3亿片年双黄连片gmp标准车间设计(附件)
摘 要双黄连是我国常见的药品，清热解毒，疏风解表，属于中药，临床应用35年。中药和高新技术相结合应用加工，提高质量标准，加强临床疗效和二次开发传统双黄连片，具有重要的意义。中药现代化、产业发展和国际化，具有很好的示范。本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计[1]。本设计的内容有：工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。目 录
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 新版GMP对厂房设计的总要求 2
1.2.3新版GMP对车间设计的要求 3
2 双黄连片的工艺设计
2.1双黄连片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 双黄连片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
1.2.3新版GMP对车间设计的要求 3
2 双黄连片的工艺设计
2.1双黄连片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 双黄连片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 菊花、黄芩（炭）等药材的粉碎 10
2.4.2车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产 11
3 设备选型
3.1 设备选型 15
3.1.1 工艺设备选型的任务 15
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4 车间布置
4.1 车间布置概述 19
4.1.1 车间布置的重要性和目的 19
4.1.2 车间布置原则 19
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 20
4.1.6 车间平面布置图 20
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分 21
5.1.2 洁净区微生物检测 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对双黄连片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，为企业带来更大的效益，对消费者安全的保障。
(2) 通过对双黄连片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。服用方便简洁，易于人体吸收，在市场在主要地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准》标准编号FS10022(ND0062)2002
（2）《药品生产质量管理（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》HB400732014
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：3亿片/年
批 量：120万片
班 制：两班
班 时：8小时（08:3016:30,16:3024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP是非常严格的，新标准与我国国情，对比欧盟、美国、日本等国家标准与世界接轨；按照新的标准，把质量风险、药品生产全过程的管理理念相结合更加注重科学性，与世界卫生组织药品GMP想接近。
1.2.2 新版GMP对厂房设计的总要求
厂房要按照新版GMP严格选址位，保证空气质量、洁净区合格等。厂址所处的环境应尽量避免原料与成品的污染;厂房内的设好标注按要求标注主要固定管道内容物名称和流向;整个厂区的地面、路面等要平整、整洁，生产、办公、生
1绪论
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 新版GMP对厂房设计的总要求 2
1.2.3新版GMP对车间设计的要求 3
2 双黄连片的工艺设计
2.1双黄连片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 双黄连片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4
*好棒文|www.hbsrm.com +Q: %3^5`1^9`1^6^0`7^2#
1.2.3新版GMP对车间设计的要求 3
2 双黄连片的工艺设计
2.1双黄连片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 双黄连片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 菊花、黄芩（炭）等药材的粉碎 10
2.4.2车前子、蒲黄、丹参等药材的浸膏、细粉 10
2.4.3 制剂生产 11
3 设备选型
3.1 设备选型 15
3.1.1 工艺设备选型的任务 15
3.1.2 设备选型原则 16
3.1.3 设备选型、工时计算 16
3.2生产任务核算 18
4 车间布置
4.1 车间布置概述 19
4.1.1 车间布置的重要性和目的 19
4.1.2 车间布置原则 19
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 19
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.5 车间面积的确定 20
4.1.6 车间平面布置图 20
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计
5.1 空气净化 21
5.1.1 洁净区划分 21
5.1.2 洁净区微生物检测 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 22
5.3 劳动安全和环境保护 22
5.3.1 劳动安全 22
5.3.2 环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1) 通过对双黄连片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，为企业带来更大的效益，对消费者安全的保障。
(2) 通过对双黄连片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3) 通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。服用方便简洁，易于人体吸收，在市场在主要地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准》标准编号FS10022(ND0062)2002
（2）《药品生产质量管理（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》HB400732014
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：250天
年 产 量：3亿片/年
批 量：120万片
班 制：两班
班 时：8小时（08:3016:30,16:3024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP是非常严格的，新标准与我国国情，对比欧盟、美国、日本等国家标准与世界接轨；按照新的标准，把质量风险、药品生产全过程的管理理念相结合更加注重科学性，与世界卫生组织药品GMP想接近。
1.2.2 新版GMP对厂房设计的总要求
厂房要按照新版GMP严格选址位，保证空气质量、洁净区合格等。厂址所处的环境应尽量避免原料与成品的污染;厂房内的设好标注按要求标注主要固定管道内容物名称和流向;整个厂区的地面、路面等要平整、整洁，生产、办公、生
版权保护: 本文由 hbsrm.com编辑，转载请保留链接: www.hbsrm.com/yxlw/zygc/1164.html
