年产2亿支抗病毒口服液生产车间设计
摘 要本设计是年产2亿支抗病毒口服液的生产车间设计,是遵照GMP和2010版药典相关规定完成的,主要内容是抗病毒口服液概述、工艺论证、物料衡算、设备的选型和计算、车间布置设计、车间技术要求等内容。通过对抗病毒口服液的工艺设计及车间布局的改进，达到增强药物的药效、减少药物的毒副作用和加强用药的安全及减少消费成本，达到改进的目的。本次设计根据药典规定提取制备的方法，完成对抗病毒口服液的生产工艺及车间布局的改进，其主要的工序包括：水提、浓缩、醇沉、配液、过滤、洗、烘灌装、灭菌、灯检、包装等工艺过程。经过准确的计算和筛选，设计了合理的工艺流程路线，以此为基础结合工艺流程进行设备选型。根据设备尺寸和台数设计厂房的平面布置并绘制车间平面布局图，严格按照GMP标准，对抗病毒口服液生产车间设计，选择出了合适的生产工艺和设备，提高了产品质量和生产效率，并且该产品的生产工艺简单，适合工业上大批量生产。目 录
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.2 抗病毒口服液概述 1
1.3 设计的依据 2
1.4 工艺流程设计的成果及任务 2
2 工艺论证
2.1 工艺流程设计原则 3
2.2 生产工艺简介 3
2.2.2 制法 3
2.2.3 工业处方 3
2.3 物料衡算 4
2.3.1 生产安排 4
2.3.2 批生产量的计算 4
3 主要设备选型说明
3.1 口服液制剂生产工艺各工段要求 7
3.2 设备选型 8
3.2.1 提取罐的设备选型 8
3.2.2 储液罐的设备选型 8
3.2.3 浓缩器的设备选型 9
3.2.4 醇沉罐的设备选型 10
3.2.5 配液灌的设备选型 11
3.2.6 过滤器的设备选型 11
3.2.7 洗、烘、灌封联动机的设备选型 12
3.2.8 灭菌设备的选型 12
3.2.9 灯检设备的选型 12
3.2.10 贴签机的选型 13
3.2.11 包装设备的选型 13
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3.2.4 醇沉罐的设备选型 10
3.2.5 配液灌的设备选型 11
3.2.6 过滤器的设备选型 11
3.2.7 洗、烘、灌封联动机的设备选型 12
3.2.8 灭菌设备的选型 12
3.2.9 灯检设备的选型 12
3.2.10 贴签机的选型 13
3.2.11 包装设备的选型 13
3.3 设备一览表 13
3.4 定岗定员一览表 14
3.5 生产工序时间一览表 15
4 车间平面布置
4.1 布置原则 17
4.2 生产区域 17
4.3 辅助设施 17
4.4 周围环境 17
4.5 厂房 17
4.6 人员要求 18
5 车间技术要求
5.1 限额领料 19
5.2 根据处方正确计量称量 19
5.3 配置与过滤 19
5.4 洗瓶和干燥灭菌 19
5.5 灌封于封口 20
5.6 灭菌消毒 20
5.7 灯检和印包 20
结论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
1 引言
1.1 设计背景及意义
感冒是我们日常最为常见的一种疾病，它分为普通感冒和流行性感冒。尽管世界上对感冒病毒疫苗的研究取得长足进步，但由于流感病毒表面抗原变异较快，导致流感疫苗的研究步伐总是赶不上流感病毒的变异速度。目前，治疗感冒的化学药物主要为抗病毒药、抗过敏药、减轻鼻粘膜充血的药物和解热镇痛药四类。全国有23家企业生产抗病毒口服液，年销售额达5亿元，是我国治疗感冒中成药中销售较大的药物[1]。研究表明，超过90%的感冒是由病毒引起的[2]，抗病毒口服液是治疗病毒性感冒的良药，投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗呼吸道感染的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液[3]。抗病毒口服液的成功研制，不仅为企业带来了经济效益同时也解决了患者的疾病，也为患者解决了难治愈痛苦。抗病毒口服液深受患者的认可和较好的市场需求。
国内对治疗感冒类药物的竞争非常激烈。如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。主要原因是中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保护细胞器，拮抗和减轻内由毒素作用，有助于治疗感染性疾病，并能诱发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速[4]。而且抗病毒口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。因此，抗病毒口服液的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2 抗病毒口服液概述
【名 称】抗病毒口服液[5] ( kangbingdu koufuye)。
【主要成份】板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。辅料蜂蜜、蔗糖、羟丙基β环糊精。
【性 状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦。
【简介/商品功效】清热祛湿，凉血解毒。用于外感风热引起的感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患。
【规格型号】10毫升×10支/盒。
【用法用量】口服，一次10毫升，一日2~3次（早饭前和午饭后各服一次），小儿酌减。
【贮 藏】密封，置阴凉处。
【注意事项】临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应加服其他治疗药物。
1.3 设计的依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年修订)
《洁净厂房设计规范》GB504572008
1.4 工艺流程设计的成果及任务
(1)设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
(2)口服液车间平面布置图一套（1:100）；
(3)口服液生产联
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.2 抗病毒口服液概述 1
1.3 设计的依据 2
1.4 工艺流程设计的成果及任务 2
2 工艺论证
2.1 工艺流程设计原则 3
2.2 生产工艺简介 3
2.2.2 制法 3
2.2.3 工业处方 3
2.3 物料衡算 4
2.3.1 生产安排 4
2.3.2 批生产量的计算 4
3 主要设备选型说明
3.1 口服液制剂生产工艺各工段要求 7
3.2 设备选型 8
3.2.1 提取罐的设备选型 8
3.2.2 储液罐的设备选型 8
3.2.3 浓缩器的设备选型 9
3.2.4 醇沉罐的设备选型 10
3.2.5 配液灌的设备选型 11
3.2.6 过滤器的设备选型 11
3.2.7 洗、烘、灌封联动机的设备选型 12
3.2.8 灭菌设备的选型 12
3.2.9 灯检设备的选型 12
3.2.10 贴签机的选型 13
3.2.11 包装设备的选型 13
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ￥3^5`1^9`1^6^0`7^2$
3.2.4 醇沉罐的设备选型 10
3.2.5 配液灌的设备选型 11
3.2.6 过滤器的设备选型 11
3.2.7 洗、烘、灌封联动机的设备选型 12
3.2.8 灭菌设备的选型 12
3.2.9 灯检设备的选型 12
3.2.10 贴签机的选型 13
3.2.11 包装设备的选型 13
3.3 设备一览表 13
3.4 定岗定员一览表 14
3.5 生产工序时间一览表 15
4 车间平面布置
4.1 布置原则 17
4.2 生产区域 17
4.3 辅助设施 17
4.4 周围环境 17
4.5 厂房 17
4.6 人员要求 18
5 车间技术要求
5.1 限额领料 19
5.2 根据处方正确计量称量 19
5.3 配置与过滤 19
5.4 洗瓶和干燥灭菌 19
5.5 灌封于封口 20
5.6 灭菌消毒 20
5.7 灯检和印包 20
结论 22
参考文献 23
致 谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
1 引言
1.1 设计背景及意义
感冒是我们日常最为常见的一种疾病，它分为普通感冒和流行性感冒。尽管世界上对感冒病毒疫苗的研究取得长足进步，但由于流感病毒表面抗原变异较快，导致流感疫苗的研究步伐总是赶不上流感病毒的变异速度。目前，治疗感冒的化学药物主要为抗病毒药、抗过敏药、减轻鼻粘膜充血的药物和解热镇痛药四类。全国有23家企业生产抗病毒口服液，年销售额达5亿元，是我国治疗感冒中成药中销售较大的药物[1]。研究表明，超过90%的感冒是由病毒引起的[2]，抗病毒口服液是治疗病毒性感冒的良药，投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗呼吸道感染的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液[3]。抗病毒口服液的成功研制，不仅为企业带来了经济效益同时也解决了患者的疾病，也为患者解决了难治愈痛苦。抗病毒口服液深受患者的认可和较好的市场需求。
国内对治疗感冒类药物的竞争非常激烈。如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。主要原因是中药制剂制成的抗病毒口服液具有清热解毒、凉血之功能，保护细胞器，拮抗和减轻内由毒素作用，有助于治疗感染性疾病，并能诱发机体的免疫功能及抗病能力，具有显著的抗病毒、抗菌作用，作用迅速[4]。而且抗病毒口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。因此，抗病毒口服液的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2 抗病毒口服液概述
【名 称】抗病毒口服液[5] ( kangbingdu koufuye)。
【主要成份】板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘。辅料蜂蜜、蔗糖、羟丙基β环糊精。
【性 状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦。
【简介/商品功效】清热祛湿，凉血解毒。用于外感风热引起的感冒，温病发热及上呼吸道感染，流感、腮腺炎病毒感染疾患。
【规格型号】10毫升×10支/盒。
【用法用量】口服，一次10毫升，一日2~3次（早饭前和午饭后各服一次），小儿酌减。
【贮 藏】密封，置阴凉处。
【注意事项】临床症状较重、病程较长或合并有细菌感染的患者，应加服其他治疗药物。
1.3 设计的依据
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
《药品生产质量管理规范实施指南》(2010年修订)
《洁净厂房设计规范》GB504572008
1.4 工艺流程设计的成果及任务
(1)设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
(2)口服液车间平面布置图一套（1:100）；
(3)口服液生产联
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