2亿片年小儿泻痢片gmp车间设计(附件)
摘 要儿童腹泻是我国小儿“四大”疾病之一，小儿泻痢片能很好的治疗腹泻，痢疾，安全，毒副作用小，可以跟诸多腹泻药联合使用。本次设计完成了小儿泻痢片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。 依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的法来完成非工艺设计部分。目 录
1 绪 论
1.1论文设计的背景及意义 1
1.2设计的依据 1
1.3我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求 1
1.4.1设计的思路 2
1.4.2设计任务 2
2小儿泻痢片的工艺设计
2.1药品简介 3
2.1.1产品信息 3
2.1.2标准处方 3
2.1.3工艺简述 3
2.2工艺物料衡算 3
2.2.1物料衡算的计算基准 3
2.2.2主配方 4
2.3 制剂工序各日物料量消耗 4
2.3.1工序计算 4
2.3.2生产任务核算： 5
2.4工艺流程图 6
2.5小儿泻痢片工序单元操作规程 8
2.5.1药材粉碎 8
2.5.2提取 8
2.5.3浓缩 8
2.5.4混合干燥 9
2.5.5干膏粉碎 9
2.5.6制粒、干燥、整粒 9
2.5.7颗粒混合 10
2.5.8 压片 10
2.5.9薄膜包衣 10
2.5.10铝塑包装 11
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 12
3 .2设备选型、工时的计算 12
4车间布局设计
4.1车间布局设计的意义 18
> 2.5.6制粒、干燥、整粒 9
2.5.7颗粒混合 10
2.5.8 压片 10
2.5.9薄膜包衣 10
2.5.10铝塑包装 11
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 12
3 .2设备选型、工时的计算 12
4车间布局设计
4.1车间布局设计的意义 18
4.2车间布置的考虑要求 18
4.2. 1 符合生产工艺要求 18
4.2.2要考虑厂房的洁净要求 18
4.2.3要考虑各车间与总平布置的关系 19
4.2.4要考虑各车间与公用工程的关系 19
4.3 车间的组成 19
4.3.1具体布置设计问题说明如下 20
4.3.2车间面积的确定 20
4.3.3车间平面布置图 21
5劳动保护和安全技术
5.1消防安全 22
5.2防雷与防静电 22
5.3安全卫生 22
5.3.1生产过程中职业危害因素的分析 22
5.3.2照明系统要求 23
5.3.3设备安全措施 23
5.4通风 24
5.5三废处理 24
5.5.1废水及处理措施 24
5.5.2废渣及处理措施 24
5.5.3废气及处理措施 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 30
附录C 31
1 绪 论
1.1论文设计的背景及意义
腹泻病是小儿“四大”疾病之一，好发于夏秋季。据估计，2012年我国5岁以下小儿有1亿，每年有1.7亿人次患有腹泻，可见波动面广，危险之大。根据多年?腹泻市场的调查、分析、研究表明婴幼儿腹泻发病率极高，约占总患病人群的4/7，用药量大于成人。根据全国各地统计，婴幼儿腹泻约占医院儿科总住院人数的12～24%，农村发病远高于城市，遇治疗不及时或有严重并发症，如：营养不良、肠道外感染等情况仍有死亡病例。在北京儿童医院每年逢腹泻高发期，到医院就诊的婴幼儿患者能达到每天10000多人次。国家放开二胎，儿童药品市场前景良好。根据临床调查现在治疗儿童腹泻的治疗药物大多都是抗菌类药物，婴幼儿消化道发育不成熟，对正常细菌的侵入具有拮抗作用，而抗菌药物的长期使用和不恰当使用，对儿童胃肠道发育收到严重影响。小儿泻痢片中盐酸小檗碱含量低，拮抗作用少，副作用少，安全可靠，能够更好的治疗儿童腹泻，而且腹泻类药有着更加宽阔的市场。小儿泻痢片还可以跟其他腹泻药联合使用，前景更好。
1.2设计的依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
《洁净厂房设计规范》
1.3我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求
新版GMP要求车间设计时应该根据药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求合理设计和布局。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。洁净区的墙壁、地面、天棚、接口严密、无颗粒脱落、避免积尘，避免有效的清洁的材质。休息室在进行设计时不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响[2]。
1.4工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.4.1设计的思路
（1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
（2）工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳的布置，同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性.
（3）所用原料均必须符合国家相应标准。
（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
1.4.2设计任务
生产任务：一年按280天计算，2亿片/年小儿泻痢片的生产任务[1]。
本设计中的剂型为片剂。生产方法比较简单。提取采取了水煎煮提取工艺，提取产品最终是水提浸膏。制剂过程中有制粒、干燥、整粒、混合、包衣、铝塑包装等工序[1]。
（1）在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。
（2）在浓缩的过程中由于滤液浓缩相对密度为1. 15~1.25，可以选择双效浓缩器进行浓缩。
（3）粉碎的目的主要是使药物混合均匀，易于制粒。
（4）在制粒时必须按照规定将原辅料进行混合均匀要保证制出来的颗粒要有较好的压缩性和流动性。
（5）整粒的目的是筛选出不合格颗粒，将合格颗粒加入硬脂酸镁进行混合。
（6）在真空干燥时一定要设置好
1 绪 论
1.1论文设计的背景及意义 1
1.2设计的依据 1
1.3我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求 1
1.4.1设计的思路 2
1.4.2设计任务 2
2小儿泻痢片的工艺设计
2.1药品简介 3
2.1.1产品信息 3
2.1.2标准处方 3
2.1.3工艺简述 3
2.2工艺物料衡算 3
2.2.1物料衡算的计算基准 3
2.2.2主配方 4
2.3 制剂工序各日物料量消耗 4
2.3.1工序计算 4
2.3.2生产任务核算： 5
2.4工艺流程图 6
2.5小儿泻痢片工序单元操作规程 8
2.5.1药材粉碎 8
2.5.2提取 8
2.5.3浓缩 8
2.5.4混合干燥 9
2.5.5干膏粉碎 9
2.5.6制粒、干燥、整粒 9
2.5.7颗粒混合 10
2.5.8 压片 10
2.5.9薄膜包衣 10
2.5.10铝塑包装 11
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 12
3 .2设备选型、工时的计算 12
4车间布局设计
4.1车间布局设计的意义 18
> 2.5.6制粒、干燥、整粒 9
2.5.7颗粒混合 10
2.5.8 压片 10
2.5.9薄膜包衣 10
2.5.10铝塑包装 11
3 设备的选型
3.1设备选型的原则 12
3 .2设备选型、工时的计算 12
4车间布局设计
4.1车间布局设计的意义 18
4.2车间布置的考虑要求 18
4.2. 1 符合生产工艺要求 18
4.2.2要考虑厂房的洁净要求 18
4.2.3要考虑各车间与总平布置的关系 19
4.2.4要考虑各车间与公用工程的关系 19
4.3 车间的组成 19
4.3.1具体布置设计问题说明如下 20
4.3.2车间面积的确定 20
4.3.3车间平面布置图 21
5劳动保护和安全技术
5.1消防安全 22
5.2防雷与防静电 22
5.3安全卫生 22
5.3.1生产过程中职业危害因素的分析 22
5.3.2照明系统要求 23
5.3.3设备安全措施 23
5.4通风 24
5.5三废处理 24
5.5.1废水及处理措施 24
5.5.2废渣及处理措施 24
5.5.3废气及处理措施 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 30
附录C 31
1 绪 论
1.1论文设计的背景及意义
腹泻病是小儿“四大”疾病之一，好发于夏秋季。据估计，2012年我国5岁以下小儿有1亿，每年有1.7亿人次患有腹泻，可见波动面广，危险之大。根据多年?腹泻市场的调查、分析、研究表明婴幼儿腹泻发病率极高，约占总患病人群的4/7，用药量大于成人。根据全国各地统计，婴幼儿腹泻约占医院儿科总住院人数的12～24%，农村发病远高于城市，遇治疗不及时或有严重并发症，如：营养不良、肠道外感染等情况仍有死亡病例。在北京儿童医院每年逢腹泻高发期，到医院就诊的婴幼儿患者能达到每天10000多人次。国家放开二胎，儿童药品市场前景良好。根据临床调查现在治疗儿童腹泻的治疗药物大多都是抗菌类药物，婴幼儿消化道发育不成熟，对正常细菌的侵入具有拮抗作用，而抗菌药物的长期使用和不恰当使用，对儿童胃肠道发育收到严重影响。小儿泻痢片中盐酸小檗碱含量低，拮抗作用少，副作用少，安全可靠，能够更好的治疗儿童腹泻，而且腹泻类药有着更加宽阔的市场。小儿泻痢片还可以跟其他腹泻药联合使用，前景更好。
1.2设计的依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
《洁净厂房设计规范》
1.3我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计要求
新版GMP要求车间设计时应该根据药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求合理设计和布局。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。洁净区的墙壁、地面、天棚、接口严密、无颗粒脱落、避免积尘，避免有效的清洁的材质。休息室在进行设计时不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响[2]。
1.4工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.4.1设计的思路
（1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
（2）工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳的布置，同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性.
（3）所用原料均必须符合国家相应标准。
（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
1.4.2设计任务
生产任务：一年按280天计算，2亿片/年小儿泻痢片的生产任务[1]。
本设计中的剂型为片剂。生产方法比较简单。提取采取了水煎煮提取工艺，提取产品最终是水提浸膏。制剂过程中有制粒、干燥、整粒、混合、包衣、铝塑包装等工序[1]。
（1）在提取阶段采用了多功能提取罐进行了10倍水和8倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来。
（2）在浓缩的过程中由于滤液浓缩相对密度为1. 15~1.25，可以选择双效浓缩器进行浓缩。
（3）粉碎的目的主要是使药物混合均匀，易于制粒。
（4）在制粒时必须按照规定将原辅料进行混合均匀要保证制出来的颗粒要有较好的压缩性和流动性。
（5）整粒的目的是筛选出不合格颗粒，将合格颗粒加入硬脂酸镁进行混合。
（6）在真空干燥时一定要设置好
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1169.html
