1亿片年元胡止痛片生产工艺设计(附件)
摘 要本设计是结合生产实际，按照《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》等有关规定和要求对年产量为1亿片的元胡止痛片进行生产工艺设计。元胡止痛片为传统中药制剂，由延胡索、白芷两种中药材组成，具有理气，活血，止痛之功效。本设计按照药典规定的制备方法，其主要工序包括粉碎、提取、浓缩、制粒、混合、干燥、制粒、整粒、压片、包衣、铝塑包装等。在工艺设计中，首先对元胡止痛片的设计依据进行说明，对产品进行介绍，其次在制备过程中以工艺流程进行物料衡算，根据年生产量来进行物料衡算，分别计算了每年、每批以及每天的任务量及相应待处理物料质量。然后根据物料衡算进行所需设备的选型和计算，最后绘制工艺流程图。
目 录
1 绪论 1
1.1 产品概述 1
1.2 产品名称和使用说明书 1
2 设计任务 2
2.1 设计的目的和意义 2
2.2 GMP概述 2
3 生产工艺设计及处方设计 3
3.1 工艺设计的依据 3
3.2 工艺设计的原则 3
3.3 处方 3
3.4 生产工艺操作 3
4 物料衡算 4
4.1 主配方 4
4.2 物料相关计算 4
4.2.1 粉碎工序计算 4
4.2.2 提取工序计算 4
4.2.3 浓缩工序计算 4
4.2.4 混合工序计算 4
4.2.5 制粒工序计算 5
4.2.6 干燥工序的计算 5
4.2.7 整粒工序的计算 5
4.2.8 压片工序的计算 5
4.2.9 包衣工序的计算 5
4.2.10 铝塑包装工序的计算 5
4.2.11 生产任务核算 5
5 元胡止痛片单元操作规程 7
5.1 药材的粉碎 7
5.2 提取工序 7
5.3 出渣 8
5.4 浓缩工序 8
5.5 混合工序 8
5.6 制粒工序 9
5.7 干燥工序 9
5.8 整粒工序 9 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
5.9 压片工序 10
5.10 包衣工序 10
5.11 包装工序 11
5.12 注意事项 11
6 主要设备选型 12
6.1 工艺设备选型的任务 12
6.2 设备选型原则 12
6.3 设备的选型 12
7 非工艺设计 20
7.1 厂房设施 20
7.2 水电设施 20
7.3 劳动安全 20
7.4 环境保护 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附图A 26
1 绪论
1.1 产品概述
元胡止痛片是由延胡索（醋制）、白芷两味中药经提取加工制成的复方制剂。元胡止痛片中的延胡索乙素具有较强镇痛作用，没有成瘾性。白芷具有解热、镇痛、降压等作用，同时还有抗菌、平喘和解痉等作用 [1]。
1.2 产品名称和使用说明书
（1）药品名称：元胡止痛片（Yuanhuzhitong Pian）。
（2）成份：醋延胡素、白芷。
（3）性状：这个药品是糖衣片（或薄膜衣片），糖衣下面显棕褐色，气味香味道微苦。
（4）功能主治：具有理气，活血，止痛的作用。
（5）产品类型：神经内科用药，全科用药。
（6）用法用量：口服用药，一次4~6片，一日3次，或遵医嘱。
（7）不良反应：偶有恶心、眩晕、乏力，过量可出现呼吸抑制、帕金森综合征等表现。
（8）规格：每片重0.3g。
（9）注意事项：
①饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
②有高血压、心脏病、肝病、糖尿病等慢性病严重者应该事先询问医师。
③儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
④过敏体质者禁用或慎用此药。
⑤如果使用别的药品，需要询问医生再使用。
（10）药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
（11）贮藏：密封。
（12）包装：药用复合膜，每袋20片
（13）药理作用：主要有镇痛、镇静、催眠、抗溃疡、抑制胃液分泌等作用。
（14）批准文号：国药准字Z45021861 2 设计任务
2.1 设计的目的和意义
此次设计内容是1亿片/年元胡止痛片的生产工艺，元胡止痛片中含有延胡索、白芷两种中药材，具有理气，活血，止痛的疗效。如今有新临床实践发现元胡止痛片还有许多新的效用，不仅可以治疗三叉神经痛，而且还可以治疗消化性溃疡、浅表性胃炎和慢性腰腿痛。但是这款药品是孕妇禁用的，中医中属阴虚火旺者也不能使用。目前元胡止痛片的生产工艺较为成熟，市场前景较好，一般市面上的剂型为片剂，剂量准确、化学稳定性较好；携带、运输、服用均较方便。本设计对元胡止痛片生产工艺设计的优化，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产设备，来降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；也应结合国内外发展，吸取国外先进的研究发展，探索新工艺技术和设备。设计适宜的元胡止痛片生产工艺，对提高片剂的质量和劳动生产率，有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义[2]。
2.2 GMP概述
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在标准质量要求下正常生产的规范。GMP的要求包含了许多的方面，其中包含厂房、设备、人员和培训、卫生、空气和纯化水、生产和文件。如果实施GMP认证的话，可以淘汰掉一些不符合经济技术要求的药品生产企业，因此也可以有效地改善优化企业总体结构；新版药品GMP认证比起旧版GMP更接近国际标准，所以他的各方面要求标准也甚高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程有明确的要求，为政府部门实施监管和保障药品质量安全奠定了基础。实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的首要任务，通过GMP认证是我国药品发展的基石是通向世界的准入证[3]。 3 生产工艺设计及处方设计
3.1 工艺设计的依据
元胡止痛片的生产工艺设计是根据指导老师提供的参考数据，还有国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《洁净厂房设计规范》、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、能源、环保等方面的规范[4]。
3.2 工艺设计的原则
（1）在工艺设计时，应结合国外先进技术，并且选用国内优质辅料，并采取新技术设备新工艺，来提高我国的药品质量和收率。
（2）应严格执行国家有关环境能源保护，职业安全保障及工业卫生有关规定，保障“三废”的排量；做到环境保护、劳动安全和工业发展的同步发展。
（3）合理的设计工艺、处方原料和设备，使其充分运用到生产中，尽可能的节约资源，降低劳动率，提高生产率[5]。
3.3 处方
延胡素（醋制）445g 白芷 223g
目 录
1 绪论 1
1.1 产品概述 1
1.2 产品名称和使用说明书 1
2 设计任务 2
2.1 设计的目的和意义 2
2.2 GMP概述 2
3 生产工艺设计及处方设计 3
3.1 工艺设计的依据 3
3.2 工艺设计的原则 3
3.3 处方 3
3.4 生产工艺操作 3
4 物料衡算 4
4.1 主配方 4
4.2 物料相关计算 4
4.2.1 粉碎工序计算 4
4.2.2 提取工序计算 4
4.2.3 浓缩工序计算 4
4.2.4 混合工序计算 4
4.2.5 制粒工序计算 5
4.2.6 干燥工序的计算 5
4.2.7 整粒工序的计算 5
4.2.8 压片工序的计算 5
4.2.9 包衣工序的计算 5
4.2.10 铝塑包装工序的计算 5
4.2.11 生产任务核算 5
5 元胡止痛片单元操作规程 7
5.1 药材的粉碎 7
5.2 提取工序 7
5.3 出渣 8
5.4 浓缩工序 8
5.5 混合工序 8
5.6 制粒工序 9
5.7 干燥工序 9
5.8 整粒工序 9 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072#
5.9 压片工序 10
5.10 包衣工序 10
5.11 包装工序 11
5.12 注意事项 11
6 主要设备选型 12
6.1 工艺设备选型的任务 12
6.2 设备选型原则 12
6.3 设备的选型 12
7 非工艺设计 20
7.1 厂房设施 20
7.2 水电设施 20
7.3 劳动安全 20
7.4 环境保护 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附图A 26
1 绪论
1.1 产品概述
元胡止痛片是由延胡索（醋制）、白芷两味中药经提取加工制成的复方制剂。元胡止痛片中的延胡索乙素具有较强镇痛作用，没有成瘾性。白芷具有解热、镇痛、降压等作用，同时还有抗菌、平喘和解痉等作用 [1]。
1.2 产品名称和使用说明书
（1）药品名称：元胡止痛片（Yuanhuzhitong Pian）。
（2）成份：醋延胡素、白芷。
（3）性状：这个药品是糖衣片（或薄膜衣片），糖衣下面显棕褐色，气味香味道微苦。
（4）功能主治：具有理气，活血，止痛的作用。
（5）产品类型：神经内科用药，全科用药。
（6）用法用量：口服用药，一次4~6片，一日3次，或遵医嘱。
（7）不良反应：偶有恶心、眩晕、乏力，过量可出现呼吸抑制、帕金森综合征等表现。
（8）规格：每片重0.3g。
（9）注意事项：
①饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
②有高血压、心脏病、肝病、糖尿病等慢性病严重者应该事先询问医师。
③儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
④过敏体质者禁用或慎用此药。
⑤如果使用别的药品，需要询问医生再使用。
（10）药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
（11）贮藏：密封。
（12）包装：药用复合膜，每袋20片
（13）药理作用：主要有镇痛、镇静、催眠、抗溃疡、抑制胃液分泌等作用。
（14）批准文号：国药准字Z45021861 2 设计任务
2.1 设计的目的和意义
此次设计内容是1亿片/年元胡止痛片的生产工艺，元胡止痛片中含有延胡索、白芷两种中药材，具有理气，活血，止痛的疗效。如今有新临床实践发现元胡止痛片还有许多新的效用，不仅可以治疗三叉神经痛，而且还可以治疗消化性溃疡、浅表性胃炎和慢性腰腿痛。但是这款药品是孕妇禁用的，中医中属阴虚火旺者也不能使用。目前元胡止痛片的生产工艺较为成熟，市场前景较好，一般市面上的剂型为片剂，剂量准确、化学稳定性较好；携带、运输、服用均较方便。本设计对元胡止痛片生产工艺设计的优化，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产设备，来降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；也应结合国内外发展，吸取国外先进的研究发展，探索新工艺技术和设备。设计适宜的元胡止痛片生产工艺，对提高片剂的质量和劳动生产率，有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义[2]。
2.2 GMP概述
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品在标准质量要求下正常生产的规范。GMP的要求包含了许多的方面，其中包含厂房、设备、人员和培训、卫生、空气和纯化水、生产和文件。如果实施GMP认证的话，可以淘汰掉一些不符合经济技术要求的药品生产企业，因此也可以有效地改善优化企业总体结构；新版药品GMP认证比起旧版GMP更接近国际标准，所以他的各方面要求标准也甚高。尤其是对生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程有明确的要求，为政府部门实施监管和保障药品质量安全奠定了基础。实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的首要任务，通过GMP认证是我国药品发展的基石是通向世界的准入证[3]。 3 生产工艺设计及处方设计
3.1 工艺设计的依据
元胡止痛片的生产工艺设计是根据指导老师提供的参考数据，还有国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产管理规范》（2010年修订的GMP）、《洁净厂房设计规范》、《药品GMP指南厂房设施与设备》、《医药设计技术规定》等多种设计规范和国家关于建筑、消防、能源、环保等方面的规范[4]。
3.2 工艺设计的原则
（1）在工艺设计时，应结合国外先进技术，并且选用国内优质辅料，并采取新技术设备新工艺，来提高我国的药品质量和收率。
（2）应严格执行国家有关环境能源保护，职业安全保障及工业卫生有关规定，保障“三废”的排量；做到环境保护、劳动安全和工业发展的同步发展。
（3）合理的设计工艺、处方原料和设备，使其充分运用到生产中，尽可能的节约资源，降低劳动率，提高生产率[5]。
3.3 处方
延胡素（醋制）445g 白芷 223g
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