党参配方颗粒制剂工艺研究
摘 要本论文实验结合药材特点和制备颗粒实际状况做出适当的因素调整，对颗粒制剂做出合理的制备工艺流程。本实验是对党参配方颗粒制剂成型进行了研究，选取了最佳制备成颗粒的参数。利用正交实验设计，采用水提法对中药材党参进行提取，最大化保留提取物的有效成分，对水提液进行减压浓缩，得到浸膏。根据影响颗粒剂的成型因素，以辅料的配比，乙醇的体积分数及乙醇的用量作为实验的考察因素，进行正交实验，确定颗粒制剂的最佳工艺条件，测定颗粒剂的水分含量，并计算其合格率。最终优选出党参配方颗粒制剂的最佳因素，制成最优颗粒剂。通过对标准制备党参颗粒制剂的车间有了更加全面、深刻的理解和体会。
目 录
1 绪论 1
1.1 党参简介 1
1.2 党参配方颗粒制剂的概述 1
1.3 制备党参配方颗粒制剂的目的及意义 2
1.4 党参配方颗粒制剂的发展趋势 2
2 党参配方颗粒制剂的工艺流程 4
2.1 概述制剂流程的概述 4
2.2 材料 4
2.2.1 主要材料 4
2.2.2 主要仪器 4
2.3 方法 4
2.3.1 中药材党参浸膏的制备 4
2.4 颗粒剂的制备 5
2.5辅料的选择 5
2.5.1单一辅料与浸膏的配比 5
2.5.2颗粒剂合格率的测定 6
2.5.3辅料的选择 6
2.6润湿剂的选择 7
2.7润湿剂的用量 7
2.8 制软材搅拌时间的选择 7
3 正交试验优选颗粒工艺条件 9
3.1 正交实验设计 9
3.2 正交试验制粒工艺 9
4 设备的选型 11
4.1 多功能提取浓缩机组 11
4.2 槽型混合机 11
4.3 摇摆式颗粒机 11
4.4 鼓风干燥机 11
5 颗粒剂的质量评价检测 13
5.1 水分的测定 13
5.2 颗粒外观鉴定 13
6 讨论 14
7 总结 15
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心得 15
参考文献 16
致 谢 17
1 绪论
1.1中药党参的简介
党参（Codonopsis pilosula）是由《中国药典》记载的常用型的中草药，即属于桔梗科的，类别可分为素花党参、川党参、及其其他。对于药用价值，可以使用的部位为植物的干燥根。所含主要化学成分有多糖类、生物碱类、三萜类等［1］。中药党参味即甘，性即平。具有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津作用。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴证[2]。适合短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气血双亏和血虚萎黄等症状的人。但表证未解而中满邪实的不能用。其党参功效则与人参比较相似，即惟药力薄弱。治疗一般虚证患者，对于患者可代替人参使用；例如虚脱重证的人来说，则可使用人参为宜。秋季采挖，洗净，晒干。
1.2 党参配方颗粒制剂的概述
党参配方颗粒是通过提取、浓缩、干燥符合加工规范的饮片而得到的。在中国及部分地区被称为“科学中药”或者“浓缩中药”，国际上，它也有被称之为颗粒剂。日本、韩国、台湾是在20世纪70年代颗粒制剂才开始被开发的，对于日本，没有多少汉方医生，可以熟悉掌握其对中医理论的辨证对待知识。大部分的投入生产使用复方颗粒剂和传统经典，该命名为该处方。在台湾中，则采用复方加碱的方法，其依赖的是单味浓缩中药的使用，当然，它也是单独配制的。
在20世纪50年代早期的时候，它是被广东丘晨波教授及其他人所发起的，但是，由于种种原因及各方面应用不是那么成熟，则它没有成功；再到20世纪80年代，由于工作和许多次研究，研究过程也逐渐积累了大量的实验基础，但因条件限制未能投放生产。1993年，国家中医药管理局在广东和江苏建立了科研基地。1996年，该项目被列为局科研基金项目，并将研究作为一个关键主题，1998年，它通过验收测试，再经过多次的不断地、重复的试验结果与研究讨论，于此同时，中医药人员不断地进步，并且在根据前人的经验的基础上，国内外浓缩颗粒的实验被开展，在工艺上、设备上、质量标准上、生产管理上、市场及其其他方面展开了调研工作近3年。1992年，经过他们的努力，在成立项目之后，正式成立了相关的药业公司，专门从事起了研究该方面即中药颗粒剂的工作。
1.3 制备党参配方颗粒制剂的目的及意义
党参在临床主要作用是，改善脾、肺虚弱的一些问题，还可以用来处理内部热量、消渴、气短，呼吸急促、咳嗽、痰多和进食减少一些方面性的问题。对于用药方面，中药材煎煮是一个漫长的过程。党参式颗粒制剂是一种中国传统医药产物，将其从传统煎煮方法，汤、浓缩、干燥、造粒和包装根据传统的方法进行制备。
几千年来，中药的方法和形式主要以煎煮为基础。饮用是一种中药汤剂，对于中药，相比药丸、粉剂，霜剂、丹等中药传统剂型更方便，由于其适用于中医辨证论治，可以跟随证状加减用量，该药效吸收快，作用强而久用不衰。随着科学技术的进步和现代生活习惯的改变，已经使用数千年的古代剂型汤剂很难快速、轻松的满足一些患者需求。因此，剂型已经改进和发展很多年。近年来，对于中药配方颗粒来说，它就是被中药饮片所改革之后的产物。所以在临床上，如果人们发现自己被这些简单问题困扰，可以根据自身体质，直接选择服用适量的党参配方颗粒制剂来帮助改善。
颗粒剂是可以被吞咽或分散于水中的口服制剂，与传统饮片和中国药材相比，党参配方的颗粒制剂解决了煎煮时间长，且大剂量等类似问题。治疗效果更便捷的储存，携带和服用。
1.4党参配方颗粒制剂的发展趋势
当今社会越来越重视生存的问题，科学技术不断发展的今天，健康不单单只是一种虚无缥缈的东西了，药业的存在也不仅限于单一的中药制剂，随之而来的中药配方的颗粒等的剂型也逐渐被人们接受并散播使用，中药制剂颗粒的药方是指经中药材浸提的一种简单的方法，在溶剂和工艺方面必须追求精益求精，将传统中草药制成颗粒剂。中药颗粒的这一伟大创举开发了中药汤剂的又一个形式。但随着人们日益增长的要求，传统制备工艺已经无法满足现代人的需求，于是，随之而来的新型制粒设备将此制备工艺推向高潮。其中，对于挥发油的保存就是借用了新型包合技术，更高标准的精制过程则采用的是高速离心技术，此过程体现出的工艺，都更趋于现代化的技术。只是万变不离其宗，无论采用何种高新技术来制备何种类型的颗粒剂，其研究发展过程都要以中医药理论做为最高指导，颗粒剂的生产都是由加工处理过的中药片制成。所以无论是品种规格都要要和传统饮片保持一致，中药才不能完全被“西化”。此外，在该内容的研究有必要对颗粒剂的组成、药理学、药效、临床疗效和原材料饮片，作一个完全系统性的对比研究，根据相关数据，由此得出具有科学性的结论。将药物颗粒剂的应用剂量与原饮片剂量有一个科学的换算，得出结果。当然也不能简单地把原药材的量替换成单一的浓缩颗粒或单一的颗粒型饮片。如果这些问题在一定的时间内得到解决，所将制备的颗粒剂就会形成具体的规模化、科学化的生产，使其具有明确的质量标准和指标体系，在不久的将来，颗粒剂的制备工艺将完全取代传统中药饮片的制备。目前，除了作为药材使用外，党参还越来越多地用于保健食品的研制与开发[3]。
目 录
1 绪论 1
1.1 党参简介 1
1.2 党参配方颗粒制剂的概述 1
1.3 制备党参配方颗粒制剂的目的及意义 2
1.4 党参配方颗粒制剂的发展趋势 2
2 党参配方颗粒制剂的工艺流程 4
2.1 概述制剂流程的概述 4
2.2 材料 4
2.2.1 主要材料 4
2.2.2 主要仪器 4
2.3 方法 4
2.3.1 中药材党参浸膏的制备 4
2.4 颗粒剂的制备 5
2.5辅料的选择 5
2.5.1单一辅料与浸膏的配比 5
2.5.2颗粒剂合格率的测定 6
2.5.3辅料的选择 6
2.6润湿剂的选择 7
2.7润湿剂的用量 7
2.8 制软材搅拌时间的选择 7
3 正交试验优选颗粒工艺条件 9
3.1 正交实验设计 9
3.2 正交试验制粒工艺 9
4 设备的选型 11
4.1 多功能提取浓缩机组 11
4.2 槽型混合机 11
4.3 摇摆式颗粒机 11
4.4 鼓风干燥机 11
5 颗粒剂的质量评价检测 13
5.1 水分的测定 13
5.2 颗粒外观鉴定 13
6 讨论 14
7 总结 15
7.1 学习 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072￥
心得 15
参考文献 16
致 谢 17
1 绪论
1.1中药党参的简介
党参（Codonopsis pilosula）是由《中国药典》记载的常用型的中草药，即属于桔梗科的，类别可分为素花党参、川党参、及其其他。对于药用价值，可以使用的部位为植物的干燥根。所含主要化学成分有多糖类、生物碱类、三萜类等［1］。中药党参味即甘，性即平。具有补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津作用。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴证[2]。适合短气、四肢无力、食欲不佳、气虚、气血双亏和血虚萎黄等症状的人。但表证未解而中满邪实的不能用。其党参功效则与人参比较相似，即惟药力薄弱。治疗一般虚证患者，对于患者可代替人参使用；例如虚脱重证的人来说，则可使用人参为宜。秋季采挖，洗净，晒干。
1.2 党参配方颗粒制剂的概述
党参配方颗粒是通过提取、浓缩、干燥符合加工规范的饮片而得到的。在中国及部分地区被称为“科学中药”或者“浓缩中药”，国际上，它也有被称之为颗粒剂。日本、韩国、台湾是在20世纪70年代颗粒制剂才开始被开发的，对于日本，没有多少汉方医生，可以熟悉掌握其对中医理论的辨证对待知识。大部分的投入生产使用复方颗粒剂和传统经典，该命名为该处方。在台湾中，则采用复方加碱的方法，其依赖的是单味浓缩中药的使用，当然，它也是单独配制的。
在20世纪50年代早期的时候，它是被广东丘晨波教授及其他人所发起的，但是，由于种种原因及各方面应用不是那么成熟，则它没有成功；再到20世纪80年代，由于工作和许多次研究，研究过程也逐渐积累了大量的实验基础，但因条件限制未能投放生产。1993年，国家中医药管理局在广东和江苏建立了科研基地。1996年，该项目被列为局科研基金项目，并将研究作为一个关键主题，1998年，它通过验收测试，再经过多次的不断地、重复的试验结果与研究讨论，于此同时，中医药人员不断地进步，并且在根据前人的经验的基础上，国内外浓缩颗粒的实验被开展，在工艺上、设备上、质量标准上、生产管理上、市场及其其他方面展开了调研工作近3年。1992年，经过他们的努力，在成立项目之后，正式成立了相关的药业公司，专门从事起了研究该方面即中药颗粒剂的工作。
1.3 制备党参配方颗粒制剂的目的及意义
党参在临床主要作用是，改善脾、肺虚弱的一些问题，还可以用来处理内部热量、消渴、气短，呼吸急促、咳嗽、痰多和进食减少一些方面性的问题。对于用药方面，中药材煎煮是一个漫长的过程。党参式颗粒制剂是一种中国传统医药产物，将其从传统煎煮方法，汤、浓缩、干燥、造粒和包装根据传统的方法进行制备。
几千年来，中药的方法和形式主要以煎煮为基础。饮用是一种中药汤剂，对于中药，相比药丸、粉剂，霜剂、丹等中药传统剂型更方便，由于其适用于中医辨证论治，可以跟随证状加减用量，该药效吸收快，作用强而久用不衰。随着科学技术的进步和现代生活习惯的改变，已经使用数千年的古代剂型汤剂很难快速、轻松的满足一些患者需求。因此，剂型已经改进和发展很多年。近年来，对于中药配方颗粒来说，它就是被中药饮片所改革之后的产物。所以在临床上，如果人们发现自己被这些简单问题困扰，可以根据自身体质，直接选择服用适量的党参配方颗粒制剂来帮助改善。
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1.4党参配方颗粒制剂的发展趋势
当今社会越来越重视生存的问题，科学技术不断发展的今天，健康不单单只是一种虚无缥缈的东西了，药业的存在也不仅限于单一的中药制剂，随之而来的中药配方的颗粒等的剂型也逐渐被人们接受并散播使用，中药制剂颗粒的药方是指经中药材浸提的一种简单的方法，在溶剂和工艺方面必须追求精益求精，将传统中草药制成颗粒剂。中药颗粒的这一伟大创举开发了中药汤剂的又一个形式。但随着人们日益增长的要求，传统制备工艺已经无法满足现代人的需求，于是，随之而来的新型制粒设备将此制备工艺推向高潮。其中，对于挥发油的保存就是借用了新型包合技术，更高标准的精制过程则采用的是高速离心技术，此过程体现出的工艺，都更趋于现代化的技术。只是万变不离其宗，无论采用何种高新技术来制备何种类型的颗粒剂，其研究发展过程都要以中医药理论做为最高指导，颗粒剂的生产都是由加工处理过的中药片制成。所以无论是品种规格都要要和传统饮片保持一致，中药才不能完全被“西化”。此外，在该内容的研究有必要对颗粒剂的组成、药理学、药效、临床疗效和原材料饮片，作一个完全系统性的对比研究，根据相关数据，由此得出具有科学性的结论。将药物颗粒剂的应用剂量与原饮片剂量有一个科学的换算，得出结果。当然也不能简单地把原药材的量替换成单一的浓缩颗粒或单一的颗粒型饮片。如果这些问题在一定的时间内得到解决，所将制备的颗粒剂就会形成具体的规模化、科学化的生产，使其具有明确的质量标准和指标体系，在不久的将来，颗粒剂的制备工艺将完全取代传统中药饮片的制备。目前，除了作为药材使用外，党参还越来越多地用于保健食品的研制与开发[3]。
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