2亿片年景天虫草含片gmp标准车间设计(附件)
摘 要本设计根据2010版GMP的有关规定，完成了2亿粒/年景天虫草含片的GMP标准车间设计。景天虫草含片主要用于补肺益肾，养阴润喉。用于气阴不足所致的咽干，灼热，咽痛，声音嘶哑，具有治疗慢性咽炎的作用。本设计的主要内容包括：景天虫草含片的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括提取、浓缩、干燥、粉碎、混合干燥、抛光、铝塑包装等工序，分别计算了每年、每批的任务量及相应的物料的量。其设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由前处理提取车间和片剂制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置。 目 录
1 绪 论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3 设计依据 2
1.4产品概述 2
1.5 2010版GMP介绍 2
1.6 2010版GMP对厂房设计的要求 3
2工艺设计与物料衡算
2.1 生产工艺 4
2.1.1 标准处方及制备方法 4
2.1.2 工艺流程图 4
2.2 物料衡算 7
2.2.1 衡算基准 7
2.2.2 物料衡算简述 7
2.2.3物料衡算的意义 8
2.2.4 物料相关计算 8
2.2.5 生产任务核算 11
2.2.6物料平衡一览表 11
3 设备选型
3.1 设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 选型的原则 12
3.2 设备选型、工时计算 13
3.3 设备选型一览表 14
3.4 工序一览表 14
3.5 进度一览表 14
4 车间布置
4.1 车间布置
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
11
3 设备选型
3.1 设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 选型的原则 12
3.2 设备选型、工时计算 13
3.3 设备选型一览表 14
3.4 工序一览表 14
3.5 进度一览表 14
4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性和目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 2010版GMP对车间设计的要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5 车间面积的确定因素 16
4.1.6 车间平面布置图 17
4.2 区域布置和工艺设备布置的合理性 17
4.2.1 一般生产车间布置设计 17
4.2.2 洁净车间布置设计 17
5 非工艺设计
5.1 非工艺设计依据 19
5.2 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 防火防爆要求 19
5.3.3 废水处理 20
5.3.4 废气处理 20
5.3.5 废渣处理 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 24
附录C 28
附录D 29
附录E 30
附录F 31
1 绪 论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
景天虫草含片的成分：红景天、青果、麦冬、冬虫夏草、黄芪、人参。
功能主治：补肺益肾，养阴润喉。用于气阴不足所致的咽干，灼热，咽痛，声音嘶哑，慢性咽炎见上述证候者。
目前我国治疗慢性咽炎的药物剂型一般有汤药、丸剂、含片、袋泡剂、颗粒剂、雾化剂等，这些剂型各有利弊，汤药浓度高，可随证加减，但服用比较麻烦。含片服用方便，使药力集中在口咽部，可提高局部血药浓度，在口感方面，使患者容易接受。本设计中所用剂型为中药片剂，是由一种或多种中药细粉或经加工提炼后（如浸膏）与适宜的辅料混合压制而成，基本上具有化学药物片剂同样的优点，所用辅料亦基本相同。
1.1.2 设计的目的和意义
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想就是任何药品都是生产出来的，而不是检验出来的。因此GMP厂房设计的目的就是依据GMP思想，为药品生产提供合理的布局。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
通过对景天虫草含片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰低能效的设备，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。提高生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
1.2设计的研究现状
中药制剂主要是通过改善人体的内环境来提高人体抵抗疾病的能力，所以，其在未来的医药市场具有很大的发展潜力，我们要逐渐与国际接轨，制定更高的GMP规范。从而提高红景天虫草含片GMP标准车间设计的研究，改进设计方案和工艺技术，降低药物副作用，增加药物疗效，扩大用药方向，提高产品质量和生产效率。
1.3 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062（ZD0062）2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.4产品概述
药品名称：景天虫草含片（Jingtian Chongcao Hanpian）
主要成份：红景天、青果、麦冬、冬虫夏草、黄芪、人参。
性状：本品为灰褐色的片；味甜、微苦，有清凉感。
功能主治：补肺益肾，养阴润喉。用于气阴不足所致的咽干，灼热，咽痛，声音嘶哑；慢性咽炎见上述证候者。
用法用量：含化，一次1片，一日3～5次。
规格：每片重0.8g。
贮藏：密封。
有效期：1.5年。
批准文号：国药准字Z20027081
1.5 2010版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。2010版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国
1 绪 论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3 设计依据 2
1.4产品概述 2
1.5 2010版GMP介绍 2
1.6 2010版GMP对厂房设计的要求 3
2工艺设计与物料衡算
2.1 生产工艺 4
2.1.1 标准处方及制备方法 4
2.1.2 工艺流程图 4
2.2 物料衡算 7
2.2.1 衡算基准 7
2.2.2 物料衡算简述 7
2.2.3物料衡算的意义 8
2.2.4 物料相关计算 8
2.2.5 生产任务核算 11
2.2.6物料平衡一览表 11
3 设备选型
3.1 设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 选型的原则 12
3.2 设备选型、工时计算 13
3.3 设备选型一览表 14
3.4 工序一览表 14
3.5 进度一览表 14
4 车间布置
4.1 车间布置
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
11
3 设备选型
3.1 设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 选型的原则 12
3.2 设备选型、工时计算 13
3.3 设备选型一览表 14
3.4 工序一览表 14
3.5 进度一览表 14
4 车间布置
4.1 车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性和目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 2010版GMP对车间设计的要求 15
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 16
4.1.5 车间面积的确定因素 16
4.1.6 车间平面布置图 17
4.2 区域布置和工艺设备布置的合理性 17
4.2.1 一般生产车间布置设计 17
4.2.2 洁净车间布置设计 17
5 非工艺设计
5.1 非工艺设计依据 19
5.2 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 防火防爆要求 19
5.3.3 废水处理 20
5.3.4 废气处理 20
5.3.5 废渣处理 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 24
附录C 28
附录D 29
附录E 30
附录F 31
1 绪 论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
景天虫草含片的成分：红景天、青果、麦冬、冬虫夏草、黄芪、人参。
功能主治：补肺益肾，养阴润喉。用于气阴不足所致的咽干，灼热，咽痛，声音嘶哑，慢性咽炎见上述证候者。
目前我国治疗慢性咽炎的药物剂型一般有汤药、丸剂、含片、袋泡剂、颗粒剂、雾化剂等，这些剂型各有利弊，汤药浓度高，可随证加减，但服用比较麻烦。含片服用方便，使药力集中在口咽部，可提高局部血药浓度，在口感方面，使患者容易接受。本设计中所用剂型为中药片剂，是由一种或多种中药细粉或经加工提炼后（如浸膏）与适宜的辅料混合压制而成，基本上具有化学药物片剂同样的优点，所用辅料亦基本相同。
1.1.2 设计的目的和意义
《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想就是任何药品都是生产出来的，而不是检验出来的。因此GMP厂房设计的目的就是依据GMP思想，为药品生产提供合理的布局。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
通过对景天虫草含片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰低能效的设备，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。提高生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
1.2设计的研究现状
中药制剂主要是通过改善人体的内环境来提高人体抵抗疾病的能力，所以，其在未来的医药市场具有很大的发展潜力，我们要逐渐与国际接轨，制定更高的GMP规范。从而提高红景天虫草含片GMP标准车间设计的研究，改进设计方案和工艺技术，降低药物副作用，增加药物疗效，扩大用药方向，提高产品质量和生产效率。
1.3 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062（ZD0062）2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.4产品概述
药品名称：景天虫草含片（Jingtian Chongcao Hanpian）
主要成份：红景天、青果、麦冬、冬虫夏草、黄芪、人参。
性状：本品为灰褐色的片；味甜、微苦，有清凉感。
功能主治：补肺益肾，养阴润喉。用于气阴不足所致的咽干，灼热，咽痛，声音嘶哑；慢性咽炎见上述证候者。
用法用量：含化，一次1片，一日3～5次。
规格：每片重0.8g。
贮藏：密封。
有效期：1.5年。
批准文号：国药准字Z20027081
1.5 2010版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。2010版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国
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