1亿片年桑姜感冒片gmp车间设计(附件)
摘 要随着生活水平和医疗水平的逐渐提高，人们对药品质量的要求越来越高。本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了桑姜感冒片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。 目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的背景 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 GMP的介绍 2
2 生产工艺设计 4
2.1 桑姜感冒片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2.2 标准处方及制备方法 4
2.3 物料衡算 4
2.3.1 物料衡算简述 4
2.3.2 物料衡算的意义 5
2.3.3 主配方 5
2.3.4 物料相关计算 5
2.3.5 工艺流程框图 7
3 设备选型 9
3.1 生产设备选型说明 9
3.2 选型原则 9
3.3 设备选择 9
4 车间布置 19
4.1 人流物流设计 19
4.2 物料净化系统设计 19
4.3 人员净化设施设计 20
4.4 生产设备布局设计 20
4.5 固体制剂相关工序的特殊要求 21
5非工艺设计 23
5.1消防安全 23
5.2防雷与防静电 23
5.3安全卫生 23
5.4通风 24
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
人流物流设计 19
4.2 物料净化系统设计 19
4.3 人员净化设施设计 20
4.4 生产设备布局设计 20
4.5 固体制剂相关工序的特殊要求 21
5非工艺设计 23
5.1消防安全 23
5.2防雷与防静电 23
5.3安全卫生 23
5.4通风 24
5.5三废处理 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附图A 31
附图B 32
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的背景
据了解，在国外大多数国家，非处方药市场一直是止痛药占据首位，而在我国，感冒药成为消费者使用率最高的一类药品，根据中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例最高的是感冒，占常见病症的89.6%。中国当前OTC市场大约近200亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，桑姜感冒片销售量为15.0%。
调查结果显示，大部分消费者喜欢比较方便服用和携带的药物如片剂、冲剂、胶囊，而口服液和冲剂比较适合儿童。消费者在选择感冒药时，主要看它的疗效显著，其次是副作用，第三是价格和成分、比较少关注包装。所以药品的质量是消费者选择的首要原则，并要提高药品的知名度。桑姜感冒片适应症：散风清热，祛寒止咳。用于感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛有很好的疗效。而且副作用较少。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天， 批次为280批，一天一批次
年 产 量：1亿片/年
批 量：35.71万片/批（178.55 kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 GMP的介绍
桑姜感冒片主要用于散风清热，祛寒止咳。用于感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛。因为是中成药，所以副作用小，决定了它在竞争市场上有很大的优势，如何在产品的质量和效益问题上作出严格的把关，和设计GMP生产车间是分不开的。
药品生产质量管理规范（GMP），是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本标准，是从药品生产经验中获取经验教训的总结。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。在GMP的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。应用GMP车间设计，可以在温度和相对湿度上有更加精准的把握，而且生产的药物纯度更高，节省原材料，降低成本，增加利润。自《药品生产管理规范》推出后，经过10多年的施行，我国相当多的制药企业在执行
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的背景 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 GMP的介绍 2
2 生产工艺设计 4
2.1 桑姜感冒片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2.2 标准处方及制备方法 4
2.3 物料衡算 4
2.3.1 物料衡算简述 4
2.3.2 物料衡算的意义 5
2.3.3 主配方 5
2.3.4 物料相关计算 5
2.3.5 工艺流程框图 7
3 设备选型 9
3.1 生产设备选型说明 9
3.2 选型原则 9
3.3 设备选择 9
4 车间布置 19
4.1 人流物流设计 19
4.2 物料净化系统设计 19
4.3 人员净化设施设计 20
4.4 生产设备布局设计 20
4.5 固体制剂相关工序的特殊要求 21
5非工艺设计 23
5.1消防安全 23
5.2防雷与防静电 23
5.3安全卫生 23
5.4通风 24
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
人流物流设计 19
4.2 物料净化系统设计 19
4.3 人员净化设施设计 20
4.4 生产设备布局设计 20
4.5 固体制剂相关工序的特殊要求 21
5非工艺设计 23
5.1消防安全 23
5.2防雷与防静电 23
5.3安全卫生 23
5.4通风 24
5.5三废处理 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附图A 31
附图B 32
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的背景
据了解，在国外大多数国家，非处方药市场一直是止痛药占据首位，而在我国，感冒药成为消费者使用率最高的一类药品，根据中国非处方药协会的统计，目前在中国常见病症的自我诊疗比例最高的是感冒，占常见病症的89.6%。中国当前OTC市场大约近200亿人民币的市场份额。保守估计也有20亿人民币的市场。据调查，桑姜感冒片销售量为15.0%。
调查结果显示，大部分消费者喜欢比较方便服用和携带的药物如片剂、冲剂、胶囊，而口服液和冲剂比较适合儿童。消费者在选择感冒药时，主要看它的疗效显著，其次是副作用，第三是价格和成分、比较少关注包装。所以药品的质量是消费者选择的首要原则，并要提高药品的知名度。桑姜感冒片适应症：散风清热，祛寒止咳。用于感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛有很好的疗效。而且副作用较少。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、压片、铝塑包装等过程。
3.本工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天， 批次为280批，一天一批次
年 产 量：1亿片/年
批 量：35.71万片/批（178.55 kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 GMP的介绍
桑姜感冒片主要用于散风清热，祛寒止咳。用于感冒，咳嗽，头痛，咽喉肿痛。因为是中成药，所以副作用小，决定了它在竞争市场上有很大的优势，如何在产品的质量和效益问题上作出严格的把关，和设计GMP生产车间是分不开的。
药品生产质量管理规范（GMP），是指在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安全和稳定药品的一整套科学管理办法，是药品生产和质量管理的基本标准，是从药品生产经验中获取经验教训的总结。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。在GMP的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。应用GMP车间设计，可以在温度和相对湿度上有更加精准的把握，而且生产的药物纯度更高，节省原材料，降低成本，增加利润。自《药品生产管理规范》推出后，经过10多年的施行，我国相当多的制药企业在执行
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