3亿片年小儿消食片gmp标准车间设计(附件)
摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有：工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如物料平衡、设备选型、岗位定员、工时计算。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1 绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
1.2.2.1 GMP目的 2
1.2.2.2 五大要素 3
2 小儿消食片的工艺设计
2.1小儿消食片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.4小儿消食片(糖衣片)工序单元操作规程 10
2.4.1 山楂药材的粉碎 10
2.4.2 六神曲（炒）陈皮等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.4小儿消食片(糖衣片)工序单元操作规程 10
2.4.1 山楂药材的粉碎 10
2.4.2 六神曲（炒）陈皮等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置
4.1 车间布置概述 23
4.1.1 车间布置的重要性和目的 23
4.1.2 车间布置原则 23
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求[9] 23
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 24
4.1.5 车间面积的确定 24
4.1.6 车间平面布置图 25
4.2 设备布置要求 25
4.2.1 满足GMP基本要求 25
4.2.2 满足工艺要求 25
4.2.3 满足安装和检修要求 25
5 非工艺设计
5.1 空气净化 26
5.1.1 洁净区划分 26
5.1.2 洁净区微生物检测[11] 26
5.1.3 空气净化设计参数 26
5.2 公用系统 27
5.2.1 供水和排水 27
5.2.2 供电 27
5.3 劳动安全和环境保护 27
结 论 29
参考文献 30
致 谢 31
附录A 32
附录B 33
附图A 36
附图B 37
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对小儿消食片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
（2）通过对小儿消食片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（4）GMP标准厂房的设计，是符合国家战略性新兴产业发展和经济发展方式的转变。以促进医药行业资源优势的企业集中，淘汰落后的生产力；有利于调整医药经济结构，促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点[1]。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：3亿片/年
批 量：103万片（309kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照并重的硬件和软件的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学，对指导性和可操作性的强调，达到世界卫生组织的GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品
1 绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
1.2.2.1 GMP目的 2
1.2.2.2 五大要素 3
2 小儿消食片的工艺设计
2.1小儿消食片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.4小儿消食片(糖衣片)工序单元操作规程 10
2.4.1 山楂药材的粉碎 10
2.4.2 六神曲（炒）陈皮等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2#
4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.2.1 物料衡算简述 5
2.3.2.2 物料衡算的意义 5
2.3.2.3主配方 5
2.4小儿消食片(糖衣片)工序单元操作规程 10
2.4.1 山楂药材的粉碎 10
2.4.2 六神曲（炒）陈皮等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产 12
3 设备选型
3.1 设备选型 16
3.1.1 工艺设备选型的任务 16
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
4 车间布置
4.1 车间布置概述 23
4.1.1 车间布置的重要性和目的 23
4.1.2 车间布置原则 23
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求[9] 23
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 24
4.1.5 车间面积的确定 24
4.1.6 车间平面布置图 25
4.2 设备布置要求 25
4.2.1 满足GMP基本要求 25
4.2.2 满足工艺要求 25
4.2.3 满足安装和检修要求 25
5 非工艺设计
5.1 空气净化 26
5.1.1 洁净区划分 26
5.1.2 洁净区微生物检测[11] 26
5.1.3 空气净化设计参数 26
5.2 公用系统 27
5.2.1 供水和排水 27
5.2.2 供电 27
5.3 劳动安全和环境保护 27
结 论 29
参考文献 30
致 谢 31
附录A 32
附录B 33
附图A 36
附图B 37
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对小儿消食片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
（2）通过对小儿消食片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（4）GMP标准厂房的设计，是符合国家战略性新兴产业发展和经济发展方式的转变。以促进医药行业资源优势的企业集中，淘汰落后的生产力；有利于调整医药经济结构，促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快进入国际市场。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点[1]。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：290天
年 产 量：3亿片/年
批 量：103万片（309kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照并重的硬件和软件的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学，对指导性和可操作性的强调，达到世界卫生组织的GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品
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