2000万支蛇胆川贝口服液生产工艺设计(附件)
摘 要本文以年产2000万/支蛇胆川贝口服液为例，对蛇胆川贝口服液的生产工艺进行设计，意在实现自动化、连续化、联动化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染。其内容主要包括工艺流程：概述、物料相关计算、设备选型和说明、工艺技术和要求、总结。设计所得成果主要有设计说明书和相应的图纸。其中图纸为生产工艺流程CAD图，本文按照多功能车间设计思路进行设计，降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。目 录
1 概述
1.1 蛇胆川贝口服液介绍 1
1.1.1 产品信息 1
1.2 设计目的 2
1.3 设计依据 2
2物料相关计算
2.1 蛇胆川贝口服液的标准处方 3
2.2 计算说明 3
2.2.1 生产安排 3
3 设备选型与说明
3.1 口服液制剂生产工艺各工段要求 8
3.2 设备选型 9
4 工序技术要求
4.1称量 16
4.2 配置与过滤 16
4.3 灌装与封口 16
4.4 灭菌消毒 17
4.5灯检 17
4.6.包装 17
结 论 18
参考文献 19
致 谢 20
附录A 21
附录B 22
附图A 23
1 概述
1.1 蛇胆川贝口服液介绍
蛇胆川贝口服液（Snake gale ChuanBei oral liquid）的主要成分为蛇胆汁、平贝母。辅料为蔗糖、蜂蜜、杏仁水。
1.1.1 产品信息
【产品名称】：蛇胆川贝口服液（Snake gale chuanbei oral liquid）
【产品剂型】：口服液。
【批准文号】: 国药准字Z42020485。
【生产批量】：2000万/支。
【性状】：本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体，味甜、微苦，有凉喉感。
【规格】：每支10毫升。
【功能主治】：祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，
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液（Snake gale chuanbei oral liquid）
【产品剂型】：口服液。
【批准文号】: 国药准字Z42020485。
【生产批量】：2000万/支。
【性状】：本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体，味甜、微苦，有凉喉感。
【规格】：每支10毫升。
【功能主治】：祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。
【用法用量】：口服，一次10毫升，一日2次。
【贮藏】：密封，置阴凉处（不超过20℃）。
【有效期】：18月。
【注意事项】：
①.忌食辛辣、油腻食物。
②.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。
③.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。
④.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。
⑤.孕妇、体质虚弱者慎用。
⑥.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
⑦.本品性状发生改变时禁止使用。
⑧.儿童必须在成人监护下使用。
⑨.请将本品放在儿童不能接触的地方。
【不良反应】：少数患者在服用本品后可出现过敏反应，主要表现为全身性荨麻疹样药疹、弥漫性红斑型药疹、水肿性紫癜型药疹等。一旦出现上述过敏症状必须停服本药，并立即予以抗过敏治疗，遇有过敏体质者最好不要服用本品[1]。
1.2 设计目的
近年来随着医药工业的崛起以及国内经济的增长，不难看出在工业化生产的几种剂型中，口服液因其具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点而占有很大优势，其销售市场也逐渐扩大，推动了我国口服药行业取得长远的进步，不论是生产工艺、市场规模方面都有了一定的突破[2]。本文对蛇胆川贝口服液的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、连续化、联动化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染。设计出符合GMP标准车间的口服液生产车间设计。
1.3 设计依据
口服液车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》[3](2010年修订)、《药品生产质量管理规范》[4]附录(2010)、《医药工业洁净厂房设计规范》[5](GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2物料相关计算
2.1 蛇胆川贝口服液的标准处方
【处方】平贝母80g（主药） 蛇胆汁10ml（主药）
蔗糖560g （矫味剂） 蜂蜜80g（辅料）
杏仁水30ml （辅料） 对羟基苯甲酸乙酯0.5g（防腐剂）
薄荷脑1g（增味剂）
加水使成1000ml
【制法】取平贝母，用10倍量80％乙醇加热回流提取1.5h，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖56og和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸育和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml。搅匀，静置12h，过滤，灌装，灭菌，即得。[6]
2.2 计算说明
2.2.1 生产安排
(1)年产量：2000万支/年
(2)年生产工作：310天
(3)年生产批数：300批
(4)班次：1班（工作8小时）
2.2.2物料衡算
每批生产量：2000×104÷300＝6.667×104支/批
每支口服液的量为10ml，故生产量为6.667×104×10＝6.667×105ml/批
考虑到产能损耗，取整数，产量为6.7×105ml/批
扩大倍数为6.7×105÷1×103＝670倍
放大后的处方即为每批理论处方：
平贝母每批所需量：80×670＝53.6kg
蛇胆汁每批所需量：10×670＝6.7kg
蔗糖每批所需量：560×670＝375.2kg
1 概述
1.1 蛇胆川贝口服液介绍 1
1.1.1 产品信息 1
1.2 设计目的 2
1.3 设计依据 2
2物料相关计算
2.1 蛇胆川贝口服液的标准处方 3
2.2 计算说明 3
2.2.1 生产安排 3
3 设备选型与说明
3.1 口服液制剂生产工艺各工段要求 8
3.2 设备选型 9
4 工序技术要求
4.1称量 16
4.2 配置与过滤 16
4.3 灌装与封口 16
4.4 灭菌消毒 17
4.5灯检 17
4.6.包装 17
结 论 18
参考文献 19
致 谢 20
附录A 21
附录B 22
附图A 23
1 概述
1.1 蛇胆川贝口服液介绍
蛇胆川贝口服液（Snake gale ChuanBei oral liquid）的主要成分为蛇胆汁、平贝母。辅料为蔗糖、蜂蜜、杏仁水。
1.1.1 产品信息
【产品名称】：蛇胆川贝口服液（Snake gale chuanbei oral liquid）
【产品剂型】：口服液。
【批准文号】: 国药准字Z42020485。
【生产批量】：2000万/支。
【性状】：本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体，味甜、微苦，有凉喉感。
【规格】：每支10毫升。
【功能主治】：祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
液（Snake gale chuanbei oral liquid）
【产品剂型】：口服液。
【批准文号】: 国药准字Z42020485。
【生产批量】：2000万/支。
【性状】：本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体，味甜、微苦，有凉喉感。
【规格】：每支10毫升。
【功能主治】：祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。
【用法用量】：口服，一次10毫升，一日2次。
【贮藏】：密封，置阴凉处（不超过20℃）。
【有效期】：18月。
【注意事项】：
①.忌食辛辣、油腻食物。
②.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。
③.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。
④.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。
⑤.孕妇、体质虚弱者慎用。
⑥.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
⑦.本品性状发生改变时禁止使用。
⑧.儿童必须在成人监护下使用。
⑨.请将本品放在儿童不能接触的地方。
【不良反应】：少数患者在服用本品后可出现过敏反应，主要表现为全身性荨麻疹样药疹、弥漫性红斑型药疹、水肿性紫癜型药疹等。一旦出现上述过敏症状必须停服本药，并立即予以抗过敏治疗，遇有过敏体质者最好不要服用本品[1]。
1.2 设计目的
近年来随着医药工业的崛起以及国内经济的增长，不难看出在工业化生产的几种剂型中，口服液因其具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点而占有很大优势，其销售市场也逐渐扩大，推动了我国口服药行业取得长远的进步，不论是生产工艺、市场规模方面都有了一定的突破[2]。本文对蛇胆川贝口服液的生产车间工艺进行设计，意在实现自动化、连续化、联动化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染。设计出符合GMP标准车间的口服液生产车间设计。
1.3 设计依据
口服液车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》[3](2010年修订)、《药品生产质量管理规范》[4]附录(2010)、《医药工业洁净厂房设计规范》[5](GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2物料相关计算
2.1 蛇胆川贝口服液的标准处方
【处方】平贝母80g（主药） 蛇胆汁10ml（主药）
蔗糖560g （矫味剂） 蜂蜜80g（辅料）
杏仁水30ml （辅料） 对羟基苯甲酸乙酯0.5g（防腐剂）
薄荷脑1g（增味剂）
加水使成1000ml
【制法】取平贝母，用10倍量80％乙醇加热回流提取1.5h，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖56og和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸育和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml。搅匀，静置12h，过滤，灌装，灭菌，即得。[6]
2.2 计算说明
2.2.1 生产安排
(1)年产量：2000万支/年
(2)年生产工作：310天
(3)年生产批数：300批
(4)班次：1班（工作8小时）
2.2.2物料衡算
每批生产量：2000×104÷300＝6.667×104支/批
每支口服液的量为10ml，故生产量为6.667×104×10＝6.667×105ml/批
考虑到产能损耗，取整数，产量为6.7×105ml/批
扩大倍数为6.7×105÷1×103＝670倍
放大后的处方即为每批理论处方：
平贝母每批所需量：80×670＝53.6kg
蛇胆汁每批所需量：10×670＝6.7kg
蔗糖每批所需量：560×670＝375.2kg
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