1亿片年湿热痹片生产工艺设计
摘 要湿热痹片由苍术、忍冬藤、地龙、连翘、黄柏、薏苡仁、防风、川牛膝、威灵仙、粉萆薢、桑枝、防己组成。主治中医风湿病中的湿热痹阻证，是一种治疗风湿病的安全有效的药物。本设计根据2015版《中国药典》湿热痹片制法，根据其原料药物理化学性质，选择合适的辅料、设备及成型工艺,设计操作上合理、技术先进、经济效益高，符合GMP要求的制药工程生产工艺设计。本设计的内容有绪论、湿热痹片的生产工艺设计、物料衡算、湿热痹片的工序单元操作、设备选型、制药设备布局原则、设备工艺流程图等内容。
目 录
1 绪论 1
1.1 湿热痹证的发展 1
1.2 湿热痹片的药理特性 1
2 湿热痹片的工艺流程设计 2
2.1 课题名称 2
2.2 设计依据 2
2.3 设计内容 2
2.4 湿热痹片的工艺流程 2
2.4.1 湿热痹片的产品信息 2
2.4.2 标准处方 2
2.4.3 工艺简述 3
2.4.4 工艺设计计算基础 3
3 物料衡算 4
3.1 物料衡算简述 4
3.2 物料衡算的意义 4
3.3 主配方 4
3.4 物料衡算相关计算 4
3.5 工艺流程图 6
4 湿热痹片的工序单元操作 8
4.1 药材的粉碎 8
4.2 提取 8
4.3 浓缩 9
4.4 制剂生产 9
4.4.1 制粒、干燥、整粒 9
4.4.2 颗粒混合 10
4.4.3 压片 10
4.4.4 包糖衣 11
4.5 铝塑包装 11
5 设备选型 12
5.1 工艺设备选型的主要依据 12
5.2 生产设备的选择 12
5.2.1 粉碎机 12
5.2.2 多功能提取罐 13
5.2.3 储液罐 13
5.2.4 双效浓缩器 13
5.2.5 槽式混合机 14
5.2.6 摇摆式制粒机 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072^
14
5.2.7 高效沸腾干燥机 15
5.2.8 整粒机 15
5.2.9 三维运动混合机 16
5.2.10 亚高速旋转式压片机 16
5.2.11 糖衣机 17
5.2.12 铝塑包装机 17
5.3 生产任务核算 18
5.4 设备一览表 18
6 制药设备布局原则 22
6.1 设备布置的基本要求 22
6.1.1 生产工艺要求 22
6.1.2 安装和检修要求 22
6.1.3 土建要求 23
6.1.4 安全、卫生和环保要求 23
6.2 设备的漏天布置 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
附图A 28
1 绪论
1.1 湿热痹证的发展
湿热痹证是由于人体湿聚热蒸，积于经络，痹阻气机所引起的一种中医专有证候，其发病机理为内伤太阴、湿饮聚内或暑热内伏、外伤水湿两个方面，且以湿热之邪滞留于关节、经络、肌肉等部位，引起沉重、疼痛、积聚肿胀，其临床主要表现为关节红肿疼痛、或骨节及肢体烦疼、或身热寒战、面目萎黄、汗多自利、口干不欲饮、苔黄腻、舌质红、脉儒缓或滑数等[1]。
湿热痹证最早的概念是“热痹”，出现在《内经》一书中。《内经》对痹证有较详细的描述。在《素问痹论篇四十三》中将痹证分为三类，分别为行痹、痛痹、著痹[1]。《内经四时刺逆从论篇》中记载:“厥阴有余病阴痹,不足病生热痹”，这是第一次在中医文献中记载“热痹”。自《内经》之后的医师，均以《内经》作为前提，结合个人的医疗认知及行医经验，对痹症的辩证理论进行了较为精确的论证，使得湿热痹证逐渐形成了完整的病理概念[2]。
随着现代医学的迅速发展，中医西医不断碰撞、交叉、相互渗透，传统中医也逐渐吸收西医理论的精髓，医学界有了中西医结合的观点，并发展至今。尤其在中西医结合临床医治疾病的过程中，许多学者运用现代医学技术对中医的“痹证”进行研讨，在各方面均取得了可喜的成果。
1.2 湿热痹片的药理特性
湿热痹片是由12种中药材组成，即苍术、忍冬藤、地龙、连翘等，主治湿热痹阻证。其具有清热消肿、疏通经络、缓解疼痛的功效，是治疗风湿病安全有效的药物[3]。现代药理学研究表明，苍术对15种真菌具有不同的抑制作用；黄柏、连翘等具有广谱抗病原微生物、抗炎、解热等作用；薏苡仁、川牛膝具有镇痛抗炎、抗血栓作用[4]。根据中医理论，对疾病的分析及药物的特点，诸药结合的湿热痹片，可以消除体热、抗炎、止痛及调节免疫功能[5]。
2 湿热痹片的工艺流程设计
2.1 课题名称
课题名称：1亿片/年湿热痹片生产工艺设计
2.2 设计依据
本设计是基于制药车间（片剂）生产实践领域的观察和研究，以及SFDA和制药行业已经实施的现行中国药典和各种设计规范[6]。
2.3 设计内容
（1）文字部分：绪论、湿热痹片生产工艺设计、物料衡算、湿热痹片的工序单元操作、设备选型、制药设备布局原则
（2）图纸部分：工艺流程框图、设备工艺型图
2.4 湿热痹片的工艺流程
2.4.1 湿热痹片的产品信息
（1）产品名称：湿热痹片
（2）批准文号：国药准字Z00624340
（3）规格：片心重0.25g
（4）用法与用量：口服。一次6片，一日3次。
（5）贮藏：密封
（6）功能与主治：祛风除湿，清热除肿，通络定痛。用于湿热痹阻证，其症状为肌肉或关节红肿热痛，有沉重感，步履艰难，发热，口干不欲饮，小便短赤[7]。
2.4.2 标准处方
苍术43.9g 忍冬藤87.8g 地龙43.9g 连翘65.8g
黄柏43.9g 薏苡仁87.8g 防风43.9g 威灵仙52.6g
防己65.8g 川牛膝65.8g 粉萆薢65.8g 桑枝87.8g
制成1000片
2.4.3 工艺简述
以上十二味，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味药加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得[7]。
2.4.4 工艺设计计算基础
目 录
1 绪论 1
1.1 湿热痹证的发展 1
1.2 湿热痹片的药理特性 1
2 湿热痹片的工艺流程设计 2
2.1 课题名称 2
2.2 设计依据 2
2.3 设计内容 2
2.4 湿热痹片的工艺流程 2
2.4.1 湿热痹片的产品信息 2
2.4.2 标准处方 2
2.4.3 工艺简述 3
2.4.4 工艺设计计算基础 3
3 物料衡算 4
3.1 物料衡算简述 4
3.2 物料衡算的意义 4
3.3 主配方 4
3.4 物料衡算相关计算 4
3.5 工艺流程图 6
4 湿热痹片的工序单元操作 8
4.1 药材的粉碎 8
4.2 提取 8
4.3 浓缩 9
4.4 制剂生产 9
4.4.1 制粒、干燥、整粒 9
4.4.2 颗粒混合 10
4.4.3 压片 10
4.4.4 包糖衣 11
4.5 铝塑包装 11
5 设备选型 12
5.1 工艺设备选型的主要依据 12
5.2 生产设备的选择 12
5.2.1 粉碎机 12
5.2.2 多功能提取罐 13
5.2.3 储液罐 13
5.2.4 双效浓缩器 13
5.2.5 槽式混合机 14
5.2.6 摇摆式制粒机 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072^
14
5.2.7 高效沸腾干燥机 15
5.2.8 整粒机 15
5.2.9 三维运动混合机 16
5.2.10 亚高速旋转式压片机 16
5.2.11 糖衣机 17
5.2.12 铝塑包装机 17
5.3 生产任务核算 18
5.4 设备一览表 18
6 制药设备布局原则 22
6.1 设备布置的基本要求 22
6.1.1 生产工艺要求 22
6.1.2 安装和检修要求 22
6.1.3 土建要求 23
6.1.4 安全、卫生和环保要求 23
6.2 设备的漏天布置 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
附图A 28
1 绪论
1.1 湿热痹证的发展
湿热痹证是由于人体湿聚热蒸，积于经络，痹阻气机所引起的一种中医专有证候，其发病机理为内伤太阴、湿饮聚内或暑热内伏、外伤水湿两个方面，且以湿热之邪滞留于关节、经络、肌肉等部位，引起沉重、疼痛、积聚肿胀，其临床主要表现为关节红肿疼痛、或骨节及肢体烦疼、或身热寒战、面目萎黄、汗多自利、口干不欲饮、苔黄腻、舌质红、脉儒缓或滑数等[1]。
湿热痹证最早的概念是“热痹”，出现在《内经》一书中。《内经》对痹证有较详细的描述。在《素问痹论篇四十三》中将痹证分为三类，分别为行痹、痛痹、著痹[1]。《内经四时刺逆从论篇》中记载:“厥阴有余病阴痹,不足病生热痹”，这是第一次在中医文献中记载“热痹”。自《内经》之后的医师，均以《内经》作为前提，结合个人的医疗认知及行医经验，对痹症的辩证理论进行了较为精确的论证，使得湿热痹证逐渐形成了完整的病理概念[2]。
随着现代医学的迅速发展，中医西医不断碰撞、交叉、相互渗透，传统中医也逐渐吸收西医理论的精髓，医学界有了中西医结合的观点，并发展至今。尤其在中西医结合临床医治疾病的过程中，许多学者运用现代医学技术对中医的“痹证”进行研讨，在各方面均取得了可喜的成果。
1.2 湿热痹片的药理特性
湿热痹片是由12种中药材组成，即苍术、忍冬藤、地龙、连翘等，主治湿热痹阻证。其具有清热消肿、疏通经络、缓解疼痛的功效，是治疗风湿病安全有效的药物[3]。现代药理学研究表明，苍术对15种真菌具有不同的抑制作用；黄柏、连翘等具有广谱抗病原微生物、抗炎、解热等作用；薏苡仁、川牛膝具有镇痛抗炎、抗血栓作用[4]。根据中医理论，对疾病的分析及药物的特点，诸药结合的湿热痹片，可以消除体热、抗炎、止痛及调节免疫功能[5]。
2 湿热痹片的工艺流程设计
2.1 课题名称
课题名称：1亿片/年湿热痹片生产工艺设计
2.2 设计依据
本设计是基于制药车间（片剂）生产实践领域的观察和研究，以及SFDA和制药行业已经实施的现行中国药典和各种设计规范[6]。
2.3 设计内容
（1）文字部分：绪论、湿热痹片生产工艺设计、物料衡算、湿热痹片的工序单元操作、设备选型、制药设备布局原则
（2）图纸部分：工艺流程框图、设备工艺型图
2.4 湿热痹片的工艺流程
2.4.1 湿热痹片的产品信息
（1）产品名称：湿热痹片
（2）批准文号：国药准字Z00624340
（3）规格：片心重0.25g
（4）用法与用量：口服。一次6片，一日3次。
（5）贮藏：密封
（6）功能与主治：祛风除湿，清热除肿，通络定痛。用于湿热痹阻证，其症状为肌肉或关节红肿热痛，有沉重感，步履艰难，发热，口干不欲饮，小便短赤[7]。
2.4.2 标准处方
苍术43.9g 忍冬藤87.8g 地龙43.9g 连翘65.8g
黄柏43.9g 薏苡仁87.8g 防风43.9g 威灵仙52.6g
防己65.8g 川牛膝65.8g 粉萆薢65.8g 桑枝87.8g
制成1000片
2.4.3 工艺简述
以上十二味，连翘、薏苡仁、防己粉碎成细粉，其余地龙等九味药加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，浓缩至稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得[7]。
2.4.4 工艺设计计算基础
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