1亿粒年金莲花胶囊生产工艺设计
摘 要金莲花胶囊是将金莲花经提取、浓缩、干燥等工艺加工获得的产物。金莲花胶囊具有清热解毒等功效，对扁桃体炎，咽炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎，口疮，疔疮治疗效果良好。本设计根据 2015 版《中国药典》金莲花胶囊的制法规定，选择合适的生产设备，设计操作合理、技术先进、节能高效、符合 GMP 规范要求的生产工艺。本设计的主要内容有金莲花概述、金莲花胶囊的生产工艺、物料衡算、设备选型、设备布局及。
目 录
摘 要 II
Abstract III
1 绪论 1
1.1金莲花概述 1
1.1.1化学成分 1
1.1.2药理作用 1
1.1.3莲花相关制剂的临床应用 2
1.2金莲花胶囊药物简介 2
1.2.1处方 2
1.2.2制法 2
1.2.3性状 2
1.2.4功能与主治 2
1.2.5用法用量 2
1.2.6规格 3
1.2.7贮藏 3
1.3工艺设计概述 3
1.3.1工艺设计的目的和意义 3
1.3.2工艺设计思路 3
1.3.3工艺设计内容 3
2 生产工艺概述 5
2.1生产任务 5
2.2主配方 5
2.3制法 5
2.4 主要生产工序简述 5
2.4.1提取浓缩 5
2.4.2 制干浸膏 5
2.4.3粉碎 6
2.4.4混合 6
2.4.5胶囊填充抛光 6
2.4.6泡罩 6
2.5生产工艺流程框图 7
3 物料衡算 9
3.1 物料衡算的方法 9
3.2 物料衡算的意义 9
3.4 物料衡算 9
3.5 金莲花胶囊工序单元操作规程 12
3.5.1 药材称量工序 12
3.5.2 提取工序 12
3.5.3 浓缩工序 12
3.5.4干燥工序 13 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
3.5.5粉碎工序 13
3.5.6混合工序 13
3.5.7胶囊填充工序 13
3.5.8抛光泡罩工序 14
4 设备选型 15
4.1 设备选型 15
4.1.1 工艺设备选型的任务 15
4.1.2 设备选型原则 15
4.1.3 设备选型、工时计算 15
4.2 生产任务核算 19
5 主要岗位生产制度 23
5.1 生产质量管理 23
5.2 环境卫生管理 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 28
附录A 30
附录B 31
附录C 32
附录D 33
1 绪论
1.1金莲花概述
金莲花为毛茛科金莲花属（Trollius spp）多年生草本植物。统计发现目前全世界约有32种金莲花属植物，北半球温带及寒温带山区分布较多, 中国约有16种，其中内蒙古、河北、山西产量最大[1]具有清热解毒功效。用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎[2]。在同属植物中,金莲花 (T.chinensis Bge)和亚洲金莲花(T.asiaticus L)被中药大辞典收录供药用[3]。毛茛状金莲花 (T.ranunculoides ) 和阿尔泰金莲花 (T.altaicus C.A.M ey)等在民间也常作药用[45]。
金莲花最早记载出现于唐代，到清代作为药用植物被赵学敏首次将其收入《本草纲目拾遗》，它的别名有旱金莲花、旱地莲和金芙蓉等。此间还出现不少对金莲花错误的认识[6]直至2004年，我国学者李万方从形态、习性和药用价值等方面对这两种金莲花进行了区分, 提供了金莲花的正确表述依据[7]
1.1.1化学成分
金莲花中的化学成分主要有生物碱、有机酸、挥发油、黄酮类化合物等。上世纪80 年代, 陈智卿从金莲花中分离出两种黄酮类化合物分别是牡荆苷(vitexin) 和荭草苷 (orietin)[8]上世纪90年代康少文从长瓣金莲花中也分离出这两种物质[9]外还分离出了萜类等其他类化合物。近年, 黄文哲等分离出一种氧苷黄酮槲皮素3O新橙皮糖苷类化合物，是从短瓣金莲花中分离到的[10]文哲等首次从金莲花属植物阿尔泰金莲花中分离到一种甲氧基黄酮柯伊利素 [11] 1.1.2药理作用
体外抑菌试验结果表明, 金莲花是一种抑菌谱较广的中草药，其提取物在体外对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的抑菌作用，如对绿脓杆菌、甲型链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、卡他球菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、福氏杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌等有较强的抑制作用[12]。
1.1.3莲花相关制剂的临床应用
金莲花用于临床已被制成多种制剂，主要制剂有金莲花冲剂、颗粒剂、金莲花片等。其中，金莲花片剂临床用于治疗急性中耳炎、急性结膜炎。金莲花冲剂临床用于治疗咽喉肿痛、慢性扁桃体炎。
1.2金莲花胶囊药物简介
1.2.1处方
金莲花胶囊的药典处方为[1]
金莲花1000g
1.2.2制法
取金莲花，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，在60℃以下减压干燥，粉碎，加入糊精适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 1.2.3性状
本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至棕褐色的粉末；味苦。
1.2.4功能与主治
清热解毒。治上感，扁桃体炎，咽炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎，口疮，疔疮。
1.2.5用法用量
口服。一次4粒，一日2～3次；小儿酌减。
1.2.6规格
每粒装0.35g
1.2.7贮藏
密封
1.3工艺设计概述
1.3.1工艺设计的目的和意义
（1）通过对金莲花胶囊生产工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率，使药品生产更为合理，各个工序之间连接的更为紧密，保证产品质量。使企业的利润最大化。
（2）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。 1.3.2工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据根据 2015 版《中国药典》金莲花胶囊制法初步确定工艺路线；再根据年产量和生产批数计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出详细的物料图。
目 录
摘 要 II
Abstract III
1 绪论 1
1.1金莲花概述 1
1.1.1化学成分 1
1.1.2药理作用 1
1.1.3莲花相关制剂的临床应用 2
1.2金莲花胶囊药物简介 2
1.2.1处方 2
1.2.2制法 2
1.2.3性状 2
1.2.4功能与主治 2
1.2.5用法用量 2
1.2.6规格 3
1.2.7贮藏 3
1.3工艺设计概述 3
1.3.1工艺设计的目的和意义 3
1.3.2工艺设计思路 3
1.3.3工艺设计内容 3
2 生产工艺概述 5
2.1生产任务 5
2.2主配方 5
2.3制法 5
2.4 主要生产工序简述 5
2.4.1提取浓缩 5
2.4.2 制干浸膏 5
2.4.3粉碎 6
2.4.4混合 6
2.4.5胶囊填充抛光 6
2.4.6泡罩 6
2.5生产工艺流程框图 7
3 物料衡算 9
3.1 物料衡算的方法 9
3.2 物料衡算的意义 9
3.4 物料衡算 9
3.5 金莲花胶囊工序单元操作规程 12
3.5.1 药材称量工序 12
3.5.2 提取工序 12
3.5.3 浓缩工序 12
3.5.4干燥工序 13 *好棒文|www.hbsrm.com +Q: #351916072#
3.5.5粉碎工序 13
3.5.6混合工序 13
3.5.7胶囊填充工序 13
3.5.8抛光泡罩工序 14
4 设备选型 15
4.1 设备选型 15
4.1.1 工艺设备选型的任务 15
4.1.2 设备选型原则 15
4.1.3 设备选型、工时计算 15
4.2 生产任务核算 19
5 主要岗位生产制度 23
5.1 生产质量管理 23
5.2 环境卫生管理 23
结 论 25
参考文献 26
致 谢 28
附录A 30
附录B 31
附录C 32
附录D 33
1 绪论
1.1金莲花概述
金莲花为毛茛科金莲花属（Trollius spp）多年生草本植物。统计发现目前全世界约有32种金莲花属植物，北半球温带及寒温带山区分布较多, 中国约有16种，其中内蒙古、河北、山西产量最大[1]具有清热解毒功效。用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎[2]。在同属植物中,金莲花 (T.chinensis Bge)和亚洲金莲花(T.asiaticus L)被中药大辞典收录供药用[3]。毛茛状金莲花 (T.ranunculoides ) 和阿尔泰金莲花 (T.altaicus C.A.M ey)等在民间也常作药用[45]。
金莲花最早记载出现于唐代，到清代作为药用植物被赵学敏首次将其收入《本草纲目拾遗》，它的别名有旱金莲花、旱地莲和金芙蓉等。此间还出现不少对金莲花错误的认识[6]直至2004年，我国学者李万方从形态、习性和药用价值等方面对这两种金莲花进行了区分, 提供了金莲花的正确表述依据[7]
1.1.1化学成分
金莲花中的化学成分主要有生物碱、有机酸、挥发油、黄酮类化合物等。上世纪80 年代, 陈智卿从金莲花中分离出两种黄酮类化合物分别是牡荆苷(vitexin) 和荭草苷 (orietin)[8]上世纪90年代康少文从长瓣金莲花中也分离出这两种物质[9]外还分离出了萜类等其他类化合物。近年, 黄文哲等分离出一种氧苷黄酮槲皮素3O新橙皮糖苷类化合物，是从短瓣金莲花中分离到的[10]文哲等首次从金莲花属植物阿尔泰金莲花中分离到一种甲氧基黄酮柯伊利素 [11] 1.1.2药理作用
体外抑菌试验结果表明, 金莲花是一种抑菌谱较广的中草药，其提取物在体外对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较好的抑菌作用，如对绿脓杆菌、甲型链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、卡他球菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、福氏杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌等有较强的抑制作用[12]。
1.1.3莲花相关制剂的临床应用
金莲花用于临床已被制成多种制剂，主要制剂有金莲花冲剂、颗粒剂、金莲花片等。其中，金莲花片剂临床用于治疗急性中耳炎、急性结膜炎。金莲花冲剂临床用于治疗咽喉肿痛、慢性扁桃体炎。
1.2金莲花胶囊药物简介
1.2.1处方
金莲花胶囊的药典处方为[1]
金莲花1000g
1.2.2制法
取金莲花，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，在60℃以下减压干燥，粉碎，加入糊精适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 1.2.3性状
本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至棕褐色的粉末；味苦。
1.2.4功能与主治
清热解毒。治上感，扁桃体炎，咽炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎，口疮，疔疮。
1.2.5用法用量
口服。一次4粒，一日2～3次；小儿酌减。
1.2.6规格
每粒装0.35g
1.2.7贮藏
密封
1.3工艺设计概述
1.3.1工艺设计的目的和意义
（1）通过对金莲花胶囊生产工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率，使药品生产更为合理，各个工序之间连接的更为紧密，保证产品质量。使企业的利润最大化。
（2）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。 1.3.2工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据根据 2015 版《中国药典》金莲花胶囊制法初步确定工艺路线；再根据年产量和生产批数计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出详细的物料图。
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