头舒胶囊微生物限度检测方法研究(附件)
摘 要头舒胶囊的微生物限度检测方法建立，用平皿倾注法和稀释法对药品进行微生物限度检查，根据《中华人民共和国药典》2015版对回收进行评价，规定回收在0.5~2之间属于正常范围，即有抑菌作用，并可以客观地反映药物污染状况，达到保证产品质量的目的，结论表明头舒胶囊的微生物限度检测方法中，需氧菌总数用培养基稀释法，回收在1.0左右；霉菌和酵母菌总数用平皿法，回收在0.8左右，都属于正常范围。通过实验了解了该药物的处方、工艺、功能主治和各味药材的药理作用及检测方法。通过实验对药物进行安全性检查，提高药物的安全性，实现对头舒胶囊微生物限度检测方法的研究。目 录
1 概述
1.1 研究目的和意义 1
1.2 研究背景 1
1.3 头舒胶囊的药味组成和制法 2
1.4 各药味基源考证和药理研究 2
1.4.1 全蝎 2
1.4.2 天麻 2
1.4.3 当归 2
1.4.4 防风 3
1.4.5 土茯苓 3
1.4.6 制何首乌 3
1.5 头舒胶囊的功能与主治 3
1.6 微生物限度检测要求 3
1.7 2015版《中国药典》的改进 4
1.8 生产中的微生物污染 5
1.8.1 药品中微生物的来源 5
1.8.2 生产中防止微生物污染的措施 5
1.9 微生物限度检查中遇到的困难 6
2 实验部分
2.1 样品信息 7
2.2 主要实验仪器 7
2.3 培养基及稀释剂 7
2.4 菌种及菌液制备 7
2.4.1 菌种 7
2.4.2 菌液制备 7
2.5 平皿倾注法 8
2.5.1 供试液制备 8
2.5.2 接种 8
2.5.3 平皿倾注法供试品微生物的回收 8
2.5.4 结果判断 8
2.5.5方法验证 8
2.6 稀释法测定需氧菌总数 14
2.6.1 供试液制备 14
2.6.2 接种 14
液制备 7
2.5 平皿倾注法 8
2.5.1 供试液制备 8
2.5.2 接种 8
2.5.3 平皿倾注法供试品微生物的回收 8
2.5.4 结果判断 8
2.5.5方法验证 8
2.6 稀释法测定需氧菌总数 14
2.6.1 供试液制备 14
2.6.2 接种 14
2.6.3 1:20供试液测定供试品微生物的回收 15
2.6.4 结果判断 15
2.6.5 方法验证 15
2.7方法小结 16
2.8分析讨论 16
结论 18
参考文献 19
致谢 21
1 概述
1.1 研究目的和意义
对头舒胶囊的微生物限度检测方法进行建立，通过实验来进行方法验证，通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检测，在这里主要选择了两种方法，一种是平皿倾注法，另外一种是稀释法，因为是单纯的霉菌和酵母菌总数计数，所以采用平皿法进行试验，简单、易操作；稀释法在操作中很方便而且很准确可以同时做集中菌种的测定，重复性好，所以在这个实验中，采用这两种方法加以验证。在实验过程中了解头舒胶囊的处方，工艺和方法，证明药物是否合格，对药物的安全性作出合理的评价和有效的解释。微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要手段和方法[1]。为了保证药物的安全，我们国家一直在不断地完善我们的制度，完善中国在微生物限度检测这一块的不足，尽快与国际接轨，实现药物检测的权威，所以，我们需要对药品微生物污染进行严格的检验，从而，保证药品的质量和安全性，使人们能够用药用的安心，放心。
1.2 研究背景
微生物检验在我国开始于1972年，至今已经有三十多年的历史，我国的药典也在一直不断地更新，来对里面的方法和菌种等做出了一些变化，逐渐与外国药典接轨。对于头舒胶囊而言，对头痛具有很好的作用，同时，在镇静、镇痛、降压、调节心率方面，也有较好治疗的作用。心脑血管患者服用此药会更好。当有强烈头痛时，就可以选择服用头舒胶囊。而且，在心脑血管疾病和疼痛增长的情况下，头舒胶囊起到了重要的作用，具有治疗效果。
头舒胶囊是在剂型中属于硬胶囊，内容物为浅黄棕色至深棕褐色颗粒或粉末，闻起来微香，尝起来较苦，是属于胶囊剂，胶囊剂在一定程度上能满足复方制剂的要求，一定程度上简化了制剂研发和生产的过程，明显缩短生产和研发时间，所以，相对而言，胶囊剂在一定程度上收到了研发者的喜爱。
1.3 头舒胶囊的药味组成和制法
【处方】
土茯苓 360g 天麻 270g 制何首乌 270g
当归 180g 防风 180g 全蝎 30g
【制法】
分别取上面六味中药，防风50g、全蝎30g、天麻150g粉碎成细粉，备用；剩余防风、天麻和其他三味中药，磨成粗粉，加浓度为70%乙醇回流提取二次，每次1小时，过滤，合并，回收乙醇，将相对密度浓缩为1.31～1.35（60ＯC～80ＯC）的稠膏，加入细粉混合均匀，减压干燥，粉碎，加入6g滑石粉、一定量淀粉，混合均匀，装入胶囊壳中，制成1000粒。
1.4 各药味基源考证和药理研究
1.4.1 全蝎
本品为钳蝎科动物ButhusmartensiiKarsch的干燥体[2]。主产于山东、河南等省。气微腥，味咸。性平，有毒。全蝎的药理作用具有降压、抗惊厥、镇痛、抗血栓、抗肿瘤、免疫增强等作用。
1.4.2 天麻
本品为兰科植物天麻（赤箭）Gastrodiaelata Bl. 的干燥块茎[3]。主要生产于四川、云南、贵州，品质好，而且产量大。采制时有“冬麻”和“春麻”之分，冬至以后年内采挖者称之为“冬麻”，立夏以前采挖者称之为“春麻”。味甘、微辛。天麻的药理作用是抗惊厥作用，是由于含有有效成分天麻素和香草醇；天麻素具有神经保护作用；改善学习记忆是因为有效成分对羟基苯甲醇的作用；抗焦虑作用，因为其中含有有效成分对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛。
1.4.3 当归
本品为伞形科植物华当归（当归）Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根[4]。主要产自于甘肃和云南，四川、陕西、湖北也有种植，其中甘肃岷县和宕昌质量好，产量大。香气浓郁特异，味甘、辛、味苦，有麻舌感。当归的药理作用有阿魏酸和挥发油，对心血管系统起作用；含有多糖，能促进机体免疫；促进造血作用；调节子宫作用是因为当归中存在的挥发油
1 概述
1.1 研究目的和意义 1
1.2 研究背景 1
1.3 头舒胶囊的药味组成和制法 2
1.4 各药味基源考证和药理研究 2
1.4.1 全蝎 2
1.4.2 天麻 2
1.4.3 当归 2
1.4.4 防风 3
1.4.5 土茯苓 3
1.4.6 制何首乌 3
1.5 头舒胶囊的功能与主治 3
1.6 微生物限度检测要求 3
1.7 2015版《中国药典》的改进 4
1.8 生产中的微生物污染 5
1.8.1 药品中微生物的来源 5
1.8.2 生产中防止微生物污染的措施 5
1.9 微生物限度检查中遇到的困难 6
2 实验部分
2.1 样品信息 7
2.2 主要实验仪器 7
2.3 培养基及稀释剂 7
2.4 菌种及菌液制备 7
2.4.1 菌种 7
2.4.2 菌液制备 7
2.5 平皿倾注法 8
2.5.1 供试液制备 8
2.5.2 接种 8
2.5.3 平皿倾注法供试品微生物的回收 8
2.5.4 结果判断 8
2.5.5方法验证 8
2.6 稀释法测定需氧菌总数 14
2.6.1 供试液制备 14
2.6.2 接种 14
液制备 7
2.5 平皿倾注法 8
2.5.1 供试液制备 8
2.5.2 接种 8
2.5.3 平皿倾注法供试品微生物的回收 8
2.5.4 结果判断 8
2.5.5方法验证 8
2.6 稀释法测定需氧菌总数 14
2.6.1 供试液制备 14
2.6.2 接种 14
2.6.3 1:20供试液测定供试品微生物的回收 15
2.6.4 结果判断 15
2.6.5 方法验证 15
2.7方法小结 16
2.8分析讨论 16
结论 18
参考文献 19
致谢 21
1 概述
1.1 研究目的和意义
对头舒胶囊的微生物限度检测方法进行建立，通过实验来进行方法验证，通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检测，在这里主要选择了两种方法，一种是平皿倾注法，另外一种是稀释法，因为是单纯的霉菌和酵母菌总数计数，所以采用平皿法进行试验，简单、易操作；稀释法在操作中很方便而且很准确可以同时做集中菌种的测定，重复性好，所以在这个实验中，采用这两种方法加以验证。在实验过程中了解头舒胶囊的处方，工艺和方法，证明药物是否合格，对药物的安全性作出合理的评价和有效的解释。微生物限度检查是保证和进行药品卫生质量的重要手段和方法[1]。为了保证药物的安全，我们国家一直在不断地完善我们的制度，完善中国在微生物限度检测这一块的不足，尽快与国际接轨，实现药物检测的权威，所以，我们需要对药品微生物污染进行严格的检验，从而，保证药品的质量和安全性，使人们能够用药用的安心，放心。
1.2 研究背景
微生物检验在我国开始于1972年，至今已经有三十多年的历史，我国的药典也在一直不断地更新，来对里面的方法和菌种等做出了一些变化，逐渐与外国药典接轨。对于头舒胶囊而言，对头痛具有很好的作用，同时，在镇静、镇痛、降压、调节心率方面，也有较好治疗的作用。心脑血管患者服用此药会更好。当有强烈头痛时，就可以选择服用头舒胶囊。而且，在心脑血管疾病和疼痛增长的情况下，头舒胶囊起到了重要的作用，具有治疗效果。
头舒胶囊是在剂型中属于硬胶囊，内容物为浅黄棕色至深棕褐色颗粒或粉末，闻起来微香，尝起来较苦，是属于胶囊剂，胶囊剂在一定程度上能满足复方制剂的要求，一定程度上简化了制剂研发和生产的过程，明显缩短生产和研发时间，所以，相对而言，胶囊剂在一定程度上收到了研发者的喜爱。
1.3 头舒胶囊的药味组成和制法
【处方】
土茯苓 360g 天麻 270g 制何首乌 270g
当归 180g 防风 180g 全蝎 30g
【制法】
分别取上面六味中药，防风50g、全蝎30g、天麻150g粉碎成细粉，备用；剩余防风、天麻和其他三味中药，磨成粗粉，加浓度为70%乙醇回流提取二次，每次1小时，过滤，合并，回收乙醇，将相对密度浓缩为1.31～1.35（60ＯC～80ＯC）的稠膏，加入细粉混合均匀，减压干燥，粉碎，加入6g滑石粉、一定量淀粉，混合均匀，装入胶囊壳中，制成1000粒。
1.4 各药味基源考证和药理研究
1.4.1 全蝎
本品为钳蝎科动物ButhusmartensiiKarsch的干燥体[2]。主产于山东、河南等省。气微腥，味咸。性平，有毒。全蝎的药理作用具有降压、抗惊厥、镇痛、抗血栓、抗肿瘤、免疫增强等作用。
1.4.2 天麻
本品为兰科植物天麻（赤箭）Gastrodiaelata Bl. 的干燥块茎[3]。主要生产于四川、云南、贵州，品质好，而且产量大。采制时有“冬麻”和“春麻”之分，冬至以后年内采挖者称之为“冬麻”，立夏以前采挖者称之为“春麻”。味甘、微辛。天麻的药理作用是抗惊厥作用，是由于含有有效成分天麻素和香草醇；天麻素具有神经保护作用；改善学习记忆是因为有效成分对羟基苯甲醇的作用；抗焦虑作用，因为其中含有有效成分对羟基苯甲醇、对羟基苯甲醛。
1.4.3 当归
本品为伞形科植物华当归（当归）Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根[4]。主要产自于甘肃和云南，四川、陕西、湖北也有种植，其中甘肃岷县和宕昌质量好，产量大。香气浓郁特异，味甘、辛、味苦，有麻舌感。当归的药理作用有阿魏酸和挥发油，对心血管系统起作用；含有多糖，能促进机体免疫；促进造血作用；调节子宫作用是因为当归中存在的挥发油
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