1.5亿片年新清宁片车间设计
摘 要本车间设计主要依据产品的特点与GMP的要求，立足于目前的实际状况，对产品进行合理的车间设计。本车间设计的主要内容有绪论、新清宁片的工艺流程设计、设备选型、车间布置与非工艺设计五个部分内容。该生产工艺主要操作步骤有粉碎过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装九个部分。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，依据药典给出的处方进行放大处理，同时绘制出工艺流程图，再依据放大后的处方进行计算操作，根据计算出的工序量进行设备选型，对生产进行定岗定时，完成生产周期的计算，然后进行车间平面设计，并绘制出车间平面布局图，最后依据GMP的规定进行非工艺设计，完成车间非工艺部分的设计。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓，并且学习了GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2新清宁片的工艺流程设计 4
2.1新清宁片产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.3新清宁片工艺流程图 6
2.4各工序操作过程及相关工艺条件 7
2.4.1 粉碎过筛 7
2.4.2 细粉混合 7
2.4.3 制粒 8
2.4.4 干燥 8
2.4.5 整粒 8
2.4.6 颗粒混合 9
2.4.7 压片 9
2.4.8 包薄膜衣 10
2.4.9 铝塑包装 10< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
br /> 3设备选型 11
3.1 设备选型的目的和意义 11
3.2 设备选型的任务 11
3.3 设备选型的原则 11
3.4 设备选型、工时计算 11
3.5 生产任务核算 13
4车间布置 17
4.1车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 18
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5非工艺设计 19
5.1 空气净化 19
5.1.1 洁净区的等级划分 19
5.1.2 洁净区微生物限度检测 19
5.1.3 空气净化设计参数 20
5.2 公用系统 20
5.2.1 供水和排水 20
5.2.2 供电 20
5.3 劳动安全和环境保护 20
5.3.1 劳动安全 20
5.3.2 环境保护 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
目的：通过对新清宁片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，能较好的提高产品的质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
意义：GMP标准车间设计，是符合国家新兴产业发展和整合经济的强有力措施，便于调整医药经济市场结构，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场[1]。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2） 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3） 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1） 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本次设计的工艺流程为粉碎过筛、混合、制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂的优点为剂量准确、质量稳定、工艺简单、产量大、成本低、服用、携带、贮存方便。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：1.5亿片/年
批 量：60万片（186kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP加强了药品的生产质量管理体系建设，提高了对企业质量管理方面的要求。加强了药品在生产中各个关键环节的控制与管理；增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确了企业人员的职责；细化了操作规程、批生产记录等文件管理要求，提升了指导性和可操作性。
新版GMP的实施从源头上把好质量关，把原来的不合格品不出厂变成了彻底不生产不合格品，很大程度上的节省了资源的浪费，提高了药品生产的质量，确保了公众用药的安全性[3]。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
GMP是药品生产管理和质量控制的最基本的要求，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面严格按照国家相关法规条例达到卫生质量要求，确保了能够持续稳定的生产出符合质量标准的产品。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2新清宁片的工艺流程设计 4
2.1新清宁片产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.3新清宁片工艺流程图 6
2.4各工序操作过程及相关工艺条件 7
2.4.1 粉碎过筛 7
2.4.2 细粉混合 7
2.4.3 制粒 8
2.4.4 干燥 8
2.4.5 整粒 8
2.4.6 颗粒混合 9
2.4.7 压片 9
2.4.8 包薄膜衣 10
2.4.9 铝塑包装 10< *好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
br /> 3设备选型 11
3.1 设备选型的目的和意义 11
3.2 设备选型的任务 11
3.3 设备选型的原则 11
3.4 设备选型、工时计算 11
3.5 生产任务核算 13
4车间布置 17
4.1车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 18
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5非工艺设计 19
5.1 空气净化 19
5.1.1 洁净区的等级划分 19
5.1.2 洁净区微生物限度检测 19
5.1.3 空气净化设计参数 20
5.2 公用系统 20
5.2.1 供水和排水 20
5.2.2 供电 20
5.3 劳动安全和环境保护 20
5.3.1 劳动安全 20
5.3.2 环境保护 21
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
附图A 25
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
目的：通过对新清宁片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，能较好的提高产品的质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
意义：GMP标准车间设计，是符合国家新兴产业发展和整合经济的强有力措施，便于调整医药经济市场结构，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场[1]。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2） 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3） 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1） 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
（2）本次设计的工艺流程为粉碎过筛、混合、制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为片剂。片剂的优点为剂量准确、质量稳定、工艺简单、产量大、成本低、服用、携带、贮存方便。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：1.5亿片/年
批 量：60万片（186kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP加强了药品的生产质量管理体系建设，提高了对企业质量管理方面的要求。加强了药品在生产中各个关键环节的控制与管理；增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确了企业人员的职责；细化了操作规程、批生产记录等文件管理要求，提升了指导性和可操作性。
新版GMP的实施从源头上把好质量关，把原来的不合格品不出厂变成了彻底不生产不合格品，很大程度上的节省了资源的浪费，提高了药品生产的质量，确保了公众用药的安全性[3]。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
GMP是药品生产管理和质量控制的最基本的要求，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面严格按照国家相关法规条例达到卫生质量要求，确保了能够持续稳定的生产出符合质量标准的产品。
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