石淋通颗粒中夏佛塔苷的含量测定(附件)
摘 要石淋通颗粒是由广金钱草提取、醇沉工艺制备而成的，具有很高的医疗功效和药用价值。本论文通过建立石淋通颗粒中夏佛塔苷的含量测定方法，所以石淋通颗粒中的夏佛塔苷的含量测定的研究试验显现得非常重要。该实验使用的是ApolloC18色谱柱，甲醇与水的比例是以（32:68）作为流动相，检测的波长是272nm为标准，流速以1.0ml/min的速度进行。夏佛塔苷在0.0160mg/ml～0.2400mg/ml之间的浓度范围之内展现良好的线性关系，线性关系的r值（r=0.9999），该方法的最后回收率是98.51%，该方法的RSD则是1.23%（n=6）。所以对石淋通颗粒中夏佛塔苷的含量测定的探讨与研究，为科学领域中植物含量测定机构的各种疗效机制的研究与发展确确实实提供了可靠的参考依据。目 录
1 绪论
1.1 选题背景 1
1.1.2 选题意义 2
1.2 研究现状 2
2 广金钱草的研究
2.1 广金钱草的概述 4
2.1.1 广金钱草的简介 4
2.1.2 广金钱草的化学成分 4
2.1.3 夏佛塔苷的化学结构及来源 4
2.1.4 对广金钱草的资源调查及其质量评价的方法 5
2.2 广金钱草的药理作用 6
2.2.1 抗泌尿系统结石作用 6
2.2.2 抗炎作用 6
2.2.3 对心血管系统的影响 6
2.2.4 利胆作用 6
2.2.5 对免疫系统作用 7
2.2.6 抑制血小板聚集 7
2.3 广金钱草成分的研究 7
2.4 影响广金钱草中夏佛塔苷含量的因素 8
2.4.1 氮磷钾施肥对广金钱草中夏佛塔苷的含量变化的影响 8
2.4.2 气候及地理环境对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 8
2.4.3 质量变异遗传多样性对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 9
3 研究内容
3.1 实验仪器与试药 10
3.1.1 实验仪器 10
3.1.2 实验试剂 10
3.2 实验方法与研究 10
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中夏佛塔苷的含量变化的影响 8
2.4.2 气候及地理环境对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 8
2.4.3 质量变异遗传多样性对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 9
3 研究内容
3.1 实验仪器与试药 10
3.1.1 实验仪器 10
3.1.2 实验试剂 10
3.2 实验方法与研究 10
3.2.1 对照品溶液的制备 10
3.2.2 供试品溶液的制备 10
3.3 色谱条件 10
3.3.1 色谱柱 10
3.3.2 检测器 11
3.3.3 流动相 11
3.4 系统适用性试验 12
3.4.1 色谱柱的理论板数（n） 12
3.4.2 分离度（R） 12
3.4.3 重复性 12
3.4.4 拖尾因子 13
3.5 方法学考察 13
3.5.1 线性关系考察 13
3.5.2 精密度试验 13
3.5.3 稳定性试验 13
3.5.4 重复性试验 14
3.5.5 干扰性试验 14
3.5.6 加样回收率试验 15
3.5.7 样品测定 15
结论 17
参考文献 18
致谢 20
1 绪论
1.1 选题背景
中华民族灿烂文化中占重要组成部分之一的是中国的中医和中药，而且目前我国在世界上最有影响的学科领域之一也是中医和中药，我国中药是在传统医药理论指导下生产使用，不仅为全人类的健康生存与在社会中的发展作出了不可估量的巨大贡献，而且中医中药在预防病症、治疗疾病、快速康复、身体保健的方面彰显出其独特的优势和绝密的魅力，并且中医中药所产生出的自身独特特的疗效与惊人的作用，备受国内外医药学界中科学领域的众多人民的重视[1]。现代科学技术的不断发展与改革，快速的推动着中药事业的不断革新与进步，现代中药生产的方式已经摆脱了过去以“作坊”生产的方式，而是采用非常广泛的现代先进的科学技术,使用选择好的地理位置、先进的出新的设备、使用纯净的新辅料、统一规范化的操作方式研究开发中药新剂型，然后新制剂被制备并生产出来，从而中药制剂领域的落后面貌被先进的制备工艺和设备所取代，中药水平从整体上不断的提高，进一步的确定保障了中药制剂的疗效性、均一性、安全性与稳定性，为我国中药实现现代化且走向世界并参与国际竞争，在竞争中不断的进步，积极的奠定了稳固坚实的基础。药品质量乃是人命攸关的重要大事。有质量保证的药品可以防病治病还能改善病人的的生活质量，但是质量低劣的药品因为药品不合格低效或者无效，从而使病人得不到很好治疗病症得不到减轻，造成了病人疾病加剧恶化甚至导致恶性结果病人死亡，实际上是对病人带来了负面的影响与伤害。为此药品的研制生产的质量控制，是不可或缺至关重要的一环。广金钱草为常用中药,其源自于豆科山蚂蝗属植物的干燥地上部分，中国药典（2000年版，一部）中有它的收载。在多个省份都有种植有广西、福建、广东、浙江、江西等省。广金钱草具有利尿通淋、清热除湿的作用疗效。可以用于通淋、砂淋、石淋、热淋、尿路结石、膀胱结石、肾结石、肝结石、胆结石等。随着科学技术的不断发展进步，国内外的科学研究人员对其化学成分、药理作用、含量测定的研究进行了诸多的报道。结合文献以及我们的药理实验结果证明，了解知道其有效部位为黄酮类和皂试类成分[23]。依据《药品注册管理办法》附件一中的有关天然药物的分类、中药、还有申报资料的要求，如果有效部位是由很多类成分组成的，则应该需要测定有效部位中每类成分的含量，并且对有效成分的每类成分中的比较重要的代表成分进行含量测定并且规定它的下限。目前无论从广金钱草的原药材还是它的单味药还是它的复方制剂，它的质量控制的项目也大多都是些定性鉴别。虽然之前有人用芦丁做为对照品，使用了紫外分光光度法对石淋通片中总黄酮的含量进行了测定，但是仍然没有广金钱草的特征性成分的含量测定标准[4]。为了更好地开展对广金钱草的有效成分的含量测定的开发研究和利用，建立了广金钱草中夏佛塔苷的含量测定方法，建立了准确可靠的HPLC的含量测定方法[5]。
1.1.2 选题意义
石淋通颗粒是由广金钱草提取、醇沉工艺制备而成的[6]。广金钱草在临床上应用非常普遍广泛。在《中国药典》中2005版所收载的中成药石淋通颗粒则是广金钱草加工制备而成的颗粒，在临床上主要起到利尿排石的作用，并且石淋通颗粒对肾结石的治疗效果也是相当不错的。广金钱草是广东省著名“广药”之一。这种广金钱草来源于豆科植物山蚂蝗属植物的干燥地上部分。在广东各地的人们几乎都是用广金钱草的叶子冲泡凉茶喝的，清热通淋而且口感还不错，而用于治疗肾结石、胆结石、肝结石等的中成药石淋通片也是用广金钱草制备而成的浸膏片[78]。
1.2 研究现状
在目前，现有标准（收载于部颁标准中成药成方制剂第八册，标准号中WS3B152093）中仅仅有理化鉴别和常规项目的试验规定，还
1 绪论
1.1 选题背景 1
1.1.2 选题意义 2
1.2 研究现状 2
2 广金钱草的研究
2.1 广金钱草的概述 4
2.1.1 广金钱草的简介 4
2.1.2 广金钱草的化学成分 4
2.1.3 夏佛塔苷的化学结构及来源 4
2.1.4 对广金钱草的资源调查及其质量评价的方法 5
2.2 广金钱草的药理作用 6
2.2.1 抗泌尿系统结石作用 6
2.2.2 抗炎作用 6
2.2.3 对心血管系统的影响 6
2.2.4 利胆作用 6
2.2.5 对免疫系统作用 7
2.2.6 抑制血小板聚集 7
2.3 广金钱草成分的研究 7
2.4 影响广金钱草中夏佛塔苷含量的因素 8
2.4.1 氮磷钾施肥对广金钱草中夏佛塔苷的含量变化的影响 8
2.4.2 气候及地理环境对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 8
2.4.3 质量变异遗传多样性对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 9
3 研究内容
3.1 实验仪器与试药 10
3.1.1 实验仪器 10
3.1.2 实验试剂 10
3.2 实验方法与研究 10
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中夏佛塔苷的含量变化的影响 8
2.4.2 气候及地理环境对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 8
2.4.3 质量变异遗传多样性对广金钱草中夏佛塔苷含量的影响 9
3 研究内容
3.1 实验仪器与试药 10
3.1.1 实验仪器 10
3.1.2 实验试剂 10
3.2 实验方法与研究 10
3.2.1 对照品溶液的制备 10
3.2.2 供试品溶液的制备 10
3.3 色谱条件 10
3.3.1 色谱柱 10
3.3.2 检测器 11
3.3.3 流动相 11
3.4 系统适用性试验 12
3.4.1 色谱柱的理论板数（n） 12
3.4.2 分离度（R） 12
3.4.3 重复性 12
3.4.4 拖尾因子 13
3.5 方法学考察 13
3.5.1 线性关系考察 13
3.5.2 精密度试验 13
3.5.3 稳定性试验 13
3.5.4 重复性试验 14
3.5.5 干扰性试验 14
3.5.6 加样回收率试验 15
3.5.7 样品测定 15
结论 17
参考文献 18
致谢 20
1 绪论
1.1 选题背景
中华民族灿烂文化中占重要组成部分之一的是中国的中医和中药，而且目前我国在世界上最有影响的学科领域之一也是中医和中药，我国中药是在传统医药理论指导下生产使用，不仅为全人类的健康生存与在社会中的发展作出了不可估量的巨大贡献，而且中医中药在预防病症、治疗疾病、快速康复、身体保健的方面彰显出其独特的优势和绝密的魅力，并且中医中药所产生出的自身独特特的疗效与惊人的作用，备受国内外医药学界中科学领域的众多人民的重视[1]。现代科学技术的不断发展与改革，快速的推动着中药事业的不断革新与进步，现代中药生产的方式已经摆脱了过去以“作坊”生产的方式，而是采用非常广泛的现代先进的科学技术,使用选择好的地理位置、先进的出新的设备、使用纯净的新辅料、统一规范化的操作方式研究开发中药新剂型，然后新制剂被制备并生产出来，从而中药制剂领域的落后面貌被先进的制备工艺和设备所取代，中药水平从整体上不断的提高，进一步的确定保障了中药制剂的疗效性、均一性、安全性与稳定性，为我国中药实现现代化且走向世界并参与国际竞争，在竞争中不断的进步，积极的奠定了稳固坚实的基础。药品质量乃是人命攸关的重要大事。有质量保证的药品可以防病治病还能改善病人的的生活质量，但是质量低劣的药品因为药品不合格低效或者无效，从而使病人得不到很好治疗病症得不到减轻，造成了病人疾病加剧恶化甚至导致恶性结果病人死亡，实际上是对病人带来了负面的影响与伤害。为此药品的研制生产的质量控制，是不可或缺至关重要的一环。广金钱草为常用中药,其源自于豆科山蚂蝗属植物的干燥地上部分，中国药典（2000年版，一部）中有它的收载。在多个省份都有种植有广西、福建、广东、浙江、江西等省。广金钱草具有利尿通淋、清热除湿的作用疗效。可以用于通淋、砂淋、石淋、热淋、尿路结石、膀胱结石、肾结石、肝结石、胆结石等。随着科学技术的不断发展进步，国内外的科学研究人员对其化学成分、药理作用、含量测定的研究进行了诸多的报道。结合文献以及我们的药理实验结果证明，了解知道其有效部位为黄酮类和皂试类成分[23]。依据《药品注册管理办法》附件一中的有关天然药物的分类、中药、还有申报资料的要求，如果有效部位是由很多类成分组成的，则应该需要测定有效部位中每类成分的含量，并且对有效成分的每类成分中的比较重要的代表成分进行含量测定并且规定它的下限。目前无论从广金钱草的原药材还是它的单味药还是它的复方制剂，它的质量控制的项目也大多都是些定性鉴别。虽然之前有人用芦丁做为对照品，使用了紫外分光光度法对石淋通片中总黄酮的含量进行了测定，但是仍然没有广金钱草的特征性成分的含量测定标准[4]。为了更好地开展对广金钱草的有效成分的含量测定的开发研究和利用，建立了广金钱草中夏佛塔苷的含量测定方法，建立了准确可靠的HPLC的含量测定方法[5]。
1.1.2 选题意义
石淋通颗粒是由广金钱草提取、醇沉工艺制备而成的[6]。广金钱草在临床上应用非常普遍广泛。在《中国药典》中2005版所收载的中成药石淋通颗粒则是广金钱草加工制备而成的颗粒，在临床上主要起到利尿排石的作用，并且石淋通颗粒对肾结石的治疗效果也是相当不错的。广金钱草是广东省著名“广药”之一。这种广金钱草来源于豆科植物山蚂蝗属植物的干燥地上部分。在广东各地的人们几乎都是用广金钱草的叶子冲泡凉茶喝的，清热通淋而且口感还不错，而用于治疗肾结石、胆结石、肝结石等的中成药石淋通片也是用广金钱草制备而成的浸膏片[78]。
1.2 研究现状
在目前，现有标准（收载于部颁标准中成药成方制剂第八册，标准号中WS3B152093）中仅仅有理化鉴别和常规项目的试验规定，还
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