8亿丸年参贝咳喘丸车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。设计的主要内容包括生产工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计五部分内容。设计路线如下（1）依据《中国药典》2015版参贝咳喘丸的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制工艺流程图。（2）根据生产处方及生产任务进行总体及各工段的物料衡算。（3）根据单元反应的物料衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）进行整体的制剂车间设计，在车间设计中遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则，同时兼顾方便生产，对车间进行平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。
Keywords: Shenbei Kechuan Wan; GMP; Workshop design; Process design 目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3工艺设计思路 2
2 工艺流程及物料衡算 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 工业配方 5
2.3.2 物料相关计算 6
2.3.3 生产任务核算 8
3 设备选型与计算 9
3.1 选型的原则 9
3.2 主要设备选型与计算 9
3.3 参贝咳喘丸工序单元操作规程 12
3.3.1 煎煮 12
3.3.2 过滤 13
3.3.3 浓缩 13
3.3.4药材粉碎过筛 13
3.3.5 细粉混合 14
3.3.6干燥 14
3.3.7药材粉碎过筛 14
3.3.8总混 15
3.3.9炼蜜 15
3.3.10 制丸 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
3.3.11干燥 16
3.3.12打光 16
3.3.13内包装 16
3.4 生产工序一览表 17
3.5 生产进度一览表 18
4 车间布置设计 19
4.1 车间布置设计的重要性和目的 19
4.2 总车间布置 19
4.2.1 布置原则 19
4.3 洁净车间平面布置 19
4.3.1 洁净车间平面布置原则 19
4.3.2 洁净车间布置设计 20
4.4 车间布置图 20
5 非工艺设计 22
5.1 “三废”处理 22
5.2公用系统 22
5.2.1 供水和排水系统 22
5.2.2 洁净厂房的人工照明 22
5.3 环境保护 22
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
附录B 28
附图 31
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是8亿丸/年参贝咳喘丸GMP标准车间设计。参贝咳喘丸属于中成药，它由人参、川贝母、细辛、五味子、白芥子5味药材组成，所有药材功效均用于健脾化痰、补肾益肺、止咳气喘。主要用于咳嗽、肺炎和急慢性支气管炎。
参贝咳喘丸为浓缩丸，浓缩蜜丸系指饮片和或部分饮片的提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂[1]。浓缩丸具有释药缓慢、服用方便、效果好、降低毒性、刺激性、携带方便等优点，因此适用于慢性病治疗。丸剂是中成药剂型之一，在中成药企业多年的发展，海外市场已经提高了他们对中国中成药的认识，和中国的中成药产业在未来显示出良好的发展前景。为了使中成药发展更好，综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[2]。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的丸剂是参贝咳喘丸，参贝咳喘丸的制备方法是塑制法。取处方中部分中药提取浓缩成膏，做粘合剂，其余中药粉碎成细粉，加入炼蜜，混合均匀，再制丸条，分粒，搓圆，得到[3]。参贝咳喘丸车间设计必须满足GMP的要求，就是要在车间设计中避免药品生产过程中的污染和交叉污染，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控[4]。
参贝咳喘丸车间设计意义：有效的车间设计将会在布局设计及工艺流程设计中，通过合理的规划和科学的布置，以降低劳动成本，增加地面可用空间，提高材料利用率，实现生产能力最大化，促进生产发展。
1.2 设计的研究现状
浓缩丸的制备方法有两种：泛制法和塑制法。
关于浓缩丸的质量控制，应该从以下几方面考虑：
投料时的监督：当成品质量受处方和药材质量的影响时，应进行监督。
浸膏质量：成品的质量与浸膏的质量密切相关，因此必须严格控制浸膏的质量。
干燥失重：控制在9%以下，丸药质量稳定[5]。
现有基础上采用一些新的分析方法对中药丸剂进行定性鉴别和含量测定，确保丸剂的有效性和安全性，还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准[6]。
1.3工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合2010版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。 2 工艺流程及物料衡算
2.1 产品信息
产品名称
参贝咳喘丸（Shenbei Kechuan Wan）。
主要成分
人参、芥子、川贝母、五味子、细辛、蜂蜜
产品剂型
丸剂（浓缩丸）
批准文号
国药准字Z20025018
性状
本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸；气微，味酸、味苦
Keywords: Shenbei Kechuan Wan; GMP; Workshop design; Process design 目 录
1 绪 论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3工艺设计思路 2
2 工艺流程及物料衡算 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 工业配方 5
2.3.2 物料相关计算 6
2.3.3 生产任务核算 8
3 设备选型与计算 9
3.1 选型的原则 9
3.2 主要设备选型与计算 9
3.3 参贝咳喘丸工序单元操作规程 12
3.3.1 煎煮 12
3.3.2 过滤 13
3.3.3 浓缩 13
3.3.4药材粉碎过筛 13
3.3.5 细粉混合 14
3.3.6干燥 14
3.3.7药材粉碎过筛 14
3.3.8总混 15
3.3.9炼蜜 15
3.3.10 制丸 15
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥351916072$
3.3.11干燥 16
3.3.12打光 16
3.3.13内包装 16
3.4 生产工序一览表 17
3.5 生产进度一览表 18
4 车间布置设计 19
4.1 车间布置设计的重要性和目的 19
4.2 总车间布置 19
4.2.1 布置原则 19
4.3 洁净车间平面布置 19
4.3.1 洁净车间平面布置原则 19
4.3.2 洁净车间布置设计 20
4.4 车间布置图 20
5 非工艺设计 22
5.1 “三废”处理 22
5.2公用系统 22
5.2.1 供水和排水系统 22
5.2.2 洁净厂房的人工照明 22
5.3 环境保护 22
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附录A 27
附录B 28
附图 31
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是8亿丸/年参贝咳喘丸GMP标准车间设计。参贝咳喘丸属于中成药，它由人参、川贝母、细辛、五味子、白芥子5味药材组成，所有药材功效均用于健脾化痰、补肾益肺、止咳气喘。主要用于咳嗽、肺炎和急慢性支气管炎。
参贝咳喘丸为浓缩丸，浓缩蜜丸系指饮片和或部分饮片的提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂[1]。浓缩丸具有释药缓慢、服用方便、效果好、降低毒性、刺激性、携带方便等优点，因此适用于慢性病治疗。丸剂是中成药剂型之一，在中成药企业多年的发展，海外市场已经提高了他们对中国中成药的认识，和中国的中成药产业在未来显示出良好的发展前景。为了使中成药发展更好，综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[2]。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的丸剂是参贝咳喘丸，参贝咳喘丸的制备方法是塑制法。取处方中部分中药提取浓缩成膏，做粘合剂，其余中药粉碎成细粉，加入炼蜜，混合均匀，再制丸条，分粒，搓圆，得到[3]。参贝咳喘丸车间设计必须满足GMP的要求，就是要在车间设计中避免药品生产过程中的污染和交叉污染，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控[4]。
参贝咳喘丸车间设计意义：有效的车间设计将会在布局设计及工艺流程设计中，通过合理的规划和科学的布置，以降低劳动成本，增加地面可用空间，提高材料利用率，实现生产能力最大化，促进生产发展。
1.2 设计的研究现状
浓缩丸的制备方法有两种：泛制法和塑制法。
关于浓缩丸的质量控制，应该从以下几方面考虑：
投料时的监督：当成品质量受处方和药材质量的影响时，应进行监督。
浸膏质量：成品的质量与浸膏的质量密切相关，因此必须严格控制浸膏的质量。
干燥失重：控制在9%以下，丸药质量稳定[5]。
现有基础上采用一些新的分析方法对中药丸剂进行定性鉴别和含量测定，确保丸剂的有效性和安全性，还应对丸剂从原料、辅料、半成品、成品到包装都建立必要的质量标准[6]。
1.3工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合2010版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。 2 工艺流程及物料衡算
2.1 产品信息
产品名称
参贝咳喘丸（Shenbei Kechuan Wan）。
主要成分
人参、芥子、川贝母、五味子、细辛、蜂蜜
产品剂型
丸剂（浓缩丸）
批准文号
国药准字Z20025018
性状
本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸；气微，味酸、味苦
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