中药普乐安片的质量检查(附件)
摘 要本实验对楚雄老拨云堂生产的中药普乐安片随机抽样，对普乐安片检查项包括显微镜观察、鉴别、崩解时限、重量差异和氮含量测定，以保证药品的质量和安全。通过对所有实验结果分析，表明该药品生产企业所生产的药品符合相关质量标准。Keywords: Pulean Pian: nitrogen content determination: identification: inspection 目 录
1引 言 1
1.1油菜花粉简介 1
1.2 油菜花粉的营养成分 1
2油菜花粉化学成分 2
3普乐安片的药理作用 3
3.1医疗保健作用 3
3.2 抑制前列腺炎作用 3
3.3 抗氧化、抗衰老和免疫调节作用 3
3.4改善消化道功能 4
3.5 抗辐射作用 4
3.6对造血功能的影响 4
3.7降低血脂的作用 4
3.8花粉过敏原 4
4普乐安片的质量检查方法 5
4.1仪器与试药 5
4.1.1仪器 5
4.1.2试药 5
5方法与结果 6
5.1普乐安片的化学鉴别 6
5.1.1显微鉴别 6
5.1.1化学鉴别 6
5.2普乐安片的检查 6
5.2.1崩解时限 6
5.2.2重量差异 7
5.3.1滴定液配制与标定 11
5.3.2方法[2] 11
5.4 普乐安片槲皮素含量测定 12
5.4.1色谱条件与系统适用性试验 12
5.4.2线性关系试验 13
5.4.3精密度试验 14
5.4.4重现性试验 15
5.4.5稳定性实验 15
5.4.6加样回收率试验 16
5.4.7样品含量测定 16
5.5记录与计算 17
5..1 记录 17
5.5.2 计算 17
5.5.3结果 17
5.6结论 18
6讨 论
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
4.3精密度试验 14
5.4.4重现性试验 15
5.4.5稳定性实验 15
5.4.6加样回收率试验 16
5.4.7样品含量测定 16
5.5记录与计算 17
5..1 记录 17
5.5.2 计算 17
5.5.3结果 17
5.6结论 18
6讨 论 19
参考文献 20
致 谢 22
1引 言
由油菜花粉在科学的工艺指导下制得的质量好、纯度较高且无污染且及于吸收的天然的花粉制剂普乐安片，在目前临床中应用中用于预防和治疗慢性前列腺炎和良性前列腺增生，天然的花粉有诸如提高人体免疫力、抗老化、抗氧化、增强健体、养颜美容等多种生物活性作用，同时可以辅助治疗肝脏疾病、心血管疾病、前列腺疾病等疾病，普乐安片为薄膜衣片，除去包衣后，显黄色或棕黄色，味甜、微涩。具有益肾、固本（留住身体中防卫抗病的免疫能力）、强腰（由肾虚、肾亏引起的全身乏力、腰膝酸软）。可作为慢性前列腺炎的首选药物。
1.1油菜花粉简介
油菜在作为我国主要的提供粉源的植物的同时，也是我国大部分地区的油料和经济作物。油菜花相对于其他植物栽培的方法及生长周期来说是比较容易栽培的，农民在冬春土地休耕期间内在田里洒上油菜籽，油菜籽在播种的两个月后就可开出黄色花朵[1]。油菜花花期长达数天，且花粉量大，所以油菜花粉来源广泛，且具有广阔的开发应用前景。
花粉是种子植物中特有的一种结构，相当于一个小孢子和由花粉发育的前期雄配子体，成熟的花粉粒可以通过分裂产生两个精子，精子与卵细胞结合成为受精卵，这样就可以发育成种子，所以花粉是种子植物繁衍后代的最基础的物质，是集植物精华所在的物质。蜜蜂采集得到的花粉团是通过蜜蜂将自己的唾液与油菜花的花粉结合形成的，使油菜粉粘和在一起存放在蜜蜂后腿基部，在蜜蜂飞回蜂巢时，蜜蜂经过人工设计的收粉器时，由于收粉器的小孔过小，蜜蜂后腿上粘连的花粉团就会被收集在粉盒内，收集放置一段时间后，经粉盒取出烘干。油菜花粉团粒为黄色的，单体花粉形态有长球形、圆球形、棱球形三种，花粉粒内的内含物充实，花粉外壁能看见三处凹的裂口，即萌发沟[2,3]。
1.2 油菜花粉的营养成分
油菜花粉富含着碳水化合物、蛋白质、矿物质、脂类、核酸、维生素和其它活性物质、氨基酸等，因此油菜花粉是具有许多营养和药效价值物质组成的复杂浓缩物质。据相关实验文献分析，蜂花粉中的活性酶类多达数十种，氨基酸的含量是牛肉、鸡蛋中所含的氨基酸含量数倍，核酸的含量是鸡肝、虾米的数倍，维生素的含量也远远超过许多人们常食用的水果和蔬菜，而且微量元素的含量以及种类多达数十种以上，因此油菜花花粉享有“高浓缩微型营养库”的称号[4,5]。
油菜花粉中蛋白质含量丰富，氨基酸比例恰到好处，还含有人体不能合成的亮氨酸等氨基酸，在蜂油菜花粉中含量极为丰富，而还含有一部份氨基酸以游离形式存在，可以直接被人体吸收利用。
油菜花粉中含有丰富的维生素，对代谢功能紊乱的症状花粉治疗的效果更好。微量元素是人体中必需的元素，而油菜花粉中则含有的微量元素的种类很多，如锌元素、钙元素、锰元素、铜元素等。油菜花粉对人体之所以具有如此神奇的功效，则是由于油菜花粉中含有的生物活性物质，主要的为核酸、有机酸、黄酮类化合物和多糖物质以及一些未知的物质，这些都是可促进人体健康，增强机体抵抗能力和免疫力不可或缺的重要物质[6,7]。
2油菜花粉化学成分
中药普乐安片的有效成分为油菜花粉，油菜花粉含有多种的氨基酸，其中在花粉中含有人体必须需要的但又无法合成的8种必须氨基酸，分别为色氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸，如果在人的体内缺乏和其中任何一种氨基酸都会使人的机体中氨平衡失调，花粉中也含有婴幼儿成长中需要的组氨酸。明《新修本草》中记载：“花粉，甘、温、无毒。润心肺，益气，除风止血，亦可酿酒[8]。”《本草从新》：“(花粉)善糁诸痘疮伤损并湿烂不痂[9] ”。
油菜花的花粉含有很多种化学成分，大约有200余种化学成分，其有效成分有蛋白质、多糖类、氨基酸以及游离的氨基酸、碳水化合物、酯类、维生素、常量元素和微量元素，油菜花花粉中除含有锰、铁、铬、
1引 言 1
1.1油菜花粉简介 1
1.2 油菜花粉的营养成分 1
2油菜花粉化学成分 2
3普乐安片的药理作用 3
3.1医疗保健作用 3
3.2 抑制前列腺炎作用 3
3.3 抗氧化、抗衰老和免疫调节作用 3
3.4改善消化道功能 4
3.5 抗辐射作用 4
3.6对造血功能的影响 4
3.7降低血脂的作用 4
3.8花粉过敏原 4
4普乐安片的质量检查方法 5
4.1仪器与试药 5
4.1.1仪器 5
4.1.2试药 5
5方法与结果 6
5.1普乐安片的化学鉴别 6
5.1.1显微鉴别 6
5.1.1化学鉴别 6
5.2普乐安片的检查 6
5.2.1崩解时限 6
5.2.2重量差异 7
5.3.1滴定液配制与标定 11
5.3.2方法[2] 11
5.4 普乐安片槲皮素含量测定 12
5.4.1色谱条件与系统适用性试验 12
5.4.2线性关系试验 13
5.4.3精密度试验 14
5.4.4重现性试验 15
5.4.5稳定性实验 15
5.4.6加样回收率试验 16
5.4.7样品含量测定 16
5.5记录与计算 17
5..1 记录 17
5.5.2 计算 17
5.5.3结果 17
5.6结论 18
6讨 论
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
4.3精密度试验 14
5.4.4重现性试验 15
5.4.5稳定性实验 15
5.4.6加样回收率试验 16
5.4.7样品含量测定 16
5.5记录与计算 17
5..1 记录 17
5.5.2 计算 17
5.5.3结果 17
5.6结论 18
6讨 论 19
参考文献 20
致 谢 22
1引 言
由油菜花粉在科学的工艺指导下制得的质量好、纯度较高且无污染且及于吸收的天然的花粉制剂普乐安片，在目前临床中应用中用于预防和治疗慢性前列腺炎和良性前列腺增生，天然的花粉有诸如提高人体免疫力、抗老化、抗氧化、增强健体、养颜美容等多种生物活性作用，同时可以辅助治疗肝脏疾病、心血管疾病、前列腺疾病等疾病，普乐安片为薄膜衣片，除去包衣后，显黄色或棕黄色，味甜、微涩。具有益肾、固本（留住身体中防卫抗病的免疫能力）、强腰（由肾虚、肾亏引起的全身乏力、腰膝酸软）。可作为慢性前列腺炎的首选药物。
1.1油菜花粉简介
油菜在作为我国主要的提供粉源的植物的同时，也是我国大部分地区的油料和经济作物。油菜花相对于其他植物栽培的方法及生长周期来说是比较容易栽培的，农民在冬春土地休耕期间内在田里洒上油菜籽，油菜籽在播种的两个月后就可开出黄色花朵[1]。油菜花花期长达数天，且花粉量大，所以油菜花粉来源广泛，且具有广阔的开发应用前景。
花粉是种子植物中特有的一种结构，相当于一个小孢子和由花粉发育的前期雄配子体，成熟的花粉粒可以通过分裂产生两个精子，精子与卵细胞结合成为受精卵，这样就可以发育成种子，所以花粉是种子植物繁衍后代的最基础的物质，是集植物精华所在的物质。蜜蜂采集得到的花粉团是通过蜜蜂将自己的唾液与油菜花的花粉结合形成的，使油菜粉粘和在一起存放在蜜蜂后腿基部，在蜜蜂飞回蜂巢时，蜜蜂经过人工设计的收粉器时，由于收粉器的小孔过小，蜜蜂后腿上粘连的花粉团就会被收集在粉盒内，收集放置一段时间后，经粉盒取出烘干。油菜花粉团粒为黄色的，单体花粉形态有长球形、圆球形、棱球形三种，花粉粒内的内含物充实，花粉外壁能看见三处凹的裂口，即萌发沟[2,3]。
1.2 油菜花粉的营养成分
油菜花粉富含着碳水化合物、蛋白质、矿物质、脂类、核酸、维生素和其它活性物质、氨基酸等，因此油菜花粉是具有许多营养和药效价值物质组成的复杂浓缩物质。据相关实验文献分析，蜂花粉中的活性酶类多达数十种，氨基酸的含量是牛肉、鸡蛋中所含的氨基酸含量数倍，核酸的含量是鸡肝、虾米的数倍，维生素的含量也远远超过许多人们常食用的水果和蔬菜，而且微量元素的含量以及种类多达数十种以上，因此油菜花花粉享有“高浓缩微型营养库”的称号[4,5]。
油菜花粉中蛋白质含量丰富，氨基酸比例恰到好处，还含有人体不能合成的亮氨酸等氨基酸，在蜂油菜花粉中含量极为丰富，而还含有一部份氨基酸以游离形式存在，可以直接被人体吸收利用。
油菜花粉中含有丰富的维生素，对代谢功能紊乱的症状花粉治疗的效果更好。微量元素是人体中必需的元素，而油菜花粉中则含有的微量元素的种类很多，如锌元素、钙元素、锰元素、铜元素等。油菜花粉对人体之所以具有如此神奇的功效，则是由于油菜花粉中含有的生物活性物质，主要的为核酸、有机酸、黄酮类化合物和多糖物质以及一些未知的物质，这些都是可促进人体健康，增强机体抵抗能力和免疫力不可或缺的重要物质[6,7]。
2油菜花粉化学成分
中药普乐安片的有效成分为油菜花粉，油菜花粉含有多种的氨基酸，其中在花粉中含有人体必须需要的但又无法合成的8种必须氨基酸，分别为色氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸、苏氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸，如果在人的体内缺乏和其中任何一种氨基酸都会使人的机体中氨平衡失调，花粉中也含有婴幼儿成长中需要的组氨酸。明《新修本草》中记载：“花粉，甘、温、无毒。润心肺，益气，除风止血，亦可酿酒[8]。”《本草从新》：“(花粉)善糁诸痘疮伤损并湿烂不痂[9] ”。
油菜花的花粉含有很多种化学成分，大约有200余种化学成分，其有效成分有蛋白质、多糖类、氨基酸以及游离的氨基酸、碳水化合物、酯类、维生素、常量元素和微量元素，油菜花花粉中除含有锰、铁、铬、
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