8000万片年普乐安片车间设计
摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计，完成了8000万片/年普乐安片的GMP标准车间设计。本设计的内容有绪论、普乐安片工艺流程设计、设备选型、车间布置、非工艺设计五部分内容。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大要素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 普乐安片的工艺流程设计 4
2.1 普乐安片 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 工艺简述 4
2.2 物料衡算 4
2.2.1 物料衡算简述 4
2.2.2 物料衡算的意义 4
2.2.3 处方 5
2.2.4 主配方 5
2.2.5 物料相关计算 5
2.2.6 普乐安片工艺流程图 8
2.2.7 固体制剂操作过程及工艺条件 9
3 设备选型 12
3.1 设备选型的目的和意义 12
3.2 工艺设备选型的任务 12
3.3 设备选型原则 12
3.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
设备选型、工时计算 12
4 车间布置 18
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计 21
5.1 空气净化 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 环境保护 22
5.3.3 噪音处理 22
5.4 节能 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
附录C 29
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对普乐安片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
（2）通过对普乐安片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（4）GMP标准车间设计，是顺应国家转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业向优势企业靠齐；有利于调整医药经济结构，促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场[1]。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如过筛工序：由人员、设备、物料等因素结合后可确定过筛工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本次设计的工艺流程是粉碎、过筛、混合和制剂。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、压片、包薄膜衣等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年?产?量：8000万片
批???量：32万片（204.8kg）
班???制：双班
班???时：8小时/班（08:0016:00 16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 ?新版GMP介绍
新版GMP结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，注重科学性，强调指导性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP是从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转换成不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[3]。
??新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。
1.2.2 ?GMP五大要素和目的
1.2.2.1? GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2.2? 五大要素
??人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：总混工序，首先是岗位定员，按照GMP规定，定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算总混工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定总混工序的工艺参数。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 普乐安片的工艺流程设计 4
2.1 普乐安片 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 工艺简述 4
2.2 物料衡算 4
2.2.1 物料衡算简述 4
2.2.2 物料衡算的意义 4
2.2.3 处方 5
2.2.4 主配方 5
2.2.5 物料相关计算 5
2.2.6 普乐安片工艺流程图 8
2.2.7 固体制剂操作过程及工艺条件 9
3 设备选型 12
3.1 设备选型的目的和意义 12
3.2 工艺设备选型的任务 12
3.3 设备选型原则 12
3.4 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: &351916072&
设备选型、工时计算 12
4 车间布置 18
4.1 车间布置概述 18
4.1.1 车间布置的重要性和目的 18
4.1.2 车间布置原则 18
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 18
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 19
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计 21
5.1 空气净化 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 环境保护 22
5.3.3 噪音处理 22
5.4 节能 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
附录C 29
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对普乐安片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
（2）通过对普乐安片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（4）GMP标准车间设计，是顺应国家转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业向优势企业靠齐；有利于调整医药经济结构，促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场[1]。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如过筛工序：由人员、设备、物料等因素结合后可确定过筛工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本次设计的工艺流程是粉碎、过筛、混合和制剂。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、压片、包薄膜衣等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年?产?量：8000万片
批???量：32万片（204.8kg）
班???制：双班
班???时：8小时/班（08:0016:00 16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 ?新版GMP介绍
新版GMP结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，注重科学性，强调指导性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP是从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转换成不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[3]。
??新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。二是强化了从业人员素质要求。
1.2.2 ?GMP五大要素和目的
1.2.2.1? GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2.2? 五大要素
??人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：总混工序，首先是岗位定员，按照GMP规定，定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算总混工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定总混工序的工艺参数。
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