1亿丸年肥儿丸gmp标准车间设计
摘 要肥儿丸用于小儿消化不良，虫积腹痛，面黄肌瘦，食少腹胀泄泻。本设计从科学，合理，可行性的原则出发，遵照药厂设计相关规定，完成了年产1亿丸肥儿丸的GMP标准车间设计。本设计的主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局以及废气、废渣的处理。在本设计中采用的制备方法主要包括粉碎、炼蜜、混合、制丸、铝塑包装等工序。物料衡算根据设计任务年产量逆推，分别计算了每年、每天、每批的任务量及相应的待处理物料质量。设备选型主要是根据物料衡算所计算的各步骤生产能力要求，且满足设计中选择的各项技术要求，选择的各个设备型号。在车间平面布置上，遵循了人流、物流相互分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，完成了车间布局设计。在“三废”的处理上本设计主要突出了环保、节能、经济的特点，在本设计中运用生物处理的解决方案。通过上述思路完成了本次设计。目 录
1 总论
1.1 设计的背景及意义 1
1.2 新版GMP介绍 2
1.3 新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.4 生产方法 3
2 肥儿丸的工艺设计
2.1 肥儿丸的产品概述 4
2.2 标准处方及制法 4
2.3 主配方 4
2.4 工艺流程相关计算 5
2.5 工艺流程图 6
3 设备的选型
3.1 设备选型的原则 7
3.2 设备选型的计算 7
4 肥儿丸车间设计
4.1 车间设计任务 9
4.2 车间设计的主要依据 9
4.3 车间设计平面图 9
5 非工艺设计
5.1 厂址选择 10
5.2 设计的内容 10
5.3 消防及安全 11
5.3.1 防火要求 11
5.3.2 劳动安全 12
5.4 节能 12
5.5 废气的处理 12
5.6 废渣的处理和综合利用 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
附录A 18
1 总论
1.1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
5.3 消防及安全 11
5.3.1 防火要求 11
5.3.2 劳动安全 12
5.4 节能 12
5.5 废气的处理 12
5.6 废渣的处理和综合利用 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
附录A 18
1 总论
1.1 设计的背景及意义
药品生产质量管理规范（GMP），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国新版的GMP借鉴了国外丰富的经验，相比于先前版本更加细化，更加严格，对制药企业GMP的认证更加严格。因此，学习掌握GMP车间设计工作具有很强的现实意义，通过参与GMP标准车间的设计进一步认识并掌握GMP认证的全过程，掌握GMP认证过程中发现问题、解决问题的能力及车间设计的实践能力，为以后从事GMP认证及车间设计工作打下坚实的基础。
肥儿丸处方中含有煨肉豆蔻、木香、六神曲(炒)、炒麦芽、胡黄连、槟榔、使君子仁七味药。这七味药的功效如下：黄连：苦寒，泻旺火，燥脾湿，厚肠胃，杀虫(匿虫)，为治疳君药；肉豆蔻：辛温，补命火而行之脾胃，以去土中之积郁；木香：辛苦温，升下焦无形之气，以达于上，而蒸水谷，和气血，降上焦有形之物以行于下，而司决渎，去壅滞；神曲：甘辛温，和中开胃，消滞去胀，破结行痰，能消能伐，而无伤于正气；麦芽：甘咸平，能变化有形之坚积，而自含发生之气；使君子仁：味甘而能杀虫，兼可消积；槟榔：苦涩甘温，攻坚破积，降泄逆气，而达之下极之下，且其苦能杀虫，其涩能敛阴。因此肥儿丸具有健胃消积，驱虫等功效。针对小儿消化不良，虫积腹痛，面黄肌瘦，食少腹胀泄泻等具有良好的治疗效果。
制定和实施GMP标准的主要目的是保护消费者利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循。由此可见GMP的实施不仅是药品生产企业对消费者的用药安全高度负责的体现也是企业走向规范化的象征。更是企业之间竞争的强有力的保障。是我国药品走向国际化市场的先决条件。因此，药品GMP标准是药品生产企业生存和发展的重要基础。
GMP标准车间设计要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。通过对肥儿丸GMP标准车间设计，认识到在药品生产过程中在保证药品质量的前提下，选用先进的设备和工艺设计，能较好的提高药品产量和生产效率。此GMP标准车间设计具有以下优势，空间利用率高，制备工艺简单，所需辅料单纯，成本较低，同时也保证了消费者的利益，保证人们用药安全，因此肥儿丸的GMP标准车间设计符合设计要求。
1.2 新版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版（2010版）药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版GMP主要从以下几方面进行了修订：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。其目的是：第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
GMP的五大要素是人、机、料、法、环。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；法指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
1.3 新版GMP标准对车间设计的要求
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险率降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设
1 总论
1.1 设计的背景及意义 1
1.2 新版GMP介绍 2
1.3 新版GMP标准对车间设计的要求 2
1.4 生产方法 3
2 肥儿丸的工艺设计
2.1 肥儿丸的产品概述 4
2.2 标准处方及制法 4
2.3 主配方 4
2.4 工艺流程相关计算 5
2.5 工艺流程图 6
3 设备的选型
3.1 设备选型的原则 7
3.2 设备选型的计算 7
4 肥儿丸车间设计
4.1 车间设计任务 9
4.2 车间设计的主要依据 9
4.3 车间设计平面图 9
5 非工艺设计
5.1 厂址选择 10
5.2 设计的内容 10
5.3 消防及安全 11
5.3.1 防火要求 11
5.3.2 劳动安全 12
5.4 节能 12
5.5 废气的处理 12
5.6 废渣的处理和综合利用 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
附录A 18
1 总论
1.1
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
5.3 消防及安全 11
5.3.1 防火要求 11
5.3.2 劳动安全 12
5.4 节能 12
5.5 废气的处理 12
5.6 废渣的处理和综合利用 13
结 论 14
参考文献 15
致 谢 17
附录A 18
1 总论
1.1 设计的背景及意义
药品生产质量管理规范（GMP），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。我国新版的GMP借鉴了国外丰富的经验，相比于先前版本更加细化，更加严格，对制药企业GMP的认证更加严格。因此，学习掌握GMP车间设计工作具有很强的现实意义，通过参与GMP标准车间的设计进一步认识并掌握GMP认证的全过程，掌握GMP认证过程中发现问题、解决问题的能力及车间设计的实践能力，为以后从事GMP认证及车间设计工作打下坚实的基础。
肥儿丸处方中含有煨肉豆蔻、木香、六神曲(炒)、炒麦芽、胡黄连、槟榔、使君子仁七味药。这七味药的功效如下：黄连：苦寒，泻旺火，燥脾湿，厚肠胃，杀虫(匿虫)，为治疳君药；肉豆蔻：辛温，补命火而行之脾胃，以去土中之积郁；木香：辛苦温，升下焦无形之气，以达于上，而蒸水谷，和气血，降上焦有形之物以行于下，而司决渎，去壅滞；神曲：甘辛温，和中开胃，消滞去胀，破结行痰，能消能伐，而无伤于正气；麦芽：甘咸平，能变化有形之坚积，而自含发生之气；使君子仁：味甘而能杀虫，兼可消积；槟榔：苦涩甘温，攻坚破积，降泄逆气，而达之下极之下，且其苦能杀虫，其涩能敛阴。因此肥儿丸具有健胃消积，驱虫等功效。针对小儿消化不良，虫积腹痛，面黄肌瘦，食少腹胀泄泻等具有良好的治疗效果。
制定和实施GMP标准的主要目的是保护消费者利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依，有章可循。由此可见GMP的实施不仅是药品生产企业对消费者的用药安全高度负责的体现也是企业走向规范化的象征。更是企业之间竞争的强有力的保障。是我国药品走向国际化市场的先决条件。因此，药品GMP标准是药品生产企业生存和发展的重要基础。
GMP标准车间设计要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。通过对肥儿丸GMP标准车间设计，认识到在药品生产过程中在保证药品质量的前提下，选用先进的设备和工艺设计，能较好的提高药品产量和生产效率。此GMP标准车间设计具有以下优势，空间利用率高，制备工艺简单，所需辅料单纯，成本较低，同时也保证了消费者的利益，保证人们用药安全，因此肥儿丸的GMP标准车间设计符合设计要求。
1.2 新版GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间进行了多次修订，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版（2010版）药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版GMP主要从以下几方面进行了修订：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。其目的是：第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
GMP的五大要素是人、机、料、法、环。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；法指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。
新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
1.3 新版GMP标准对车间设计的要求
GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险率降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1385.html
