4亿片年芩连片gmp车间设计(附件)
芩连片是纯中药片剂。芩连片的生产工序为：煎煮、粉碎和过筛、混合、浓缩、干膏粉碎、干膏混合、制片、干燥、整片、颗粒混合、压片、包衣、抛光、铝塑包装等工序。为了防止药品的污染和混杂，最大限度的保证药品质量，严格遵守新版GMP规定，符合环保、经济、安全、技术等方面的要求。本设计根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。 目录
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1设计背景和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3设计的依据 1
1.1.4设计任务 2
1.1.5新版GMP介绍 2
1.1.6我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义 2
2芩连片的工艺设计 3
2.1芩连片 3
2.1.1产品信息 3
2.1.2产品概述 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简介 3
2.4工艺物料衡算 4
2.4.1物料衡算的基本标准 4
2.4.2主配方 4
2.4.3提取工序日物料量消耗 5
2.4.4制剂工序各日物料量消耗 5
2.4.5工艺流程图 6
2.5芩连片工序单元操作工程 8
2.5.1赤芍、黄连等药材的粉碎 8
2.5. 2提取 8
2.5. 3浓缩 12
2.6制剂生产 12
2.6.1混合干燥 12
2.6.2干膏粉碎 13
2.6.3干膏混合 13
2.6.4制粒、干燥、整粒 14
2.6.5颗粒混合 14
连片工序单元操作工程 8
2.5.1赤芍、黄连等药材的粉碎 8
2.5. 2提取 8
2.5. 3浓缩 12
2.6制剂生产 12
2.6.1混合干燥 12
2.6.2干膏粉碎 13
2.6.3干膏混合 13
2.6.4制粒、干燥、整粒 14
2.6.5颗粒混合 14
2.6.6 压片 15
2.6.7 包薄膜衣 15
3设备的选型及设计
3.1设备的选型 16
3.1.1工艺设备选型的任务及原则 16
3.1.2设备选型、工时的计算 16
4车间布置
4.1 车间布置概述 22
4.1.1 车间布置的重要性和目的 22
4.1.2 车间布置原则 22
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 22
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5 车间面积的确定 23
4.1.5.1 生产车间面积 23
4.1.5.2 暂存间面积 24
4.1.6 车间平面布置图 24
4.1.7车间产尘的处理 24
4.2 设备布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 25
4.2.3 满足安装和检修要求 25
4.2.4车间设计原则 25
5 非工艺设计
5.1 空气净化 26
5.1.1 洁净区划分 26
5.1.2 洁净区微生物检测 26
5.1.3 空气净化设计参数 27
5.2 公用系统 27
5.2.1 供水和排水 27
5.2.1.1 供水系统 27
5.2.1.2 排水系统 27
5.2.2 供电 28
5.2.2.1 洁净厂房的人工照明 28
5.3 劳动安全和环境保护 28
5.3.1 劳动安全 28
5.3.2 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1设计背景和意义
“上火”在民间俗称“热气”。从中医理论方面可以认为是人体阴阳失调所导致的结果，可以归述为五个方面a.外表感到火热的邪气b.寒邪之气入里化热c.心情过于激动，郁闷导致心情烦躁d.饮食不节制，积累的时间长了导致体内化热e.房事过于劳伤，导致阴津尽失。而芩连片的临床作用在于清热解毒，清肿止痛，用于脏腑蕴热，头痛目赤，口鼻生疮，湿热带下，疮疖肿痛。因此，芩连片具有较好的市场需求。
芩连片方中如果视黄连为君，以黄柏为臣，黄芩清上焦之火，黄柏泻下焦之火。君臣相配，苦寒直折，可以清泻全身上下火热毒邪。其治疗效果十分突出，起效快，作用明显，短期内就可以取得明显改善，而且主要成分是中药，保证芩连片发挥效果之外，表现出来的副作用以及不良反应也是较少的，可以说没有[1]。因此，芩连片的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.1.2工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3设计的依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2)《医药工业洁净厂房设计规范》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品注册管理办法》
(5)《GMP指南》
1.1.4设计任务
生产任务：一年按300天计算，4亿片/年芩连片GMP标准车间设计的生产。
1.1.5新版GMP介绍
新版药品GMP适用于所有药品的生产，涵盖了WHO的GMP的主要原则和欧盟GMP基本要求中内容，修订强调了人员与质量体系的建设，明确提出了质量风险管理的概念。新版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合
1绪论
1.1工艺设计概述 1
1.1.1设计背景和意义 1
1.1.2工艺设计思路 1
1.1.3设计的依据 1
1.1.4设计任务 2
1.1.5新版GMP介绍 2
1.1.6我国实施GMP标准的目的及对片剂车间的设计意义 2
2芩连片的工艺设计 3
2.1芩连片 3
2.1.1产品信息 3
2.1.2产品概述 3
2.2标准处方 3
2.3工艺简介 3
2.4工艺物料衡算 4
2.4.1物料衡算的基本标准 4
2.4.2主配方 4
2.4.3提取工序日物料量消耗 5
2.4.4制剂工序各日物料量消耗 5
2.4.5工艺流程图 6
2.5芩连片工序单元操作工程 8
2.5.1赤芍、黄连等药材的粉碎 8
2.5. 2提取 8
2.5. 3浓缩 12
2.6制剂生产 12
2.6.1混合干燥 12
2.6.2干膏粉碎 13
2.6.3干膏混合 13
2.6.4制粒、干燥、整粒 14
2.6.5颗粒混合 14
连片工序单元操作工程 8
2.5.1赤芍、黄连等药材的粉碎 8
2.5. 2提取 8
2.5. 3浓缩 12
2.6制剂生产 12
2.6.1混合干燥 12
2.6.2干膏粉碎 13
2.6.3干膏混合 13
2.6.4制粒、干燥、整粒 14
2.6.5颗粒混合 14
2.6.6 压片 15
2.6.7 包薄膜衣 15
3设备的选型及设计
3.1设备的选型 16
3.1.1工艺设备选型的任务及原则 16
3.1.2设备选型、工时的计算 16
4车间布置
4.1 车间布置概述 22
4.1.1 车间布置的重要性和目的 22
4.1.2 车间布置原则 22
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 22
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 23
4.1.5 车间面积的确定 23
4.1.5.1 生产车间面积 23
4.1.5.2 暂存间面积 24
4.1.6 车间平面布置图 24
4.1.7车间产尘的处理 24
4.2 设备布置要求 24
4.2.1 满足GMP基本要求 24
4.2.2 满足工艺要求 25
4.2.3 满足安装和检修要求 25
4.2.4车间设计原则 25
5 非工艺设计
5.1 空气净化 26
5.1.1 洁净区划分 26
5.1.2 洁净区微生物检测 26
5.1.3 空气净化设计参数 27
5.2 公用系统 27
5.2.1 供水和排水 27
5.2.1.1 供水系统 27
5.2.1.2 排水系统 27
5.2.2 供电 28
5.2.2.1 洁净厂房的人工照明 28
5.3 劳动安全和环境保护 28
5.3.1 劳动安全 28
5.3.2 环境保护 29
结 论 30
参考文献 31
致 谢 32
附录A 33
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1设计背景和意义
“上火”在民间俗称“热气”。从中医理论方面可以认为是人体阴阳失调所导致的结果，可以归述为五个方面a.外表感到火热的邪气b.寒邪之气入里化热c.心情过于激动，郁闷导致心情烦躁d.饮食不节制，积累的时间长了导致体内化热e.房事过于劳伤，导致阴津尽失。而芩连片的临床作用在于清热解毒，清肿止痛，用于脏腑蕴热，头痛目赤，口鼻生疮，湿热带下，疮疖肿痛。因此，芩连片具有较好的市场需求。
芩连片方中如果视黄连为君，以黄柏为臣，黄芩清上焦之火，黄柏泻下焦之火。君臣相配，苦寒直折，可以清泻全身上下火热毒邪。其治疗效果十分突出，起效快，作用明显，短期内就可以取得明显改善，而且主要成分是中药，保证芩连片发挥效果之外，表现出来的副作用以及不良反应也是较少的，可以说没有[1]。因此，芩连片的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.1.2工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3设计的依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2)《医药工业洁净厂房设计规范》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品注册管理办法》
(5)《GMP指南》
1.1.4设计任务
生产任务：一年按300天计算，4亿片/年芩连片GMP标准车间设计的生产。
1.1.5新版GMP介绍
新版药品GMP适用于所有药品的生产，涵盖了WHO的GMP的主要原则和欧盟GMP基本要求中内容，修订强调了人员与质量体系的建设，明确提出了质量风险管理的概念。新版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合
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