8000万粒年三宝胶囊车间设计
摘 要本设计结合产品特点和药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，立足于实际，对年产8000万粒三宝胶囊车间做出合理的设计。本设计的内容有工艺简述、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型及设计、车间设计、非工艺设计等六部分内容。其中工艺流程是核心所在，围绕工艺流程展开其他部分的阐述。依据药典的标准以及实际生产绘制出工艺流程图，并根据年产量进行物料衡算及设备选型，基于设备的生产能力计算工时、进行人员选定。为防止交错污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对三宝胶囊进行车间平面布置，结合GMP标准，采用经济合理，安全规范的方法完成车间非工艺设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的和意义 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.2.1 工艺设计计算基础 1
1.2.2 批量的确定 1
1.2.3 扩大倍数 1
1.3 工艺设计内容 2
2 三宝胶囊的工艺设计 3
2.1 三宝胶囊 3
2.1.1 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 工艺流程图 3
2.4 批物料衡算 5
2.4.1 物料衡算的简述 5
2.4.2 物料衡算的计算基准 5
2.4.3 主配方 5
2.4.4 各工序损耗 7
2.4.5 批物料衡算 7
2.6 生产过程质量控制要点 9
3 设备的选型 10
3.1 设备选型的原则和任务 10
3.1.1 工艺设备选型的原则 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型和工时计算 10
3.3 生产任务衡算 12
3.4 设备选型一览表 13
4 车间布置 17
4.1 车间设计的原则 17
4.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.3 车间面积的确定 17
4.3.1 生产车间面积 17 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
4.3.2 暂存间面积 17
4.4 车间布置图 18
4.5 设备布置的要求 18
4.5.1 满足GMP要求 18
4.5.2 满足工艺要求 18
4.5.3 满足建筑要求 18
4.5.4 满足安装和检修要求 18
4.5.5 满足安全和卫生要求 18
5 非工艺设计 19
5.1 空气净化、通风以及空调系统设计 19
5.1.1 设计依据 19
5.1.2 洁净室的设计要求 19
5.2 对“三废”的处理 20
5.2.1 废气处理 20
5.2.2 污水处理 20
5.2.3 废渣处理 20
5.3 供水和排水 20
5.3.1 供水系统 20
5.3.2 排水系统 21
结 论 22
参 考 文 献 23
致 谢 24
附 录 25 1 绪论
1.1 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准来完成筹建策划设计，实现药品的规模生产，进行药品的质量控制等理论与实践相结合的一项综合性技术工作。以2015版药典为基础，通过查阅资料对年产8000万粒三宝胶囊进行车间设计。
通过对三宝胶囊工艺流程设计、物料衡算工序设计、设备选型设计、车间布置设计等可促进企业的生产流程管理，提高生产效率和利用率，保证企业的产品利益最大化，使整个车间的布置更为合理，各个程序之间连接更紧密。通过对洁净度标准的更高设计和规定，降低产品污染，提高产品质量。
1.2 工艺设计的依据
1.2.1 工艺设计计算基础
工作天数：260天
实际计划工作天数：250天
年产量：8000万粒/年
批量：32万粒
班制：两班/三班
班时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2.2 批量的确定
年生产任务：8000万粒
计划工作天数：260天
实际工作天数：250天
日产量=80000000÷250=320000粒
制剂规格为0.3g每粒，生产量为0.3×320000÷1000=96kg。
综上，本次设计三宝胶囊的批量为32万粒（96kg）。
1.2.3 扩大倍数
扩大倍数为320000÷1000=320倍
1.3 工艺设计内容
工艺设计各环节联系紧密，在确定工艺流程图的基础上涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。根据药典标准处方以及生产任务进行工艺流程图的绘制，总体及工序的物料衡算，绘制出物料平衡图，再根据物料衡算进行设备的选型；再遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则进行整体的车间设计。
2 三宝胶囊的工艺设计
2.1 三宝胶囊
2.1.1 产品信息
产品名称：三宝胶囊（Sanbao Jiaonang）。
产品剂型：（硬）胶囊剂。
批准文号：国药准字Z43020362。
生产批量：32万粒（96kg）。
规格：每粒装0.3g。
用法用量：口服。一次35粒，一日2次。
贮藏：密封。
2.2 标准处方
人参20g 鹿茸20g 当归40g 山药60g 醋龟甲20g 砂仁（炒）10g
山茱萸20g 灵芝20g 熟地黄60g 丹参100g 五味子20g 菟丝子（炒）30g
肉苁蓉30g 何首乌40g 菊花20g 牡丹皮20g 赤芍20g 杜仲40g
麦冬10g 泽泻20g 玄参20g
制成1000粒
2.3 工艺简述及工艺流程图
2.3.1 工艺简述
以上二十一味药材，鹿茸、人参、醋龟甲、山药、当归、山茱萸、砂仁粉碎成细粉，过筛，混匀；其余灵芝、熟地黄、玄参等十四味药材加水煎煮两次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃），加入上述细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳中，制成1000粒，即得。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的和意义 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.2.1 工艺设计计算基础 1
1.2.2 批量的确定 1
1.2.3 扩大倍数 1
1.3 工艺设计内容 2
2 三宝胶囊的工艺设计 3
2.1 三宝胶囊 3
2.1.1 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 工艺流程图 3
2.4 批物料衡算 5
2.4.1 物料衡算的简述 5
2.4.2 物料衡算的计算基准 5
2.4.3 主配方 5
2.4.4 各工序损耗 7
2.4.5 批物料衡算 7
2.6 生产过程质量控制要点 9
3 设备的选型 10
3.1 设备选型的原则和任务 10
3.1.1 工艺设备选型的原则 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型和工时计算 10
3.3 生产任务衡算 12
3.4 设备选型一览表 13
4 车间布置 17
4.1 车间设计的原则 17
4.2 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.3 车间面积的确定 17
4.3.1 生产车间面积 17 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
4.3.2 暂存间面积 17
4.4 车间布置图 18
4.5 设备布置的要求 18
4.5.1 满足GMP要求 18
4.5.2 满足工艺要求 18
4.5.3 满足建筑要求 18
4.5.4 满足安装和检修要求 18
4.5.5 满足安全和卫生要求 18
5 非工艺设计 19
5.1 空气净化、通风以及空调系统设计 19
5.1.1 设计依据 19
5.1.2 洁净室的设计要求 19
5.2 对“三废”的处理 20
5.2.1 废气处理 20
5.2.2 污水处理 20
5.2.3 废渣处理 20
5.3 供水和排水 20
5.3.1 供水系统 20
5.3.2 排水系统 21
结 论 22
参 考 文 献 23
致 谢 24
附 录 25 1 绪论
1.1 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准来完成筹建策划设计，实现药品的规模生产，进行药品的质量控制等理论与实践相结合的一项综合性技术工作。以2015版药典为基础，通过查阅资料对年产8000万粒三宝胶囊进行车间设计。
通过对三宝胶囊工艺流程设计、物料衡算工序设计、设备选型设计、车间布置设计等可促进企业的生产流程管理，提高生产效率和利用率，保证企业的产品利益最大化，使整个车间的布置更为合理，各个程序之间连接更紧密。通过对洁净度标准的更高设计和规定，降低产品污染，提高产品质量。
1.2 工艺设计的依据
1.2.1 工艺设计计算基础
工作天数：260天
实际计划工作天数：250天
年产量：8000万粒/年
批量：32万粒
班制：两班/三班
班时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2.2 批量的确定
年生产任务：8000万粒
计划工作天数：260天
实际工作天数：250天
日产量=80000000÷250=320000粒
制剂规格为0.3g每粒，生产量为0.3×320000÷1000=96kg。
综上，本次设计三宝胶囊的批量为32万粒（96kg）。
1.2.3 扩大倍数
扩大倍数为320000÷1000=320倍
1.3 工艺设计内容
工艺设计各环节联系紧密，在确定工艺流程图的基础上涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。根据药典标准处方以及生产任务进行工艺流程图的绘制，总体及工序的物料衡算，绘制出物料平衡图，再根据物料衡算进行设备的选型；再遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则进行整体的车间设计。
2 三宝胶囊的工艺设计
2.1 三宝胶囊
2.1.1 产品信息
产品名称：三宝胶囊（Sanbao Jiaonang）。
产品剂型：（硬）胶囊剂。
批准文号：国药准字Z43020362。
生产批量：32万粒（96kg）。
规格：每粒装0.3g。
用法用量：口服。一次35粒，一日2次。
贮藏：密封。
2.2 标准处方
人参20g 鹿茸20g 当归40g 山药60g 醋龟甲20g 砂仁（炒）10g
山茱萸20g 灵芝20g 熟地黄60g 丹参100g 五味子20g 菟丝子（炒）30g
肉苁蓉30g 何首乌40g 菊花20g 牡丹皮20g 赤芍20g 杜仲40g
麦冬10g 泽泻20g 玄参20g
制成1000粒
2.3 工艺简述及工艺流程图
2.3.1 工艺简述
以上二十一味药材，鹿茸、人参、醋龟甲、山药、当归、山茱萸、砂仁粉碎成细粉，过筛，混匀；其余灵芝、熟地黄、玄参等十四味药材加水煎煮两次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃），加入上述细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊壳中，制成1000粒，即得。
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