5亿粒年安神胶囊gmp标准车间设计
摘 要本设计是遵照新版GMP的相关规定，完成年产量为5亿粒的安神胶囊的标准车间设计，主要内容包括物料衡算、工艺流程设计、设备的选型、工时计算、车间布局和非工艺设计部分。通过对安神胶囊的工艺设计以及车间布局的改善，来达到药品安全生产、保证生产质量和减少生产成本的目的。 本设计采用2010版药典Ⅰ部中规定安神胶囊的制法，完成对安神胶囊生产工艺及车间布局的改进，其主要的程序包括：粉碎、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、整粒、填充、抛光、铝塑包装等工序；依据年产量来计算物料的平衡（批量、投料量），设备的选型，同时计算出工时、以及各工序所需的人数等；在满足安全、环保和方便的前提下，依照药典标准并结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图；严格按照GMP标准，以方便生产、避免交叉污染等为原则，布置车间平面布局并绘制车间平面布局图；结合经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。笔者通过对本设计的探讨，加深了对胶囊生产工序的理解和认识，也提高了对胶囊车间设计知识的综合运用能力。 目 录
1 胶囊概述
1.1 胶囊剂的认识 1
1.2 胶囊剂的主要特点 2
1.3 胶囊剂的规定 2
2 工艺设计
2.1工艺设计概述 3
2.1.1设计原则 3
2.1.2设计任务 3
2.1.3生产制度 3
2.2工艺流程设计 3
2.2.1处方分析 4
2.2.2制法 4
2.3 物料衡算的计算 4
2.3.1 主配方 4
2.3.2物料衡算基准 4
2.3.3 批物料计算 5
2.3.4 生产工艺核算 5
2.4收率、平衡率计算 5
2.5批物料平衡 5
2.6工艺流程图 5
3 设备选型
3.1 GMP标准对设备的要求及管理 7
3.2选型原则 7
3.3设备的选型 8
3.3.1粉碎设备 8
3.3.2提取设备 9
3.3.3储液设备 9
3.3.4浓缩设备 9
3
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^*
5
2.5批物料平衡 5
2.6工艺流程图 5
3 设备选型
3.1 GMP标准对设备的要求及管理 7
3.2选型原则 7
3.3设备的选型 8
3.3.1粉碎设备 8
3.3.2提取设备 9
3.3.3储液设备 9
3.3.4浓缩设备 9
3.3.5过滤设备 10
3.3.6干燥设备 10
3.3.7万能粉碎设备 11
3.3.8混合设备 11
3.3.9制粒设备 11
3.3.10真空干燥设备 12
3.3.11整粒设备 12
3.3.12填充设备 12
3.3.13抛光设备 13
3.3.14铝塑包装设备 13
3.4人员定位 13
3.5工序一览表 14
3.6设备型号一览表 14
4 车间工艺平面布局设计
4.1车间平面布置 17
4.2车间布置的原则 17
4.3工艺布局中的人流物流关系 17
5 非工艺设计
5.1硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 19
5.1.1处理的依据 19
5.1.2设计的内容 19
5.2容器具的清洗 19
5.3消防及安全 20
5.4三废的处理 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录 A 25
附录 B 27
1 胶囊概述
随着生活节奏在逐渐加快，精神疾病已成为常见疾病之一。它给患者以及周围的亲人和社会环境带来了严重的影响和危害。而它在严重的情况下可以让人精神分裂，又因为目前还缺乏很有效的治疗方法和特效的抵抗方法，所以药物的辅助治疗是很有意义的。
安神胶囊是由：炒酸枣仁、五味子、茯苓、川芎、知母、麦冬、丹参和制何首乌等8味药制成的中药制剂。而中药中酸枣仁具有：养肝，宁心，安神，敛汗且有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥作用，也有一定的降压作用。用于阴血不足，心悸怔忡，失眠健忘；体虚多汗。在中药中丹参具有：活血散瘀、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效。继而它们都可用作精神分裂等精神病的辅助治疗的药物。所以对于提高安神胶囊的药效等目的研究是很有必要的。
而对于提高安神胶囊药效以及满足市场供给需求量的方法不仅体现在处方的精进，还包括了安神胶囊的GMP标准车间设计。通过对安神胶囊GMP标准车间的设计，进行车间区域布局的改进加强以及设备选型精进调查后的比较与实际合理利用，可以使其生产公司降低成本，增强药效，降低毒副作用所带来的危害影响，更可以保障消费者的利益，达到增长公司效益的目的。而且GMP标准车间设计有利于促进医药行业资源向具有优势的企业集中，淘汰落后的生产力；有利于调整医药经济的结构，从而可以促进产业的提升；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快国产安神胶囊剂进入国际市场的步伐。
本论文从安神胶囊的标准车间设计入手，依据GMP标准车间的规定，通过精进高效的流程工序、合理的车间布局、先进高效与经济便捷集一体的设备、精细的物料衡算加之严格的洁净区等方法，来达到增强安神胶囊的药效，减少副作用，安全又经济合理等的目的。
所以，对于研究安神胶囊的车间设计是必不可少的。
1.1 胶囊剂的认识
胶囊剂分为软胶囊、硬胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊等。硬胶囊剂是指将药物粉末、或加辅料制成的颗粒等，充填于空心胶囊内制成。而软胶囊是指将制成的药液以一定量包封于椭圆形或者圆形的软质囊中，制作此囊选用滴制法或压制法[1]。胶囊剂一般是供用于口服，少量的用于直肠、植入等其他部位使用。与其他剂型（如片剂、丸剂等）相比，胶囊剂的特点较为明显。
1.2 胶囊剂的主要特点
胶囊剂的主要特点如下[2]：
(1)掩盖药物的不良气味，可使外形整洁、便于识别和携带，且使用方便；
(2)药物有效成分分散和溶出速度快，血药浓度达峰时间比其它剂型短，有很高的生物利用度；
(3)含有不稳定成分的药物，制成胶囊剂后可以提高药物的稳定性；
(4)药物也可以以不同的形态装入胶囊中，用来适应不同性质的药物的吸收和使用；
(5)为了满足各种医疗用途的需要，可以制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂。
1.3 胶囊剂的规定
药品标准中严格规定胶囊剂应整洁，不能有粘结、变形或破裂等现象，并不可有异臭；必须按照《中国药典》中颁布的
1 胶囊概述
1.1 胶囊剂的认识 1
1.2 胶囊剂的主要特点 2
1.3 胶囊剂的规定 2
2 工艺设计
2.1工艺设计概述 3
2.1.1设计原则 3
2.1.2设计任务 3
2.1.3生产制度 3
2.2工艺流程设计 3
2.2.1处方分析 4
2.2.2制法 4
2.3 物料衡算的计算 4
2.3.1 主配方 4
2.3.2物料衡算基准 4
2.3.3 批物料计算 5
2.3.4 生产工艺核算 5
2.4收率、平衡率计算 5
2.5批物料平衡 5
2.6工艺流程图 5
3 设备选型
3.1 GMP标准对设备的要求及管理 7
3.2选型原则 7
3.3设备的选型 8
3.3.1粉碎设备 8
3.3.2提取设备 9
3.3.3储液设备 9
3.3.4浓缩设备 9
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2.5批物料平衡 5
2.6工艺流程图 5
3 设备选型
3.1 GMP标准对设备的要求及管理 7
3.2选型原则 7
3.3设备的选型 8
3.3.1粉碎设备 8
3.3.2提取设备 9
3.3.3储液设备 9
3.3.4浓缩设备 9
3.3.5过滤设备 10
3.3.6干燥设备 10
3.3.7万能粉碎设备 11
3.3.8混合设备 11
3.3.9制粒设备 11
3.3.10真空干燥设备 12
3.3.11整粒设备 12
3.3.12填充设备 12
3.3.13抛光设备 13
3.3.14铝塑包装设备 13
3.4人员定位 13
3.5工序一览表 14
3.6设备型号一览表 14
4 车间工艺平面布局设计
4.1车间平面布置 17
4.2车间布置的原则 17
4.3工艺布局中的人流物流关系 17
5 非工艺设计
5.1硬胶囊车间产尘、散热、散湿、臭味的处理 19
5.1.1处理的依据 19
5.1.2设计的内容 19
5.2容器具的清洗 19
5.3消防及安全 20
5.4三废的处理 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录 A 25
附录 B 27
1 胶囊概述
随着生活节奏在逐渐加快，精神疾病已成为常见疾病之一。它给患者以及周围的亲人和社会环境带来了严重的影响和危害。而它在严重的情况下可以让人精神分裂，又因为目前还缺乏很有效的治疗方法和特效的抵抗方法，所以药物的辅助治疗是很有意义的。
安神胶囊是由：炒酸枣仁、五味子、茯苓、川芎、知母、麦冬、丹参和制何首乌等8味药制成的中药制剂。而中药中酸枣仁具有：养肝，宁心，安神，敛汗且有镇静、催眠、镇痛、抗惊厥作用，也有一定的降压作用。用于阴血不足，心悸怔忡，失眠健忘；体虚多汗。在中药中丹参具有：活血散瘀、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效。继而它们都可用作精神分裂等精神病的辅助治疗的药物。所以对于提高安神胶囊的药效等目的研究是很有必要的。
而对于提高安神胶囊药效以及满足市场供给需求量的方法不仅体现在处方的精进，还包括了安神胶囊的GMP标准车间设计。通过对安神胶囊GMP标准车间的设计，进行车间区域布局的改进加强以及设备选型精进调查后的比较与实际合理利用，可以使其生产公司降低成本，增强药效，降低毒副作用所带来的危害影响，更可以保障消费者的利益，达到增长公司效益的目的。而且GMP标准车间设计有利于促进医药行业资源向具有优势的企业集中，淘汰落后的生产力；有利于调整医药经济的结构，从而可以促进产业的提升；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快国产安神胶囊剂进入国际市场的步伐。
本论文从安神胶囊的标准车间设计入手，依据GMP标准车间的规定，通过精进高效的流程工序、合理的车间布局、先进高效与经济便捷集一体的设备、精细的物料衡算加之严格的洁净区等方法，来达到增强安神胶囊的药效，减少副作用，安全又经济合理等的目的。
所以，对于研究安神胶囊的车间设计是必不可少的。
1.1 胶囊剂的认识
胶囊剂分为软胶囊、硬胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊等。硬胶囊剂是指将药物粉末、或加辅料制成的颗粒等，充填于空心胶囊内制成。而软胶囊是指将制成的药液以一定量包封于椭圆形或者圆形的软质囊中，制作此囊选用滴制法或压制法[1]。胶囊剂一般是供用于口服，少量的用于直肠、植入等其他部位使用。与其他剂型（如片剂、丸剂等）相比，胶囊剂的特点较为明显。
1.2 胶囊剂的主要特点
胶囊剂的主要特点如下[2]：
(1)掩盖药物的不良气味，可使外形整洁、便于识别和携带，且使用方便；
(2)药物有效成分分散和溶出速度快，血药浓度达峰时间比其它剂型短，有很高的生物利用度；
(3)含有不稳定成分的药物，制成胶囊剂后可以提高药物的稳定性；
(4)药物也可以以不同的形态装入胶囊中，用来适应不同性质的药物的吸收和使用；
(5)为了满足各种医疗用途的需要，可以制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂。
1.3 胶囊剂的规定
药品标准中严格规定胶囊剂应整洁，不能有粘结、变形或破裂等现象，并不可有异臭；必须按照《中国药典》中颁布的
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