丹参配方颗粒质量标准研究
摘 要配方颗粒制剂是在中药汤剂和中药饮片的基础上经过改良得到的，经现代制药技术精制而成的纯中药产品系列。以丹酚酸B为指标性成分，采用薄层色谱法鉴别丹参配方颗粒；同时采用紫外-可见分光光度法测定丹参配方颗粒总酚酸含量。薄层鉴别时所用展开剂为甲苯-氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸，比例是2:3:4:0.5:2，对照品、样品还有丹参药材都有清晰斑点且高度相同，阴性对照品无斑点，Rf=0.45；UV法测总酚酸含量时，线性范围0.0032~0.0416mg/ml平均回收率=99.4733%，RSD=0.1496%，总酚酸含量为2.22%~2.31%；粒度平均值为9.1739%；水分含量平均值为1.6958%；浸出物含量平均值为14.3266%。通过确定的方法研究该配方颗粒的质量标准，为其标准的制定提供了数据参考。
目 录
1 引言 1
1.1 丹参原药材研究概况 1
1.2 中药配方颗粒国内外研究概况 1
1.3 中药配方颗粒质量标准研究概况 2
1.4 课题的意义 2
2 实验部分 5
2.1 实验仪器与试剂 5
2.1.1 仪器 5
2.1.2试剂 5
2.2 丹参配方颗粒制备方法 6
2.3 丹参配方颗粒性状 6
2.4 鉴别 6
2.4.1 制备供试品溶液 6
2.4.2 制备对照品溶液 6
2.4.3 制备阴性对照品溶液 7
2.4.4 薄层鉴别 7
2.5 检查 7
2.5.1 丹参配方颗粒粒度检查 7
2.5.2 丹参配方颗粒水分检查 8
2.5.3 丹参配方颗粒浸出物检查 8
2.5.4 丹参配方颗粒溶化性检查 9
2.6 丹参配方颗粒中总酚酸含量测定方法及测定结果 9
2.6.1 制备供试品溶液 9
2.6.2 制备对照品溶液 9
2.6.3 线性关系考察 10
2.6.4 精密度试验 10
2.6.5 稳定性试验 10
2.6.6 重复性试验 11< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
br /> 2.6.7 加样回收率试验 11
2.6.8 样品中总酚酸含量测定 12
3 结论与讨论 13
3.1 结论 13
3.2 讨论 13
3.2.1 含量测定方法的确定 13
3.2.2 供试品溶液制备方法的考察 13
3.2.3 测定波长的选择 14
3.2.4 显色条件的选择 14
3.2.5 展开剂的选择 16
4 丹参配方颗粒质量标准草案 17
参考文献 19
致 谢 21
1 引言
1.1 丹参原药材研究概况
丹参药用部位为植物丹参的根、根茎[1]。丹参种类繁多，有三叶丹参、滇丹参以及甘西鼠尾丹参等[2]。丹参对于心脑血管等疾病的治疗有显著作用，因此世人认为丹参是药中精品。而且丹参的市场需求量近年来持续升高，所以丹参是大宗药材中比较重要的一种药材。
丹参的有效成分包括菲醌类衍生物、酚酸类[3]，丹参酮类有抗菌抗炎的作用，丹酚酸类有抗氧化、抗凝血以及保护细胞的作用[4]，其中酚酸类制剂在预防治疗心脑血管疾病方面有良好效果。经研究发现，丹酚酸B能起到抗肿瘤、抗纤维化的作用，在糖尿病并发症的治疗中，丹酚酸B也起到作用，但在临床治疗中，丹酚酸B尚未被普及[5]。丹参药材中有效成分以丹酚酸B含量高，活性强，因此丹参中丹酚酸B含量与丹参制剂的临床医疗效果密切相关。
随着现代中医药行业的快速发展，丹参的医疗价值备受重视，因此丹参质量标准被更多研究人员关注研究。有学者以乙腈冰乙酸水溶液为流动相，选用的指标性成分为丹参素钠、原儿茶醛，然后通过实验，总结出丹参药材在质量方面的控制方法，为挑选原药材提供质量参考[6]。王氏以显微和TLC法鉴别藏丹参，以HPLC测丹参有效成分含量[7]，此方法操作简洁，值得借鉴。来自不同产地的丹参饮片，因药材生长环境差异，饮片质量不一，使用该饮片制备的制剂质量也不一致，为保证人民用药安全，我们就需要研究丹参配方颗粒的质量标准。
1.2 中药配方颗粒国内外研究概况
随着科学技术的进步发展和人们生活水平的提高，传统中药剂型汤剂因其药味苦涩、不便保存、服用时需现煎现饮等给患者用药带来诸多不便，由此，方便快捷易携的中药配方颗粒随即应运而生，并逐渐为人们所接受[8]。中药配方颗粒是传统中药饮片采用现代工艺加工制备的新剂型，可经过中医配方使用，使用时现冲现饮，是中药汤剂的改良剂型，是中药现代化的探索，能从根本上除去传统中药在服用和携带时繁琐的问题，使中药的受欢迎度提高，使传统中医药重现青春[9]。
中药配方颗粒首次出现在上个世纪八十年代的日本，一家名为汉方的药厂首先生产出复方颗粒，复方颗粒是严格遵循方剂中药物用量比例制备而成，对于治疗疾病也有一定疗效。上个世纪九十年代，在日本快速发展有关复方颗粒产业并出口欧洲取得巨大经济利益的影响下，韩国开始发展中药配方颗粒，德国、中国台湾紧随其后，共同推动中药配方颗粒的发展，逐渐形成复方颗粒实用为主、单味药物配方颗粒使用为辅的使用模式。中药配方颗粒是国家药监局在2001年对“中药饮片”还有“免煎饮片”等的统一命名，并对其实施批号管理。目前，有关部门先后批准6家试点生产企业生产中药配方颗粒[10]。 据统计，我国研制出来的中药配方颗粒大约有600种，几乎包含所有中药材，且已经被广泛应用于中医临床诊治。
1.3 中药配方颗粒质量标准研究概况
关于中药配方颗粒，据了解，已被多省份纳入医保范畴，同时其临床使用量逐渐增大，市场需求日益增大，但是有关中药配方颗粒质量等仍存在一些问题。
中药配方颗粒生产时使用的原材料，即中药饮片，质量参差不齐。首先，原料药产地不同，其生长环境，包括水质、土壤、微生物、重金属等都存在差异；其次，炮制饮片时遵循的地方质量标准也有差别；最后，丹参种类繁多，不同种类的丹参品质不一，因此生产出来的中药配方颗粒成品的质量也不尽相同。
总体而言，在质量控制方面，中药配方颗粒可以参照《中国药典》里关于中药产品的质控方法。王氏认为，对中药配方颗粒进行质量检查时，可以参照颗粒剂的质量检查项目[11]。中药包含多种成分，是这些物质整体作用[12],中药配方颗粒不是饮片,因此在质控上，缺乏饮片性状还有显微鉴别这两项指标,所以在制定质量标准时，需要重视专属性鉴别还有整体的质量控制[13]。
目 录
1 引言 1
1.1 丹参原药材研究概况 1
1.2 中药配方颗粒国内外研究概况 1
1.3 中药配方颗粒质量标准研究概况 2
1.4 课题的意义 2
2 实验部分 5
2.1 实验仪器与试剂 5
2.1.1 仪器 5
2.1.2试剂 5
2.2 丹参配方颗粒制备方法 6
2.3 丹参配方颗粒性状 6
2.4 鉴别 6
2.4.1 制备供试品溶液 6
2.4.2 制备对照品溶液 6
2.4.3 制备阴性对照品溶液 7
2.4.4 薄层鉴别 7
2.5 检查 7
2.5.1 丹参配方颗粒粒度检查 7
2.5.2 丹参配方颗粒水分检查 8
2.5.3 丹参配方颗粒浸出物检查 8
2.5.4 丹参配方颗粒溶化性检查 9
2.6 丹参配方颗粒中总酚酸含量测定方法及测定结果 9
2.6.1 制备供试品溶液 9
2.6.2 制备对照品溶液 9
2.6.3 线性关系考察 10
2.6.4 精密度试验 10
2.6.5 稳定性试验 10
2.6.6 重复性试验 11< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
br /> 2.6.7 加样回收率试验 11
2.6.8 样品中总酚酸含量测定 12
3 结论与讨论 13
3.1 结论 13
3.2 讨论 13
3.2.1 含量测定方法的确定 13
3.2.2 供试品溶液制备方法的考察 13
3.2.3 测定波长的选择 14
3.2.4 显色条件的选择 14
3.2.5 展开剂的选择 16
4 丹参配方颗粒质量标准草案 17
参考文献 19
致 谢 21
1 引言
1.1 丹参原药材研究概况
丹参药用部位为植物丹参的根、根茎[1]。丹参种类繁多，有三叶丹参、滇丹参以及甘西鼠尾丹参等[2]。丹参对于心脑血管等疾病的治疗有显著作用，因此世人认为丹参是药中精品。而且丹参的市场需求量近年来持续升高，所以丹参是大宗药材中比较重要的一种药材。
丹参的有效成分包括菲醌类衍生物、酚酸类[3]，丹参酮类有抗菌抗炎的作用，丹酚酸类有抗氧化、抗凝血以及保护细胞的作用[4]，其中酚酸类制剂在预防治疗心脑血管疾病方面有良好效果。经研究发现，丹酚酸B能起到抗肿瘤、抗纤维化的作用，在糖尿病并发症的治疗中，丹酚酸B也起到作用，但在临床治疗中，丹酚酸B尚未被普及[5]。丹参药材中有效成分以丹酚酸B含量高，活性强，因此丹参中丹酚酸B含量与丹参制剂的临床医疗效果密切相关。
随着现代中医药行业的快速发展，丹参的医疗价值备受重视，因此丹参质量标准被更多研究人员关注研究。有学者以乙腈冰乙酸水溶液为流动相，选用的指标性成分为丹参素钠、原儿茶醛，然后通过实验，总结出丹参药材在质量方面的控制方法，为挑选原药材提供质量参考[6]。王氏以显微和TLC法鉴别藏丹参，以HPLC测丹参有效成分含量[7]，此方法操作简洁，值得借鉴。来自不同产地的丹参饮片，因药材生长环境差异，饮片质量不一，使用该饮片制备的制剂质量也不一致，为保证人民用药安全，我们就需要研究丹参配方颗粒的质量标准。
1.2 中药配方颗粒国内外研究概况
随着科学技术的进步发展和人们生活水平的提高，传统中药剂型汤剂因其药味苦涩、不便保存、服用时需现煎现饮等给患者用药带来诸多不便，由此，方便快捷易携的中药配方颗粒随即应运而生，并逐渐为人们所接受[8]。中药配方颗粒是传统中药饮片采用现代工艺加工制备的新剂型，可经过中医配方使用，使用时现冲现饮，是中药汤剂的改良剂型，是中药现代化的探索，能从根本上除去传统中药在服用和携带时繁琐的问题，使中药的受欢迎度提高，使传统中医药重现青春[9]。
中药配方颗粒首次出现在上个世纪八十年代的日本，一家名为汉方的药厂首先生产出复方颗粒，复方颗粒是严格遵循方剂中药物用量比例制备而成，对于治疗疾病也有一定疗效。上个世纪九十年代，在日本快速发展有关复方颗粒产业并出口欧洲取得巨大经济利益的影响下，韩国开始发展中药配方颗粒，德国、中国台湾紧随其后，共同推动中药配方颗粒的发展，逐渐形成复方颗粒实用为主、单味药物配方颗粒使用为辅的使用模式。中药配方颗粒是国家药监局在2001年对“中药饮片”还有“免煎饮片”等的统一命名，并对其实施批号管理。目前，有关部门先后批准6家试点生产企业生产中药配方颗粒[10]。 据统计，我国研制出来的中药配方颗粒大约有600种，几乎包含所有中药材，且已经被广泛应用于中医临床诊治。
1.3 中药配方颗粒质量标准研究概况
关于中药配方颗粒，据了解，已被多省份纳入医保范畴，同时其临床使用量逐渐增大，市场需求日益增大，但是有关中药配方颗粒质量等仍存在一些问题。
中药配方颗粒生产时使用的原材料，即中药饮片，质量参差不齐。首先，原料药产地不同，其生长环境，包括水质、土壤、微生物、重金属等都存在差异；其次，炮制饮片时遵循的地方质量标准也有差别；最后，丹参种类繁多，不同种类的丹参品质不一，因此生产出来的中药配方颗粒成品的质量也不尽相同。
总体而言，在质量控制方面，中药配方颗粒可以参照《中国药典》里关于中药产品的质控方法。王氏认为，对中药配方颗粒进行质量检查时，可以参照颗粒剂的质量检查项目[11]。中药包含多种成分，是这些物质整体作用[12],中药配方颗粒不是饮片,因此在质控上，缺乏饮片性状还有显微鉴别这两项指标,所以在制定质量标准时，需要重视专属性鉴别还有整体的质量控制[13]。
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