2亿粒年康妇灵胶囊生产工艺设计(附件)
摘 要本设计按照GMP规定，完成年产2亿粒康妇灵胶囊的生产工艺设计。以2015版药典处方为基础，参照其制备方法，主要制备过程包括提取浓缩、制粒、干燥、整粒、填充、抛光等工序。设计主要包括生产技术选择及生产工艺流程设计 。具体的内容包括康妇灵胶囊的概述、工艺路线选择、设备选型及材质选用等。并在此基础上根据确定的工艺流程，进行物料衡算，以此为基础最终确定主要设备，得到设备一览表。此外，以设备选型为基础，最终绘制工艺流程CAD图。 Key word：Kangfuling, capsules, plant desig 目 录
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述 1
1.2 康妇灵胶囊的药理作用 2
1.3 国内外研究动态 2
1.4 设计的目的及意义 2
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则 4
2.2 处方及制法 4
2.3 工艺技术的选择 4
2.3.1 提取浓缩 4
2.3.2 制剂工序 5
3 物料衡算
3.1 物料衡算的基础 7
3.2 物料衡算简述 7
3.3 物料衡算的意义 7
3.4 主配方 8
3.5 提取工序批物料量消耗 8
3.6 制剂工序各批物料消耗 8
3.7 康妇灵胶囊的生产工艺流程图 11
4 设备的选型
4.1 生产设备选型说明 13
4.2 主要设备的选型原则 13
4.3 设备的可靠性和维修性 14
4.4 提取浓缩设备 14
4.5 制剂设备 17
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
附图B 26
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述
商品名称：康妇灵胶囊
拼音全码：Kang Fu Ling Jiao Nang
主要成份: 杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、红花龙胆、土茯苓、当归。
性 状：本品为
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
附图B 26
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述
商品名称：康妇灵胶囊
拼音全码：Kang Fu Ling Jiao Nang
主要成份: 杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、红花龙胆、土茯苓、当归。
性 状：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；气微香，味苦。
适应症/功能主治：清热燥湿，活血化瘀，调经止带。用于湿热下注所致的带下量多，月经量少、后错，痛经，附件炎等。
规格型号： 0.3g×12s×2板
用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
不良反应：尚不明确。
禁 忌：孕妇禁用。
注意事项：
（1）忌食辛辣、生冷、油腻食物。
（2）患有其他疾病者，应在医师指导下服用。
（3）带下清稀者不宜选用。带下伴阴痒或有赤带者应去医院就诊。
（4）伴有尿频、尿急、尿痛者，应去医院就诊。
（5）平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。
（6）服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
（7）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（8）本品性状发生改变时禁止使用。
（9）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（10）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮 藏：密封。
包 装：0.3g ×12s×2板/盒。
有 效 期：24?月
批准文号：国药准字Z20025767
1.2 康妇灵胶囊的药理作用
（1）抑制子宫的收缩作用：本品对催产素诱发的子宫痉挛及痛经均有明显的抑制作用。
（2）对未孕子宫的影响：本品对幼年小鼠子宫发育无明显影响。
（3）抗炎及镇痛作用：本品对二甲苯致小鼠耳肿胀具有抑制作用，对醋酸所致小鼠痉挛具有抑制作用。
（4）毒性试验表明：本品安全、无毒副作用。
1.3 国内外研究动态
目前国内外对康妇灵胶囊的生产工艺设计研究包括生产工艺流程设计，物料衡算，设备选型及对工艺设计的选择。采用的是比较传统的制备方法，其主要包括前处理、提取浓缩、制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
在我国众多医药产品中康妇灵胶囊的产量逐年处于上升的趋势，目前，口服固体剂型当中胶囊已经占了很大一部分，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量大概占口服固体制剂总产量的25%。此外，随着中药再开发，中药现代化和产品技术西化的进程加快，一部分中药逐渐告别传统的汤剂，丸剂而转向固体制剂，颗粒剂，罐装粉末剂等剂型，而这一现象就会促使胶囊剂的应用范围越来越广，于此同时，以胶囊剂为主要剂型的保健行业也正处于一很快的速度增长，有了这些因素的刺激，胶囊药品会不断的发展，估计在今后510年胶囊产业都会保持一个比较良好的增长速度。
1.4 设计的目的及意义
胶囊剂是将药物按照一定的剂量装入胶囊中而做成的制剂。药物装于胶囊以后，外观光洁、美观，胶囊通常以明胶为主要的原料，胶囊溶解后，胶囊内的粉末状或颗粒状药物迅速溶散，吸收，发挥药效快且容易于吞服，应用比较广泛。康妇灵胶囊可清热燥湿，活血化瘀，调经止带。用于湿热下注所致的带下量多，月经量少、后错，痛经，附件炎等。通过对康妇灵胶囊的生产流程工艺的优化，能去掉能效低比较的设备，大大提高产品生产质量和生产效率，最大限度降低企业生产成本，保障企业的利润达到最大化。且通过对康妇灵胶囊的生产工艺设计，使整个车间各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则
工艺流程设计通常要遵循以下原则：（1）一定要保证产品的质量符合标准的规定；（2）争取采用成熟、先进的技术和设备；（3）满足GMP的相关要求；（4）争取减少能量的损耗；（5）争取减少三废的排放量；（6）开车、停车条件具备，较容易管理；（7）具有宽泛性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时）能够正常操作的能力；（8）具有良好的经济效益；（9）确保安全生产；（10）遵循三协调原则（人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调），正确划分生
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述 1
1.2 康妇灵胶囊的药理作用 2
1.3 国内外研究动态 2
1.4 设计的目的及意义 2
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则 4
2.2 处方及制法 4
2.3 工艺技术的选择 4
2.3.1 提取浓缩 4
2.3.2 制剂工序 5
3 物料衡算
3.1 物料衡算的基础 7
3.2 物料衡算简述 7
3.3 物料衡算的意义 7
3.4 主配方 8
3.5 提取工序批物料量消耗 8
3.6 制剂工序各批物料消耗 8
3.7 康妇灵胶囊的生产工艺流程图 11
4 设备的选型
4.1 生产设备选型说明 13
4.2 主要设备的选型原则 13
4.3 设备的可靠性和维修性 14
4.4 提取浓缩设备 14
4.5 制剂设备 17
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
附图B 26
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述
商品名称：康妇灵胶囊
拼音全码：Kang Fu Ling Jiao Nang
主要成份: 杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、红花龙胆、土茯苓、当归。
性 状：本品为
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
附图B 26
1 概述
1.1 康妇灵胶囊的概述
商品名称：康妇灵胶囊
拼音全码：Kang Fu Ling Jiao Nang
主要成份: 杠板归、苦参、黄柏、鸡血藤、益母草、红花龙胆、土茯苓、当归。
性 状：本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；气微香，味苦。
适应症/功能主治：清热燥湿，活血化瘀，调经止带。用于湿热下注所致的带下量多，月经量少、后错，痛经，附件炎等。
规格型号： 0.3g×12s×2板
用法用量：口服，一次3粒，一日3次。
不良反应：尚不明确。
禁 忌：孕妇禁用。
注意事项：
（1）忌食辛辣、生冷、油腻食物。
（2）患有其他疾病者，应在医师指导下服用。
（3）带下清稀者不宜选用。带下伴阴痒或有赤带者应去医院就诊。
（4）伴有尿频、尿急、尿痛者，应去医院就诊。
（5）平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后，或阴道不规则出血应去医院就诊。
（6）服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
（7）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（8）本品性状发生改变时禁止使用。
（9）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（10）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
贮 藏：密封。
包 装：0.3g ×12s×2板/盒。
有 效 期：24?月
批准文号：国药准字Z20025767
1.2 康妇灵胶囊的药理作用
（1）抑制子宫的收缩作用：本品对催产素诱发的子宫痉挛及痛经均有明显的抑制作用。
（2）对未孕子宫的影响：本品对幼年小鼠子宫发育无明显影响。
（3）抗炎及镇痛作用：本品对二甲苯致小鼠耳肿胀具有抑制作用，对醋酸所致小鼠痉挛具有抑制作用。
（4）毒性试验表明：本品安全、无毒副作用。
1.3 国内外研究动态
目前国内外对康妇灵胶囊的生产工艺设计研究包括生产工艺流程设计，物料衡算，设备选型及对工艺设计的选择。采用的是比较传统的制备方法，其主要包括前处理、提取浓缩、制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
在我国众多医药产品中康妇灵胶囊的产量逐年处于上升的趋势，目前，口服固体剂型当中胶囊已经占了很大一部分，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量大概占口服固体制剂总产量的25%。此外，随着中药再开发，中药现代化和产品技术西化的进程加快，一部分中药逐渐告别传统的汤剂，丸剂而转向固体制剂，颗粒剂，罐装粉末剂等剂型，而这一现象就会促使胶囊剂的应用范围越来越广，于此同时，以胶囊剂为主要剂型的保健行业也正处于一很快的速度增长，有了这些因素的刺激，胶囊药品会不断的发展，估计在今后510年胶囊产业都会保持一个比较良好的增长速度。
1.4 设计的目的及意义
胶囊剂是将药物按照一定的剂量装入胶囊中而做成的制剂。药物装于胶囊以后，外观光洁、美观，胶囊通常以明胶为主要的原料，胶囊溶解后，胶囊内的粉末状或颗粒状药物迅速溶散，吸收，发挥药效快且容易于吞服，应用比较广泛。康妇灵胶囊可清热燥湿，活血化瘀，调经止带。用于湿热下注所致的带下量多，月经量少、后错，痛经，附件炎等。通过对康妇灵胶囊的生产流程工艺的优化，能去掉能效低比较的设备，大大提高产品生产质量和生产效率，最大限度降低企业生产成本，保障企业的利润达到最大化。且通过对康妇灵胶囊的生产工艺设计，使整个车间各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
2 工艺流程设计
2.1 工艺流程设计的原则
工艺流程设计通常要遵循以下原则：（1）一定要保证产品的质量符合标准的规定；（2）争取采用成熟、先进的技术和设备；（3）满足GMP的相关要求；（4）争取减少能量的损耗；（5）争取减少三废的排放量；（6）开车、停车条件具备，较容易管理；（7）具有宽泛性，即在不同条件下（如进料组成和产品要求改变时）能够正常操作的能力；（8）具有良好的经济效益；（9）确保安全生产；（10）遵循三协调原则（人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调），正确划分生
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