经方甘草汤颗粒剂的制备工艺研究
摘 要甘草汤出自《伤寒论》，能补脾益气，清热解毒，治少阴咽痛，兼治舌肿，但其以汤剂服用多有不便，故本论文试图对其剂型进行优化，研究了甘草汤颗粒剂的制备工艺。以甘草汤颗粒的性状、粒度、水分、溶化性作为评价指标，采用正交试验法考察了辅料配比、乙醇浓度、乙醇用量对其成型工艺的影响，确定了最佳的制备工艺参数。经过优选，筛选出的最佳成型工艺为按 1:1的比例将微晶纤维素与淀粉混合作为辅料，药辅比为1:1，润湿剂选用 80 %的乙醇溶液，其用量与药辅总量的比为 1:2.5，该条件下，甘草汤颗粒的成型率为 95.08 %，为甘草汤的进一步应用提供了参考。
目 录
1 绪论 1
1.1 中药颗粒剂 1
1.2 甘草汤概况 2
1.3 甘草 2
1.3.1 甘草的化学成分 3
1.3.2 甘草的药用价值 3
1.4 研究目的、意义 4
2 甘草汤颗粒的制备工艺研究 5
2.1 仪器与材料 5
2.2 浸膏的提取 5
2.3 辅料的选择 6
2.3.1 颗粒的得率 6
2.3.2 颗粒的成型率 6
2.3.3 辅料的筛选 6
2.4. 单因素试验 7
2.4.1 药辅比的筛选 7
2.4.2 润湿剂浓度的筛选 8
2.4.3 润湿剂的用量筛选 8
2.5 正交实验 9
2.5.1 因素水平的确定 9
2.5.2 参数的筛选 9
2.5.3 工艺验证 11
2.6 质量检查 11
2.6.1 颗粒性检查 11
2.6.2 检查 12
2.6.3 结果 13
结论 14
参考文献 15
致谢 17
1 绪论
甘草汤源自张仲景《伤寒论》[1]第 311 条：“少阴病，二三日咽痛者，可与甘草汤。”方中仅甘草一味，用于少阴病、咽喉肿痛，此条文简练的描述就给它的研究带来了困难。此方指出它可以治疗“少阴病”[2]。少阴病又包括“寒证、热证、虚证、实证”，无法 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
分辨它针对虚实寒热哪个，而经方甘草汤源自《神农本草经》里的“汤液经法”[3]。甘草汤的主要功用有： 抗炎抗过敏反应的作用，抗菌、病毒作用，抗肿瘤作用，解毒作用，防动脉硬化作用等等，故它有良好的应用前景。本研究是在传统经方的基础上，以传统的中医药理论作为指导，以水作为溶媒，进行煎煮，保持原有汤剂的用药特色[4]，运用现代技术去制剂。中药复方颗粒是传统药型改革的新尝试，克服众多缺点。另外品质管理的提高、中药现代化、国际化的发展等多方面也具有着很明显的优势，这将是中药传统汤剂现代化改革的新方向。
1.1 中药颗粒剂
传统汤剂在我国临床应用上是应用最广泛、最早的剂型，它优点很多，比如药物可以随证加减，制作简单、疗效确切[5]，中医药的辨证的施治的理论和中药的方剂的特色可以被它体现出来，很受中医的青睐。高速发展的社会，不断加快的生活的节奏，现代化浪潮和中医药国际化严重的冲击了传统汤剂，它的很多弊端就暴露出来了，制约了它的应用与发展，像中药煎煮起来就比较繁琐、口感不太好、不便于贮存和携带、每次用药的量大。中医药就不能最大程度的发挥作用了，治疗优势在无形中就淡化了。经典名方是中药方剂中的重要代表，也是历代临床应用的一个总结。现代制粒方法主要分为湿法制粒和干法制粒，湿法制粒出的颗粒表面润湿有经过过润湿，所以它表面的性质比较好，外形美观，耐磨性较强、压缩成形性好，在制药工业生产中应用最为广泛。中药颗粒剂通常需要经历中药材的前处理→提取纯化→浓缩→制粒→包装等过程制作而成。然而不同的中药颗粒剂，它的各个程序又有所不同的处理，这些一般都是需要去结合各个方中药材的性质、提取溶剂种类和成型工艺特点进行综合考虑，才可以筛选出来最适宜的制备工艺条件。中药传统用药剂型改革势在必行，中药颗粒剂也就应运而生。中药颗粒剂主要分为配方颗粒和复方颗粒这两种，中药颗粒剂[6]的分类和它的特点见表1.1。
表1.1 中药颗粒剂
分类
特点
中药配方颗粒
又名单味中药浓缩颗粒、新饮片、精制饮片、免煎饮片等，是对中药传统饮片的突破与创新，也是一种新型的中药饮片，是指用符合国家药典和各级炮制规范的优质中药传统饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药供临床上处方调配，供患者冲服使用，纳入中药饮片的管理范畴。有随证加减，药性强、药效高、不需要煎煮、直接冲服、服用量少、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
中药复方颗粒
又名复方浓缩颗粒、经典复方颗粒、中药复方配方颗粒。结合传统中医药理论，以传统经方为基础，参照传统汤剂，以水作为溶媒，进行复方合煎，运用当今先进制药工艺技术制成的一种兼顾复方合煎、临床辨证论治和随证调方等特点的传统复方用药新形式。兼备汤剂、配方颗粒等优点，包装、运输、携带、存储和服用等非常方便，适应大规模生产，具有中药复合疗效、起效迅速等特点。继承原有处方的复合疗效和用药特色，可明显体现传统复方中药有效成分复杂多样，层次、靶点丰富的整体治疗作用特点。
1.2 甘草汤概况
甘草汤源自《伤寒论》，异名：温液汤(《千金翼方》卷十五)。组成是：甘草 6 g，用法则为：取上一味，以水 600 mL，煮取 300 mL，去滓。每次温服 150 mL，一天二次。可以调和诸药，清热解毒[7]，补脾益气；也可以用于咳嗽痰多，脾胃虚弱，痈肿疮毒，脘腹、四肢挛急疼痛，少阴咽痛，以及缓解药物毒性烈性[8]，兼治舌肿。
1.3 甘草
甘草，是味补益中药，根与根茎为药用部位，根呈圆柱形，直径0.6～3.5 cm，长25~100 cm，属于蝶形花亚科，呈红棕色或者灰棕色。属甘，性平，既能缓急止痛，又能益气补中、润肺祛痰还能缓和药性，且善于解毒，生用可以清热。多生长在半干旱、干旱的草原、丘陵或沙漠地带，在我国多分布于甘肃、山西、内蒙古[9]等地。近年来，随甘草的药用价值越来越被广泛应用，甘草被进行了更深入的研究。
目 录
1 绪论 1
1.1 中药颗粒剂 1
1.2 甘草汤概况 2
1.3 甘草 2
1.3.1 甘草的化学成分 3
1.3.2 甘草的药用价值 3
1.4 研究目的、意义 4
2 甘草汤颗粒的制备工艺研究 5
2.1 仪器与材料 5
2.2 浸膏的提取 5
2.3 辅料的选择 6
2.3.1 颗粒的得率 6
2.3.2 颗粒的成型率 6
2.3.3 辅料的筛选 6
2.4. 单因素试验 7
2.4.1 药辅比的筛选 7
2.4.2 润湿剂浓度的筛选 8
2.4.3 润湿剂的用量筛选 8
2.5 正交实验 9
2.5.1 因素水平的确定 9
2.5.2 参数的筛选 9
2.5.3 工艺验证 11
2.6 质量检查 11
2.6.1 颗粒性检查 11
2.6.2 检查 12
2.6.3 结果 13
结论 14
参考文献 15
致谢 17
1 绪论
甘草汤源自张仲景《伤寒论》[1]第 311 条：“少阴病，二三日咽痛者，可与甘草汤。”方中仅甘草一味，用于少阴病、咽喉肿痛，此条文简练的描述就给它的研究带来了困难。此方指出它可以治疗“少阴病”[2]。少阴病又包括“寒证、热证、虚证、实证”，无法 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
分辨它针对虚实寒热哪个，而经方甘草汤源自《神农本草经》里的“汤液经法”[3]。甘草汤的主要功用有： 抗炎抗过敏反应的作用，抗菌、病毒作用，抗肿瘤作用，解毒作用，防动脉硬化作用等等，故它有良好的应用前景。本研究是在传统经方的基础上，以传统的中医药理论作为指导，以水作为溶媒，进行煎煮，保持原有汤剂的用药特色[4]，运用现代技术去制剂。中药复方颗粒是传统药型改革的新尝试，克服众多缺点。另外品质管理的提高、中药现代化、国际化的发展等多方面也具有着很明显的优势，这将是中药传统汤剂现代化改革的新方向。
1.1 中药颗粒剂
传统汤剂在我国临床应用上是应用最广泛、最早的剂型，它优点很多，比如药物可以随证加减，制作简单、疗效确切[5]，中医药的辨证的施治的理论和中药的方剂的特色可以被它体现出来，很受中医的青睐。高速发展的社会，不断加快的生活的节奏，现代化浪潮和中医药国际化严重的冲击了传统汤剂，它的很多弊端就暴露出来了，制约了它的应用与发展，像中药煎煮起来就比较繁琐、口感不太好、不便于贮存和携带、每次用药的量大。中医药就不能最大程度的发挥作用了，治疗优势在无形中就淡化了。经典名方是中药方剂中的重要代表，也是历代临床应用的一个总结。现代制粒方法主要分为湿法制粒和干法制粒，湿法制粒出的颗粒表面润湿有经过过润湿，所以它表面的性质比较好，外形美观，耐磨性较强、压缩成形性好，在制药工业生产中应用最为广泛。中药颗粒剂通常需要经历中药材的前处理→提取纯化→浓缩→制粒→包装等过程制作而成。然而不同的中药颗粒剂，它的各个程序又有所不同的处理，这些一般都是需要去结合各个方中药材的性质、提取溶剂种类和成型工艺特点进行综合考虑，才可以筛选出来最适宜的制备工艺条件。中药传统用药剂型改革势在必行，中药颗粒剂也就应运而生。中药颗粒剂主要分为配方颗粒和复方颗粒这两种，中药颗粒剂[6]的分类和它的特点见表1.1。
表1.1 中药颗粒剂
分类
特点
中药配方颗粒
又名单味中药浓缩颗粒、新饮片、精制饮片、免煎饮片等，是对中药传统饮片的突破与创新，也是一种新型的中药饮片，是指用符合国家药典和各级炮制规范的优质中药传统饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药供临床上处方调配，供患者冲服使用，纳入中药饮片的管理范畴。有随证加减，药性强、药效高、不需要煎煮、直接冲服、服用量少、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
中药复方颗粒
又名复方浓缩颗粒、经典复方颗粒、中药复方配方颗粒。结合传统中医药理论，以传统经方为基础，参照传统汤剂，以水作为溶媒，进行复方合煎，运用当今先进制药工艺技术制成的一种兼顾复方合煎、临床辨证论治和随证调方等特点的传统复方用药新形式。兼备汤剂、配方颗粒等优点，包装、运输、携带、存储和服用等非常方便，适应大规模生产，具有中药复合疗效、起效迅速等特点。继承原有处方的复合疗效和用药特色，可明显体现传统复方中药有效成分复杂多样，层次、靶点丰富的整体治疗作用特点。
1.2 甘草汤概况
甘草汤源自《伤寒论》，异名：温液汤(《千金翼方》卷十五)。组成是：甘草 6 g，用法则为：取上一味，以水 600 mL，煮取 300 mL，去滓。每次温服 150 mL，一天二次。可以调和诸药，清热解毒[7]，补脾益气；也可以用于咳嗽痰多，脾胃虚弱，痈肿疮毒，脘腹、四肢挛急疼痛，少阴咽痛，以及缓解药物毒性烈性[8]，兼治舌肿。
1.3 甘草
甘草，是味补益中药，根与根茎为药用部位，根呈圆柱形，直径0.6～3.5 cm，长25~100 cm，属于蝶形花亚科，呈红棕色或者灰棕色。属甘，性平，既能缓急止痛，又能益气补中、润肺祛痰还能缓和药性，且善于解毒，生用可以清热。多生长在半干旱、干旱的草原、丘陵或沙漠地带，在我国多分布于甘肃、山西、内蒙古[9]等地。近年来，随甘草的药用价值越来越被广泛应用，甘草被进行了更深入的研究。
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