3亿片年消渴灵片(薄膜衣片)gmp标准车间设计
摘 要本设计遵照新版GMP的相关规定，完成年产3亿片消渴灵片的GMP标准车间设计。主要内容包括：物料衡算、工艺流程设计、设备的选型、工时计算、车间布局和非工艺设计部分。通过对消渴灵片的工艺设计及车间布局的改进，达到安全生产、保障质量和减少成本的目的。本设计根据药典Ⅰ部规定的制法，完成了对消渴灵片的生产工艺及车间布局的改进，其主要的工序包括：粉碎、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包薄膜衣、铝塑包装等工序；依据年产量和工作日计算产品的批量和各单元工序量，进而完成设备的选型、工时的计算及岗位的定员。根据设备尺寸和台数设计厂房的平面布置并绘制车间平面布局图，按照GMP标准，遵循了人流，物流的相互分开，避免交叉污染的原则，选择满足生产质量要求的集中式空调净化系统，采用合理、规范的原则来完成非工艺部分的设计。目 录
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计意义 1
1.2 设计依据 2
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 国家及地方规范 2
1.2.3 设计原则 2
1.3 产品简介 2
1.3.1 消渴灵片简介 2
1.3.2 片剂制剂GMP车间设计的标准 3
2 处方及工艺流程设计
2.1 处方分析 4
2.1.1 处方 4
2.1.2 制法 4
2.2 物料衡算 4
2.2.1 生产安排 4
2.2.2 批生产量的计算 5
2.2.3 年生产任务核算 6
2.4.1 生产工艺流程 9
2.4.2 与现有生产方法及工艺的比较 9
3 设备的选型及规则
3.1 设备的选择规则 10
3.2 提取浓缩工序 10
3.2.1 TQ系列多功能提取罐 10
3.2.2 卧式储液罐 11
3.3 粉碎工序 12
3.3.1 不锈钢粉碎机 12
3.3.2 干膏粉碎机 12
3.4 混合 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: *351916072*
9
3 设备的选型及规则
3.1 设备的选择规则 10
3.2 提取浓缩工序 10
3.2.1 TQ系列多功能提取罐 10
3.2.2 卧式储液罐 11
3.3 粉碎工序 12
3.3.1 不锈钢粉碎机 12
3.3.2 干膏粉碎机 12
3.4 混合 13
3.4.1 三维混合机 13
3.5 干燥工序 13
3.5.1 真空干燥箱 14
3.6 制剂工序 14
3.6.1 摇摆式制粒机 14
3.6.2 快速整粒机 15
3.6.3 旋转压片机 15
3.6.4 高效包衣机 16
3.6.5 铝塑包装机 16
4 厂房车间平面布置
4.1 车间布置的目的和意义 21
4.2 厂房的布置 21
4.2.1 生产区 21
4.2.2 洁净室 21
4.2.3 参观走廊 22
5 非工艺设计
5.1 空调净化系统设计 23
5.2 消防与劳动安全 23
5.3 环境的净化与保护 24
5.3.1 环境保护的重要性 24
5.3.2 废水的处理 24
5.3.3 废气处理 24
5.3.4 废渣的处理和综合应用 25
5.4 节能 25
5.4.1 洁净区面积的影响 25
5.4.2 改进通风橱的结构 25
5.4.3 选择适宜的送、排风系统 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附录B 30
附录C 30
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
伴随着社会步伐的飞速加快，人民生活水平的日益提高，但紧随而来的时各种各样疾病的困扰、而且种类之繁多，它们的存在严重威胁着人们的健康生活。所以就让我们用一种特殊性的武器来和疾病做斗争，这特殊且有重要意义的武器就是——药品。药品指的是用来预防和治疗以及诊断疾病的一种特殊的商品，是人类在生活中长期与疾病作斗争的必需品。不管是过去、现在，还是未来的生活，疾病总是悄然声息的给人们的生活造成或多或少的威胁。因此，药品也就顺理成章的成为了人们生活中不可缺少的物品。因此，不断地对药物进行研究、开发、生产，是制药行业所有人员义不容辞的义务和责任，为人们与痛作斗争的过程中又多了一分胜算[1]。
糖尿病目前是一种世界性的广泛的流行性疾病，其患病率日益增高，而非依懒性胰岛素型糖尿病是全世界范围的一种常见病、多发病，也指其发病率逐年上升，已经是严重危害人类健康的首选疾病。在中国，糖尿病的患病率也在急剧的增高，根据WHO 最终的统计估计，全球目前已经有这种糖尿病患者1.75 亿左右，预计到2025 年左右将会达到3 亿。在过去的岁月里认为糖尿病是中老年的疾病，但是在近年来发现，不管是在西方国家，还是在中国，肥胖病伴随着儿童与青少年健康的数量不断增多，儿童或青少年的糖尿病，特别是这种2 型糖尿病患的病人数也以惊人的速度增加，便成为人生早期的关注的健康问题，严重的影响着人们的生活、身心健康。
伴随着糖尿病并发症患病率的增高，造成组织器官严重的毁损，其可导致具有致残致或死性的可能性，对人们的身体、身心健康危害严重。因此，糖尿病类药物的研发与生产越来越受人们的关注。而开发出一种有效的效果好而且携带使用方便，价格低廉的此类药物更是一个医药工作者的追求的目标。
1.1.2 设计意义
消渴灵片虽然对成年非胰岛素依赖性轻型、中型糖尿病治疗有显著的作用，但对其主要成分的测定，各组分对药效的影响、质量控制方法等研究都已经非常成熟，消渴灵片在治疗糖尿病方面，临床上对于2型糖尿病有良好的治疗作用，而且药品依从性高、药效安全性好，能够很有效地降低低血糖发生率，提高患者生存相对于一些新型药物的制剂其价格为更便宜，减少了患者的经济负担，故可大面积推广使用。本次设计是在制作的过程中严格遵守了GMP相关的规范，通过降低成本来提高效率，从而使经济效益提高，所以将会有更好的发展前景[2]。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
课题名称：《3亿片/年消渴灵片GMP标准车间设计》
1.2.2 国家及地方规范
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1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计意义 1
1.2 设计依据 2
1.2.1 设计任务书 2
1.2.2 国家及地方规范 2
1.2.3 设计原则 2
1.3 产品简介 2
1.3.1 消渴灵片简介 2
1.3.2 片剂制剂GMP车间设计的标准 3
2 处方及工艺流程设计
2.1 处方分析 4
2.1.1 处方 4
2.1.2 制法 4
2.2 物料衡算 4
2.2.1 生产安排 4
2.2.2 批生产量的计算 5
2.2.3 年生产任务核算 6
2.4.1 生产工艺流程 9
2.4.2 与现有生产方法及工艺的比较 9
3 设备的选型及规则
3.1 设备的选择规则 10
3.2 提取浓缩工序 10
3.2.1 TQ系列多功能提取罐 10
3.2.2 卧式储液罐 11
3.3 粉碎工序 12
3.3.1 不锈钢粉碎机 12
3.3.2 干膏粉碎机 12
3.4 混合 13
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3 设备的选型及规则
3.1 设备的选择规则 10
3.2 提取浓缩工序 10
3.2.1 TQ系列多功能提取罐 10
3.2.2 卧式储液罐 11
3.3 粉碎工序 12
3.3.1 不锈钢粉碎机 12
3.3.2 干膏粉碎机 12
3.4 混合 13
3.4.1 三维混合机 13
3.5 干燥工序 13
3.5.1 真空干燥箱 14
3.6 制剂工序 14
3.6.1 摇摆式制粒机 14
3.6.2 快速整粒机 15
3.6.3 旋转压片机 15
3.6.4 高效包衣机 16
3.6.5 铝塑包装机 16
4 厂房车间平面布置
4.1 车间布置的目的和意义 21
4.2 厂房的布置 21
4.2.1 生产区 21
4.2.2 洁净室 21
4.2.3 参观走廊 22
5 非工艺设计
5.1 空调净化系统设计 23
5.2 消防与劳动安全 23
5.3 环境的净化与保护 24
5.3.1 环境保护的重要性 24
5.3.2 废水的处理 24
5.3.3 废气处理 24
5.3.4 废渣的处理和综合应用 25
5.4 节能 25
5.4.1 洁净区面积的影响 25
5.4.2 改进通风橱的结构 25
5.4.3 选择适宜的送、排风系统 25
结 论 26
参考文献 27
致 谢 28
附录A 29
附录B 30
附录C 30
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
伴随着社会步伐的飞速加快，人民生活水平的日益提高，但紧随而来的时各种各样疾病的困扰、而且种类之繁多，它们的存在严重威胁着人们的健康生活。所以就让我们用一种特殊性的武器来和疾病做斗争，这特殊且有重要意义的武器就是——药品。药品指的是用来预防和治疗以及诊断疾病的一种特殊的商品，是人类在生活中长期与疾病作斗争的必需品。不管是过去、现在，还是未来的生活，疾病总是悄然声息的给人们的生活造成或多或少的威胁。因此，药品也就顺理成章的成为了人们生活中不可缺少的物品。因此，不断地对药物进行研究、开发、生产，是制药行业所有人员义不容辞的义务和责任，为人们与痛作斗争的过程中又多了一分胜算[1]。
糖尿病目前是一种世界性的广泛的流行性疾病，其患病率日益增高，而非依懒性胰岛素型糖尿病是全世界范围的一种常见病、多发病，也指其发病率逐年上升，已经是严重危害人类健康的首选疾病。在中国，糖尿病的患病率也在急剧的增高，根据WHO 最终的统计估计，全球目前已经有这种糖尿病患者1.75 亿左右，预计到2025 年左右将会达到3 亿。在过去的岁月里认为糖尿病是中老年的疾病，但是在近年来发现，不管是在西方国家，还是在中国，肥胖病伴随着儿童与青少年健康的数量不断增多，儿童或青少年的糖尿病，特别是这种2 型糖尿病患的病人数也以惊人的速度增加，便成为人生早期的关注的健康问题，严重的影响着人们的生活、身心健康。
伴随着糖尿病并发症患病率的增高，造成组织器官严重的毁损，其可导致具有致残致或死性的可能性，对人们的身体、身心健康危害严重。因此，糖尿病类药物的研发与生产越来越受人们的关注。而开发出一种有效的效果好而且携带使用方便，价格低廉的此类药物更是一个医药工作者的追求的目标。
1.1.2 设计意义
消渴灵片虽然对成年非胰岛素依赖性轻型、中型糖尿病治疗有显著的作用，但对其主要成分的测定，各组分对药效的影响、质量控制方法等研究都已经非常成熟，消渴灵片在治疗糖尿病方面，临床上对于2型糖尿病有良好的治疗作用，而且药品依从性高、药效安全性好，能够很有效地降低低血糖发生率，提高患者生存相对于一些新型药物的制剂其价格为更便宜，减少了患者的经济负担，故可大面积推广使用。本次设计是在制作的过程中严格遵守了GMP相关的规范，通过降低成本来提高效率，从而使经济效益提高，所以将会有更好的发展前景[2]。
1.2 设计依据
1.2.1 设计任务书
课题名称：《3亿片/年消渴灵片GMP标准车间设计》
1.2.2 国家及地方规范
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