hplc法同时测定复方甘草片中甘草苷和甘草素的含量测定(附件)
本人签名： 日期： 摘 要复方甘草片是常用复方制剂，是镇咳祛痰类非处方药品，疗效确切且经济实惠，其主药甘草浸膏可以覆盖在发炎咽喉黏膜上，掩盖局部感觉神经末梢，从而减少刺激，发挥止咳效应；本次实验建立高效液相色谱法（HPLC）同时测定复方甘草片中四种有效成分，甘草酸、甘草素、甘草苷和异甘草苷。本实验采用高效液相色谱法对复方甘草片中几种有效成分进行含量测定，色谱条件为：色谱柱Dikma Diamonsil Cl8，规格4.6 mm(250 mm，粒度5μm，柱温：25℃；进行梯度洗脱，流动相为乙腈-0.05%磷酸（36:64）；流速1.0mL/min；检测波长为276nm、360nm、276n、252 nm；进样量10μL，以峰面积外标法定量。结果显示：甘草苷、异甘草苷，甘草素和甘草酸，4种组分的平均回收率分别是98.32%，99.57%和98.59%和97.76%，RSD值均小于2.4%。此方法重复性好，简便高效，并且可以同时测定复方甘草片中的多种有效成分，为复方甘草片的质量控制提供了参考数据。Keyword: HPLC; compound glycurrhizin tablets; glycyrrhizic acid; 目 录
1 引言 1
1.1 中成药的发展 1
1.2 中成药的质量控制 2
1.2.1 加强中成药的质量控制手段 2
1.2.2 加强对中成药原料药的质量控制 2
1.2.3 优先选用药用辅料 3
1.2.4 质量控制的几点建议 3
1.3 化学成分及药理作用 3
1.4 药物的不良反应 4
1.5 应用现状 4
1.6 前景展望 5
2 实验 6
2.1 仪器与材料 6
2.1.1 实验仪器 6
2.1.2 实验材料 6
2.2 方法与结果 6
2.2.1对照样品溶液配制 6
2.2.2供试品溶液的配制 7
2.2.3 色谱条件 7
2.2.4 标准曲线的绘制 8
2.2.5 稳定
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
望 5
2 实验 6
2.1 仪器与材料 6
2.1.1 实验仪器 6
2.1.2 实验材料 6
2.2 方法与结果 6
2.2.1对照样品溶液配制 6
2.2.2供试品溶液的配制 7
2.2.3 色谱条件 7
2.2.4 标准曲线的绘制 8
2.2.5 稳定性测定 10
2.2.6 精密度测定 10
2.2.7 重复性试验 10
2.2.8 加样回收率试验 11
2.2.9 有效成分含量计算 12
2.2.10 干扰实验 13
3 结论 14
参考文献 15
致 谢 18
1 引言
1.1 中成药的发展
中医药又称汉族医药，它是我国古代劳动人民遗留下来的珍贵知识财富，极具价值，在漫漫的历史长河中为中华儿女的繁衍成长、中华民族的生生不息做出了不可磨灭的影响，而且它在预防以及治疗疾病的方面也有其独到之处。
中成药起源于春秋战国时期，《五十二病方》中就有关于中成药的记载。我国现存的第一部药典《黄帝内经》成书于战国时期，其中所载的12个方剂中就有9种中成药，含丸、散、膏、丹、药酒等剂型。东汉末年，医圣张仲景撰成《伤寒杂病论》，收载中成药数十种，含丸，散，膏、丹、栓剂、灌肠剂、洗剂、烟熏剂等剂型，疗效显著，沿用至今，奠定了中药制剂的基础。
直到晋代葛洪撰写的《肘后方》中，首次将中成药列专章论述，此时中成药又有了进一步的发展，增加了铅硬膏、干硬膏、蜡剂、浓缩丸、锭剂、尿道栓剂、饼剂等新剂型[1]。
宋代首次设“太医局买药所”，后改为“太平惠民药局”，专门制备丸、散、膏、丹等中成药出售，这是我国最早的商业性药房；公元1103年，制药部分卖药所分离，成立“修合药所”，建立我国最早的官营制药厂；公元1150年成书的《太平惠民和剂局方》收载了数百种成药，并对“处方”、“和药”、“合药”、 “服饵”、“服药食忌”、“药石炮炙”等有专章论述，是我国第一部国家颁布的成方配本及我国第一部中药制剂规范，成为中成药发展史第一个里程碑。
明代李时珍撰写的《本草纲目》让人们耳熟能详，此书中总结了16世纪以前我国医药经验，收载中成药剂型40余种；直至清代温病学派兴起，促进了中成药的发展,创制银翘散、桑菊饮、安宫牛黄丸等一系列温热急症的有效急救成药,至今仍广泛应用于临床[2]。
19世纪西方科学与工业技术革命，医药技术也得到发展,相继出现了片剂、注射剂等新剂型，由于当时西洋医学传入和国民党实行取消中医药的反动政策，使得中医事业遭到严重摧残，中成药的生产仅散见于私营药店的前店后厂[3]。1932年江西革命根据地很重视中成药研制生产,除大量生产丸、散、片、水等中成药剂型,还试制了柴胡注射液,有力地支持了抗日军民[4]。
新中国国成立以后，中成药得到了较快的发展，主要代表性的有1957年郑显庭编撰《丸散膏丹集成》、1962年冉小峰主编《全国中成药处方集》和1983年出版《中药制剂汇编》。直到1991年国家筛选出国家基本药物1500种中成药，2000年又作了调整，还研发出高效率，安全便捷的急诊科必备中成药30余种。使得中成药在我国占据重要地位[5]。
经过长期的使用及研究，现在中医药在我国已经有了庞大的消费人群，就目前而言，中医药也逐渐获得了西方及其他国家的关注，所以对中医药进行更加深入的研究势在必行。
1.2 中成药的质量控制
中成药的质量控制多是从组成中成药的单味药物入手，而单味中药材的质量控制又大多是从产地、加工、炮制、外观等传统经验来确定中药材质量的优劣，而此法缺乏科学系统的分析方法，通常很难被国际社会所认可[6]。尽管随着现代分析测试手段的发展，中成药的质量控制已能应用HPLC法对某种药物的主要化学成分进行定性和定量分析，已经打破了以往单一的依靠显微鉴定和TLC分析的手段对中成药进行质量控制，然而这种方法又大多数局限在单一的化学成分的定量上[7]。所以如何提高中成药的质量控制，应按照以下四个方面展开。
1.2.1加强中成药的质量控制手段
我国中成药质量标准明显落后，与国际上的要求有较大差距，这直接影响了中成药的出口，有资料表明，我国中成药在国际市场上的销售额大约是日本汉方药的几分之一，其主要原因在于我国中成药能用数据明确阐明成分含量、药效物质基础及质量标准的方法明显不足，出现模糊不清的地方太多，所以为了能使我国中成药能有更大的发展，加强中成药质量控制手段势在必行[810]。
1.2.2 加强对中成药原料药的质量控制
迄今为止，对原料药材的质量控制，即从源头上对中成药进行质量控制，仍然是中成药质量控制的基本要点之一[11]。对于原料药，人们最为关注的是原料药品种的真实与道地，即品种是否清楚明确；药用部位及采收季节是否符合相关要求；采收、加工与贮
1 引言 1
1.1 中成药的发展 1
1.2 中成药的质量控制 2
1.2.1 加强中成药的质量控制手段 2
1.2.2 加强对中成药原料药的质量控制 2
1.2.3 优先选用药用辅料 3
1.2.4 质量控制的几点建议 3
1.3 化学成分及药理作用 3
1.4 药物的不良反应 4
1.5 应用现状 4
1.6 前景展望 5
2 实验 6
2.1 仪器与材料 6
2.1.1 实验仪器 6
2.1.2 实验材料 6
2.2 方法与结果 6
2.2.1对照样品溶液配制 6
2.2.2供试品溶液的配制 7
2.2.3 色谱条件 7
2.2.4 标准曲线的绘制 8
2.2.5 稳定
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
望 5
2 实验 6
2.1 仪器与材料 6
2.1.1 实验仪器 6
2.1.2 实验材料 6
2.2 方法与结果 6
2.2.1对照样品溶液配制 6
2.2.2供试品溶液的配制 7
2.2.3 色谱条件 7
2.2.4 标准曲线的绘制 8
2.2.5 稳定性测定 10
2.2.6 精密度测定 10
2.2.7 重复性试验 10
2.2.8 加样回收率试验 11
2.2.9 有效成分含量计算 12
2.2.10 干扰实验 13
3 结论 14
参考文献 15
致 谢 18
1 引言
1.1 中成药的发展
中医药又称汉族医药，它是我国古代劳动人民遗留下来的珍贵知识财富，极具价值，在漫漫的历史长河中为中华儿女的繁衍成长、中华民族的生生不息做出了不可磨灭的影响，而且它在预防以及治疗疾病的方面也有其独到之处。
中成药起源于春秋战国时期，《五十二病方》中就有关于中成药的记载。我国现存的第一部药典《黄帝内经》成书于战国时期，其中所载的12个方剂中就有9种中成药，含丸、散、膏、丹、药酒等剂型。东汉末年，医圣张仲景撰成《伤寒杂病论》，收载中成药数十种，含丸，散，膏、丹、栓剂、灌肠剂、洗剂、烟熏剂等剂型，疗效显著，沿用至今，奠定了中药制剂的基础。
直到晋代葛洪撰写的《肘后方》中，首次将中成药列专章论述，此时中成药又有了进一步的发展，增加了铅硬膏、干硬膏、蜡剂、浓缩丸、锭剂、尿道栓剂、饼剂等新剂型[1]。
宋代首次设“太医局买药所”，后改为“太平惠民药局”，专门制备丸、散、膏、丹等中成药出售，这是我国最早的商业性药房；公元1103年，制药部分卖药所分离，成立“修合药所”，建立我国最早的官营制药厂；公元1150年成书的《太平惠民和剂局方》收载了数百种成药，并对“处方”、“和药”、“合药”、 “服饵”、“服药食忌”、“药石炮炙”等有专章论述，是我国第一部国家颁布的成方配本及我国第一部中药制剂规范，成为中成药发展史第一个里程碑。
明代李时珍撰写的《本草纲目》让人们耳熟能详，此书中总结了16世纪以前我国医药经验，收载中成药剂型40余种；直至清代温病学派兴起，促进了中成药的发展,创制银翘散、桑菊饮、安宫牛黄丸等一系列温热急症的有效急救成药,至今仍广泛应用于临床[2]。
19世纪西方科学与工业技术革命，医药技术也得到发展,相继出现了片剂、注射剂等新剂型，由于当时西洋医学传入和国民党实行取消中医药的反动政策，使得中医事业遭到严重摧残，中成药的生产仅散见于私营药店的前店后厂[3]。1932年江西革命根据地很重视中成药研制生产,除大量生产丸、散、片、水等中成药剂型,还试制了柴胡注射液,有力地支持了抗日军民[4]。
新中国国成立以后，中成药得到了较快的发展，主要代表性的有1957年郑显庭编撰《丸散膏丹集成》、1962年冉小峰主编《全国中成药处方集》和1983年出版《中药制剂汇编》。直到1991年国家筛选出国家基本药物1500种中成药，2000年又作了调整，还研发出高效率，安全便捷的急诊科必备中成药30余种。使得中成药在我国占据重要地位[5]。
经过长期的使用及研究，现在中医药在我国已经有了庞大的消费人群，就目前而言，中医药也逐渐获得了西方及其他国家的关注，所以对中医药进行更加深入的研究势在必行。
1.2 中成药的质量控制
中成药的质量控制多是从组成中成药的单味药物入手，而单味中药材的质量控制又大多是从产地、加工、炮制、外观等传统经验来确定中药材质量的优劣，而此法缺乏科学系统的分析方法，通常很难被国际社会所认可[6]。尽管随着现代分析测试手段的发展，中成药的质量控制已能应用HPLC法对某种药物的主要化学成分进行定性和定量分析，已经打破了以往单一的依靠显微鉴定和TLC分析的手段对中成药进行质量控制，然而这种方法又大多数局限在单一的化学成分的定量上[7]。所以如何提高中成药的质量控制，应按照以下四个方面展开。
1.2.1加强中成药的质量控制手段
我国中成药质量标准明显落后，与国际上的要求有较大差距，这直接影响了中成药的出口，有资料表明，我国中成药在国际市场上的销售额大约是日本汉方药的几分之一，其主要原因在于我国中成药能用数据明确阐明成分含量、药效物质基础及质量标准的方法明显不足，出现模糊不清的地方太多，所以为了能使我国中成药能有更大的发展，加强中成药质量控制手段势在必行[810]。
1.2.2 加强对中成药原料药的质量控制
迄今为止，对原料药材的质量控制，即从源头上对中成药进行质量控制，仍然是中成药质量控制的基本要点之一[11]。对于原料药，人们最为关注的是原料药品种的真实与道地，即品种是否清楚明确；药用部位及采收季节是否符合相关要求；采收、加工与贮
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