2亿粒年止痛化癥胶囊gmp车间设计
摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了止痛化癥胶囊GMP车间设计。主要内容包括工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。根据药典的标准处方和制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 止痛化癥胶囊的工艺设计 4
2.1 止痛化癥胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
3 设备选型 9
3.1 设备选型 9
3.1.1 工艺设备选型的任务 9
3.1.2 设备选型原则 9
3.1.3 设备选型、工时计算 9
3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.1.3 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
5 非工艺设计 18
5.1 公用系统 18
5.1.1 供水和排水 18
5.1.2 洁净厂房的人工照明 18
5.2 劳动安全和环境保护 18
5.2.1 劳动安全 18
5.2.2 环境保护 18
结论 20
参考文献 21
致谢 23
附录A 25
附图A 26
附图B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
痛经是一种比较常见的妇科病，在年轻女性中比较常见，主要表现为女性在月经期间或者在月经前期下腹部位疼痛或胀痛不适，有时可能会出现腰酸，也可能会出现面色苍白、出冷汗、手脚冰凉，甚至会出现昏厥症状[1]，严重地影响到了女性自身的生活质量。在我国传统中医中，把痛经的原因分为虚症和实症：实症主要由于肝气失于疏泄，血液流通不畅；或者在月经期间淋雨，触碰凉水，不注意饮食，进食生冷辛辣，寒客冲任，与血相搏，导致子宫血液流通不畅；或者由于湿热内蕴而导致气血失调，月经前、月经期间气血瘀阻，不通则痛。虚症多由于人体之气不足，心血亏虚，肾虚则生精气不足，导致经血不足，冲任子宫，胞宫失于濡养，不荣则痛，故使痛经发作。
止痛化癥胶囊是中医中一种流传已久的中草药制剂，不含激素。处方中党参和黄芪有着补气和补血的功效；鸡血藤和丹参有着活血化瘀，祛瘀止痛的作用，全蝎和土鳖虫有着较好的软坚散结，疏通脉络的功效；延胡索、莪术、三棱具有良好的活血散瘀、行气止痛功效等[2]。上面组方中的所有药组合可起到理气行滞，温经散寒，活血调经，化症止痛，软坚散结的功效。在月经前和月经期间服用能促进生殖系统微循环，改善子宫缺血，化解体内肿块并有增强免疫力的作用[34]。
药品的质量与我国居民的身体健康息息相关。药品质量的安全性必须成为制药企业的重点，生产流程应该严格按照我国药品质量标准进行，从而确保我国居民的用药安全。因此对止痛化癥胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和粉碎的药材细粉混合制软材。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天， 批次为240批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：83.33万粒（249.99kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP依据软硬件并重原则，执行质量风险管理与全过程管理，从源头把控质量关。
新版GMP修订有两方面：一是加强管理体系、提高管理建设，二是强化了从业人员素质要求，三是细化SOP管理文件，四是健全安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 止痛化癥胶囊的工艺设计 4
2.1 止痛化癥胶囊产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
3 设备选型 9
3.1 设备选型 9
3.1.1 工艺设备选型的任务 9
3.1.2 设备选型原则 9
3.1.3 设备选型、工时计算 9
3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.1.3 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 17
4.2.3 满足安装和检修要求 17
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: ^351916072*
5 非工艺设计 18
5.1 公用系统 18
5.1.1 供水和排水 18
5.1.2 洁净厂房的人工照明 18
5.2 劳动安全和环境保护 18
5.2.1 劳动安全 18
5.2.2 环境保护 18
结论 20
参考文献 21
致谢 23
附录A 25
附图A 26
附图B 27
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
痛经是一种比较常见的妇科病，在年轻女性中比较常见，主要表现为女性在月经期间或者在月经前期下腹部位疼痛或胀痛不适，有时可能会出现腰酸，也可能会出现面色苍白、出冷汗、手脚冰凉，甚至会出现昏厥症状[1]，严重地影响到了女性自身的生活质量。在我国传统中医中，把痛经的原因分为虚症和实症：实症主要由于肝气失于疏泄，血液流通不畅；或者在月经期间淋雨，触碰凉水，不注意饮食，进食生冷辛辣，寒客冲任，与血相搏，导致子宫血液流通不畅；或者由于湿热内蕴而导致气血失调，月经前、月经期间气血瘀阻，不通则痛。虚症多由于人体之气不足，心血亏虚，肾虚则生精气不足，导致经血不足，冲任子宫，胞宫失于濡养，不荣则痛，故使痛经发作。
止痛化癥胶囊是中医中一种流传已久的中草药制剂，不含激素。处方中党参和黄芪有着补气和补血的功效；鸡血藤和丹参有着活血化瘀，祛瘀止痛的作用，全蝎和土鳖虫有着较好的软坚散结，疏通脉络的功效；延胡索、莪术、三棱具有良好的活血散瘀、行气止痛功效等[2]。上面组方中的所有药组合可起到理气行滞，温经散寒，活血调经，化症止痛，软坚散结的功效。在月经前和月经期间服用能促进生殖系统微循环，改善子宫缺血，化解体内肿块并有增强免疫力的作用[34]。
药品的质量与我国居民的身体健康息息相关。药品质量的安全性必须成为制药企业的重点，生产流程应该严格按照我国药品质量标准进行，从而确保我国居民的用药安全。因此对止痛化癥胶囊的生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量，有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理。
1.1.2 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏和粉碎的药材细粉混合制软材。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、总混、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天， 批次为240批，一天一批次
年 产 量：2亿粒/年
批 量：83.33万粒（249.99kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP依据软硬件并重原则，执行质量风险管理与全过程管理，从源头把控质量关。
新版GMP修订有两方面：一是加强管理体系、提高管理建设，二是强化了从业人员素质要求，三是细化SOP管理文件，四是健全安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1 GMP目的
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