施从源
1 总论
1.1 设计的背景与意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.1.3 新版GMP介绍 2
1.2 设计的依据 2
1.3 工艺设计的思路与内容 3
1.3.1 工艺设计思路 3
1.3.2 工艺设计内容 3
1.4 产品的选型与生产方案 3
1.4.1 产品选择剂型 3
1.4.2 产品的生产方案 4
1.4.3 质量标准 4
2 工艺设计
2.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺流程图 5
2.4 工艺计算 7
2.4.1 物料衡算 7
2.4.2 根据处方计算每种物料的理论需求量 7
2.4.3 实际需求量 9
2.4.4 年产量核算 11
3 设备选型计算
3.1 设备选型的原则 12
3.2 设备选型 12
3.3 生产工序 16
4 车间布置设计
4.1 车间布置原则 17
4.2 车间平面设计应遵循的国家相关规定与规范 17
4.3 车间设计平面图 17
5 非工艺设计
5.1 车间建筑构造 19
5.2 防火与防爆
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
3.1 设备选型的原则 12
3.2 设备选型 12
3.3 生产工序 16
4 车间布置设计
4.1 车间布置原则 17
4.2 车间平面设计应遵循的国家相关规定与规范 17
4.3 车间设计平面图 17
5 非工艺设计
5.1 车间建筑构造 19
5.2 防火与防爆 19
5.3“三废”处理及噪音处理 20
结 论 21
参文考献 22
致 谢 24
附 录A 25
1 总论
1.1 设计的背景与意义
1.1.1 设计的背景
随着社会的不断进步，人们生活水平的不断改善，随之而来的疾病也越来越多。因此，我们必须要有一种相应的对抗武器，而这种特殊的武器就是药品。而药物的研发和生产，则是我们医药工作者的使命和义务。
心脑血管疾病在所有疾病中是发病率较高且治疗难度较大的一类疾病。目前这种现象表现的更为突出。据中国老龄协会相关调查显示，2000年到2025年，中国的65岁以上老龄人口占我国总人口的的比例由7%增加到超过12%，中国已经出现了严重的人口老龄化。而日益严峻的人口老龄化所带来的是高血压、高血脂、高血糖、脑梗、和冠心病等疾病的危害进一步加重。因此，心脑血管类药物的研发和生产日益受到社会的关注。
据医院临床监测显示（医药经济报），心脑血管系统用药的销售走势均呈上升趋势，各类心脑血管用药主导了医药零售市场。其中销量最为火爆的3个亚类是：中药制剂、中成药制剂，钙拮抗药，这三类用药金额占到了心脑血管用药市场的半壁江山。
在临床应用中，心脑类用药依旧是西药占据主导地位，但中药的使用也在稳步增加，中成药的出现更是获得了广大消费者的认可。中成药不仅没有西药带来的依赖性，同时西药容易治标不治本，而中成药恰恰是从根本上去缓解、调理和治疗病痛，大大弥补了西药的不足。而本设计所研究的脑心通胶囊的工艺设计，就是通过对脑心通胶囊这一中成药的生产工艺和车间设计进行研究，以提高产品质量和生产效率。
1.1.2 设计的意义
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想就是任何药品的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此GMP厂房设计的目的就是依据GMP思想，为药品生产提供合理的布局。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求[1]。其有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
通过对脑心通胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰低能效的设备，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量，提高生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
1.1.3 新版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标[2]。新版（2010版）药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版GMP主要从以下几方面进行了修订：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。其目的是：第一，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
GMP的五大要素是人、机、料、法、环。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
新版GMP的实施从源
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