1亿袋年利胆排石颗粒车间设计(附件)
摘 要本课题任务是1亿袋/年利胆排石颗粒车间设计，利胆排石颗粒是一种颗粒制剂，本设计的主要内容包括，利胆排石颗粒设计的制备方法，工艺流程设计，物料衡算，工艺设备选型和计算，车间设计以及其他非工艺计算等内容，利胆排石颗粒制备方法主要包括，提取，浓缩，粉碎，制粒，干燥整粒，混合，颗粒分装，包装等工序。同时计算各个工序每批的任务量，及相应的物料衡算。利胆排石颗粒车间设计的设备选型主要是根据物料衡算来计算的各个生产步骤的生产能力要求，来满足设计中，各项生产过程中的基本技术要求，并选择各个生产设备的型号，车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由提取车间和制剂车间组成，同时在GMP规定的基础上，对工厂的人员编制做出了比较合理的安排。通过对利胆排石颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计可促进企业质量管理、有助于提高产品质量经济效益和生产的管理。
Keywords: Lidanpaishi keli; Process design; Workshop design 目 录
1 概述 1
1.1选题目的及意义 1
1.2日常所用药的剂型 1
1.3颗粒剂 1
1.3.1颗粒剂概述 1
1.3.2颗粒剂的分类 2
1.3.3颗粒剂的优缺点 2
1.4 GMP的定义 2
1.4.1 实施GMP的目的及意义 3
1.4.2 GMP对企业要求及对车间工艺要求 3
2 利胆排石颗粒工艺设计 5
2.1 产品概述 5
2.2 标准处方及制法 5
2.2.1 处方 5
2.2.2 制法 5
2.2.3 工艺流程图 6
2.3 工艺设计 6
3 设备选型 9
3.1 设备选型的原则 9
3.2 设备选型比较 10
3.2.1 混合机型比较 10
3.2.2 干燥机型对比 11
4 利胆排石颗粒的车间布置设计 15
4.1 车间布置设计的目的及特点 15
4.2车间布置设计原则 15
4.3车间布置设计图 17 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
5 非工艺设计 18
5.1洁净厂房的人工照明 18
5.1.1洁净区风口系统设计 18
5.1.2洁净区洁净度控制 18
5.1.3洁净区设备清洗制度 18
5.2劳动安全 18
结论 19
参考文献 20
致谢 21
1 概述
1.1选题目的及意义
国内对胆结石患者的治疗方法为药物治疗、仪器治疗及中西药结合疗法。仪器治疗对于嵌顿的结石和口径大于窦道直径的结石治疗起来还存在一些问题，在治疗胆结石时仪器治疗或会导致管壁穿孔及粘膜缺损，同时存在较大的安全隐患和治疗后的复发问题。同时由于仪器治疗对个别老年人无法进行治疗，术后也伴随一系列并发症。在这一些息治疗胆结石的手段在得到优化的前提下，研制溶石剂是解决问题的关键所在。
治疗胆结石这一病症至今已一百多年，经外科学家的努力，已确立了胆囊切除手术来治疗胆囊结石的准确位置，然而传统的更为开放式的胆囊切除术作为唯一的治疗方法受到挑战，同时用非胆囊切除手术来治疗后的病人有接近一半的病人复发。于此同时进行胆囊切除手术来切除胆囊会使胆囊功能消失，从而使胆道失去缓冲压力受到冲击，同事胆汁的排泄规律异常，将造成病人对脂质性的食物消化及吸收存在一些障碍，造成腹泻，脂溶性的维生素缺乏等问题。
近年来利胆排石颗粒的生产工艺不断得到改善，但还是存在一些问题，利胆排石颗粒成分复杂，利胆排石颗粒的质量都是由特异性和专属性不是很强的化学方法进行监控，这样并不能保证药品的质量。常见的胆囊切除存在一些问题，溶石剂的研究刻不容缓，而利胆排石颗粒在治疗胆结石这一症状具有较好的疗效，由此可见利胆排石颗粒的GMP设计刻不容缓。[1]
通过对利胆排石颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计可促进企业质量管理、有助于提高产品质量经济效益和生产的管理。
1.2 日常所用药的剂型
在生活中常所用的药剂型有片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、栓剂、胶囊剂、气雾剂、涂膜剂、混悬液等其中最常见的是颗粒剂和片剂及胶囊剂。[2]
1.3颗粒剂
1.3.1颗粒剂概述
颗粒剂指将药物跟适宜的辅料制成，具有一定粒度的干燥的颗粒状剂型。中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，它既保持了汤剂作用迅速的特点，又避免了服用前的煎煮工序，同时还具有，保存期限长、存放及运输方便的特点，其次是颗粒剂的制备工艺与片剂，胶囊剂，丸剂散剂等机型相比比较简单，且生物利用度也明显优于其他剂型，因此颗粒剂发展比较迅速。[3]
1.3.2颗粒剂的分类
（1）可溶性颗粒剂，指难溶性固体药物与适宜的辅料，制成一定的干燥颗粒剂，临用前用水可将其溶解的颗粒剂，叫可溶性颗粒剂
（2）混悬型颗粒剂，指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒，剂，临用前加水或其他适宜液体振摇即可分散成悬浊液供口服
（3）泡腾型颗粒剂，利用有机酸与弱碱遇水生成二氧化碳气体，使药液产生气泡，呈泡腾状态的一种颗粒剂[4]
1.3.3颗粒剂的优缺点
颗粒剂比片剂胶囊剂分散性大，利于吸收和发挥疗效，分剂量比散剂容易，飞散性聚集性吸湿性等比散剂小，性质稳定，运输、携带、储存方便、服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，使患者易接受对小孩适宜[5]
但是相对的颗粒剂存在一些不可避免的缺点，颗粒剂由于颗粒大小不一，有时分剂量不易准确，尤其是在组分间密度不同、数量不同时，容易分层。同时色泽不均匀而且含量测定难度大并且干燥时需要的时间长，设备要求也相对高。[6]
1.4 GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是:《药品生产质量管理规范》。GMP是一种具有专业特性品质保证的制药品管理体系，是为保障食品及药品安全、质量而制定的监督食品药品生产过程的一系列措施和技术要求，是注重生产过程中产品质量与卫生安全的自主性的管理制度，是一种具体完善产品质量的体系，要求工厂在生产贮运产品过程中的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。[7]
1.4.1 实施GMP的目的及意义
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品的质量而持续生产的规范体系。是为了把药品生产过程中存在的不合格的危险降到最低而订立的规范。GMP包含细致的的要求,从厂区的地面、生产设备、生产人员和只是培训、环境卫生、空气的净化和水的纯化、生产和文件而制定的相关规范。
Keywords: Lidanpaishi keli; Process design; Workshop design 目 录
1 概述 1
1.1选题目的及意义 1
1.2日常所用药的剂型 1
1.3颗粒剂 1
1.3.1颗粒剂概述 1
1.3.2颗粒剂的分类 2
1.3.3颗粒剂的优缺点 2
1.4 GMP的定义 2
1.4.1 实施GMP的目的及意义 3
1.4.2 GMP对企业要求及对车间工艺要求 3
2 利胆排石颗粒工艺设计 5
2.1 产品概述 5
2.2 标准处方及制法 5
2.2.1 处方 5
2.2.2 制法 5
2.2.3 工艺流程图 6
2.3 工艺设计 6
3 设备选型 9
3.1 设备选型的原则 9
3.2 设备选型比较 10
3.2.1 混合机型比较 10
3.2.2 干燥机型对比 11
4 利胆排石颗粒的车间布置设计 15
4.1 车间布置设计的目的及特点 15
4.2车间布置设计原则 15
4.3车间布置设计图 17 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: @351916072@
5 非工艺设计 18
5.1洁净厂房的人工照明 18
5.1.1洁净区风口系统设计 18
5.1.2洁净区洁净度控制 18
5.1.3洁净区设备清洗制度 18
5.2劳动安全 18
结论 19
参考文献 20
致谢 21
1 概述
1.1选题目的及意义
国内对胆结石患者的治疗方法为药物治疗、仪器治疗及中西药结合疗法。仪器治疗对于嵌顿的结石和口径大于窦道直径的结石治疗起来还存在一些问题，在治疗胆结石时仪器治疗或会导致管壁穿孔及粘膜缺损，同时存在较大的安全隐患和治疗后的复发问题。同时由于仪器治疗对个别老年人无法进行治疗，术后也伴随一系列并发症。在这一些息治疗胆结石的手段在得到优化的前提下，研制溶石剂是解决问题的关键所在。
治疗胆结石这一病症至今已一百多年，经外科学家的努力，已确立了胆囊切除手术来治疗胆囊结石的准确位置，然而传统的更为开放式的胆囊切除术作为唯一的治疗方法受到挑战，同时用非胆囊切除手术来治疗后的病人有接近一半的病人复发。于此同时进行胆囊切除手术来切除胆囊会使胆囊功能消失，从而使胆道失去缓冲压力受到冲击，同事胆汁的排泄规律异常，将造成病人对脂质性的食物消化及吸收存在一些障碍，造成腹泻，脂溶性的维生素缺乏等问题。
近年来利胆排石颗粒的生产工艺不断得到改善，但还是存在一些问题，利胆排石颗粒成分复杂，利胆排石颗粒的质量都是由特异性和专属性不是很强的化学方法进行监控，这样并不能保证药品的质量。常见的胆囊切除存在一些问题，溶石剂的研究刻不容缓，而利胆排石颗粒在治疗胆结石这一症状具有较好的疗效，由此可见利胆排石颗粒的GMP设计刻不容缓。[1]
通过对利胆排石颗粒工艺流程设计、设备选型设计、车间设备布置设计可促进企业质量管理、有助于提高产品质量经济效益和生产的管理。
1.2 日常所用药的剂型
在生活中常所用的药剂型有片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、栓剂、胶囊剂、气雾剂、涂膜剂、混悬液等其中最常见的是颗粒剂和片剂及胶囊剂。[2]
1.3颗粒剂
1.3.1颗粒剂概述
颗粒剂指将药物跟适宜的辅料制成，具有一定粒度的干燥的颗粒状剂型。中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，它既保持了汤剂作用迅速的特点，又避免了服用前的煎煮工序，同时还具有，保存期限长、存放及运输方便的特点，其次是颗粒剂的制备工艺与片剂，胶囊剂，丸剂散剂等机型相比比较简单，且生物利用度也明显优于其他剂型，因此颗粒剂发展比较迅速。[3]
1.3.2颗粒剂的分类
（1）可溶性颗粒剂，指难溶性固体药物与适宜的辅料，制成一定的干燥颗粒剂，临用前用水可将其溶解的颗粒剂，叫可溶性颗粒剂
（2）混悬型颗粒剂，指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒，剂，临用前加水或其他适宜液体振摇即可分散成悬浊液供口服
（3）泡腾型颗粒剂，利用有机酸与弱碱遇水生成二氧化碳气体，使药液产生气泡，呈泡腾状态的一种颗粒剂[4]
1.3.3颗粒剂的优缺点
颗粒剂比片剂胶囊剂分散性大，利于吸收和发挥疗效，分剂量比散剂容易，飞散性聚集性吸湿性等比散剂小，性质稳定，运输、携带、储存方便、服用方便，可根据需要加入着色剂、芳香剂、矫味剂等制成色、香、味俱全的颗粒剂，使患者易接受对小孩适宜[5]
但是相对的颗粒剂存在一些不可避免的缺点，颗粒剂由于颗粒大小不一，有时分剂量不易准确，尤其是在组分间密度不同、数量不同时，容易分层。同时色泽不均匀而且含量测定难度大并且干燥时需要的时间长，设备要求也相对高。[6]
1.4 GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文就是:《药品生产质量管理规范》。GMP是一种具有专业特性品质保证的制药品管理体系，是为保障食品及药品安全、质量而制定的监督食品药品生产过程的一系列措施和技术要求，是注重生产过程中产品质量与卫生安全的自主性的管理制度，是一种具体完善产品质量的体系，要求工厂在生产贮运产品过程中的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。[7]
1.4.1 实施GMP的目的及意义
GMP（药品生产质量管理规范）是为了保证药品的质量而持续生产的规范体系。是为了把药品生产过程中存在的不合格的危险降到最低而订立的规范。GMP包含细致的的要求,从厂区的地面、生产设备、生产人员和只是培训、环境卫生、空气的净化和水的纯化、生产和文件而制定的相关规范。
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