1亿片年抗骨增生片gmp标准车间设计(附件)
本人签名 日期 摘 要本设计根据GMP的有关规定，完成了1亿粒/年抗骨增生片的GMP标准车间设计。设计的主要内容包括抗骨增生片的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括提取、粉碎、混合干燥、制粒、整粒、压片、包衣、铝塑包装等工序。物料衡算是根据设计任务年产量的逆推，计算出每个批次的任务量以及相应工序的物料量；设备选型是根据物料衡算所计算的各个工序的生产要求，选择相应型号的设备。车间设计上，主要根据GMP标准，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的及研究现状 1
1.1.1 设计的目的 1
1.1.2该论题的研究现状和发展趋势 1
1.2 设计依据 2
1.3 产品概述 2
1.4 2015版中国药典介绍 3
2工艺设计与物料衡算 4
2.1生产工艺 4
2.1.1标准处方及制备方法 4
2.1.2工艺流程图 4
2.2物料衡算 7
2.2.1 衡算基准 7
2.2.2 物料衡算 7
2.2.3生产任务核算 9
2.2.4 收率及物料平衡表 9
3 设备选型与计算 10
3.1 选型的原则 10
3.2 设备选型 10
3.1.3 设备选型一览表 14
3.1.4 工序及进度安排 14
4 车间布置设计 15
4.1车间布置设计的重要性和目的 15
4.2 车间布置设计基本原则 15
4.3 GMP对车间设计的要求 15
4.3.1 一般车间GMP设计 16
4.3.2洁净车间布置设计 16
4.3.3原料药生产车间GMP设计 16
4.4 车间布置平面图 17
5非工艺设计 18
5.1 非工艺设计依据 18
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/> 5.2 防火设计 18
5.3 三废处理 18
5.3.1处理原则 18
5.3.2废液处理 18
5.3.3废气处理 18
5.3.4废弃物处理 18
5.3.5废渣 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 26
附录C 27
附录D 29
附录E 30
附录F 31
附录G 31
1 绪论
1.1 设计的目的及研究现状
1.1.1 设计的目的
按照药品的生产工艺流程提供最佳布置，满足药品的工业化生产要求。本设计所遵循2010版GMP的标准规范。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此车间设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
GMP贯穿于生产全过程，并且应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。标准的车间对药品对药品的质量和安全有着十分重要的意义。
1.1.2该论题的研究现状和发展趋势
本设计的所用剂型为片剂，片剂是指保健食品中的功效成分与适宜的辅料经过加工。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂的优点：（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
治疗药物有中药制剂和西药制剂，抗骨增生片为中药制剂，西药制剂主要成分是化学药物，毒副作用比较大，而且易产生耐药性。因此，相比而言，中药在这方面具有优势，中药制剂是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的综合疗效好。
抗骨增生片是陕西海普药业公司生产的药品，它是一种中国传统的中成药，经过煎煮法制备而成，原料主要为熟地黄、鸡血藤、鹿衔草、肉苁蓉等，辅以骨碎补(烫)、莱菔子(炒)、淫羊藿等。功效主要为补肾、止痛和活血。对于颈椎病、肥大性脊椎炎、增生性关节炎、跟骨刺、大骨病等有较为优异的疗效。因此，未来的市场前景广阔，能取得好成绩。
1.2 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号YBZ14792005
（2）《药品生产质量管理规范》2015年版
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2015年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.3 产品概述
中文名称：抗骨增生片
汉语拼音：Kanggu Zengsheng Pian
主要成分：熟地黄、鸡血藤、鹿衔草、肉苁蓉等,辅以骨碎补(烫)、莱菔子(炒)、淫羊藿。
产品剂型：片剂。
性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显棕褐色；味苦、微甘。
规格：每片重0.3g。
有效期：18个月。
功能主治：补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎、颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。
用法用量：口服，一次4片，一日2次。
贮藏：密封。
内包装形式：铝塑泡罩包装。
外包装形式：纸盒纸箱包装。
包装规格：0.3g/片×12片/板×2板/盒×400盒/箱
药品标准
执行标准：国家药品标准（试行）YBZ14792005
批准文号：国药准字Z20054509
1.4 2015版中国药典介绍
2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了2015年版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。
本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的及研究现状 1
1.1.1 设计的目的 1
1.1.2该论题的研究现状和发展趋势 1
1.2 设计依据 2
1.3 产品概述 2
1.4 2015版中国药典介绍 3
2工艺设计与物料衡算 4
2.1生产工艺 4
2.1.1标准处方及制备方法 4
2.1.2工艺流程图 4
2.2物料衡算 7
2.2.1 衡算基准 7
2.2.2 物料衡算 7
2.2.3生产任务核算 9
2.2.4 收率及物料平衡表 9
3 设备选型与计算 10
3.1 选型的原则 10
3.2 设备选型 10
3.1.3 设备选型一览表 14
3.1.4 工序及进度安排 14
4 车间布置设计 15
4.1车间布置设计的重要性和目的 15
4.2 车间布置设计基本原则 15
4.3 GMP对车间设计的要求 15
4.3.1 一般车间GMP设计 16
4.3.2洁净车间布置设计 16
4.3.3原料药生产车间GMP设计 16
4.4 车间布置平面图 17
5非工艺设计 18
5.1 非工艺设计依据 18
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/> 5.2 防火设计 18
5.3 三废处理 18
5.3.1处理原则 18
5.3.2废液处理 18
5.3.3废气处理 18
5.3.4废弃物处理 18
5.3.5废渣 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
附录B 26
附录C 27
附录D 29
附录E 30
附录F 31
附录G 31
1 绪论
1.1 设计的目的及研究现状
1.1.1 设计的目的
按照药品的生产工艺流程提供最佳布置，满足药品的工业化生产要求。本设计所遵循2010版GMP的标准规范。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此车间设计的目的就是依据GMP的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
GMP贯穿于生产全过程，并且应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。标准的车间对药品对药品的质量和安全有着十分重要的意义。
1.1.2该论题的研究现状和发展趋势
本设计的所用剂型为片剂，片剂是指保健食品中的功效成分与适宜的辅料经过加工。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂的优点：（1）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
治疗药物有中药制剂和西药制剂，抗骨增生片为中药制剂，西药制剂主要成分是化学药物，毒副作用比较大，而且易产生耐药性。因此，相比而言，中药在这方面具有优势，中药制剂是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的综合疗效好。
抗骨增生片是陕西海普药业公司生产的药品，它是一种中国传统的中成药，经过煎煮法制备而成，原料主要为熟地黄、鸡血藤、鹿衔草、肉苁蓉等，辅以骨碎补(烫)、莱菔子(炒)、淫羊藿等。功效主要为补肾、止痛和活血。对于颈椎病、肥大性脊椎炎、增生性关节炎、跟骨刺、大骨病等有较为优异的疗效。因此，未来的市场前景广阔，能取得好成绩。
1.2 设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号YBZ14792005
（2）《药品生产质量管理规范》2015年版
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2015年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.3 产品概述
中文名称：抗骨增生片
汉语拼音：Kanggu Zengsheng Pian
主要成分：熟地黄、鸡血藤、鹿衔草、肉苁蓉等,辅以骨碎补(烫)、莱菔子(炒)、淫羊藿。
产品剂型：片剂。
性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显棕褐色；味苦、微甘。
规格：每片重0.3g。
有效期：18个月。
功能主治：补肾，活血，止痛。用于肥大性脊椎炎、颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病。
用法用量：口服，一次4片，一日2次。
贮藏：密封。
内包装形式：铝塑泡罩包装。
外包装形式：纸盒纸箱包装。
包装规格：0.3g/片×12片/板×2板/盒×400盒/箱
药品标准
执行标准：国家药品标准（试行）YBZ14792005
批准文号：国药准字Z20054509
1.4 2015版中国药典介绍
2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了2015年版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。
本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个（新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。
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